1、目錄1概述12驗(yàn)證目的13驗(yàn)證范圍14驗(yàn)證方案制定的依據(jù)15驗(yàn)證人員職責(zé)分工16驗(yàn)證儀器設(shè)備26.1 驗(yàn)證所需儀器設(shè)備儀表26.2 儀器儀表校驗(yàn)記錄確認(rèn)27驗(yàn)證材料27.1 材料的選取27.2 材料的用量27.3 材料的主要用途27.4 材料的確認(rèn)28驗(yàn)證方法28.1 熏蒸消毒方法28.2 熏蒸參數(shù)38.3 熏蒸時(shí)間周期38.4 生物指示劑試驗(yàn)方法38.5 物體表面菌試驗(yàn)方法48.6 沉降菌試驗(yàn)方法49驗(yàn)證環(huán)境49.1 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)49.2 潔凈車(chē)間環(huán)境確認(rèn)59.3 潔凈車(chē)間的清潔510驗(yàn)證檢測(cè)510.1 生物指示劑檢測(cè)510.2 物體表面菌檢測(cè)510.3 沉降菌檢測(cè)510.4 驗(yàn)證

2、標(biāo)準(zhǔn)611驗(yàn)證結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)612再驗(yàn)證周期6目錄附件1人員資格確認(rèn)表附件2計(jì)量器具確認(rèn)記錄附件3潔凈車(chē)間空氣消毒劑的確認(rèn)記錄附件4潔凈車(chē)間空氣消毒劑的確認(rèn)記錄附件5潔凈車(chē)間熏蒸消毒方法確認(rèn)記錄附件6消毒試驗(yàn)方法確認(rèn)記錄附件7檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告附件8生物指示劑檢測(cè)記錄附件9潔凈車(chē)間消毒后物體表面菌檢測(cè)記錄附件10潔凈室消毒30天后物體表面菌檢測(cè)記錄附件11潔凈車(chē)間消毒后沉降菌檢測(cè)記錄附件12潔凈車(chē)間消毒后30天沉降菌檢測(cè)記錄附件13驗(yàn)證結(jié)果附件14驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)附件15驗(yàn)證結(jié)論附件16驗(yàn)證報(bào)告附件17驗(yàn)證證書(shū)I8天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)編號(hào)SX/YZ6.4-06潔凈室（區(qū)）空氣消毒效果及周期再驗(yàn)

3、證版本2013驗(yàn)證方策頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共6頁(yè)1概述甲醛是常用的消毒劑，其35%勺水溶液或乙醇溶液能破壞細(xì)菌繁殖體及許多芽抱、真菌和病毒，使其蛋白質(zhì)、酶類(lèi)變性。甲醛熏蒸消毒法是潔凈廠(chǎng)房消毒滅菌的常用方法，當(dāng)相對(duì)濕度在65姒上、溫度在2440c時(shí)，甲醛的消毒效果最好。每立方米空間用3440刈醛液10ml,加熱熏蒸，密閉一定時(shí)間后，通風(fēng)，置換室內(nèi)空氣中的甲醛。2驗(yàn)證目的為確認(rèn)熏蒸消毒法能夠?qū)崈羰遥▍^(qū)）空氣進(jìn)行有效的消毒，選擇最安全合理的熏蒸時(shí)間和空氣消毒周期，制定特制訂本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。3驗(yàn)證范圍適用于本廠(chǎng)潔凈室（區(qū)）的空氣消毒效果及周期的驗(yàn)證。4驗(yàn)證方案制定的依據(jù)GB15980-1995一次性使用

4、醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0033-200O無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GBT16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法5驗(yàn)證人員職責(zé)分工小組職務(wù)崗位職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)管科長(zhǎng)1 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5 .負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。6 .負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。組員生技科長(zhǎng)1 .負(fù)責(zé)潔凈廠(chǎng)房的清潔。2 .負(fù)責(zé)熏蒸消毒前物料的轉(zhuǎn)移或密封。3 .負(fù)責(zé)熏蒸消毒的實(shí)施。4 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器。組員辦公室1.負(fù)貝對(duì)人貝資質(zhì)的確認(rèn)。組員專(zhuān)職檢驗(yàn)員1 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備。2 .負(fù)責(zé)儀器、

5、儀表、量具等的校正。3 .負(fù)責(zé)取樣及樣品的檢驗(yàn)。4 .負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。確認(rèn)結(jié)果記錄于附錄1人員資格確認(rèn)記錄j2也I6天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)編號(hào)SX/YZ6.4-06潔凈室（區(qū)）空氣消毒效果及周期再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方策頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共6頁(yè)6驗(yàn)證儀器設(shè)備6.1 驗(yàn)證所需儀器設(shè)備儀表溫控儀（干燥箱）SX-JQ-007溫控儀（細(xì)菌培養(yǎng)箱）SX-JQ-009電子天平SX-JS-001手提式壓力蒸汽滅菌器（壓力表）SX-JQ-004塵埃粒子計(jì)數(shù)器SX-JS-011溫濕度表SX-JQ-010溫濕度表SX-JQ-012微壓表SX-JQ-0276.2 儀器儀表校驗(yàn)記錄確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果記錄于附錄2計(jì)量器具確認(rèn)記錄

6、7驗(yàn)證材料7.1 消毒材料的選取熏蒸材料選取：甲醛溶液與高鈕酸鉀生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：黑色枯草變種芽抱桿菌7.2 材料的用量：甲醛（40%10毫升/立方米、高鈕酸鉀5克/立方米計(jì)算用量生物指示劑：注擠吹車(chē)間、中轉(zhuǎn)庫(kù)、組裝車(chē)間遠(yuǎn)離風(fēng)口處各兩組。7.3 材料的主要用途：甲醛（40%:對(duì)細(xì)菌、病毒、霉菌、芽抱有強(qiáng)大的殺滅作用。生物指示劑：驗(yàn)證對(duì)耐受菌種的殺滅作用。7.4 材料的確認(rèn)：應(yīng)對(duì)消毒品種的合格供方、產(chǎn)品牌號(hào)等進(jìn)行確認(rèn)，見(jiàn)附件3潔凈車(chē)間消毒劑確認(rèn)記錄。8驗(yàn)證方法8.1 熏蒸消毒方法1 .根據(jù)潔凈區(qū)待消毒區(qū)域的空間容積，計(jì)算消毒劑用量并準(zhǔn)確稱(chēng)量。2 .關(guān)閉潔凈室與外界聯(lián)系的全部門(mén)和傳遞窗，并確認(rèn)

7、潔凈室調(diào)配室人員全部撤離，停止空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)。22I8天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)編號(hào)SX/YZ6.4-06潔凈室（區(qū)）空氣消毒效果及周期再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方策頁(yè)數(shù)第3頁(yè)共6頁(yè)3 .熏蒸前對(duì)檢查潔凈室關(guān)鍵房間的溫濕度，應(yīng)達(dá)到甲醛消毒的最佳條件。4 .先將甲醛倒入容器中，后加入高鈕酸鉀，人立即離開(kāi)。5 .對(duì)房間進(jìn)行熏蒸消毒。啟動(dòng)空調(diào)機(jī)，使甲醛氣體循環(huán)約30分鐘，關(guān)閉空調(diào)機(jī)，熏蒸試驗(yàn)時(shí)間為10小時(shí)。6 .啟動(dòng)空調(diào)機(jī)，25%t水加入組合風(fēng)柜排風(fēng)口內(nèi)不銹鋼容器中，總用量為12.5L/次，打開(kāi)送排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)中和12小時(shí)。記錄見(jiàn)附件4潔凈車(chē)間熏蒸消毒方法確認(rèn)記錄。8.2熏蒸參數(shù)版本驗(yàn)證參數(shù)2011版驗(yàn)證20

8、13版再驗(yàn)證熏蒸時(shí)間810小時(shí)810小時(shí)（選取10小時(shí)為例）消毒周期30天30天藥品計(jì)量甲醛（35%-40%15ml/m3高鈕酸鉀7.5g/m3甲醛（35%-40%15ml/m3高鈕酸鉀7.5g/m3枯草黑色變種芽抱生物指示劑七組（一組陽(yáng)性對(duì)照）溫濕度相對(duì)濕度在65犯上、溫度在2440c相對(duì)濕度在65犯上、溫度在2440c8.3熏蒸時(shí)間與周期:本次再驗(yàn)證選取熏蒸10小時(shí)并通風(fēng)12小時(shí)后；下個(gè)消毒周期30分鐘前的2種情況下進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)（只做消毒后）、物體表面菌和沉降菌檢測(cè)，對(duì)消毒效果及周期進(jìn)行再驗(yàn)證。8.4 生物指示劑試驗(yàn)方法：在消毒前將枯草黑色變種芽胞生物指示劑放入注擠吹塑車(chē)間、中轉(zhuǎn)庫(kù)、

9、組裝車(chē)間遠(yuǎn)離風(fēng)口各兩處。在消毒結(jié)束，新風(fēng)循環(huán)12小時(shí)后，檢驗(yàn)人員將菌片放入培養(yǎng)液中（培養(yǎng)液浸透菌片）。然后置37c48小時(shí)培養(yǎng)，另取一支未經(jīng)消毒的指示劑作陽(yáng)性對(duì)照。8.5 物體表面菌試驗(yàn)方法：J2也天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)編號(hào)SX/YZ6.4-06潔凈室（區(qū)）空氣消毒效果及周期再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方策頁(yè)數(shù)第4頁(yè)共6頁(yè)在達(dá)到設(shè)定的熏蒸消毒時(shí)間（10小時(shí)），通風(fēng)12小時(shí)后分別對(duì)潔凈室（區(qū)）的各種表面進(jìn)行取樣、培養(yǎng)，檢測(cè)是否有菌生長(zhǎng)。8.5.1 取樣點(diǎn)：分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開(kāi)放表面與死角、縫隙處。8.5.2 準(zhǔn)備：滅菌的生理鹽水、滅菌的1ml刻度吸管、滅菌的平皿及普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無(wú)

10、菌的棉簽、試管、酒精燈。8.5.3 取樣方法：將內(nèi)徑為5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返計(jì)為1次），將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管中。8.5.4 陰性對(duì)照的確認(rèn)將本次未用完的，稀釋液、棉拭子、培養(yǎng)基等分別設(shè)陰性對(duì)照，按規(guī)定方法進(jìn)行接種并培養(yǎng)。8.6 沉降菌試驗(yàn)方法：在達(dá)到設(shè)定的熏蒸消毒時(shí)間（10小時(shí)），通風(fēng)12小時(shí)候?qū)⒅苽浜玫臓I(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿按潔凈室（區(qū)）沉降菌日常監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘后，蓋好皿蓋倒置裝入密封裝置后轉(zhuǎn)至培養(yǎng)室，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在3035c中培養(yǎng)48小時(shí)。8.6.1 準(zhǔn)

11、備：滅菌的平皿及普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、酒精燈、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋。8.6.2 取樣方法測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。8.7 試驗(yàn)方法確認(rèn)對(duì)生物指示劑消毒方法、物體表面菌試驗(yàn)方法、沉降菌試驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，見(jiàn)附錄5消毒試驗(yàn)方法確認(rèn)記錄9驗(yàn)證環(huán)境饕天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)編號(hào)SX/YZ6.4-06潔凈室（區(qū)）空氣消毒效果及周期再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方策頁(yè)數(shù)第5頁(yè)共6頁(yè)9.1無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)檢查

12、并確認(rèn)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的潔凈要求。見(jiàn)附件6無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)記錄。9.2 潔凈車(chē)間環(huán)境確認(rèn)檢查并確認(rèn)潔凈車(chē)間環(huán)境應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的潔凈要求。見(jiàn)附件見(jiàn)附件6無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)記錄。9.3 潔凈車(chē)間的清潔熏蒸消毒前，將凈化車(chē)間內(nèi)物料轉(zhuǎn)移或密封，進(jìn)行清潔，減少藥物對(duì)產(chǎn)品的污染，見(jiàn)附件6無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)記錄。10驗(yàn)證檢測(cè)10.1 生物指示劑檢測(cè)：經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅色變黃判為陽(yáng)性。培養(yǎng)液澄清，顏色不變?yōu)殛幮裕^續(xù)培養(yǎng)至七天。見(jiàn)附錄7生物指示劑檢測(cè)記錄10.2 物體表面菌檢測(cè)：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，

13、10倍遞減稀釋?zhuān)瑢?duì)每個(gè)稀釋度（取3個(gè)稀釋度），分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液放于滅菌的培養(yǎng)皿（每個(gè)稀釋度2個(gè)平皿），并注入20ml的40-45C的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35C下倒置培養(yǎng)24小時(shí)，觀(guān)察結(jié)果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。2平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)結(jié)果計(jì)算：菌數(shù)/cm=二2米樣面積（cm）見(jiàn)附錄8-1潔凈車(chē)間消毒后物體表面菌檢測(cè)記錄；8-2潔凈室消毒30天后物體表面菌檢測(cè)記錄。10.3沉降菌檢測(cè)：10.3.1 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（或潔凈區(qū)）溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。10.3.2 平皿進(jìn)入被測(cè)房

14、間前要先滅菌，采樣時(shí)使用規(guī)定為90m由15mn©養(yǎng)皿；由微生物檢測(cè)員按培養(yǎng)基配制的要求配制營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)基于121c濕熱滅菌30分鐘，冷卻j2也I6天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)編號(hào)SX/YZ6.4-06潔凈室（區(qū)）空氣消毒效果及周期再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方策頁(yè)數(shù)第6頁(yè)共6頁(yè)至45c后灌注培養(yǎng)皿內(nèi)，培養(yǎng)24h觀(guān)察是否無(wú)菌；檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用，將帶培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿密封轉(zhuǎn)至監(jiān)測(cè)區(qū)域（密封裝置應(yīng)進(jìn)行消毒）。10.3.3 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣者必須穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，操作人員將制備好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基按采樣點(diǎn)布點(diǎn)（沉降菌采樣點(diǎn)分布圖）

15、位置離地0.81.5m處放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘，檢測(cè)人員及時(shí)填寫(xiě)記錄，記錄房間溫濕度，壓差及測(cè)試狀10.3.4 蓋好皿蓋倒置裝入密封裝置后轉(zhuǎn)至培養(yǎng)室，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在3035c中培養(yǎng)48小時(shí)，并用3只培養(yǎng)皿作對(duì)照。10.3.5 用肉眼直接觀(guān)察平皿計(jì)數(shù)，若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)；由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或下面仔細(xì)觀(guān)察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。10.3.6 結(jié)果計(jì)算計(jì)算平均菌落數(shù)=（M1+M2+Mr）/n,式中M1:1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)

16、，M22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：培養(yǎng)皿數(shù)。見(jiàn)附錄9-1潔凈車(chē)間消毒后沉降菌檢測(cè)記錄；9-2潔凈車(chē)間消毒后30天沉降菌檢測(cè)記錄。10.4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)A生物指示劑培養(yǎng)七天后仍無(wú)菌生長(zhǎng)為消毒合格。B物體表面細(xì)菌總數(shù)020cfu/cm2。C沉降菌：百級(jí)操作臺(tái)：沉降菌01個(gè)/皿。一萬(wàn)級(jí)區(qū)域：沉降菌03個(gè)/皿。十萬(wàn)級(jí)區(qū)域：沉降菌010個(gè)/皿。三十萬(wàn)級(jí)區(qū)域：沉降菌015個(gè)/皿。見(jiàn)附錄10驗(yàn)證結(jié)果11驗(yàn)證結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)對(duì)工位器具清洗消毒效果及周期驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行分析與綜合評(píng)價(jià)，詳見(jiàn)附錄12驗(yàn)證結(jié)果的分析及評(píng)價(jià)、驗(yàn)證結(jié)論附錄13驗(yàn)證報(bào)告、附錄14驗(yàn)證證書(shū)。12再驗(yàn)證周期12.1 當(dāng)更換消毒劑時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。12.2 當(dāng)沉

17、降菌和物體表面菌超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)人員資格確認(rèn)表NO.001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：1、至少有兩人經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員。2、參與驗(yàn)證的人員與培訓(xùn)記錄或相關(guān)證書(shū)相符。驗(yàn)證依據(jù)：YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)疔器具生產(chǎn)管理規(guī)范.驗(yàn)證（操作）人員姓名:人員專(zhuān)業(yè)：，操作人員，檢驗(yàn)人員，文件管理，計(jì)量器具管理驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1、1、2、文件管理口合格口不合格計(jì)量器具管理口合格口不合格檢驗(yàn)員資質(zhì)口合格口不合格驗(yàn)證方法：1 .檢查相關(guān)文件是否完整。2 .檢查相關(guān)計(jì)量器具是否符合要求。3 .檢查檢測(cè)人員的培訓(xùn)記錄或證書(shū)不合格描述：無(wú)驗(yàn)證

18、結(jié)論：口合格口不合格日期：年月日日期:驗(yàn)證人:審核結(jié)論：口合格口不合格審核人:天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)計(jì)量器具確認(rèn)記錄儀器、儀表名稱(chēng)編號(hào)檢定日期后效期校驗(yàn)結(jié)果溫控儀（干燥箱）SX-JQ-0072010年11月16日1年合格溫控儀（細(xì)菌培養(yǎng)箱）SX-JQ-0092010年11月16日1年合格電子天平SX-JS-0012010年11月16日1年合格手提式壓力蒸汽滅菌器（壓力表）SX-JQ-0042010年12月13日1年合格塵埃粒子計(jì)數(shù)器SX-JS-0112010年10月29日1年合格溫濕度表SX-JQ-0102010年12月02日1年合格溫濕度表SX-JQ-0122010年03月17日1年合格微壓米

19、SX-JQ-0272010年11月29日1年合格結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人：年月日附件3-1:天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)潔凈車(chē)間空氣消毒劑的確認(rèn)記錄廳P確認(rèn)名稱(chēng)檢查結(jié)果結(jié)論1消毒劑名稱(chēng)甲醛符合規(guī)定2杭州富強(qiáng)化工儀器有限公司符合規(guī)定3牌號(hào)和為符合規(guī)定4主要成分及含量分析純符合規(guī)定5用途熏烝、涓母符合規(guī)定6使用方法重基八、八、符合規(guī)定結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人:附件3-2天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)潔凈車(chē)間空氣消毒劑的確認(rèn)記錄廳P確認(rèn)名稱(chēng)檢查結(jié)果結(jié)論1消毒劑名稱(chēng)高鈕酸鉀符合規(guī)定2杭州富強(qiáng)化工儀器有限公司符合規(guī)定4主要成分及含量99.5%符合規(guī)定結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人:附件4天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)潔凈車(chē)間熏蒸消毒方法確認(rèn)記錄熏蒸消毒方法與確認(rèn)（確

20、認(rèn)結(jié)果打勾或者填寫(xiě)）1.根據(jù)潔凈區(qū)待消毒區(qū)域的空間容積，計(jì)算消毒劑用量并準(zhǔn)確稱(chēng)量。確認(rèn)記錄：待消毒空間體積;高銳酸鉀重量;甲醛溶液體積;2.關(guān)閉潔凈室與外界聯(lián)系的全部門(mén)和傳遞窗，并確認(rèn)潔凈室調(diào)配室人員全部撤離，停止空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)。確認(rèn)記錄：門(mén)窗關(guān)閉口人員撤離口空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)口2.熏蒸前對(duì)檢查潔凈室關(guān)鍵房間的溫濕度，應(yīng)達(dá)到甲醛消毒的最佳條件。確認(rèn)記錄：溫度;濕度。3.先將甲醛倒入容器中，后加入高鈕酸鉀，人立即離開(kāi)。確認(rèn)記錄：操作順序與方法口4.對(duì)房間進(jìn)行熏蒸消毒。啟動(dòng)空調(diào)機(jī)，使甲醛氣體循環(huán)約30分鐘，關(guān)閉空調(diào)機(jī)，熏蒸試驗(yàn)時(shí)間為10小時(shí)。確認(rèn)記錄：（1）啟動(dòng)空調(diào)機(jī)，循環(huán)氣體30分鐘口開(kāi)啟時(shí)

21、間：（2）關(guān)閉空調(diào)機(jī)，熏蒸10小時(shí)口關(guān)閉時(shí)間：5.啟動(dòng)空調(diào)機(jī)，25%t水加入組合風(fēng)柜排風(fēng)口內(nèi)不銹鋼容器中，總用量為12.5L/次，打開(kāi)送排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)中和12小時(shí)。確認(rèn)記錄：（1）啟動(dòng)空調(diào)機(jī)，排風(fēng)口不銹鋼容器中加25%t水，用量12.51/次口（2）打開(kāi)送排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)中和12小時(shí)口開(kāi)啟時(shí)間：確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：操作人：年月日確認(rèn)人：年月日生物指示劑試驗(yàn)方法確認(rèn)：1 .采樣方法：在消毒前將枯草黑色變種芽胞生物指示劑放入注擠吹塑車(chē)間、中轉(zhuǎn)庫(kù)、組裝車(chē)間遠(yuǎn)離風(fēng)口各兩處，在消毒結(jié)束，新風(fēng)循環(huán)12小時(shí)后，檢驗(yàn)人員將菌片放入培養(yǎng)液中（培養(yǎng)液浸透菌片）。然后置37c48小時(shí)培養(yǎng)2 .陰性對(duì)照確認(rèn)物體表面菌試驗(yàn)方法確認(rèn)

22、:在達(dá)到設(shè)定的熏蒸消毒時(shí)間（10小時(shí)），通風(fēng)12小時(shí)候分別對(duì)潔凈室（區(qū)）的各種表面進(jìn)行取樣、培養(yǎng)，檢測(cè)是否有菌生長(zhǎng)。1取樣點(diǎn)：分別包括設(shè)備、操作臺(tái)、墻壁、地面等的開(kāi)放表面與死角、縫隙處。2準(zhǔn)備：滅菌的生理鹽水、滅菌的1ml刻度吸管、滅菌的平皿及普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無(wú)菌的棉簽、試管、酒精燈。3取樣方法：將內(nèi)徑為5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返計(jì)為1次），將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管中。4陰性對(duì)照的確認(rèn)將本次未用完的，稀釋液、棉拭子、培養(yǎng)基等分別設(shè)陰性對(duì)照，按規(guī)定方法進(jìn)行接種并培養(yǎng)。沉降菌試驗(yàn)方法：在達(dá)到設(shè)定的熏蒸消毒

23、時(shí)間（10小時(shí)），通風(fēng)12小時(shí)候?qū)⒅苽浜玫臓I(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿按潔凈室（區(qū)）沉降菌日常監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘后，蓋好皿蓋倒置裝入密封裝置后轉(zhuǎn)至培養(yǎng)室，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在3035c中培養(yǎng)48小時(shí)。1準(zhǔn)備：滅菌的平皿及普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、酒精燈、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋。2取樣方法：測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。方案確認(rèn)：方案符合GB15980-1995一次性使用醫(yī)療

24、用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GBT16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法確認(rèn)人：清場(chǎng)記錄：熏蒸消毒前，將凈化車(chē)間內(nèi)物料轉(zhuǎn)移或密封，進(jìn)行清潔天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)檢測(cè)環(huán)境確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論室百級(jí)操作臺(tái)潔凈車(chē)間溫度符合口不符合口濕度符合口不符合口壓差符合口不符合口沉降菌符合口不符合口換氣次數(shù)符合口不符合口風(fēng)速符合口不符合口塵埃粒子符合口不符合口符合口不符合口確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià):確認(rèn)者：確認(rèn)日期:附件7:天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)生物指示劑檢測(cè)記錄NO:檢測(cè)日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期GB15980-1995、YY0033-2000檢測(cè)區(qū)域1 .操作步驟：在消

25、毒前將枯草黑色變種芽胞生物指示劑放入注擠吹塑車(chē)間、中轉(zhuǎn)庫(kù)、組裝車(chē)間遠(yuǎn)離風(fēng)口各兩處。在消毒結(jié)束，新風(fēng)循環(huán)12小時(shí)后，檢驗(yàn)人員將菌片放入培養(yǎng)液中（培養(yǎng)液浸透菌片）。然后置37C48小時(shí)培養(yǎng)，另取一支未經(jīng)消毒的指示劑作陽(yáng)性對(duì)照。2 .檢驗(yàn)方法：經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅色變黃判為陽(yáng)性。培養(yǎng)液澄清，顏色不變?yōu)殛幮?，繼續(xù)培養(yǎng)至七天3 .驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：生物指示劑培養(yǎng)七天后仍無(wú)菌生長(zhǎng)為消毒合格。名稱(chēng)生物指示劑陰性對(duì)照48小時(shí)3天4天5天6天7天48小時(shí)7天注擠吹塑車(chē)間中轉(zhuǎn)庫(kù)組裝車(chē)問(wèn)備注：有菌生長(zhǎng)用“+”表示，無(wú)菌生長(zhǎng)用“-”表示。檢驗(yàn)人:確認(rèn)人:天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)潔凈車(chē)間消毒后物體表面菌檢測(cè)記

26、錄NO:檢測(cè)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)GB15980-1995、YY0033-2000檢測(cè)區(qū)域1 .米樣方法：將內(nèi)徑為5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次(往返計(jì)為1次)，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的米樣管中。2 .陰性對(duì)照的確認(rèn)將本次未用完的，稀釋液、棉拭子、培養(yǎng)基等分別設(shè)陰性對(duì)照，按上述的方法進(jìn)行接種并培芥井記錄。3 .檢驗(yàn)方法：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋?zhuān)瑢?duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用火菌的刻度吸營(yíng)取1ml將浸出液放于火菌的培養(yǎng)皿(每個(gè)稀釋度2個(gè)平皿)，并注入20ml的40-45C的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝

27、固后，在30-35C下倒置培養(yǎng)24小時(shí)，觀(guān)察結(jié)果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。7.2.3.7結(jié)果計(jì)算：菌數(shù)/cm2=平均菌數(shù)*稀釋倍數(shù)采樣面積(cmf)稀釋度樣品含菌量陰性對(duì)照地面菌墻面菌工作臺(tái)面菌設(shè)備表向菌稀釋液棉拭子基1:1每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌數(shù)(cfu/cm2)1:10每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌數(shù)(cfu/cm2)1:100每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌數(shù)(cfu/cm2)備注：有菌生長(zhǎng)用“+”表示，無(wú)菌生長(zhǎng)用“-”表示。檢驗(yàn)人：年月日確認(rèn)人：年月日天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)潔凈室消毒30天后物體表面菌檢測(cè)記錄NO:檢測(cè)日期報(bào)告日期檢

28、驗(yàn)依據(jù)GB15980-1995、YY0033-2000檢測(cè)區(qū)域1 .米樣方法：將內(nèi)徑為5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次(往返計(jì)為1次)，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的米樣管中。2 .陰性對(duì)照的確認(rèn)將本次未用完的，稀釋液、棉拭子、培養(yǎng)基等分別設(shè)陰性對(duì)照，按上述的方法進(jìn)行接種并培芥井記錄。3 .檢驗(yàn)方法：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋?zhuān)瑢?duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液放于滅菌的培養(yǎng)皿(每個(gè)稀釋度2個(gè)平皿)，并注入20ml的40-45C的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35C下倒置

29、培養(yǎng)24小時(shí)，觀(guān)察結(jié)果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。7.2.3.7結(jié)果計(jì)算：菌數(shù)/cm2=平均菌數(shù)x稀釋倍數(shù)采樣面積(cmf)稀釋度樣品含菌量陰性對(duì)照地面菌墻面菌工作臺(tái)面菌設(shè)備表向菌稀釋液棉拭子基1:1每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌數(shù)(cfu/cm2)1:10每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌數(shù)(cfu/cm2)1:100每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌數(shù)(cfu/cm2)備注：有菌生長(zhǎng)用“+”表示，無(wú)菌生長(zhǎng)用“-”表示。檢驗(yàn)人：年月日確認(rèn)人：年月日檢測(cè)區(qū)域凈化級(jí)別采樣點(diǎn)數(shù)測(cè)試狀態(tài)環(huán)境溫度C相對(duì)濕度%培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度檢驗(yàn)依據(jù)YY0033-2000檢測(cè)日

30、期采樣點(diǎn)編號(hào)B1B2C1C2D1D2E1E2F1F2G1G2土口喬皿編R12345678910111248h菌落數(shù)采樣點(diǎn)編號(hào)H1H2I1I2J1J2J3K1K2K3K4K5土口喬皿編R13141516171819202122232448h菌落數(shù)采樣點(diǎn)編號(hào)K6L1L2L3對(duì)照皿編號(hào)土口喬皿編R2526272812348h菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)設(shè)備：99cm平皿。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)010個(gè)/皿，三十萬(wàn)級(jí)015個(gè)/皿。檢測(cè)方法：按GB/T16294-2010標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢測(cè)人：復(fù)核人:日期:日期:檢測(cè)區(qū)域凈化級(jí)別采樣點(diǎn)數(shù)測(cè)試狀態(tài)環(huán)境溫度C相對(duì)濕度%培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度檢驗(yàn)依據(jù)YY0033-2000檢測(cè)日期采樣

31、點(diǎn)編號(hào)B1B2C1C2D1D2E1E2F1F2G1G2土口喬皿編R12345678910111248h菌落數(shù)采樣點(diǎn)編號(hào)H1H2I1I2J1J2J3K1K2K3K4K5土口喬皿編R13141516171819202122232448h菌落數(shù)采樣點(diǎn)編號(hào)K6L1L2L3對(duì)照皿編號(hào)土口喬皿編R2526272812348h菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)設(shè)備：99cm平皿。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)010個(gè)/皿，三十萬(wàn)級(jí)015個(gè)/皿。檢測(cè)方法：按GB/T16294-2010標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢測(cè)人：復(fù)核人:日期:日期:附錄10天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠(chǎng)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證項(xiàng)目要求再驗(yàn)證情況結(jié)論所需文件符合要求符合要求符合規(guī)定儀表、檢測(cè)儀器檢定符合檢定要求符合檢定要求實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境符合設(shè)計(jì)和使用耍求符合設(shè)計(jì)和使用耍求檢測(cè)人員資質(zhì)符合規(guī)定符合規(guī)定潔凈室（區(qū)）空氣消毒劑的確認(rèn)記錄符合規(guī)定符合規(guī)定潔凈室（區(qū)）消毒前、消毒7小時(shí)、消毒8小時(shí)、消毒10小時(shí)、消毒后第4天、消毒后第9天、消毒后第13天、消毒后第17天、消毒后第21天、消毒后第26天、消毒后第33大物體表面菌和沉降菌報(bào)告和檢測(cè)記錄符合規(guī)定符合規(guī)定確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)：通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)，以證明所采用的熏蒸消毒法