1、HONGYU.MACRO繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價當前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)

2、藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責，細化分解目標和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、

3、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。

4、積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機制，嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激

5、勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當

6、前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)1.建設(shè)高水平審評員隊伍。參考制藥強國審評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機構(gòu)人員力量，加強審評人才隊伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進渠道，引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高

7、級專業(yè)人才。補充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強高層次藥品審評員培養(yǎng)。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設(shè)，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊伍。鼓勵中

8、藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。3.建設(shè)強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，有序組織開展檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序組織開展監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。實施專業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開展專業(yè)能力教育培訓(xùn)，有計劃地開展各級負責藥品監(jiān)管的部門負責人領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強全國藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設(shè)，嚴把入口關(guān)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。持續(xù)深化審評審批制度改革

9、1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設(shè)置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構(gòu)，充實技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。2.進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時分析、評價醫(yī)療器械風險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。3.加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。加強生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標準體系建設(shè)，促進生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價持續(xù)推進