1、藥品經(jīng)營監(jiān)視管理概要 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 1998年組建，是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu) 。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理具體項目:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等 藥品是防病、治病、康復(fù)保健的特殊商品。加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥合法權(quán)益的重要環(huán)節(jié)之一。 藥品流通領(lǐng)域的藥品監(jiān)管： 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品管理法 藥品管理法實施條例 完善規(guī)章制度

2、三個重點環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營： 一、實行許可證管理，嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān) 二、實施（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作，嚴(yán)把藥品經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān) 三、利用監(jiān)管手段，加強監(jiān)督管理實行許可證管理，嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān) 經(jīng)營藥品必須獲得藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營許可證申領(lǐng)的程序經(jīng)營藥品必須獲得藥品經(jīng)營許可證 依據(jù)藥品管理法和藥品管理法實施條例有關(guān)規(guī)定制定的藥品經(jīng)營許可證管理辦法 對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、設(shè)備環(huán)境等條件提出了具體要求 規(guī)定藥品經(jīng)營許可的管理部門、管理辦法、藥品經(jīng)營許可證的申領(lǐng)程序，及其變更與換發(fā)辦法， 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作；

3、 省、自治區(qū)、直轄市本轄區(qū)（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作； 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門加強對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查 違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。 對違反藥品管理法的規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按藥品管理法規(guī)定要

4、給予處罰。嚴(yán)重的取消經(jīng)營資格。 藥品經(jīng)營許可證申領(lǐng)的程序 申辦人：須向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門：初審后，對合格者發(fā)放受理通知書，并且自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 申辦人完成籌建后： 向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，并提出驗收申請。 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收， 驗收根據(jù)開辦

5、藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 申請開辦藥品零售企業(yè)： 須向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門初審后： 對合格者發(fā)放受理通知書，并且自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 完成籌建后： 申請人向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，并提出驗收申請。 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個

6、工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，對符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利 藥品經(jīng)營許可證管理辦法對藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā)規(guī)定： 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。實施（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作，嚴(yán)把藥品經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān) （一） （藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范） （二）推進(jìn)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作 （三）利用監(jiān)管手段，加強監(jiān)督管理實施（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證工作，嚴(yán)把藥品經(jīng)營質(zhì)

7、量管理關(guān) 藥品管理法規(guī)定： 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）經(jīng)營藥品。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 （藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 驗收與檢驗 儲存與養(yǎng)護 管理職責(zé)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)、藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護組織，并結(jié)合有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際

8、制定質(zhì)量管理制度，在次基礎(chǔ)上，定期對本規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗收、養(yǎng)護、計量、保管等關(guān)鍵崗位的工作人員，必須具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識、專業(yè)技術(shù)知識、專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格要求，企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。企業(yè)應(yīng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。設(shè)施、設(shè)備 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和庫房，營業(yè)場所和庫房應(yīng)環(huán)境整潔、寬敞明亮、無污染物，與辦公生活等區(qū)域分開，且須配備相應(yīng)的設(shè)備。進(jìn)貨和

9、驗收 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)藥品。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購貨記錄要按規(guī)定保存。 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。企業(yè)要按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，而且要對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理。儲存和養(yǎng)護 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。養(yǎng)護人員應(yīng)按規(guī)定對藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護。銷售和售后服務(wù) 要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，而且，要重視收集用戶對藥品質(zhì)量、價格、服務(wù)等的意見、評價及藥物不良反應(yīng)情況，并及時按規(guī)定進(jìn)行處理。 另外，對藥品批發(fā)企業(yè)，還在出庫與運輸方面進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定。推進(jìn)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作 2000年印發(fā)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 2001年開展了藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作 2004年認(rèn)證工作目標(biāo)：2004年12月31日前，完成縣級和縣級以上藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作； 準(zhǔn)備在2005年底前完成全國的藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。三、利用監(jiān)管手段，加強監(jiān)督管理 整頓和規(guī)范藥品市場秩序： 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 國家和