1、我國藥品標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 局頒標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收依據(jù) 我國藥品法定標(biāo)準(zhǔn) 合同規(guī)定的有關(guān)藥品質(zhì)量條款等 1藥品如何驗(yàn)收 點(diǎn)收數(shù)量 包裝檢查 內(nèi)包裝、外包裝 質(zhì)量檢驗(yàn) 外觀性狀檢查 檢查文件:藥品質(zhì)量、藥品合法性 的證明文件驗(yàn)收中常見問題 數(shù)量不對(duì)；包裝污染破損；批準(zhǔn)文號(hào)；有效期、批號(hào)；通用名、商品名比例及位置；注冊(cè)商標(biāo)；最小包裝是否有說明書；專有標(biāo)識(shí)；有否廣告性圖文；內(nèi)封口是否嚴(yán)密；內(nèi)外一致；內(nèi)標(biāo)簽；藥品變質(zhì)等。 國藥準(zhǔn)字-字母XXXXXXXX23藥品批準(zhǔn)文號(hào)1. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，國藥試字+1位字母+8位數(shù)字?！癏”， “Z”， “B”， “S”， “T”， “F”， “

2、J”。前四位年份，后四位順序號(hào)其它：數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼 國藥準(zhǔn)字H10970001 “10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，H11020001 前兩位行政區(qū)劃代碼，第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字 4藥品管理原則：分區(qū)分類，貨位編號(hào)藥品倉庫分類 按劑型分 常溫庫 1030 按溫度分 陰涼庫 20 冷庫 210 按色標(biāo)管理分 合格庫、發(fā)貨庫、零貨稱取庫 待驗(yàn)庫、退貨庫 不合格庫 按藥品性質(zhì)分 5貨垛的間距應(yīng)達(dá)到（1）不小于30cm：垛與墻的間距、垛與屋頂（房梁）的間距、垛與庫房水暖散熱器、供暖管道的

3、距離（2）不小于10cm：垛與地面的間距。 6不超重可堆層數(shù)=每件商品實(shí)占面積每平方米可核載重量/每件商品的毛重例題：某藥品每箱面積0.25m2，毛重40kg，倉庫每平方米載重量1500kg，不超重能堆幾層?7不超高可堆層數(shù)=庫房實(shí)際高度-頂距-（地距）/每件藥品高度8五、新型物流中心藥品流程簡介(圖1)9五、新型物流中心藥品流程簡介(圖2)10批號(hào) 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。0912203批號(hào)可分解如下式： 09 12 20 3 年 月 批數(shù) 亞批 11有效期 “有效期”，是指藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。 效期有下述幾種表示

4、方法：（1）有效期至某年某月，如：有效期至2009年10月 有效期至2009年10月25日（2）失效期為某年某月，如“失效期2009年12月”（3）標(biāo)明效期長短，寫“有效期年”，系由生產(chǎn)日期的前1月或前1日算起。如某藥品有效期3年，批號(hào)為070603，按批號(hào)推算，此藥有效期應(yīng)到2010年5月31日。121、有效期:2009/06/172、失效期:2009/06/163、生產(chǎn)日期:2007年12月12日有效期2年有效期：2009/12/12或2009/12？13需專庫保管的藥品：麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品可放于同一專用庫14燃燒條件可燃物、助燃物、火源滅火方法隔離法、窒息法、冷

5、卻法、抑制法15藥品出庫須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)檢藥品出庫原則：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。16溫濕度的變化及測(cè)記溫濕度計(jì)放置約1.5米高，眼平視專人定時(shí)每天測(cè)二次，上午一次，下午一次 F=9/5+3217調(diào)節(jié)庫房溫濕度措施防潮措施 通風(fēng)降潮 密封降潮 吸濕降潮防熱措施 通風(fēng)降溫 遮光降溫 地下室和地窖 加冰降溫 冰箱或冷庫防冷措施 暖氣庫18液體制劑按分散系統(tǒng)分類 分散相 分散體系溶液型液體制劑 小分子或離子 均相膠體溶液 高分子溶液 高分子型液體制劑 溶膠 膠粒 混懸液型液體制劑 固體微粒 非均相乳劑型液體制劑 小液滴19糖漿劑質(zhì)量變異：霉敗、沉淀、變色片劑質(zhì)量變異 一般壓制片：松片、裂片、變色

6、、生霉、 斑點(diǎn)、粘連溶（熔）化等 包衣片：褪色、花斑或色澤不勻、 龜裂與爆裂、溶化粘連及霉變膠囊劑質(zhì)量變異：漏粉、漏油、粘軟變形、霉變 生蟲注射劑質(zhì)量變異：變色、生霉、結(jié)晶或沉淀、脫 片、白點(diǎn)、白塊、凍結(jié)、其它 栓劑質(zhì)量變異：軟化變形、出汗、干化、外觀不 透明、腐敗軟膏劑質(zhì)量變異：酸敗、流油發(fā)硬、分離、生霉、變色、變質(zhì)失效 20軟膏劑基質(zhì) 油脂性基質(zhì) 水溶性基質(zhì) 乳劑型基質(zhì) O/W型 W/O型栓劑基質(zhì)油脂性基質(zhì)：可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯類 水溶性基質(zhì) 甘油明膠聚乙二醇（PEG）類 聚山梨酯61泊洛沙姆21注射劑檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)每批取檢品20支（瓶），置自然光亮處檢視不得有變色現(xiàn)象不得有結(jié)

7、晶析出（特殊品種以加溫溶解除外）、渾濁、 沉淀、長霉等現(xiàn)象安瓿應(yīng)潔凈，封頭圓整。泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過5%，焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過2%不得有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及漏液現(xiàn)象。印字應(yīng)清晰，通用名、規(guī)格、批號(hào)不得有缺項(xiàng)瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手用大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)。22栓劑檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)外觀檢查取栓劑20粒置自然光亮處檢視外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變 形、干裂等現(xiàn)象無明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象不得有酸敗、霉變、變軟、干化、萎縮現(xiàn)象每一批號(hào)的栓劑，其色澤應(yīng)均勻一致包裝檢查栓劑外包裝的名稱、批號(hào)、包裝數(shù)量等應(yīng)與內(nèi)容

8、物相符封口應(yīng)嚴(yán)密，印字應(yīng)清晰、端正栓劑每粒小包裝應(yīng)嚴(yán)密封口熱合及塑袋包裝栓劑壓封應(yīng)嚴(yán)密、圓整，無破壞、縫隙。 231性質(zhì)不穩(wěn)定藥品的保管方法（1）遇光易變質(zhì)的藥品 避光容器內(nèi)，在陰涼干燥的暗處存放 （2）受熱易變質(zhì)的藥品、易揮發(fā)藥品 密封在陰涼處保存，或置冷藏庫防熱保管。易風(fēng)化藥品也不宜儲(chǔ)存于溫度過高和過于干燥的地方（3）怕凍藥品 0以上倉庫保存（4）易吸潮引濕的藥品和易霉變蟲蛀的藥品 干燥的涼處保存（5）易串味的藥品 儲(chǔ)存于涼處，隔離存放242特殊管理藥品的保管方法。（1）醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品絕不能與其他藥品混合存放，應(yīng)專庫或?qū)９窦写娣?，各品種之間要有適當(dāng)距離，設(shè)

9、立專職人員保管、專用帳卡登記管理制度。（2）嚴(yán)格出入庫手續(xù)，隨時(shí)和定期盤點(diǎn)，要求數(shù)字準(zhǔn)確，帳貨相符。（3）結(jié)合藥品性能考慮貯藏條件，絕大多數(shù)遇光易變質(zhì)，故應(yīng)注意避光保存。（4）由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和麻醉藥品，應(yīng)清理登記，列表上報(bào)，監(jiān)督銷毀，不得隨便處理。（5）放射性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置，放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。253危險(xiǎn)藥品的保管方法危險(xiǎn)藥品的貯藏以防火、防爆、確保安全為關(guān)鍵，其保管方法如下：（1）危險(xiǎn)藥品應(yīng)貯存于危險(xiǎn)品倉庫內(nèi)，分區(qū)、分類和分堆保管，對(duì)互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險(xiǎn)品，不得同庫儲(chǔ)存?；?/p>

10、層單位如少量短期儲(chǔ)存，應(yīng)單獨(dú)存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取必要的安全措施。（2）危險(xiǎn)藥品中的毒害品、爆炸品、放射性藥品，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理制度。（3）危險(xiǎn)藥品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，一級(jí)危險(xiǎn)品堆垛面積不得超過40m2；一般危險(xiǎn)品不得超過80m2；堆垛之間和堆垛與墻壁之間應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患并便于搬運(yùn)和檢查。（4）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進(jìn)行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)，溫度過高，尚應(yīng)采取相應(yīng)降溫措施。（5）放射性藥品的儲(chǔ)存應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置；置放放射藥品的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。（6）注意安全操作，搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，防止震動(dòng)、撞擊、摩擦、重壓或傾倒。在室內(nèi)禁止