1、第十章 質(zhì)量管理Quality management第1頁，共71頁。質(zhì)量管理第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；第2頁，共71頁。質(zhì)量管理2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5.審核不

2、合格品處理程序；6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；第3頁，共71頁。質(zhì)量管理7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。第4頁，共71頁。質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理都是圍繞質(zhì)量管理展的，質(zhì)量管理是GMP管理的核心質(zhì)量管理的職責已融入到參與藥品生產(chǎn)的各個部門的所有崗位操作規(guī)程中，其中的每一位員工均要遵守相應(yīng)的崗位職責，這就是全員質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的實施與全面質(zhì)量管理相結(jié)合，完善質(zhì)量

3、體系和各種管理制度、文件，提高企業(yè)的管理水平，達到以質(zhì)量管理實現(xiàn)質(zhì)量保證的目的第5頁，共71頁。全面質(zhì)量管理與GMP質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度“固有特性”是某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性“要求”包括明確的、隱含的及必須的需求和期望質(zhì)量管理是一門現(xiàn)代科學(xué)，其本身也處在不斷的發(fā)展和完善之中第6頁，共71頁。質(zhì)量管理的發(fā)展100的前，不管質(zhì)量20世紀初，嚴格把關(guān)，百分之一百的檢驗20世紀30年代，統(tǒng)計質(zhì)量管理1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆（A.V.Feigenbaum)提出了“全面質(zhì)量管理”的概念，其基本理念是“結(jié)果來自過程”全面質(zhì)量管理（total quality

4、management）是現(xiàn)代質(zhì)量管理思想的精華，是一個比較嚴密和完整的質(zhì)量學(xué)說體系，過程影響質(zhì)量（TQM）第7頁，共71頁。全面質(zhì)量管理TQM是以企業(yè)為主體，建立質(zhì)量體系把全體員工組織起來，綜合運用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)與現(xiàn)代化管理方法，努力控制各種因素，以最經(jīng)濟的手段，為用戶提供滿意的商品和服務(wù)，并取得良好社會和經(jīng)濟效益的全企業(yè)、全員、全過程的科學(xué)質(zhì)理管理活動提高產(chǎn)品質(zhì)量、改善產(chǎn)品設(shè)計、控制生產(chǎn)流程，提高售后產(chǎn)品的市場接受程度第8頁，共71頁。TQM的基本思想全面管理，全過程的管理，全員參與的管理，它強調(diào)以數(shù)據(jù)說話，強調(diào)質(zhì)量過程的控制，強調(diào)零缺陷的質(zhì)量控制基本觀點是“一切為了顧客”，“一切以預(yù)防

5、為主”，“一切憑數(shù)據(jù)說話”，“一切按PDCA辦事”，這就是全面質(zhì)量管理的四個一切PDCA，是計劃（plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)、處理(action)第9頁，共71頁。全面質(zhì)量管理的原理質(zhì)量控制(qaulity control), 這里的質(zhì)量不是最好的意思，是最適合于一定顧客要求的的含義，這里的要求就是產(chǎn)品的實際用途控制是一種管理手段，包括制定質(zhì)量標準、評價標準的執(zhí)行情況、偏離標準時所采用的糾正措施、安排改善標準的計劃影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為：技術(shù)方面，即機器、材料和工藝；人的方面，操作者、班組長和其它的人第10頁，共71頁。全面質(zhì)量管理的原理質(zhì)量管理工作(job of quali

6、ty control)分為四類，新設(shè)計的控制、進廠材料的控制、產(chǎn)品控制、專題研究全面質(zhì)量管理是提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品所永遠需要有優(yōu)良的產(chǎn)品設(shè)計，加工方法和認真的產(chǎn)品維修服務(wù)等活動的一種重要手段質(zhì)量管理貫穿在工業(yè)生產(chǎn)過程的所有階段，在大批量的生產(chǎn)中，質(zhì)量管理重點在產(chǎn)品，在單件小批量的生產(chǎn)中，重點在控制程序第11頁，共71頁。全面質(zhì)量管理的原理建立質(zhì)量體系是質(zhì)量管理工作的一種最有效的方法與手段在組織方面，全面質(zhì)量管理是上層管理部門的工具，體現(xiàn)其在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職權(quán)和職責，公司總經(jīng)理質(zhì)量管理工作的總負責人質(zhì)量管理的組織包括：為有關(guān)的全體人員和部門提供產(chǎn)品的質(zhì)量信息和構(gòu)通渠道；為有關(guān)員工和部門參與整個質(zhì)量管理工

7、作提供手段第12頁，共71頁。全面質(zhì)量管理的原理質(zhì)量成本是衡量和優(yōu)化全面質(zhì)量管理活動的一種手段數(shù)理統(tǒng)計方法是全面質(zhì)量管理中的一個內(nèi)容，但其不等于全面質(zhì)量管理 全面質(zhì)量管理的一個重要特征內(nèi)容是從根源上控制質(zhì)量。如通過操作者自己衡量成績來促進和樹立他對產(chǎn)品質(zhì)量的責任感和關(guān)心，這是關(guān)鍵所在第13頁，共71頁。TQM的質(zhì)量保證體系一個產(chǎn)品從市場調(diào)查到上市，要經(jīng)歷以下四個階段：設(shè)計過程、制造過程、輔助生產(chǎn)過程和使用過程設(shè)計過程的質(zhì)量保證包括以下內(nèi)容：設(shè)計計劃、檢驗測試規(guī)范、設(shè)計評審、設(shè)計驗證，試制鑒定和設(shè)計定型（工藝定型），銷售前的準備和設(shè)計更改第14頁，共71頁。TQM的質(zhì)量保證體系制造過程的質(zhì)量保證

8、體系包括：工藝規(guī)范的制定、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、工藝紀律、工序能力的驗證，工藝驗證與三批試產(chǎn)，驗證狀態(tài)的控制和不合格品的處理，檢測和試驗設(shè)備的控制，技術(shù)文件的控制，糾正措施第15頁，共71頁。TQM的質(zhì)量保證體系輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證體系包括：輔助材料的質(zhì)量控制，工具的質(zhì)量控制，設(shè)備的質(zhì)量控制，動力、水、暖、風、氣的質(zhì)量控制，運輸和保管中的質(zhì)量控制使用過程中的質(zhì)量保證體系包括：為顧客提供產(chǎn)品說明書，提供專用工具，做好市場保障工作；為企業(yè)要充分利用銷售渠道。進行質(zhì)量跟蹤，擴大市場份額第16頁，共71頁。GMP和TMQ實施藥品GMP是藥品生產(chǎn)過程企業(yè)推行全面質(zhì)量管理的具體措施，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有從原料

9、采購、入庫開始，一直到生產(chǎn)、成品出廠全過程實施GMP管理，質(zhì)量才能真正得到保證第17頁，共71頁。GMP和TMQ制定原輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品的質(zhì)量標準（包括法定標準和企業(yè)內(nèi)控標準），建立原輔料驗收制度，工藝用水和環(huán)境衛(wèi)生的相應(yīng)標準和要求；各產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位SOP，工藝衛(wèi)生管理制度，清場制度，產(chǎn)品收回程序，退貨管理制度，留樣觀察制度，用戶訪問制度，并建立各項制度相應(yīng)的記錄第18頁，共71頁。PDCA方法模式應(yīng)用GMP的核心是藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理在過程管理中最完善的首推國際標準化組織在所有過程管理中使用的PCDA方法模式PDCA意指計劃、實施、檢查和處理，該方法本身是一種從

10、初級向高級循環(huán)轉(zhuǎn)動的過程，經(jīng)過逐次周而復(fù)始的轉(zhuǎn)動，運作一個體系達到對質(zhì)量的有效管理，獲得良好的效率。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)用PDCA方法模式推行質(zhì)量管理 ，符合GMP要求第19頁，共71頁。PDCA方法模式應(yīng)用計劃(plan)PDCA方法的核心是計劃，計劃在實施、檢查和處理階段有其不同的內(nèi)涵，把握好計劃，就把握了PDCA方法的靈魂，其他階段的工作也就能順利有效地展開，達到計劃要求的結(jié)果GMP的實施其根本的前提是企業(yè)的最高管理者對GMP有充分地理解和掌握，積極參與計劃活動第20頁，共71頁。計劃(plan)的內(nèi)容以GMP為準則對企業(yè)現(xiàn)狀全面分析，企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度，是對企業(yè)狀況進行分析的線索和路

11、徑設(shè)計文件系統(tǒng)，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標類文件、標準類文件、記錄類文文件、管理工作控制程序第21頁，共71頁。計劃(plan)的內(nèi)容質(zhì)量體系和文件，在實踐中要注意根據(jù)實際操作情況對文件進行評審和修訂建立質(zhì)量體系，與其它體系的相容性，自上而下，從而反映過程的特點，增強文件操作的可行性，GMP要求硬件和軟件配置必須給予滿足，不能因節(jié)約而達到到規(guī)范第22頁，共71頁。實施(Do)的內(nèi)容首先要組織員工對體系文件學(xué)習和理解，培訓(xùn)各相關(guān)崗位人員，研究分析實施過程中不可預(yù)見因素以及確定對突發(fā)性事件將采取的應(yīng)變措施實施藥品生產(chǎn)、儲存、銷售以及相關(guān)的資源和活動均加以控制實施過程必須有良好的溝通、交流和信息反饋渠道，以

12、便企業(yè)負責人和有關(guān)員工能及時知曉體系的建立和運行狀況第23頁，共71頁。檢查(check)的內(nèi)容檢查環(huán)節(jié)的重要性體現(xiàn)在質(zhì)量體系提供的自我完善、持續(xù)改進的機制檢查計劃包括體系、人員和措施、確定檢查的準則、方法及檢查的實施方案體系運行狀況的檢查包括企業(yè)每年應(yīng)進行一次企業(yè)質(zhì)量體系評審人員的檢查包括根據(jù)GMP對企業(yè)各層次、各崗位學(xué)歷、技能、經(jīng)驗等方面的要求進行人員考核第24頁，共71頁。處理(action)的內(nèi)容處理即是PDCA方法中的最后一環(huán)，也是啟動下一輪PDCA轉(zhuǎn)動的一環(huán)處理是對在檢查或其它環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題分析找原因，特別是查找將來可能產(chǎn)生嚴重問題的原因，可以采用數(shù)理統(tǒng)計的方法進行分析驗證第25頁

13、，共71頁。處理(action)的內(nèi)容評審是確定是否有必要采用這些措施以及采用后會對體系的其它程序產(chǎn)生的影響驗證是指措施的實施要進行驗證，驗證是體系在新的臺階運行狀況的分析第26頁，共71頁。GMP對質(zhì)量管理的要求我國GMP第七十四條到第八十二條明確了對質(zhì)量管理的要求在藥品GMP認證檢查項目中對質(zhì)量管理部門做了如下的規(guī)定所有產(chǎn)品及主要物料均應(yīng)制訂質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、貯存操作規(guī)程、留樣觀察制度，并有完整的記錄設(shè)立有獨立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其組織上的定位與生產(chǎn)管理部門平行。第27頁，共71頁。GMP質(zhì)量認證質(zhì)量部門能承擔生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，配備有經(jīng)過培訓(xùn)的

14、專職和兼職質(zhì)量檢查人員實驗室應(yīng)有與生產(chǎn)檢驗任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)檢驗人員和必須的檢驗儀器設(shè)備。能承擔對物料、水質(zhì)和潔凈車間塵料數(shù)和活微生物數(shù)檢測的能力質(zhì)量部門在藥品質(zhì)量的評價工作中不受處界或領(lǐng)導(dǎo)的影響，有保證其對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作的正當權(quán)限和措施第28頁，共71頁。GMP質(zhì)量認證質(zhì)量管理部門具有對原料、輔料、中間產(chǎn)品是否允許；成品是否允許出廠；包裝材料及其標簽、說明書是否允許使用；原料、中間體及成品的儲存條件是否得當；成品、原料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價；退回藥品的處理決定權(quán)和否決權(quán)第29頁，共71頁。GMP質(zhì)量認證質(zhì)量管理部門對檢驗操作、取樣、留樣觀察考核，檢驗記錄、檢驗核對審查程序、檢驗儀器

15、和設(shè)備、標準品、滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試劑與試液、實驗動物均制訂有成文的管理辦法第30頁，共71頁。GMP質(zhì)量認證檢驗記錄的內(nèi)容，項目完整、記錄真實清楚，記錄數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)，有檢驗人員及核對人員簽字。記錄內(nèi)容更改時，應(yīng)注明更改日期及更改人姓名根據(jù)檢驗結(jié)果出具的檢驗報告，由檢驗人及質(zhì)量負責人簽字全部檢驗記錄、檢驗報告書副本按批號整理存檔，保存到藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年第31頁，共71頁。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定的要求和實施質(zhì)量管理，由組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成有機整體質(zhì)量體系所包含的內(nèi)容需要滿足實現(xiàn)質(zhì)量目標的要求在藥品生

16、產(chǎn)企業(yè)建立健全完善的質(zhì)量體系，是使其所生產(chǎn)藥品質(zhì)量、工作與服務(wù)質(zhì)量達到最優(yōu)化的手段第32頁，共71頁。質(zhì)量體系的先決條件企業(yè)負責人的決心和決策企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對建立質(zhì)量體系有明確的認識，明確這項工作的艱巨性和長期性，做好這項工作對于企業(yè)今后發(fā)展的重要意義審定組織結(jié)構(gòu)，以保證其階段的制定企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要親自審定企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)，并保證在一定的時期內(nèi)，其結(jié)構(gòu)不會有大的改變，便于編制體系文件第33頁，共71頁。建立質(zhì)量體系的目標要求規(guī)定具體的質(zhì)量方針和目標強烈的顧客導(dǎo)向為達到這些質(zhì)量方針和目標所必須的所有活動所有活動在組織范圍內(nèi)構(gòu)成一體把質(zhì)量任務(wù)明確分配給全體人員特定供應(yīng)商的控制活動全面質(zhì)量設(shè)備鑒定規(guī)定質(zhì)量信

17、息的有效流動、處理及控制質(zhì)量意識和組織范圍內(nèi)積極的質(zhì)量激勵和培訓(xùn)規(guī)定質(zhì)量成本和質(zhì)量績效標準及衡量單位糾正措施的有效性對體系不斷的控制系統(tǒng)活動的定期審核第34頁，共71頁。質(zhì)量體系的基本內(nèi)容設(shè)計體系所選用或參照的標準確定符合藥品生產(chǎn)企業(yè)運行實際情況的質(zhì)量環(huán)體系要素的選擇質(zhì)量職能的確定和展開調(diào)整和確定與質(zhì)量職能相適應(yīng)的組織機構(gòu)質(zhì)量職能的分解質(zhì)量責任制體系運行、審查和復(fù)審的必要程序質(zhì)量成本管理質(zhì)量體系方件第35頁，共71頁。質(zhì)量體系的基本要求要把企業(yè)內(nèi)部和必要的外部協(xié)作單位組織起來要建立有效的管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和相應(yīng)的規(guī)章制度，工作標準與考核體系要明確規(guī)定各部門的質(zhì)量責任及權(quán)限要運用科學(xué)的管理的方法，并形

18、成信息反饋系統(tǒng)要注意商流、物流、信息流，以保證各部門管理的需要，并按管理部門進行職能分解，使各級質(zhì)量要素和活動均得到落實第36頁，共71頁。質(zhì)量要素總綱性要素主要包括組織機構(gòu)職責、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量文件及質(zhì)量審核等項內(nèi)容基礎(chǔ)性要素人員與獎懲、質(zhì)量信息工作與改進、群眾性質(zhì)量管理活動、質(zhì)量管理書面方法推廣與應(yīng)用第37頁，共71頁。質(zhì)量要素進程性要素原材料和包裝材料的采購（供應(yīng)商的檢查和收料檢查）、原材料接受（取樣、貼簽和分析檢驗）、留驗（合格和不合格批準、貼簽、配料檢驗）、生產(chǎn)（衛(wèi)生檢查、投料檢查、中間過程控制、收率計算）、包裝（清場、物料檢查、包裝檢查、衛(wèi)生消毒控制）、留樣庫存（檢驗、批號檢查、

19、質(zhì)量評定合格/不合格批次）、成品庫存（貼簽、發(fā)運檢查）、銷售（上市后檢驗、用戶投訴和退貨處理）第38頁，共71頁。質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)是指質(zhì)量體系中質(zhì)量組織與機構(gòu)人員的分布系統(tǒng)，包括全面質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理的專職與群眾性兼職質(zhì)量管理等各方面質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)包括企業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗機構(gòu)、基層專職檢測、驗收養(yǎng)護組織和有關(guān)人員企業(yè)質(zhì)量職能的展開分解，必須是以質(zhì)量系統(tǒng)為核心展開第39頁，共71頁。質(zhì)量體系的建立組織準備，第一把手領(lǐng)導(dǎo)體系分析，收集資料、了解市場、確定模式質(zhì)量職能分配，將選定的質(zhì)量體系要素展開成質(zhì)量職能和質(zhì)量活動，形成分配方案編制質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊、工作程序、管理標準和質(zhì)量記錄建

20、立質(zhì)量體系，質(zhì)量管理、倉庫管理、業(yè)務(wù)經(jīng)營、服務(wù)規(guī)范，制備統(tǒng)一的表、卡、單據(jù)與標記學(xué)習和貫徹，有計劃地開展質(zhì)量活動第40頁，共71頁。質(zhì)量體系的運行組織協(xié)調(diào)，在企業(yè)負責人的主持下，組織協(xié)調(diào)，保持體系正常運行質(zhì)量監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋、采取糾正措施信息管理，良好流通和反饋來保證質(zhì)量體系的正常運行，并以信息來促進相互聯(lián)系，以保證體系有效運行質(zhì)量體系審核與評審，是保證質(zhì)量體系有效運行與完善的手段，保證體系持續(xù)有效第41頁，共71頁。質(zhì)量評價的意義和內(nèi)容質(zhì)量認證體系是指為確信藥品、過程或服務(wù)完全符合有關(guān)的標準或技術(shù)規(guī)范而由第三機構(gòu)（包括認證及檢查機構(gòu)）進行證明（包括評定與注冊）活動企業(yè)必須，

21、企業(yè)信譽、建立完整的質(zhì)量體系，進一步提高和保證藥品質(zhì)量、降低成本質(zhì)量要素的選擇是否合理、質(zhì)量文件是否能得到完全的貫徹，質(zhì)量體系是否被全員接受，產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足企業(yè)的需要第42頁，共71頁。評價的標準和方法整個質(zhì)量體系的評價標準、即要符合國家或行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量體系標準具體的藥品 質(zhì)量標準和工作，服備質(zhì)量標準，其檢驗可采用不同的形式，如抽樣實驗或全面檢查綜合性指標包括總銷售額、總利稅、總費用；綜合管理目標包括TQC教育、QC小組; 過程性指標包括原材料采購、藥品生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)各價段的相關(guān)指標第43頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的地位只有質(zhì)量管理部門（或QA）而不是質(zhì)量控制實驗室方有權(quán)做出產(chǎn)品或物料

22、放行的決定，其職責是：負責制定、實施質(zhì)量保證系統(tǒng)同生產(chǎn)部門合作，負責制定、審批新產(chǎn)品的工藝規(guī)程、包裝說明、批生產(chǎn)和包裝記錄第44頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的地位負責制定和管理工藝規(guī)程系統(tǒng)和SOP系統(tǒng)同物料管理部門合作，負責物料名稱、代號和條形碼的編制負責制定和實施環(huán)境監(jiān)測計劃及報告結(jié)果第45頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的地位負責校正和健全規(guī)章制度，規(guī)定驗證方案、組織實施生產(chǎn)驗證并審批驗證報告負責原料、輔料、成品、半成品、包裝材料和標簽的取樣、檢驗、評價，并作出是否準予放行的規(guī)定第46頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的地位負責處理有關(guān)用戶投訴方面的工作負責質(zhì)量控制實驗室和工藝開發(fā)實驗室，前者為化學(xué)實驗室

23、及微生物試驗室，后者為新產(chǎn)品引入所需的小試、中試及其他非常規(guī)監(jiān)測的實驗室負責實驗動物房的工作第47頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的地位負責產(chǎn)品，特別是新產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品留樣考查負責供貨單位的質(zhì)量審查及有關(guān)物料國產(chǎn)化的工作負責新產(chǎn)品的驗證工作負責組織和實施GMP的自檢負責職工的GMP培訓(xùn)及考核負責設(shè)備維修管理及環(huán)境保護管理文件的文檔管理第48頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量檢驗部門負責原料、包裝材料、中間體、成品、關(guān)鍵生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境等各項檢驗工作負責檢驗報告的審核及其數(shù)據(jù)的可靠性負責質(zhì)量檢驗時內(nèi)部的檢驗結(jié)果超標的調(diào)查參與質(zhì)量標準、檢驗方法的制定與修改，負責相關(guān)SOP的修訂負責有關(guān)檢驗

24、方法的驗證第49頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理部門（核心）在QA負責人的授權(quán)下對原料、輔料、包裝材料、半成品和成品進行質(zhì)量評價，并決定是否合格在QA負責人的授權(quán)下代表QA負責人簽發(fā)質(zhì)量報告單代表QA負責人進行生產(chǎn)偏差的調(diào)查，向QA負責人進行生產(chǎn)偏差的調(diào)查，向經(jīng)理提交調(diào)查報告和處理意見第50頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理部門（核心）制定原料、輔料、中間體、成品、包裝材料和各生產(chǎn)過程和環(huán)境的取樣方法對藥品的生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)控，從實際出發(fā)，發(fā)出調(diào)整監(jiān)控形為的指令，如對原料、輔料、中間體和成品的增補取樣負責對成品、重要原料、輔料、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量趨勢分析負責處理用

25、戶投訴和退貨第51頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理部門（核心）負責制定留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃負責有關(guān)SOP的起算和修訂負責保存批檔案第52頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)文件管理室企業(yè)質(zhì)量技術(shù)文件如工藝規(guī)程、SOP和其它重要技術(shù)報告的管理文件登記和編碼負責參與和組織對質(zhì)量標準、檢驗方法等文件的起草、審核和修訂第53頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)文件管理室原始（標準和記錄）文件的安全儲存質(zhì)量技術(shù)文件的復(fù)印和分發(fā)作廢文件的收回和銷毀第54頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)驗證管理室負責制定公司日常驗證計劃、方案、并給織實施參加公司新建和改建項目的驗證參加新產(chǎn)品工藝的驗證負

26、責工藝變更的驗證，和相應(yīng)SOP的修訂第55頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)驗證管理室企業(yè)計量標準的建立與維護負責確定計量器具的分類和校驗周期按計劃實施批準校驗報告第56頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)GMP檢查與培訓(xùn)協(xié)助QA負責人不斷完善公司質(zhì)量保證體系代表QA負責人進行日常GMP落實情況檢查，及明糾正偏差制定GMP自檢計劃，并監(jiān)督整改計劃的落實對供應(yīng)商實施定期質(zhì)量審計第57頁，共71頁。質(zhì)量管理部門的內(nèi)部結(jié)構(gòu)GMP檢查與培訓(xùn)負責收集國內(nèi)外最新GMP資料，為公司的各部門的質(zhì)量管理層制定相應(yīng)規(guī)程提供建議和參考負責制定員工的GMP培訓(xùn)及考核計劃，并編寫培訓(xùn)教材，建立員工GMP檔案負責相關(guān)S

27、OP的制定和修訂第58頁，共71頁。ISO9000ISO9000族國際標準是指由ISOTC176制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。International standardization organization, ISO的下設(shè) technical committee, TC 在1987年發(fā)布了ISO84029004，其中ISO9000將質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語、概念、原則、方法和程序統(tǒng)一在國際的標準上，并迅速在全球范圍內(nèi)廣泛推廣第59頁，共71頁。GMP和ISO9000相同之處：目標相同，是以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。理論基礎(chǔ)相同，是按照全面質(zhì)量管理展開，強調(diào)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管

28、理。檢查方法相同，均以第三方認證的形式對企業(yè)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查第60頁，共71頁。GMP和ISO9000不同之處：性質(zhì)不同，ISO9000是推薦性的技術(shù)標準，是企業(yè)自愿，對其條款可選擇、刪除和補充；GMP是具有法律效力的，具有專用性、強制性的特點適用范圍不同， ISO9000對于所有的企業(yè)具有通用性，GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)側(cè)重點不同， ISO9000側(cè)重于企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定和實施，GMP側(cè)重于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求第61頁，共71頁。質(zhì)量管理的八項原則以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，領(lǐng)導(dǎo)者是質(zhì)量管理的關(guān)鍵人物全員參與 以人為本，激發(fā)員工的積極性和創(chuàng)造性，將個人的責任與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系在一起過程管理 保證生產(chǎn)按規(guī)定的工藝路線，工藝方法和手段在受控的狀態(tài)下進行 第62頁，共71頁。質(zhì)量管理的八項原則管理的系統(tǒng)方法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，是綜合運用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)手段進行具體規(guī)范控制的過程持續(xù)改進 制藥企業(yè)把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)的每一個成員的目標事實決策法 一切以數(shù)據(jù)說話與供方互利的關(guān)系 加強供應(yīng)商的審計和信息交流，以客戶為導(dǎo)向改進雙方的質(zhì)量管理體系第63頁，共71頁。質(zhì)量管理的八項原則八項原則的相互關(guān)系：最高