1、藥品注冊審評CDE最新組織機構(gòu)、審評流程和人員信息、CDE組織機構(gòu):二、不同類別的注冊申請在不同申報階段對應(yīng)的審評部門：按照藥品注冊分類，不同類別臨床試驗申請和注冊申請的審評部門不同，具體劃分如下：注冊分類臨床試驗申請注冊申請專業(yè)審評綜合審評專業(yè)審評綜合審評藥學中藥藥學藥學中藥藥學中1-5類藥理藥理藥理藥理藥理中藥臨床臨床中藥臨床臨床中藥臨床中藥藥學中藥藥學藥學中藥藥學中6藥理藥理中藥臨床藥理藥理中藥臨床臨床中藥臨床臨床中藥臨床中7-8類藥學中藥藥學藥理藥理中藥藥學臨床中藥臨床藥學中藥藥學藥理藥理中藥藥學臨床中藥臨床中9、中藥注射劑、進口再注冊-藥學中藥藥學藥理藥理中藥藥學臨床中藥臨床化藥化藥

2、1-2類藥學藥學一藥理藥理藥理臨床臨床藥學藥學一藥理藥理臨床臨床臨床化藥3類藥學藥學一藥理藥理藥學一臨床臨床藥學藥學一藥理藥理臨床臨床臨床化藥4類藥學藥學二藥理藥理藥學二臨床臨床藥學藥學二藥理藥理臨床臨床臨床化藥5類藥學藥學二藥理藥理藥學二臨床臨床藥學藥學二藥理藥理藥學二臨床臨床化藥6-藥學藥學二藥理藥理藥學二臨床臨床國際多中心藥學藥學一藥理藥理臨床臨床臨床-進口進口再注冊藥學藥學二藥理藥理藥學二臨床臨床藥學藥學二藥理藥理藥學二臨床臨床生物制品藥學生物制品生物藥理藥理制品臨床臨床藥學生物制品生物藥理藥理制品臨床臨床注：1、所有的藥品申請在各階段的審評都有業(yè)務(wù)管理部的參與，表中略;2、表中的“臨

3、床”指的是化藥臨床一部或者二部，具體按品種適應(yīng)癥分。三、化藥相關(guān)審評部門人員如下:化藥藥學一部副部長陳震淤608副部長馬玉楠577成員魏農(nóng)農(nóng)501呂東502康建磊506王亞敏507于紅508馬磊512張寧513霍秀敏514化 藥 臨 床一部副部長楊志敏濃304副部長高晨燕579成員張杰543王宏宇544李婭杰547趙德恒548楊煥549張虹553陳曉媛554彭健557化藥藥學二部副部長楊建紅 濃607副部長黃曉龍576成員高楊519寧黎麗525趙慧玲526張震527許真玉530張玉琥531何伍532蔣煜533張星一536成海平537張哲峰538李雪梅539李志萬542化 藥 臨 床部副部長王濤

4、305副部長楊進波343成員卓宏555康彩練558錢思源561魯爽562趙明563王水強564華叢笑565趙建中569謝松梅571左曉春575：表示主持工作的負責人藥 理 毒 理 學 部副部長王慶利濃306副部長韓玲489成員朱家谷438寧可永439朱飛鵬443笪紅遠445黃芳華447胡曉敏448光紅梅449孫濤454王海學455閆莉萍456四、CDE簡易審評流程圖:業(yè)務(wù)管理部接受資料業(yè)務(wù)管理部分配任務(wù)審評部安排審評計劃注意事項：（1）藥品審評中心自2010年4月6日起在具體注冊申請的技術(shù)審評過程中同步完 成質(zhì)量標準、說明書、包裝標簽等文件的修訂審核工作，請注冊申請人在注冊申請 到達我中心后及

5、時通過CDE網(wǎng)站電子提交系統(tǒng)提交相關(guān)電子文件。（2）技術(shù)審評階段如存在以下情況，有可能會影響審評進度，請您關(guān)注：請務(wù)必 在我中心專業(yè)審評階段結(jié)束前登陸我中心網(wǎng)站電子提交系統(tǒng)提交相關(guān)電子文檔（注 意根據(jù)注冊申請的具體事項確定提交的具體內(nèi)容）。電子提交工作將有助于提高審 評工作的效率。（3）關(guān)注檢驗報告提示：注冊申請如要求提交檢驗報告，請務(wù)必關(guān)注檢驗報告的 寄交情況。如專業(yè)審評時仍未收到檢驗報告，將暫停審評，同時暫停審評計時。（4）業(yè)務(wù)管理部接收申報資料后，將對申報資料進行立卷審查：確認電子任務(wù)與 物理資料是否同步到達、是否繳納審評費、是否提交研制現(xiàn)場核查報告、仿制藥是 否提交生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及動

6、態(tài)檢驗報告。上述條件均滿足后，將正式啟動審評。五、CDE發(fā)布的藥品技術(shù)審評原則和程序及審評流程圖：詳見： HYPERLINK /regulat.do?method=view&id=2133 /regulat.do?method=view&id=2133藥品技術(shù)審評簡化程序示意圖$中心主A部.B部.部長主審報告人業(yè)務(wù)管理部部長分配任務(wù)業(yè)務(wù)管理部主審業(yè)務(wù)管理部主審人登記新報資料（申報資 料/審查意見/核查報告/補充資料）書面發(fā)補專家咨詢批準補充批準臨床主審合議會企業(yè)交流非書面發(fā)補專業(yè)交流電子品種轉(zhuǎn)入專業(yè)審評會非書面發(fā)補主審合議會專業(yè)交流會主審報告人企業(yè)溝通會藥檢所樣品檢驗報告單專業(yè)審評程序$/補充

7、資料）SFDA藥學部藥理部統(tǒng)計部臨床部業(yè)務(wù)管理部主審人+主審人主審業(yè)務(wù)管J登記新報資料（申報資參審人、主審人參審人、主審人*部長參審人、主審人*部長部長參審人、主審人人藥學主審人部長部長部長“三合一”綜合意見中心主任 T業(yè)務(wù)管理部藥品認證中心/省局現(xiàn)場檢查報告部長主審報告人存在技術(shù)問題書面發(fā)補專家咨詢批準生產(chǎn)批準臨床不批準批準生產(chǎn) 需現(xiàn)場檢查主審合議會企業(yè)溝通會非書面發(fā)補專業(yè)交流會電子品種轉(zhuǎn)入業(yè)務(wù)管理部專業(yè)審評會藥檢所樣品檢驗報告平行審評程序電子品種轉(zhuǎn)入SFDA業(yè)務(wù)管理部部長主審人主審人主審人主審報告人藥品認證中心/省局現(xiàn)場檢查報告登記新報資料（申報資 料/審查意見/核查報告 “/補充資料）部長存在技術(shù)問題業(yè)務(wù)管理部A部D部C部部長部長業(yè)務(wù)管J藥學主審人 部長-1參審人