1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁炙甘草工藝規(guī)程標準管理題目：炙甘草工藝規(guī)程制定人：審核人： 批準人：編號：YH-21-276制定日期：年月日版本：02審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立炙甘草工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：炙甘草生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：炙甘草漢語拼音名：zhigancao包裝規(guī)格：1kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部炙甘草產(chǎn)品概述:本品為甘草的炮制加工品?！局品ā?取甘草片，照蜜炙法（通則0213）炒至黃色至深黃色，不粘手時取出，晾涼?！拘誀睢?本品

2、呈類圓形或橢圓形切片。外表皮紅棕色或灰棕色，微有光澤。切面黃色至深黃色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。略有黏性。具焦香氣，味甜?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】 補脾和胃，益氣復脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動悸， 脈結(jié)代?！居梅ㄅc用量】 210g。【注意】 不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用?！举A藏】 置通風干燥處，防蛀。4、炙甘草產(chǎn)品工藝流程圖原藥材（甘草）監(jiān)控凈制入庫監(jiān)控外包裝材料外包裝監(jiān)控檢驗監(jiān)控洗潤監(jiān)控檢驗切制輔 料內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站檢驗監(jiān)控取樣監(jiān)控檢驗干燥監(jiān)控檢驗炙制監(jiān)控過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：炙甘草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-27

3、6生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1炙甘草生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（甘草）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（甘草），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（甘草）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求

4、清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序取原藥材甘草，除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的炙甘草放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤軟化處理區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。凈制后的炙甘草，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)。洗潤工序：洗潤崗位職工嚴格按照洗潤崗操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制后的甘草，在洗潤池中進行沖洗干凈，再在浸潤池中放入飲用水至淹沒藥材 10cm15cm 為準，進行浸泡， 浸泡時間：1

5、 小時。撈出裝入具孔不銹鋼容器內(nèi)，推入蒸潤兩用箱內(nèi)，用溫潤（溫度控制在 40-50，蒸汽壓力在 0.080.12Mpa）潤制 40-50 分鐘。質(zhì)量要求： 通過上述操作，本品洗凈、潤透，內(nèi)無干心，不傷水，便于切制，經(jīng)QA 檢驗合題目：炙甘草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-276生效日期：年月日版本：02格后，用周轉(zhuǎn)箱運送至待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清理干凈作業(yè)場地和設(shè)備（洗藥機），填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在甘草洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，未經(jīng)QA 檢驗驗收，不準進入切制作業(yè)區(qū)。切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位操作規(guī)程，直切式切藥機操作規(guī)程進

6、行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取堆潤至透的甘草，用切藥機，進行切制，隨切隨篩，長片重切，切制質(zhì)量標準：不規(guī)則類圓形厚片,片厚 2-4mm。切制的甘草不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗，不準轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥工序：干燥崗位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，熱鼓風控溫干燥箱作標準規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的甘草，用烘箱，進行干燥。干燥溫度：50-60，厚度：40-50m

7、m， 干燥時間：2-3 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（炙甘草）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止甘草因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。甘草片含水分標準為12.0%。水分含量由 QA 請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（甘草）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入炒制作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。題目：炙甘草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-276生效日期：年月日版本：02干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢驗驗收，不準進入中間站或炒制作業(yè)區(qū)。炙制工序：炙

8、制崗位職工嚴格按照炒制崗位、滾筒式炒藥機操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，將甘草片置入在不銹鋼槽中，煉蜜用適量的沸水稀釋后；加入甘草片中拌勻，悶 1-2 小時， 啟動炒藥機內(nèi)，炒制火候：文火（120-150），每鍋炒制時間：20-30 分鐘， 設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/分。炒制程度：炒至黃色至深黃色，不粘手時取出，放涼。煉蜜的制備：將蜂蜜置入電熱夾層鍋內(nèi)加熱。溫度控制在 116-120，邊加熱邊攪拌，煉制時間為：30-40 分鐘。煉制至色澤呈均勻淡黃色的氣泡，即可。輔料用量，每 100kg 甘草片，用煉蜜 25kg。把合格的炙甘草放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)Q

9、A 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入包裝工序。把炙甘草及時稱量重量；經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。炒制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于 2 個批號，每個批號均應(yīng)在外包裝袋

10、上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中，題目：炙甘草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-276生效日期：年月日版本：02QA 和班長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目

11、物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%90.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質(zhì)量控項目制點備甘草真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告料標準頻次中國藥典每批一次2015 年版一部制凈甘草除去雜質(zhì)及，其雜質(zhì)含量不得超過 2%。洗1、浸泡時間：1 小時。撈出裝入具孔不銹中國藥典2015 年版一部每小時 2 次潤鋼容器內(nèi)，推入蒸潤兩用箱內(nèi)，用溫潤（溫中國藥典甘草度

12、控制在 40-50，蒸汽壓力在 0.080.12Mpa）潤制 40-50 分鐘。2、潤透，內(nèi)無干心，不傷水，便于切制。2015 年版一部每批一次制切甘草燥干甘草制炒炙甘草1、按切制操作規(guī)程操作；2、切制質(zhì)量標準：片型：厚片 2-4mm.1、干燥溫度：50-60,厚度:40-50mm,干燥時間:2-3 小時；2、含水份標準10.0%。1、將甘草片置入在不銹鋼槽中，煉蜜用適量的沸水稀釋后；加入甘草片中拌勻， 悶 1-2 小時。2、炒制火候：文火（120-150），每鍋炒制時間：20-30 分鐘，鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/分。3、炒制程度：炒至黃色至深黃色，不粘手。4、每 100kg 甘草片，用煉蜜 25

13、kg。中國藥典每 30 分鐘2015 年版一部一次中國藥典每 30 分鐘2015 年版一部一次中國藥典每鍋一次2015 年版一部篩過炙甘草在包裝品按規(guī)定標準過篩，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 25-30mm，除去碎末。(炙甘草)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次稱重包裝、質(zhì)量標準內(nèi)控標準準確每批一次隨時一班包裝原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率炙甘草甘草統(tǒng)kg30010.0%煉蜜kg75-包裝材料消耗定額按 300kg 計算、

14、36kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000炙甘草標簽張3000外包裝袋條90按 300kg 計算、30kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500炙甘草標簽張1500外包裝袋條100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1直切式切藥機QYJ-2001400-800kg2蒸潤兩用箱2000L12000-4000kg3熱鼓風控溫干燥箱YT-611000kg4滾筒式炒藥機XL8001800kg5電熱夾層鍋YB-2001800kg6旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg7磨刀機MDJ-

15、3601-崗位定員(人/班)總經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1維修工1經(jīng)理1倉管員1車間主任1凈制2洗潤2切制2干燥2炒制2過篩2包裝2清潔工1經(jīng)理1QA2化驗室主任1QC3勞動組織與崗位定員生產(chǎn)部設(shè)備部倉儲部生產(chǎn)車間質(zhì)量部標準管理規(guī)程題目：炙甘草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-276生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進

16、行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢

17、驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：炙甘草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-276生效日期：年月日版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程

18、編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程