1、第 藥廠GMP實(shí)習(xí)總結(jié) 藥廠GMP實(shí)習(xí)總結(jié) 藥廠GMP實(shí)習(xí)總結(jié) 專業(yè)班級：10級藥物制劑（1）班學(xué)號：姓名：歐猛 本次實(shí)習(xí)的地點(diǎn)是山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司，該公司是國家特大型制藥企業(yè)山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司和新泰市青云街道辦事處合作組建的股份制企業(yè)，公司創(chuàng)建于1999年，2022年12月13日通過國家GMP認(rèn)證復(fù)檢。由于本次實(shí)習(xí)的時間比較倉促，我們在該廠的主要是對藥廠GMP的一個實(shí)習(xí)任務(wù)。 在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品聲場的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得

2、預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。 對于我這個一直在學(xué)校呆著毫無社會經(jīng)驗(yàn)的學(xué)生來說，陌生的環(huán)境讓我很是不安。非常幸運(yùn)的是，我所到的公司，遇到的每一位員工都給予我最真切的幫助，寬容我的過失，甚至不僅幫我改正，更給予鼓勵。我把自己當(dāng)作團(tuán)隊(duì)的一員，真切地感受到相互配合完成工作的快樂。從實(shí)習(xí)的第一天，我便做起了記錄，將發(fā)生的點(diǎn)點(diǎn)滴滴記下來，有收獲，有教訓(xùn)。我任然清晰的記得第一天到達(dá)工廠的情景，我被分到了三車間，車

3、間的負(fù)責(zé)人首先向我們介紹了車間的布局，略微學(xué)習(xí)了一下他們對員工的管理制度，便穿上工作服進(jìn)入生產(chǎn)車間，期間車間主任還給我們介紹了該車間主要生產(chǎn)的藥物：辛伐他汀片。 進(jìn)入車間，主任便給我們分配了崗位，我很不辛的被分到了包裝生產(chǎn)線上，一個不需要太多工藝知識的崗位。但是我在包裝上學(xué)習(xí)的很開心，我們每個新學(xué)員和包裝上的老師傅們的關(guān)系都很融洽，就這樣通過我們大家共同努力，完成了一次次的任務(wù)，每一個新學(xué)員都由衷的開心。 在為期半個多月的實(shí)習(xí)里，我就像一個真正的員工一樣上班，感覺自己已經(jīng)不是一個學(xué)生了，天天早上六點(diǎn)半起床，七點(diǎn)半準(zhǔn)時到車間換好工作服進(jìn)入工作狀態(tài)。實(shí)習(xí)過程中我遵守公司的各項(xiàng)制度，做到了不睡崗、托

4、崗、闖崗、不缺勤，沒發(fā)生過任何意外事故，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的同事學(xué)習(xí)，認(rèn)真的完成領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的工作任務(wù)，并把在大學(xué)里所學(xué)的專業(yè)知識運(yùn)用到工作當(dāng)中，下班休息之余擴(kuò)充自己的專業(yè)知識，使自己在工作中更有競爭力。 在短短的實(shí)習(xí)中我們很難接觸GMP的一些核心技術(shù)，我所見識到的該車間所有生產(chǎn)過程都符合GMP的嚴(yán)格規(guī)定，如：每兩批藥物之間的清場，每天包裝工作結(jié)束后打掃衛(wèi)生的要求等等。我覺得此次實(shí)習(xí)對一個應(yīng)屆畢業(yè)生來說非常重要，是我們離開學(xué)校接觸社會的一個平臺，是最真實(shí)感受社會的一個窗口。 實(shí)習(xí)是步入社會前的預(yù)演，允許犯錯而且給你足夠的機(jī)會改正；但真正踏入社會后，沒人會寬恕你，犯錯的代價往往是失去工作。再次感謝每一位老

5、員工的寬容，感謝大家給予的經(jīng)驗(yàn)和鼓勵，我會將學(xué)到一切帶到日后的工作中去，用勤勞和智慧在社會上立足。通過這次實(shí)習(xí)，學(xué)到了許多課堂上學(xué)不到的東西，增長了許多學(xué)識和見識，受益匪淺。通過實(shí)踐，深化了一些課本上的知識，獲得了許多實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，另外也認(rèn)識到了自己部分知識的缺乏和淺顯，激勵自己以后更好的學(xué)習(xí)，并把握好方向?？偠灾?，這次實(shí)習(xí)鍛煉了自己，為自己人生的道路上增添了不少新鮮的活力！實(shí)習(xí)雖然短暫，但我到的東西卻不少，學(xué)好專業(yè)知識是很重要的，但到工作地點(diǎn)實(shí)踐、學(xué)習(xí)并積累經(jīng)驗(yàn)更為重要。了解專業(yè)是必需的，但加強(qiáng)專業(yè)外的各種知識、技能的學(xué)習(xí)，認(rèn)識社會也是不可乎視的。最后，感謝學(xué)校和老師為我們提供的這次寶貴的實(shí)習(xí)

6、機(jī)會。 擴(kuò)展閱讀： 藥廠實(shí)習(xí)報告 畢業(yè)實(shí)習(xí)報告 實(shí)習(xí)時間：2022.02.20221某.03.16實(shí)習(xí)地點(diǎn)：南京先聲東元制藥有限公司 實(shí)習(xí)目的：把學(xué)校中學(xué)到的理論知識付諸實(shí)踐，了解以后可能遇到的工作環(huán)境，找到比較適合自己的 位置，增強(qiáng)自己自立自強(qiáng)的能力。了解本專業(yè)知識是如何在社會工作中應(yīng)用的，同時對今后自己走入社會如何運(yùn)用自己所學(xué)的專業(yè)知識進(jìn)行工作，如何與人相處處理好人際關(guān)系等方面進(jìn)行鍛煉和提高。通過認(rèn)識實(shí)習(xí)讓我們更清楚地了解制藥工程的內(nèi)涵，對本專業(yè)的各個方面的知識有一個感性的認(rèn)識，對專業(yè)設(shè)備從外觀上有所了解，使我們明確自己的專業(yè)范圍，了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局及一些先進(jìn)設(shè)備，熟悉相關(guān)原則；熟

7、悉藥品生產(chǎn)工藝流程，學(xué)習(xí)各車間物料流程，加強(qiáng)GMP知識和安全知識的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合；通過認(rèn)知實(shí)習(xí)，使我們在以后的學(xué)習(xí)以至今后的就業(yè)對專業(yè)的范圍有所明確，通過現(xiàn)場管理體系和與工人、技術(shù)人員的接觸，更進(jìn)一步的了解自己的專業(yè)；同時我們在現(xiàn)場認(rèn)真仔細(xì)的參觀學(xué)習(xí)，在參觀中遇到不懂的問題，及時記錄下來，在今后的專業(yè)基礎(chǔ)課和專業(yè)課的學(xué)習(xí)中帶著這些問題學(xué)習(xí)，是學(xué)習(xí)的目的和目標(biāo)更加具有明確性，更好地把理論與實(shí)際相聯(lián)系，讓我們以后理論更好的運(yùn)用到實(shí)際當(dāng)中。 公司介紹： 先聲藥業(yè)（Simcere）：尊重生命，尊重人 南京先聲東元制藥有限公司位于南京江浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的南京先聲東元制藥有限公司的前身為南京東元制藥

8、有限公司。 1999年11月，東元制藥有限公司通過國家GMP認(rèn)證驗(yàn)收；2022年11月，著名的先聲藥業(yè)集團(tuán)并購東元制藥有限公司，并將其更名為“南京先聲東元制藥有限公司”；2022年7月，南京先聲東元制藥有限公司與南京先聲制藥有限公司合并而為新先聲東元制藥。目前南京先聲東元制藥有限公司已成為先聲集團(tuán)兩個支柱型生產(chǎn)企業(yè)之一。 南京先聲東元制藥有限公司制藥工藝先進(jìn)、生產(chǎn)管理嚴(yán)格、是江蘇省最早通過國家藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一。 公司現(xiàn)有員工近300人，職工隊(duì)伍全部接受過全面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，總體素質(zhì)較高，管理人員都具有大專及大專以上學(xué)歷并具有一定的管理經(jīng)驗(yàn)。 公司占地面積350余畝（其中老廠區(qū)占地3

9、8畝，新廠區(qū)占地312畝），總投入1.5億元。公司建有6個車間：中藥提取車間、口服液體制劑車間、小容量注射劑車間、青霉素類口服固體制劑車間、青霉素類粉針車間、普通固體制劑車間；生產(chǎn)劑型多樣化：擁有合劑、口服液（含中藥提?。?，小容量注射劑，片劑、顆粒劑、干混懸劑（均為青霉素類），粉針劑（青霉素類），片劑、膠囊劑、顆粒劑等。目前，所有劑型都已全部通過國家GMP認(rèn)證。 公司知名藥品有：（1）恩度，重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液，首個血管內(nèi)皮抑制素肺癌新藥，國家一類新藥，榮獲山東省科技發(fā)明狀。抑制腫瘤新生血管形成，阻斷腫瘤細(xì)胞營養(yǎng)供應(yīng)，餓死癌細(xì)胞。明顯延長患者生存期，顯著提高療效。無耐藥性，毒副作用少，潛

10、在的抗腫瘤轉(zhuǎn)移優(yōu)勢。（2）安信，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、婦科附件炎等。（3）必存（依達(dá)拉奉注射液），依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）。腦梗塞急性期患者給予依達(dá)拉奉，可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少，使發(fā)病后第28天腦中NAA含量較甘油對照組明顯升高。臨床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后靜脈給予依達(dá)拉奉，可阻止腦水腫和腦梗塞的進(jìn)展，并緩解所伴隨的神經(jīng)癥狀，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡。機(jī)理研究提示，依達(dá)拉奉可清除自由基，抑制脂質(zhì)過氧化，從而抑制腦細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。（4）再林，廣譜半合

11、成青霉素，對于溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黃色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血桿菌、腸球菌、沙門氏菌、傷寒桿菌及變形桿菌等均有抗菌作用。（5）英太青，能緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎；各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動后損傷疼痛等；急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；英太青的雙重作用機(jī)制主要是通過抑制花生四烯酸代謝途徑中的環(huán)氧化酶活性來實(shí)現(xiàn)的。 公司先后獲得“建設(shè)新南京有功單位”、“重合同守信用企業(yè)”、“文明單位”等榮譽(yù)稱號，并被科技部確定為火炬計(jì)劃重點(diǎn)高科技企業(yè)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)企業(yè)。 實(shí)習(xí)內(nèi)容： 1.公司介紹 介紹了

12、公司的發(fā)展歷史，南京先聲東元制藥有限公司的前身為南京東元制藥有限公司。1999年11月，東元制藥有限公司通過國家GMP認(rèn)證驗(yàn)收；2022年11月，著名的先聲藥業(yè)集團(tuán)并購東元制藥有限公司，并將其更名為“南京先聲東元制藥有限公司”；2022年7月，南京先聲東元制藥有限公司與南京先聲制藥有限公司合并而為新先聲東元制藥。目前南京先聲東元制藥有限公司已成為先聲集團(tuán)兩個支柱型生產(chǎn)企業(yè)之一。 了解公司的企業(yè)文化，先聲倡導(dǎo)“尊重生命，尊重人”。在保證藥品質(zhì)量，保證對消費(fèi)者及員工負(fù)責(zé)的前提下，不斷回饋社會。 了解公司產(chǎn)品，抗腫瘤藥物恩度、抗菌藥再林、急救藥必存、消炎藥安信等、肌肉骨骼藥物英太青等。2.GMP基礎(chǔ)

13、知識一、什么是GMP “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。二、GMP的由來 GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了聯(lián)邦食品藥品化妝品法（FederalFoodDrugCosmeticAct）. 美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過程中，經(jīng)

14、過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP?，F(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。三、我國GMP推行過程 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。 1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）進(jìn)行修改，變成藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。 1988年，根據(jù)藥品管理法，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。 1998年，國家藥品監(jiān)督管理

15、局總結(jié)近幾年來實(shí)施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。 2022年國家藥監(jiān)局對國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)做了對比調(diào)研，回顧了我國實(shí)施GMP的情況。以加強(qiáng)對弄虛作假行為的制約，加強(qiáng)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強(qiáng)軟件管理為指導(dǎo)思想，擬對GMP作修訂。2022年頒布了征求意見稿。修訂后的GMP較98版有很大提高，更加與國際接軌，可操作性增強(qiáng)?，F(xiàn)該版GMP已經(jīng)最終送審，即將頒布實(shí)施。四、實(shí)施GMP的意義 GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房

16、、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，GMP通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程轉(zhuǎn)以達(dá)到一個共同的目的: 1.防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;2.防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;3.防止差錯與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;4.防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生; 5.防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生; GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)

17、是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證。 五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡單介紹 第一章總則、第二章質(zhì)量管理、第三章機(jī)構(gòu)與人員、第四章廠房與設(shè)施、第五章設(shè)備、第六章物料與產(chǎn)品、第七章確認(rèn)與驗(yàn)證、第八章文件管理、第九章生產(chǎn)管理、第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、第十三章自檢、第十四章術(shù)語 3.微生物知識/潔凈區(qū)分級/消毒與滅菌微生物種類 微生物分為細(xì)菌、酵母、放線菌、霉菌等。盡管微生物的形態(tài)結(jié)構(gòu)十分簡單，大多是單細(xì)胞或簡單的多細(xì)胞構(gòu)成，甚至還無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，僅有DNA或RNA；形態(tài)上也僅是球狀、桿狀、螺旋狀或分枝絲狀等，細(xì)菌和古

18、菌形態(tài)上除了那些典型形狀外還有許多如方形、阿拉伯?dāng)?shù)字狀、英文字母形等等特殊形狀。放線菌和霉菌的形態(tài)有多種多樣的分枝絲狀。微生物細(xì)胞的顯微結(jié)構(gòu)更是具有明顯的多樣性，如細(xì)菌經(jīng)革蘭氏染色后可分為革蘭氏陽性細(xì)菌和陰性細(xì)菌，其原因在于細(xì)胞壁的化學(xué)組成和結(jié)構(gòu)不同，古菌的細(xì)胞壁組成更是與細(xì)菌有著明顯的區(qū)別，沒有肽聚糖而由蛋白質(zhì)等組成，真菌細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)又與古菌、細(xì)菌又很大的差異。潔凈區(qū)等級劃分 由舊版的100級、10000級、級，級變?yōu)楝F(xiàn)在的a、b、c、d四級。消毒與滅菌 消毒與滅菌是微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)中最基本的操作，從事藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的人員都應(yīng)當(dāng)了解消毒與滅菌的方法及其意義，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，否則會影響產(chǎn)品質(zhì)量，

19、危害患者安全。概念 無菌不存在活的生物。“無菌”從定義上來說是一個絕對的概念，但遺憾的是，在科學(xué)和技術(shù)高度發(fā)展的今天，藥品的絕對無菌即做不到，也無法加以證實(shí)。然而，無菌制劑的安全性要求人們設(shè)定無菌的相對標(biāo)準(zhǔn)。FDA、歐洲制藥工業(yè)界曾將百萬分之一微生物污染率作為滅菌產(chǎn)品“無菌”的相對標(biāo)準(zhǔn)，它和蒸汽滅菌后產(chǎn)品中微生物存活的概率為10-6（即產(chǎn)品的無菌保證值為6），系同一標(biāo)準(zhǔn)的不同表示法。 滅菌使達(dá)到無菌狀態(tài)的方法。用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。通常是指殺滅或除去全部活的微生物（包括繁殖體和芽孢）。 消毒用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。通

20、常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢。所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。 無菌制劑不存在活的微生物的制劑。 非無菌制劑所含活的微生物量符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的制劑。 常用滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、化學(xué)滅菌法、濾過除菌法、輻射滅菌法4.空調(diào)系統(tǒng)及水系統(tǒng)參觀 由于藥品是一種特殊的產(chǎn)品，因此，制藥廠的潔凈空調(diào)系統(tǒng)不僅要滿足制藥工藝建筑環(huán)境要求，更重要的是只要廠房潔凈度的要求即空氣品質(zhì)要求。不同類型的藥品，其生產(chǎn)環(huán)境及潔凈度要求各不相同。制藥潔凈廠房是以控制空氣中的微粒和微生物為標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)醫(yī)學(xué)資料報道：人體約有300108根微血管，最細(xì)的只有幾微米。若注射液中含有微粒，進(jìn)入人體就會堵塞血管，進(jìn)而

21、危及人的生命安全，所以空氣中含微粒存在會直接影響藥品的質(zhì)量?？諝庵形⑸锏拇嬖跁顾幤繁旧砣揪?、變質(zhì)，一旦誤用，之間影響人體健康，其后果不堪設(shè)想。因此，在藥廠的設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)一個良好的凈化系統(tǒng)，保持良好的室內(nèi)建筑環(huán)境和空氣質(zhì)量是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。藥廠的凈化空調(diào)系統(tǒng)是由空氣熱、濕處理和空氣過濾消毒系統(tǒng)兩大部分組成。5.產(chǎn)品知識介紹 介紹了恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）、再林（阿莫西林）、安信（注射用比阿培南）、必奇（蒙脫石散）、必存（依達(dá)拉奉注射液）、英太青（雙氯芬酸鈉緩釋膠囊）等藥物的基本情況、作用機(jī)理、適應(yīng)癥、安全性以及臨床療效等。6.驗(yàn)證基礎(chǔ)知識 按照產(chǎn)品加工和工藝的要求以及設(shè)備的

22、變更，工藝修訂等均需通過驗(yàn)證的特點(diǎn)，可以把驗(yàn)證分成四種類型：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。 1前驗(yàn)證ProspectiveValidation指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個單位、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的試驗(yàn)。 同步驗(yàn)證ConcurrentV為生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動。3回顧性驗(yàn)證RetrospectiveV指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。 4再驗(yàn)證Revalidation再驗(yàn)證指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備

23、或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容：一、廠房設(shè)施的驗(yàn)證二、設(shè)備驗(yàn)證三、工藝驗(yàn)證 四、清洗驗(yàn)證五、方法驗(yàn)證六、驗(yàn)證七、藥的生產(chǎn)驗(yàn)證八、的驗(yàn)證九、機(jī)驗(yàn)證 7.固體車間參觀 了解青霉素固體制劑的生產(chǎn)工藝流程，流程包括：藥物粉碎過篩混合造粒壓片。車間溫濕度應(yīng)合理，所有設(shè)備均應(yīng)滿足潔凈度及安全生產(chǎn)要求，生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，人員進(jìn)入車間前沐浴更衣，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)要求。8.倉庫參觀學(xué)習(xí) 倉儲區(qū)有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、待檢品、合格品和不合格品退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理貯存，并有明呈狀態(tài)標(biāo)志；倉儲區(qū)有適當(dāng)?shù)?/p>

24、照明和通風(fēng)設(shè)施，能保持干燥，清潔整齊；倉儲區(qū)對溫、濕度及特殊要求的物料有有效地控制措施；倉儲區(qū)的不合格、回收或退回的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放；具有對不合格、回收或退回產(chǎn)品及時處理的辦法及其詳細(xì)記錄；收貨區(qū)有外包裝清潔場所；取樣場所（室）的潔凈級別與生產(chǎn)要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效設(shè)施。9.EHS培訓(xùn) EHS方針是企業(yè)對其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此可以說EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動原則，也反映最高管理者對環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個總承諾。EHS方針也是企業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康安全

25、領(lǐng)域一切活動的驅(qū)動力，涉及到全體員工和其他相關(guān)方，每位員工應(yīng)理解并遵照執(zhí)行。一個積極的、切時可行的EHS方針，將為企業(yè)確定環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方面總的指導(dǎo)方向和行動準(zhǔn)則，并為建立更加具體的環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)提供一個總體框架。10實(shí)習(xí)報告 書寫實(shí)習(xí)報告，總結(jié)實(shí)習(xí)內(nèi)容。 實(shí)習(xí)感想： 作為一個大學(xué)生，社會及工作經(jīng)歷的缺乏是我最大的不足。平日里我只能學(xué)一些書本上的知識，花很少的時間去實(shí)驗(yàn)室做做實(shí)驗(yàn)，而更多的時間是窩在宿舍里上網(wǎng)、打游戲。轉(zhuǎn)眼就到了就業(yè)的年齡，感覺自己真是一無是處，不禁為自己的就業(yè)問題而擔(dān)憂，總是希望自己能有一些工作經(jīng)驗(yàn)來彌補(bǔ)一下學(xué)業(yè)上的不足。在學(xué)校的安排下，終于有了一次進(jìn)廠實(shí)習(xí)的

26、機(jī)會，來到花園式藥企南京先聲東元制藥有限公司進(jìn)行實(shí)習(xí)。 作為仍在象牙塔內(nèi)學(xué)習(xí)的我們，非常有幸來到這個現(xiàn)代化、科技含量高而且人性化治理的制藥廠。在這里，我們參觀了廠內(nèi)建筑布局，參觀了藥廠先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，了解了藥廠的生產(chǎn)理念，還學(xué)習(xí)了藥品研發(fā)及生產(chǎn)的流程概況。在這些天的交流學(xué)習(xí)中，我學(xué)到了許多關(guān)于制藥方面的專業(yè)知識、開拓了視野，更重要的是，我們幾個學(xué)生在對待企業(yè)還有自身發(fā)展的認(rèn)知上，受到了相當(dāng)?shù)膯l(fā)。實(shí)習(xí)是以邊授課邊參觀的形式進(jìn)行的，雖然授課的內(nèi)容在學(xué)校也有所學(xué)習(xí)，但是在工廠中接觸這些東西更能讓人接受，很多東西例如“GMP規(guī)范”在這樣一種環(huán)境下學(xué)習(xí)更容易讓人聯(lián)系實(shí)際情況，根據(jù)實(shí)際情況作出分析能更好地發(fā)現(xiàn)