1、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院二一一年八月健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析主要內(nèi)容二國內(nèi)外研究現(xiàn)狀三發(fā)展趨勢分析一背景與重要意義一、背景與重要意義1.背景健康信息學(xué)特點(diǎn)1.涉及全世界每個(gè)人的健康和利益2.跨行業(yè)、跨部門3.跨地區(qū)/國界主要作用1.實(shí)現(xiàn)信息共享，提升健康服務(wù)服務(wù)的水平和效率2.可以帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益美國每年所發(fā)生的醫(yī)療錯(cuò)誤,大約直接或間接造成98,000 名患者的死亡，但借助于適當(dāng)?shù)男畔⒓夹g(shù)，比例可下降55%。美國一項(xiàng)長達(dá)十年的研究成果表明：一般民眾使用電子健康記錄，每年可以為政府減少1400億美元的支出，約占美國年度醫(yī)療支出的10%。一、背景與重要意義1.背景關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制

2、改革的意見提出：要通過信息化手段，建立共享服務(wù)，實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)之間的協(xié)同和整合。覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生保健制度醫(yī)療衛(wèi)生體制改革醫(yī)療服務(wù)體系公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療保障體系藥品供應(yīng)保障體系管理體制運(yùn)行機(jī)制法制建設(shè)監(jiān)管體制機(jī)制信息系統(tǒng)人才保障價(jià)格形成機(jī)制投入機(jī)制一、背景與重要意義2.重要意義標(biāo)準(zhǔn)化在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)及管理等社會(huì)實(shí)踐中，對重復(fù)性事物和概念通過制定、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會(huì)效益的過程。通過將標(biāo)準(zhǔn)化手段應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)中：互連互通(醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)信息系統(tǒng))信息共享(醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)利益方)業(yè)務(wù)協(xié)同(醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)部門/單位)安全保密(個(gè)人健康信息)從而避免重復(fù)

3、建設(shè)和信息孤島的產(chǎn)生，改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，減少醫(yī)療差錯(cuò)，提高醫(yī)療衛(wèi)生管理與服務(wù)的效率。一背景與重要意義主要內(nèi)容三發(fā)展趨勢分析二國內(nèi)外研究現(xiàn)狀二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀WHO-世界衛(wèi)生組織CEN/TC 251-歐洲健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 215-國際健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)HL7國際組織DICOM標(biāo)準(zhǔn)IHE活動(dòng)二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀WHO-世界衛(wèi)生組織概況：1948年成立，總部在瑞士日內(nèi)瓦。目前有193個(gè)成員國。性質(zhì)：聯(lián)合國系統(tǒng)內(nèi)衛(wèi)生問題的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。宗旨：使全世界人民獲得盡可能高水平的健康。職責(zé)：負(fù)責(zé)對全球衛(wèi)生事務(wù)提供領(lǐng)導(dǎo)；擬定衛(wèi)生研究項(xiàng)目；制定規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，闡明

4、以證據(jù)為基礎(chǔ)的政策方案；向各國提供技術(shù)支持，以及監(jiān)測和評估衛(wèi)生趨勢。二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀WHO-世界衛(wèi)生組織現(xiàn)已制定的標(biāo)準(zhǔn)：國際疾病分類與代碼（簡稱ICD-10)國際疾病分類腫瘤學(xué)專輯（簡稱ICD-O）國際功能、殘疾和健康分類（簡稱ICF)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)世界衛(wèi)生組織兒童生長標(biāo)準(zhǔn)：方法和制定過程概要世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單（第十五版，2019年3月）世界衛(wèi)生組織兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單（第1版，2019年10月)飲用水水質(zhì)準(zhǔn)則（第三版）二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀CEN/TC 251概況：1990年成立，為ISO/TC215的成立奠定了基礎(chǔ)。工作范圍：分析研究支持臨床和管理程序

5、的健康信息結(jié)構(gòu)、支持互操作系統(tǒng)的技術(shù)方法以及關(guān)于安全性、安全措施和質(zhì)量方面的需求，組織、協(xié)調(diào)、制定和發(fā)布健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)不同健康信息系統(tǒng)之間的相互兼容和互操作。組織結(jié)構(gòu)：下設(shè)4個(gè)工作組：SC/WG名稱SC/WG名稱CEN/TC251/WG1 信息模型 CEN/TC251/WG3 安全性、安全措施與質(zhì)量CEN/TC251/WG2 術(shù)語與知識表示法CEN/TC251/WG4互操作技術(shù)二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀I(lǐng)SO/TC 215概況：2019年成立；目前有29個(gè)P成員國，20個(gè)觀察員國。中國是P成員國 之一。已發(fā)布83項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)。工作范圍：開展關(guān)于健康、健康信息和通信技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，

6、實(shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的相互兼容和互操作，確保數(shù)據(jù)可用于統(tǒng)計(jì)，減少重復(fù)建設(shè)，推動(dòng)健康信息的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化及全球共享。組織結(jié)構(gòu)：下設(shè)8個(gè)工作組，6個(gè)任務(wù)組。二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀I(lǐng)SO/TC 215二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀I(lǐng)SO/TC 215SC/WG名稱秘書處所在國家ISO/TC 215/WG 1 數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu) SCCISO/TC 215/WG 2數(shù)據(jù)傳輸ANSIISO/TC 215/WG 3語義內(nèi)容ANSIISO/TC 215/WG 4安全SCCISO/TC 215/WG 5健康卡DINISO/TC 215/WG 6電子藥房與醫(yī)藥電子商務(wù)NENISO/TC 215/WG 7設(shè)備ISO/T

7、C 215/WG 8電子健康記錄的業(yè)務(wù)需求SAISO/TC215/WG 9SDOs協(xié)調(diào)聯(lián)合工作組ANSI二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀HL7國際組織概況：1987年成立，1994年被ANSI授權(quán)成為國家標(biāo)準(zhǔn)制定組織之一。性質(zhì)：開發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域電子數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)的非盈利性組織。職責(zé)：開發(fā)和研制醫(yī)院數(shù)據(jù)信息傳輸協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化臨床及管理數(shù)據(jù)的程序，降低醫(yī)院信息系統(tǒng)互連的成本，提高醫(yī)院信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)共享的程度。標(biāo)準(zhǔn)版本演變：1987年發(fā)布V1.0版相繼發(fā)布了V2.0、V2.1、V2.2、V2.3、V2.3.1、V2.4、，現(xiàn)已用XML開發(fā)了V3.0版。其中部分內(nèi)容已經(jīng)被ISO采納為國際標(biāo)準(zhǔn)。二、國內(nèi)外

8、研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀DICOM標(biāo)準(zhǔn)概況：由美國放射學(xué)會(huì)(ACR)和全美電器廠商聯(lián)合會(huì)(NEMA)聯(lián)合組成委員會(huì)，在參考其他相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上提出并制定的。內(nèi)容：幾乎涵蓋了醫(yī)學(xué)數(shù)字影像的采集、歸檔、通信、顯示及查詢等所有信息交換的協(xié)議。作用：簡化了醫(yī)學(xué)影像信息交換的實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)了遠(yuǎn)程放射學(xué)系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)的研究與發(fā)展，并且由于DICOM標(biāo)準(zhǔn)的開放性，使得醫(yī)學(xué)信息應(yīng)用系統(tǒng)之間的集成成為可能。標(biāo)準(zhǔn)版本演變：1985年1.0版1988年2.0版1993年3.0版二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀I(lǐng)HE活動(dòng)概況：2019年，由北美放射學(xué)會(huì)(RSNA)和醫(yī)療保健信息管理系統(tǒng)學(xué)會(huì)(HIMSS)聯(lián)合發(fā)起。IHE

9、本身是一個(gè)活動(dòng)(Activity)，不是一個(gè)組織。它是通過其發(fā)起單位RSNA和HIMSS開展活動(dòng)。工作內(nèi)容：在基于已有標(biāo)準(zhǔn)(如DICOM和HL7)的基礎(chǔ)上，提出、確定并制定集成的工作流程，并通過進(jìn)行Connectathon測試，保證為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)的臨床需求，提供最佳服務(wù)質(zhì)量。目的：促進(jìn)影像和信息系統(tǒng)具有更高的協(xié)同工作能力，提高醫(yī)療信息共享水平。注意：IHE不制定標(biāo)準(zhǔn)，但是其制定的技術(shù)框架（Technique Framework）所起的作用類似于標(biāo)準(zhǔn)。二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國際現(xiàn)狀其他相關(guān)組織IEEE-美國電氣和電子工程師協(xié)會(huì)(Institute of Electrical and El

10、ectronics Engineers)OASIS-結(jié)構(gòu)化信息標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)組織(Organization for the Advancement of Structured Information Standards)IHTSDO-國際衛(wèi)生術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)制定組織(International Health Terminology Standards Development Organization)IMIA-國際醫(yī)學(xué)信息學(xué)學(xué)會(huì)(International Medical Informatics Association)UNECE-聯(lián)合國歐洲經(jīng)濟(jì)委員會(huì)(United Nations Economic Com

11、mission for Europe)ITU-T/SG16-多媒體編碼、系統(tǒng)與應(yīng)用Multimedia coding, systems and applications二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.國內(nèi)現(xiàn)狀相關(guān)單位管理部門：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)衛(wèi)生部、總后勤部衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局人力資源和社會(huì)保障部國家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)民政部、公安部、體育總局、保監(jiān)會(huì)等相關(guān)部門科研院所：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院(ISO/TC 215的國內(nèi)對口單位)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所浙江省數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生研究院(首家以數(shù)字衛(wèi)生為業(yè)務(wù)范圍的研究單位)二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.國內(nèi)現(xiàn)狀相關(guān)單位：醫(yī)科院

12、校：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、協(xié)和醫(yī)科大學(xué)、電子科技大學(xué)軍隊(duì)醫(yī)科院校：第三/第四軍醫(yī)大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、大型醫(yī)院：北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北醫(yī)三院協(xié)會(huì)/學(xué)會(huì)中國衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)及其下設(shè)的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對應(yīng)于國際組織成立的HL7-CHINA、DICOM中國小組、IHE-CHINA等銀行、醫(yī)療保險(xiǎn)公司醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)企業(yè)等二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.國內(nèi)現(xiàn)狀省市地方：北京制定疾病診斷相關(guān)組（DRGs）及預(yù)付費(fèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及社區(qū)醫(yī)療服務(wù)方面的標(biāo)準(zhǔn)。上海制定社區(qū)醫(yī)療和就醫(yī)卡方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。浙江正在全面開展制定與數(shù)字衛(wèi)生相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。廣東四川重慶二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.國內(nèi)現(xiàn)狀國家標(biāo)準(zhǔn)：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院主持制定并已頒布

13、17項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)批1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。其他單位主持制定的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T188482019育齡婦女信息系統(tǒng)（WIS）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及分類代碼GB/T14396-2019 疾病分類與代碼 GB/T15657-2019中醫(yī)病證分類與代碼 GB/T16751-2019中醫(yī)臨床診療術(shù)語GB/T17857-2019 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)GB/T16432-2019殘疾人輔助器具 分類和術(shù)語 二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.國內(nèi)現(xiàn)狀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生行業(yè)：WS218-2019:衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（組織）分類與代碼WS/T 303-2009:衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T 305-20

14、09:衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范WS/T 306-2009:衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則健康檔案基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范健康檔案基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）農(nóng)村居民健康檔案管理規(guī)范（2009版）醫(yī)院信息基本數(shù)據(jù)集（BDSS）公共衛(wèi)生基本數(shù)據(jù)集二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.國內(nèi)現(xiàn)狀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：人力資源和社會(huì)保障部勞動(dòng)力市場職業(yè)分類與代碼社會(huì)保障（個(gè)人）卡規(guī)范及安全要求等一系列標(biāo)準(zhǔn)。國家人口與計(jì)劃生育委員會(huì)人口宏觀決策與管理信息系統(tǒng)系列標(biāo)準(zhǔn)保險(xiǎn)行業(yè)制定了保險(xiǎn)行業(yè)數(shù)據(jù)元目錄、信息分類與代碼集等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)保險(xiǎn)公司還結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定了相應(yīng)的企業(yè)級數(shù)據(jù)字典標(biāo)準(zhǔn)。一背景與重要意義主要內(nèi)容二國內(nèi)外研究現(xiàn)狀三發(fā)展趨勢分析三、發(fā)展

15、前景分析1.問題分析國際上標(biāo)準(zhǔn)制定組織由于宗旨和組成成員性質(zhì)的不同，合作機(jī)制的缺乏，導(dǎo)致了標(biāo)準(zhǔn)之間的不一致，甚至?xí)嗷ッ埽ū热缬械慕M織是由企業(yè)發(fā)起、并由企業(yè)為主體組成，是以利益最大化為目的；而有的組織是由各個(gè)國家代表組成，其目的是以實(shí)現(xiàn)國家間的合作、交流） 。各個(gè)國家對健康信息標(biāo)準(zhǔn)化制定工作非常重視，并為了自身利益都在積極爭取標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)，導(dǎo)致了目前國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)出比較困難?，F(xiàn)象：相關(guān)部門各自為政，重復(fù)投資，信息重復(fù)采集，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，導(dǎo)致信息孤島現(xiàn)象突出，無法進(jìn)行信息共享和互操作，投入成本巨大但是效率很低三、發(fā)展前景分析1.問題分析國內(nèi)宏觀層面結(jié)果嚴(yán)重影響和制約我國醫(yī)療衛(wèi)生信息化及標(biāo)

16、準(zhǔn)制定工作的開展，導(dǎo)致了醫(yī)療服務(wù)管理的混亂狀況，影響了“看病難、看病貴”等與人民群眾生活密切相關(guān)的問題各部門多頭管理，缺乏溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制問題1：缺乏從國家層面上對醫(yī)療衛(wèi)生信息化標(biāo)準(zhǔn)的總體規(guī)劃問題2：三、發(fā)展前景分析1.問題分析國內(nèi)微觀層面目前制定的標(biāo)準(zhǔn)基本上都是管理或是信息技術(shù)方面的高層標(biāo)準(zhǔn)，諸如信息分類與代碼、數(shù)據(jù)元等具有可操作性的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)非常缺乏，導(dǎo)致目前很多信息系統(tǒng)建設(shè)都是空中樓閣，無法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，更無法在國家范圍推廣技術(shù)理念層面過去的醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化工作都是以醫(yī)療部門為中心，導(dǎo)致了服務(wù)質(zhì)量差、看病難看病貴等問題三、發(fā)展前景分析2.標(biāo)準(zhǔn)需求內(nèi)部需求：醫(yī)院或區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療

17、行為需要標(biāo)準(zhǔn)電子處方、電子病歷、EHR、數(shù)字醫(yī)學(xué)影像、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備接口等。外部需求：跨醫(yī)院、跨區(qū)域、跨部門的信息交換和共享需要標(biāo)準(zhǔn)不同大型醫(yī)院之間的信息交換和共享；區(qū)域內(nèi)醫(yī)院與區(qū)域外醫(yī)院之間的信息交換和共享；使用不同第三方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的信息交換和共享；醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他社會(huì)機(jī)構(gòu)（金融、保險(xiǎn)、勞保、社保）之間的信息交換和共享。三、發(fā)展前景分析2.標(biāo)準(zhǔn)需求Electronic Health Record GeneralPractitionerSpecialistHospitalPharmaciesInsuranceCompaniesEHRHIS.ECGUltra-soundLabs, Care

18、services etc.LISPoCPOCT1-APharmacyICUIntensive Care UnitsRespiratorAgentPDMSHL7IHEE-prescriptionManagerAgentMonitorPump.RadiologyE- Consultation11073 / VITALPoC.AnalyserAnalyserLabRISMRX-Ray DICOMCT.Home / mobileE-Letter三、發(fā)展前景分析3.發(fā)展趨勢標(biāo)準(zhǔn)制定工作方面國際上，國際標(biāo)準(zhǔn)制定組織之間加強(qiáng)了交流與合作，并建立了交流合作機(jī)制。例如：ISO/TC 215和CEN/TC 251最近的四次會(huì)議都是聯(lián)合召開的，ISO/TC215還成立了WG9，專門用于協(xié)調(diào)健康信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化制定組織之間的工作。在我國，各個(gè)