1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)項目編號審查內(nèi)容審查結(jié)論一、人員、機構(gòu)與培訓(xùn)1.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。合格口不合格口1.2企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。合格口不合格口1.3質(zhì)量

2、管理人（指質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、部門規(guī)章及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。合格口不合格口1.4驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。合格口不合格口1.5質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。合格口不合格口二、制度與管理（一）企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：2.1質(zhì)量管理文件的管理制度；合格口不合格口2.2內(nèi)部評審的規(guī)定；合格口不合格口合格口不合格口2.3質(zhì)量否決的規(guī)定；合格口不合格口2.4診

3、斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；合格口不合格口2.5診斷試劑有效期的管理；合格口不合格口2.6不合格診斷試劑的管理；合格口不合格口2.7退貨診斷試劑的管理；合格口不合格口2.8設(shè)施設(shè)備的管理；合格口不合格口2.9人員培訓(xùn)的管理；合格口不合格口2.10人員健康狀況的管理；合格口不合格口計算機信息化管理。合格口不合格口（二）質(zhì)量管理職責(zé)2.11質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。合格口不合格口（三）工作程序2.12質(zhì)量管理文件管理的程序；合格口不合格口2.13診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；合格口不合格口2.

4、14診斷試劑銷后退回的程序；合格口不合格口2.15不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。合格口不合格口企業(yè)應(yīng)建立以下記錄：2.16購進(jìn)記錄；合格口不合格口2.17進(jìn)貨驗收記錄：至少應(yīng)包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員；合格口不合格口2.18出庫復(fù)核記錄；合格口不合格口2.19銷售記錄：至少應(yīng)包括銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人；合格口不合格口2.20運輸記錄合格口不合格口2.21不良事件報告記錄；合格口不合格口2.22不合格產(chǎn)品處理記錄；合格口不合格口2.23效期產(chǎn)品管理記錄；合格口不合格口2.24用戶投訴記錄；合格口

5、不合格口2.25培訓(xùn)記錄。合格口不合格口三、設(shè)施與設(shè)備3.1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于平方米。合格口不合格口3.2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源，診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。合格口不合格口3.3住宅用房不得用做倉庫。合格口不合格口3.4應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。合格口不

6、合格口3.5儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。合格口不合格口3.6應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。合格口不合格口3.7應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。合格口不合格口3.8應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案4.1醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案。