1、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估質(zhì)量風(fēng)險管理編號：QR17-003XX制藥有限公司壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估報告起草、審核、批準(zhǔn)起草人部 門日 期審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日 期1目的通過質(zhì)量風(fēng)險評估，確認(rèn)目前采用日勺各項(xiàng)控制措施可以將壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)生日勺質(zhì)量風(fēng) 險控制在可以接受日勺范疇內(nèi)。范圍合用于制劑車間勺壓縮空氣系統(tǒng)。職責(zé)操作工：負(fù)責(zé)系統(tǒng)平常勺運(yùn)營，清潔、消毒。設(shè)備科、制劑車間：負(fù)責(zé)有關(guān)勺檢測及平常勺管理。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)進(jìn)行有關(guān)勺檢查，并出具檢查報告。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容4.1啟動質(zhì)量風(fēng)險評估程序4.1.1擬定風(fēng)險項(xiàng)目名稱壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估。4.1.2成立風(fēng)險管理小組。4.1.2.1風(fēng)險

2、管理小組組長：生產(chǎn)部部長。4.1.2.2風(fēng)險管理小構(gòu)成員：車間主任、維修工、電工、操作人員。4.1.3存在勺危險源。4.1.3.1材質(zhì)不適于壓縮空氣。4.1.3.2壓縮氣體濕度偏高。4.1.3.3非無油壓縮機(jī)。4.1.3.4氣量偏低、氣壓局限性。4.1.3.5壓力局限性。4.1.3.6壓縮空氣量小。4.1.3.7儲氣罐失效。4.1.3.8壓縮空氣干燥機(jī)失效。4.1.3.9過濾器泄露。4.1.3.10過濾器阻塞。4.1.3.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作。4.1.3.12 SOP制定有誤。4.1.4風(fēng)險發(fā)生后日勺危害。4.1.4.1產(chǎn)品污染。4.1.4.2產(chǎn)品受潮。4.1.4.3油含量

3、超過規(guī)格，產(chǎn)品污染。4.1.4.4不能啟動設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。4.1.4.5設(shè)備故障。4.1.4.6生產(chǎn)中斷。4.1.4.7壓力不穩(wěn)定。4.1.4.8壓縮空氣壓力露點(diǎn)高。4.1.4.9產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。4.1.4.10揮霍能源，減少壓縮空氣流速。4.1.4.11影響壓縮空氣質(zhì)量，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。4.1.4.12影響壓縮空氣質(zhì)量，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。4.1.5目前勺控制方式。4.1.5.1材質(zhì)不適于壓縮空氣勺控制方式核心使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物勺絕對過濾器。4.1.5.2壓縮氣體濕度偏高勺控制方式干燥器除濕。4.1.5.3非無油壓縮機(jī)勺控制方式安裝除油過濾器。4.1.5.4氣量

4、偏低、氣壓局限性勺控制方式安裝儀表、警報激活。4.1.5.5壓力局限性勺控制方式安裝儀表、警報激活。4.1.5.6壓縮空氣量小日勺控制方式安裝馬達(dá)啟動器和安全裝置；納入避免性維護(hù)系統(tǒng)。4.1.5.7儲氣罐失效勺控制方式安裝前檢查；納入避免性維護(hù)系統(tǒng)；安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；定期更換密封墊；安裝自動冷凝排水管。4.1.5.8壓縮空氣干燥機(jī)失效勺控制方式安裝前檢查；定期觀測設(shè)備儀表讀數(shù)。4.1.5.9過濾器泄露勺控制方式檢修或更換。檢測微粒；檢測微生物；更換過濾器；安裝后檢測微粒及微生物。4.1.5.10過濾器阻塞勺控制方式在空氣壓縮機(jī)勺出口處與干燥機(jī)之間安裝3組過濾器；定期更換密封墊。4.

5、1.5.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作勺控制方式經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。4.1.5.12 SOP制定有誤勺控制方式按設(shè)備使用闡明書、GMP規(guī)定及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP,并經(jīng)確認(rèn)。4.2執(zhí)行正式風(fēng)險評估4.2.1風(fēng)險分析及評估。4.2.1.1材質(zhì)不適于壓縮空氣，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染，此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影 響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴(yán)重限度為嚴(yán)重S=4；浮現(xiàn)這種狀況勺也 許性為很少發(fā)生，因此，擬定P=2；潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，可檢測性為不易檢測，擬 定D=3，因此，此風(fēng)險值=24，屬于高風(fēng)險，可接受水平為不接受。4.2.1.2壓縮氣體濕度偏高，導(dǎo)致產(chǎn)品受潮，此風(fēng)險可導(dǎo)

6、致產(chǎn)品不能使用，直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴(yán)重限度為嚴(yán)重S=4；浮現(xiàn)這種狀況日勺也許 性為很也許發(fā)生，因此，擬定P=3；在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，可檢測性為比較容易檢 測，擬定D=2，因此，此風(fēng)險值=24,屬于高風(fēng)險，可接受水平為不接受。4.2.1.3非無油壓縮機(jī)，會導(dǎo)致油含量超過規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使 用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴(yán)重限度為嚴(yán)重S=4；浮現(xiàn)這 種狀況勺也許性為很少發(fā)生，因此，擬定P=2；在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，可檢測性為 不易檢測，擬定D=3，因此，此風(fēng)險值=24，屬于高風(fēng)險，可接受水平為不接受。4.2.1.4氣量偏低、氣壓局

7、限性，導(dǎo)致不能啟動設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險直接影響 產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)勺可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則， 因此，嚴(yán)重限度為重要，擬定S=3；浮現(xiàn)這種狀況勺也許性為很少發(fā)生，因此，擬定 P=2；在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，可檢測性為比較容易檢測，擬定D=2,因此，此風(fēng)險 值=12，屬于中檔風(fēng)險，可接受水平為不接受。4.2.1.5運(yùn)營過程中，氣量氣壓壓力局限性，導(dǎo)致設(shè)備故障，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險直 接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)勺可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合 GMP 原則，因此，嚴(yán)重限度為重要，擬定S=3 ；浮現(xiàn)這種狀況勺也許性為很少發(fā)生，因此， 擬定P=2；在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，可檢測性為比較容易檢測，擬定D=2，因此，此 風(fēng)險值=12,屬于中檔風(fēng)險，可接受水平為不接受。4.2.1.6壓縮空氣量小，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷，此風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù) 據(jù)勺可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重限度為重要，擬定 S=3；浮現(xiàn)這種狀況勺也許性為很也許發(fā)生，因此，擬定P=3；在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害 前，可檢測性為可檢測性高，擬定D=1，因此，此風(fēng)險值=9,屬于中檔風(fēng)險，可接受 水平為不接受。4.2.1.7儲氣罐失效，導(dǎo)致壓力不穩(wěn)定，此風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)