1、第二類(lèi)電器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)-評(píng)審中心器械科根據(jù)省局三定方案，四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心對(duì)省內(nèi)第二類(lèi)電器產(chǎn)品注冊(cè)（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。2注冊(cè)申報(bào)材料目錄 一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 七、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告3注冊(cè)申報(bào)材料目錄 八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 九、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 十一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)） 十二、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)） 十三、所提交材料真實(shí)性的自我保

2、證聲明境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，應(yīng)與其申報(bào)材料一致:（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。 數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致 如有特殊情況說(shuō)明應(yīng)在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”一欄中解釋說(shuō)明5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品

3、標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性；通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。7產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的六大要點(diǎn)六大要點(diǎn)8技術(shù)審查要點(diǎn)(一) 1. 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途： 1.1 應(yīng)明確產(chǎn)品的特點(diǎn)，應(yīng)客觀描述，不得使用夸大性用語(yǔ)； 1.2 應(yīng)闡明產(chǎn)品工作原理(包括醫(yī)療原理和工程原理)； 1.3 應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成； 1.4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致； 1.5 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與其主要功能相對(duì)應(yīng)； 1.6 應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途； 1.7應(yīng)明確產(chǎn)品禁忌癥； 1.8產(chǎn)品預(yù)期用途和禁忌癥應(yīng)符合臨床資料結(jié)論；

4、9技術(shù)審查要點(diǎn)(二) 2產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)： 2.1 應(yīng)明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)或性能要求； 2.2 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或性能要求應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致； 2.3 應(yīng)明確主要技術(shù)指標(biāo)或性能要求確定的理論依據(jù)： 依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 依據(jù)參考文獻(xiàn)和法規(guī)要求； 依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床預(yù)期用途要求； 依據(jù)同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)； 2.4 主要技術(shù)指標(biāo)或性能要求確定理論依據(jù)應(yīng)合理； 2.5 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或性能要求應(yīng)與臨床應(yīng)用相對(duì)應(yīng)； 2.6 產(chǎn)品安全指標(biāo)應(yīng)貫徹GB9706系列醫(yī)用電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)； 2.7 產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性和試驗(yàn)方法應(yīng)執(zhí)行GB/T 147101993醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)；10

5、技術(shù)審查要點(diǎn)(三) 3本產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程 3.1 應(yīng)明確本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)背景； 3.2 應(yīng)明確本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)理論依據(jù)； 3.3 應(yīng)明確本產(chǎn)品主要技術(shù)來(lái)源； 3.4 應(yīng)明確本產(chǎn)品主要開(kāi)發(fā)過(guò)程及改進(jìn)情況； 3.5應(yīng)明確本產(chǎn)品技術(shù)難點(diǎn)或解決辦法；11技術(shù)審查要點(diǎn)(四) 4本產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明： 4.1 應(yīng)明確本產(chǎn)品工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊工序，并加以說(shuō)明； 4.2應(yīng)明確主要加工零部件、主要外購(gòu)零部件、主要外協(xié)零部件； 4.3工藝流程應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品各主要組成部分的生產(chǎn)過(guò)程（外購(gòu)零部件除外）；12技術(shù)審查要點(diǎn)(五) 5產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況： 5.1 產(chǎn)品檢測(cè)情況： 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

6、 ： 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告必須由國(guó)家局認(rèn)可、具有該產(chǎn)品承檢資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具（省局特殊批準(zhǔn)的除外，同時(shí)附相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件）； 送檢產(chǎn)品是否涵蓋本次注冊(cè)單元的產(chǎn)品； 檢測(cè)結(jié)論是否合格； 5.2 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)情況： 不需要提供臨床資料的產(chǎn)品，應(yīng)提交情況說(shuō)明； 提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床資料的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)資料； 兩家臨床基地的臨床試驗(yàn) ，應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)的具體時(shí)間和地點(diǎn)；13技術(shù)審查要點(diǎn)(六) 6.與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析： 6.1 應(yīng)明確國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品情況； 6.2申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)有對(duì)比分析： 產(chǎn)品原理不同的，應(yīng)對(duì)比分析基本原理、優(yōu)缺點(diǎn)； 產(chǎn)品原理相同的，應(yīng)對(duì)比分析技術(shù)指標(biāo)。6.3應(yīng)明確注冊(cè)產(chǎn)品的定位

7、14安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制；通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。A主要風(fēng)險(xiǎn)列舉B風(fēng)險(xiǎn)分析、控制與防治C控制措施驗(yàn)證D明確剩余風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)審查要點(diǎn) 1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉； 2.報(bào)告應(yīng)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容； 3.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明； 4.是否明確剩余風(fēng)險(xiǎn)。16產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)

8、品標(biāo)準(zhǔn)文本。 （1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 1.采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。 1.1應(yīng)不低于現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求 1.2應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)（如有國(guó)家總局發(fā)布的技術(shù)審查指導(dǎo)原則，也必須符合）； 1.3標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定； 1.4 產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 1

9、.5應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途；18產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 1.6 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)符合31號(hào)令要求，包括下列內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 管理類(lèi)別及確定依據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)： a.產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)確定的依據(jù)； b.產(chǎn)品使用環(huán)境條件確定的依據(jù)； c.產(chǎn)品電氣安全指標(biāo)確定的依據(jù)； 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； 其它需要說(shuō)明的內(nèi)容；19產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明2.直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定； 2.1 應(yīng)不提高、不降低標(biāo)準(zhǔn)要求； 2.2應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

10、2.3應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分； 2.4所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。20產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 1.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 2.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；21產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 3.檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性已得到有效控制； 4. 生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件沒(méi)有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），屬委托檢測(cè)，審核生產(chǎn)

11、企業(yè)與其委托的檢測(cè)方應(yīng)簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 報(bào)告中企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)物相片、銘牌是否與其他申報(bào)材料一致； 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致； 檢測(cè)項(xiàng)目是否涵蓋本次注冊(cè)單元的所有規(guī)格型號(hào)； 電器安全110項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明內(nèi)容一致； 免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械（見(jiàn)16號(hào)令第十三條、第十四條），提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定；。23產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 注意： 1.生產(chǎn)環(huán)境無(wú)特殊控制要求的二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)地址變更時(shí)，產(chǎn)品原材料、加工工

12、藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的，質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核可只提交一年內(nèi)原地址生產(chǎn)產(chǎn)品的型式檢測(cè)報(bào)告，不再提供新場(chǎng)地的型式檢測(cè)報(bào)告。 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和注冊(cè)證書(shū)上的生產(chǎn)地址不變，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)車(chē)間因技改或整改而發(fā)生條件變化的，只需進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，不做許可證變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查，不再辦理產(chǎn)品重新注冊(cè)。變化后的質(zhì)量體系考核，可由企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)并出具報(bào)告，不再提供第三方機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1.企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明； 2.在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； 3.產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)

13、品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；（如有抽檢提交抽檢報(bào)告） 4.企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況； 5.企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等；25技術(shù)審查要點(diǎn) 審核產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告，確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)； 有兩家以上用戶反饋意見(jiàn)； 用戶反饋意見(jiàn)是否符合要求，是否能夠涵蓋本次重新注冊(cè)產(chǎn)品的所有規(guī)格型號(hào)，是否能夠反映購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、使用情況； 用戶反饋意見(jiàn)必須有相關(guān)部門(mén)簽章； 產(chǎn)品在使用中無(wú)安全性、有效性的重大問(wèn)題； 產(chǎn)品在上市期間是否有投訴或不良記錄。26產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

14、 1.企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告應(yīng)在有效期內(nèi)； 2.企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告應(yīng)涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； 3.第三方認(rèn)證除提交認(rèn)證證書(shū)以外還應(yīng)提交原始審核報(bào)告的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)騎縫鮮章。27醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料1.省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，應(yīng)提交符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定相關(guān)要求的臨床試驗(yàn)資料，包括至少兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。1.1確定的試驗(yàn)觀察指標(biāo)合理，滿足合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求1.2試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，遵循分組隨機(jī)化的原則；1.3試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間和試

15、驗(yàn)例數(shù)滿足要求，試驗(yàn)例數(shù)原則上不得少于30例；1.4能判定受試產(chǎn)品的臨床性能和效果，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；1.5對(duì)比分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)并解釋分析結(jié)果，得出的試驗(yàn)結(jié)論反映受試產(chǎn)品具有預(yù)期的用途；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料2.省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)，國(guó)內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，可以提交符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定相關(guān)要求的臨床試驗(yàn)資料，包括至少兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告；也可以選擇提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說(shuō)明。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料2.1 同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料兩份。同類(lèi)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料是指省級(jí)以

16、上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文獻(xiàn)綜述。文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類(lèi)產(chǎn)品。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料2.2 同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明2.2.1包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較。應(yīng)能充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類(lèi)產(chǎn)品。2.2.2還需提供有效期內(nèi)的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)登記表復(fù)印件，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或全性能檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等證據(jù)性材料。2.2.3同時(shí)做出其提交的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料真實(shí)和來(lái)源合法的保證和擔(dān)責(zé)說(shuō)明。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料3.省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)，如產(chǎn)品是執(zhí)行國(guó)標(biāo)

17、、行標(biāo)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)醫(yī)療器械，則不需要提供臨床試驗(yàn)資料。4.在國(guó)家總局發(fā)布的豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄以?xún)?nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但要同時(shí)提交與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定 應(yīng)詳細(xì)完整技術(shù)審查要點(diǎn)（一） 1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格： 1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)一致； 1.2 產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致； 1.3產(chǎn)品如有商品名，商品名稱(chēng)不應(yīng)使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)；34技術(shù)審查要點(diǎn)（二） 2

18、. 產(chǎn)品的性能指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍： 產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致； 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致，可以比標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)，最好配以圖示； 產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)或前次核準(zhǔn)的注冊(cè)證內(nèi)容一致；35技術(shù)審查要點(diǎn)（三） 3. 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： 產(chǎn)品禁忌癥和注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)資料、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)或前次注冊(cè)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；弄清楚是禁用還是慎用 ！ 一次性使用產(chǎn)品或部件應(yīng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； 已滅菌產(chǎn)品或部件應(yīng)明確滅菌方式，“已滅菌”字樣或者標(biāo)記 ，同時(shí)應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法； 產(chǎn)品使用前如需要滅菌或者消毒 ，應(yīng)明確滅菌或者消

19、毒的方式； 應(yīng)明確產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； 需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作的產(chǎn)品或部件，應(yīng)注明配合使用的方法和要求； 在使用過(guò)程中，注冊(cè)產(chǎn)品如與其他產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生相互干擾，應(yīng)明確可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； 對(duì)于使用后需要進(jìn)行處理的產(chǎn)品，應(yīng)明確相應(yīng)的處理方法；36技術(shù)審查要點(diǎn)（四） 4. 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、正常工作條件、儲(chǔ)存條件與有效期限： 4.1 應(yīng)明確產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)方法； 4.2 產(chǎn)品的正常工作條件、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致； 4.3 應(yīng)明確產(chǎn)品有效期限或關(guān)鍵易損易耗部件壽命；37技術(shù)審查要點(diǎn)（五） 5.應(yīng)明確產(chǎn)品安裝方法,保證操作者、使用者正確安裝使用；包括安裝說(shuō)明、技術(shù)圖、線路圖； 6.應(yīng)詳細(xì)表述產(chǎn)品使用方法； 7.應(yīng)對(duì)圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容進(jìn)行解釋?zhuān)?7. 應(yīng)有企業(yè)聯(lián)系方式和售后服務(wù)單位； 8. 說(shuō)明書(shū)中不應(yīng)含有10號(hào)令中規(guī)定的