1、微球制劑公司產(chǎn)品設計與開發(fā)質(zhì)量管理分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112450570 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc112450570 h 2 HYPERLINK l _Toc112450571 二、 設計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112450571 h 5 HYPERLINK l _Toc112450572 三、 設計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112450572 h 10 HYPERLINK l _Toc112450573 四、 采購供應的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112450573 h 15 HYPER

2、LINK l _Toc112450574 五、 采購供應的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112450574 h 18 HYPERLINK l _Toc112450575 六、 生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112450575 h 28 HYPERLINK l _Toc112450576 七、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112450576 h 30 HYPERLINK l _Toc112450577 八、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112450577 h 34 HYPERLINK l _Toc112450578 九、 技術(shù)革新推動微球市場發(fā)展 P

3、AGEREF _Toc112450578 h 37 HYPERLINK l _Toc112450579 十、 必要性分析 PAGEREF _Toc112450579 h 38 HYPERLINK l _Toc112450580 十一、 人力資源配置分析 PAGEREF _Toc112450580 h 38 HYPERLINK l _Toc112450581 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112450581 h 39 HYPERLINK l _Toc112450582 十二、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112450582 h 40 HYPERLINK l _Toc11245

4、0583 十三、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112450583 h 43 HYPERLINK l _Toc112450584 十四、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112450584 h 45項目簡介（一）項目單位項目單位：xx（集團）有限公司（二）項目建設地點本期項目選址位于xxx，占地面積約10.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（三）建設規(guī)模該項目總占地面積6667.00（折合約10.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積10630.85。其中：主體工程7575.94，倉儲工程1021.81，行政辦公

5、及生活服務設施1050.98，公共工程982.12。（四）項目建設進度結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xx（集團）有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1、長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機制政策的

6、引導，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。中國微球制劑市場規(guī)模持續(xù)增長，增速高于全球市場。根據(jù)IQVIA和火石創(chuàng)造，2017-2019年，全球微球制劑市場規(guī)模從72.26億美元上升至78.56億美元，期間復合增速約為4.27%。就中國而言，頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年，中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模從22.3億元增加至47.4億元，期間每年的同比增速均超過17%。由此判斷，國內(nèi)微球制劑市場規(guī)模的增長勢能遠超全球水平。頭豹研究院預測，隨著市面上多個原研藥的專利過期，國內(nèi)企業(yè)加緊微球產(chǎn)品研發(fā)布局，國產(chǎn)微球制劑有望迎來爆發(fā)期，預計2024年我國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模將突

7、破百億元大關(guān)，預計增加至116.1億元。（六）建設投資估算1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資4357.91萬元，其中：建設投資3328.74萬元，占項目總投資的76.38%；建設期利息89.08萬元，占項目總投資的2.04%；流動資金940.09萬元，占項目總投資的21.57%。2、建設投資構(gòu)成本期項目建設投資3328.74萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用2774.47萬元，工程建設其他費用450.11萬元，預備費104.16萬元。（七）項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標1、財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后

8、每年營業(yè)收入9000.00萬元，綜合總成本費用7412.13萬元，納稅總額766.04萬元，凈利潤1160.43萬元，財務內(nèi)部收益率19.47%，財務凈現(xiàn)值680.90萬元，全部投資回收期6.18年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積6667.00約10.00畝1.1總建筑面積10630.85容積率1.591.2基底面積4133.54建筑系數(shù)62.00%1.3投資強度萬元/畝317.882總投資萬元4357.912.1建設投資萬元3328.742.1.1工程費用萬元2774.472.1.2工程建設其他費用萬元450.112.1.3預備費萬元104.162.

9、2建設期利息萬元89.082.3流動資金萬元940.093資金籌措萬元4357.913.1自籌資金萬元2539.973.2銀行貸款萬元1817.944營業(yè)收入萬元9000.00正常運營年份5總成本費用萬元7412.136利潤總額萬元1547.247凈利潤萬元1160.438所得稅萬元386.819增值稅萬元338.6010稅金及附加萬元40.6311納稅總額萬元766.0412工業(yè)增加值萬元2600.3413盈虧平衡點萬元3526.45產(chǎn)值14回收期年6.18含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率19.47%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元680.90所得稅后設計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設計必須使設計出來

10、的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術(shù)能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發(fā)評審是指為了評價設計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開

11、發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設計和開發(fā)評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標準、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必

12、須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據(jù)產(chǎn)品的設計性質(zhì)、復雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點，關(guān)注影響設計和規(guī)范質(zhì)量目標的關(guān)鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項目等方面的內(nèi)容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運和防護）。從產(chǎn)品開發(fā)設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術(shù)設計、工作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段，應有計劃地對設計結(jié)果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包

13、括與被評審的設計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟性。構(gòu)思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設計原理及技術(shù)經(jīng)濟效果等方面的論證和評審。中間設計

14、評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準備。終期評審的主要形式是設計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審

15、的目的在于確認并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達成情況，以及生產(chǎn)準備的進展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設計目的在于確認并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設計評審（DR），主要是確認設計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達到預定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認在實際生產(chǎn)中，目標成本是否能達到目標質(zhì)量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進一步落實生產(chǎn)準備項目等。為使設計的更改得以有效控制，必須制定設計更改程序，這些程序應對各種

16、必要的批準手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當更改的數(shù)量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。3、設計評審的組織設計評審是有組織、有計劃進行的，對于產(chǎn)品的設計評審工作，因為不同階段的設計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設計評審組組長的責任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負責設計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業(yè)負責開發(fā)工作的領(lǐng)導匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和

17、經(jīng)驗，應該有兩部分人參加，即直接參與設計的各方面人員和不直接參與設計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負責開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。設計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設計開發(fā)質(zhì)

18、量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標。按其質(zhì)量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設計和開發(fā)的基本任務，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢?，市場調(diào)查是質(zhì)量活動的起點，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究

19、的基本任務可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟形勢、市場規(guī)模的變化和預測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點

20、和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導確定質(zhì)量方針目標提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經(jīng)濟周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟指標的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進口國的

21、分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標市場所在地區(qū)的經(jīng)濟形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進行新產(chǎn)品的設計及試制工作。設計與試制可分為初步設計、詳細設計、樣品試制

22、及小批試制等階段。初步設計中的職能是設計計算、模擬試驗、系統(tǒng)原理圖設計及設計審查等；在詳細設計（包括技術(shù)設計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、設計審查、進行可靠性及安全性分析等項內(nèi)容；在樣品試制試驗中的質(zhì)量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內(nèi)容，以驗證設計是否達到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用

23、件及訂購件、工裝模件進行確認；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗，做好記錄和技術(shù)服務；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應組織相關(guān)部門對試制情況進行小結(jié)，提出整改措施，并應于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進意見。（4）小批試制。小批試制的任務是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及

24、效果進行驗證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應于批量生產(chǎn)前對問題點整改的情況進行檢查。通過產(chǎn)品樣機和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認設計，實現(xiàn)產(chǎn)品的設計定型。在產(chǎn)品設計與開發(fā)設計階段，要策劃設計評審的時機，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設計完成后的設計評審工作，設計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。采購供應的質(zhì)量職能隨著全面質(zhì)量管理的深入與發(fā)展，企業(yè)供應部門的工作不再限于原材料的訂貨和付款業(yè)務，增加了許多質(zhì)量管理的工作。原材料、外購件的質(zhì)量問題，盡管合同規(guī)定協(xié)作廠要賠償損失，但由此造成公司生產(chǎn)過程的損失、產(chǎn)品出廠后企業(yè)信譽的損失

25、絕不是金錢可以賠償?shù)昧说?。因此，在企業(yè)的全面質(zhì)量管理中，采購部門的質(zhì)量管理工作越來越重要，它的影響往往最直接、最明顯地反映在成本、質(zhì)量上，對于制造業(yè)的企業(yè)而言，由于原材料、零部件的采購、外協(xié)的比重大，采購供應過程的質(zhì)量管理的意義就更加重大了。1、采購供應質(zhì)量管理的重要性在企業(yè)質(zhì)量管理體系中，采購供應質(zhì)量管理是不可缺少的一環(huán)，它是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理向前的延伸，是企業(yè)最終產(chǎn)品質(zhì)量的基礎和可靠保證。忽視采購供應質(zhì)量管理，會影響到企業(yè)最終產(chǎn)品的質(zhì)量，對企業(yè)造成直接或間接的損失。因此，穩(wěn)定提高采購供應物品的質(zhì)量，是企業(yè)確保最終產(chǎn)品質(zhì)量、減少質(zhì)量損失的重要條件。（1）采購物品的質(zhì)量與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)

26、。制造企業(yè)生產(chǎn)需要的原材料、備品備件等基礎物品，其質(zhì)量對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。通過質(zhì)量控制手段、采取各種措施穩(wěn)定提高采購物品的質(zhì)量，從而確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量，增強企業(yè)的核心競爭力。（2）確保企業(yè)生產(chǎn)運營的穩(wěn)定。企業(yè)的生產(chǎn)運營是一個“輸入一轉(zhuǎn)換一輸出”的過程。企業(yè)為了維持生產(chǎn)運營的持續(xù)穩(wěn)定，必須采購合格的原材料、備品備件等基礎物品維持生產(chǎn)。相反，如果采購的物品質(zhì)量低下，不符合用戶要求，就會影響生產(chǎn)的持續(xù)性，對生產(chǎn)計劃、工藝流程帶來混亂，造成經(jīng)濟損失。（3）采購物品質(zhì)量的安全性。采購物品質(zhì)量與企業(yè)生產(chǎn)安全有一定的關(guān)聯(lián)性，將不滿足企業(yè)質(zhì)量要求的采購物品投入生產(chǎn)流程，就有可能造成質(zhì)量事故，對企業(yè)的生

27、產(chǎn)運營造成經(jīng)濟損失或?qū)ζ髽I(yè)員工造成人身傷害。因此，在物品選型時要注意所選用物品的可靠性和安全性，在采購過程中，一定要注重執(zhí)行企業(yè)的采購標準，注重采購物品的質(zhì)量控制，將采購物品的質(zhì)量風險降到最低。2、采購供應過程的質(zhì)量管理職責生產(chǎn)制造用的各種原材料，外購外協(xié)件，要滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，因此必須認真進行選擇。要從經(jīng)濟性、交貨期、交貨質(zhì)量及供應單位保證質(zhì)量的能力等方面進行綜合考查，然后擇優(yōu)選購采購。供應質(zhì)量的好壞，直接影響企業(yè)產(chǎn)成品（或中間產(chǎn)品）的質(zhì)量。隨著企業(yè)的不斷發(fā)展與壯大，與供應商的合作也日益廣泛。物品的采購供應量越來越大，采購供應的質(zhì)量管理在企業(yè)質(zhì)量管理中也日顯重要。采購部門要重視質(zhì)量管理和控制

28、，采取有效措施，確保采購過程的質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。采購工作的質(zhì)量職能如下。（1）嚴格按技術(shù)規(guī)格、工藝文件認真選購。（2）貨物入廠前要嚴格檢驗，合格的才允許入庫，并保存好。（3）調(diào)查及了解供應單位的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，并進行信息反饋。（4）保證向生產(chǎn)單位（制造部門）提供優(yōu)質(zhì)、足量的原材及外購外協(xié)件。采購供應不只是采購部門的事，其活動職能要分配到有關(guān)部門去實施，采購供應涉及設計（R&D）、工藝（PE）、檢查（OC）、質(zhì)量管理（QA）、生產(chǎn)、財務等許多部門。采購供應過程具有兩大質(zhì)量管理職責。（1）保證質(zhì)量的業(yè)務。保證質(zhì)量的業(yè)務活動包括選定供應商，與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量、產(chǎn)量、交貨期及目標價格

29、的要求。對供應商進行監(jiān)督指導、幫助，以及對供應商的能力進行評價，共同建立質(zhì)量保證體系。這些工作要與質(zhì)量、生產(chǎn)、檢查等有關(guān)供應商管理部門配合進行。（2）對采購品的質(zhì)量控制。對采購品的質(zhì)量控制包括進貨檢查、交貨期管理、庫存量管理、訂貨、費用的支付等。進貨檢查是對采購時的抽樣檢驗或者全部檢驗，或者依據(jù)合同在使用中識別質(zhì)量。采購供應的質(zhì)量管理為穩(wěn)定和提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的競爭力，企業(yè)在采購供應過程中，就要注重采購供應物品的質(zhì)量管理，選擇行之有效的實施途徑。1、建立健全采購物品的質(zhì)量標準制造企業(yè)物品采購具有批量大、品種多及供應渠道多等特點，這些物品的外觀、理化性能、使用壽命等質(zhì)量特性的好壞直接影響著企業(yè)的生

30、產(chǎn)運營?？陀^上要求企業(yè)建立明確、合理、可行的采購物品的質(zhì)量標準，并嚴格按照質(zhì)量標準實施采購。建立采購物品的質(zhì)量標準是采購供應的一項基礎性工作，也是采購供應工作規(guī)范化、系統(tǒng)化的一項要求。質(zhì)量標準的建立，既是按標采購、按標驗收的必然要求，也是規(guī)模采購的前提。采購物品的質(zhì)量標準，是采購人員與供應商之間需求確認過程中的重要內(nèi)容，也是采購人員與供應商之間商談合約的重要內(nèi)容，針對采購物品的不同類型、屬性、用途等因素，企業(yè)可以選用不同的方法，建立健全自身的采購物品的質(zhì)量標準（或者稱為質(zhì)量技術(shù)要求）。對于常規(guī)物品、社會已經(jīng)標準化、企業(yè)也沒有特別要求的物品，其質(zhì)量標準可直接依據(jù)國際標準、國家標準、行業(yè)標準或通行

31、的供應商標準。對于非社會標準化的物品，企業(yè)有特殊要求的如生產(chǎn)原輔料或者與生產(chǎn)密切相關(guān)的重要物品，其質(zhì)量標準可由企業(yè)內(nèi)部按自身需求、在資源允許的條件下合理制定，必要時還須與供應商進行技術(shù)交流、技術(shù)談判而成，甚至經(jīng)過試用后再修改完善。完整地描述這類質(zhì)量標準，需要用戶或者技術(shù)管理部門與供應商就質(zhì)量技術(shù)要求達成共識，形成技術(shù)協(xié)議。諸如相關(guān)指標的最低要求、特性值、圖紙、型號、規(guī)格、材質(zhì)、理化性能、制造工藝和檢測等方面都要予以明確。隨著社會上人們環(huán)保意識的增強，各國特別是工業(yè)發(fā)達國家政府部門，相繼制定了環(huán)保方面的法規(guī)或強制性技術(shù)標準，企業(yè)在選擇采用相關(guān)標準或自行制定技術(shù)標準時，需要將所采購物品的環(huán)保特性一

32、并納入到采購技術(shù)要求中，以確保供應商能夠有效履行其環(huán)保義務，從而避免生產(chǎn)過程中對環(huán)境或職工產(chǎn)生不良影響，確保工業(yè)企業(yè)自身產(chǎn)品的環(huán)保特性。2、供應商的選擇生產(chǎn)質(zhì)量的問題，在供應鏈模式下，有了不同于傳統(tǒng)的表現(xiàn)。如2001年由于一個重要原件供應商的產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)差錯，導致了世界手機第三大生產(chǎn)廠商愛立信公司的手機被迫停產(chǎn)，最終導致其戰(zhàn)略性與索尼公司聯(lián)合生產(chǎn)手機。由此可以看到，質(zhì)量問題可能會形成供應鏈中的分裂點，嚴重損害生產(chǎn)商和供應商、生產(chǎn)商和消費者之間的關(guān)系，愛立信公司的手機業(yè)務的這一危機卻并非是生產(chǎn)商自身的問題。（1）供應商的選擇原則。供應商的選擇是采購供應過程中一項非常重要的工作，因為供應商供應物料

33、的順暢，可以使生產(chǎn)不會因為待料而停工；進料品質(zhì)的穩(wěn)定，可以保障生產(chǎn)成品質(zhì)量的穩(wěn)定；交貨數(shù)量的符合，使得公司生產(chǎn)數(shù)量準確；交貨期的準確，可以保障公司出貨期的準確。因此，選擇優(yōu)秀的供應商是非常重要的。一般來說，選擇供應商遵循以下幾個方面的原則。目標定位原則。這個原則要求新供應商評審人員應注重對供應商進行考察的廣度和深度，應依據(jù)所采購產(chǎn)品的質(zhì)量特性、采購數(shù)量和產(chǎn)品要求去選擇供應商，使建立的采購渠道能夠保證質(zhì)量要求，減少采購風險，并有利于自己的產(chǎn)品打入目標市場，讓客戶對企業(yè)的產(chǎn)品充滿信心。優(yōu)勢互補原則。選擇的供應商應該在經(jīng)營方面和技術(shù)能力方面符合企業(yè)預期的要求水平，供應商在某些領(lǐng)域應具有比采購方更強的

34、優(yōu)勢，在日后的配合中能在一定程度上優(yōu)勢互補。擇優(yōu)錄用原則。在相同的報價及相同的交貨承諾下，毫無疑問要選擇那些企業(yè)形象好、信譽好的供應商?？刹僮餍栽瓌t。選擇供應商的指標體系應具有足夠的靈活性和可操作性，使選擇工作易于進行。（2）供應商的基本情況調(diào)查。一個好的供應商應該有優(yōu)秀的企業(yè)領(lǐng)導人，有了優(yōu)秀的領(lǐng)導人，才能健康穩(wěn)定地發(fā)展。應該有高素質(zhì)的管理干部，企業(yè)有了高素質(zhì)、有能力的管理干部，企業(yè)的管理才有效率、充滿活力。穩(wěn)定的員工群體，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，流動性過大的員工群體，其產(chǎn)品質(zhì)量會受到相當大的影響。有了良好的機器設備，其產(chǎn)品質(zhì)量更能得以保證。企業(yè)不單要有素質(zhì)高的管理干部和良好的管理，還應該有經(jīng)

35、驗豐富有創(chuàng)新的技術(shù)人員，只有技術(shù)不斷改善創(chuàng)新，才能使產(chǎn)品質(zhì)量更加有保障，材料成本不斷下降。良好的管理制度，激勵機制的科學，管理渠道的暢通，以及各種管理制度的健全，能充分發(fā)揮人的積極性，從而保證其供應整體是優(yōu)秀的，其產(chǎn)品質(zhì)量是優(yōu)質(zhì)的，其服務是一流的。具體針對供應商的調(diào)查主要有以下內(nèi)容。管理人員水平。包括管理人員素質(zhì)的高低、管理人員工作經(jīng)驗是否豐富和管理人員工作能力的高低等。專業(yè)技術(shù)能力。包括技術(shù)人員素質(zhì)的高低、技術(shù)人員的研發(fā)能力、各種專業(yè)技術(shù)能力的高低等。機器設備情況。包括機器設備的名稱，機器設備的新舊、規(guī)格、廠牌、使用年限及生產(chǎn)能性能及維護狀況等。材料供應狀況。包括產(chǎn)品所用原材料的供應來源、材

36、料的供應渠道是否暢通、原材料的質(zhì)量是否穩(wěn)定、供應商原料來源發(fā)生困難時其應變能力的高低等。質(zhì)量控制能力。其品管組織是否健全、品管人員素質(zhì)的高低、質(zhì)量制度是否完善、檢驗儀器是否精密及維護是否良好、原材料的選擇及進料檢驗的嚴格程度，以及操作方法、制程管制標準、成品規(guī)格及成品檢驗標準是否規(guī)范。質(zhì)量異常的追溯是否程序化。財務及信用狀況。每月的產(chǎn)值、銷售額，來往的客戶、來往的銀行，及經(jīng)營的業(yè)績及發(fā)展前景等。管理規(guī)范制度。管理制度是否系統(tǒng)化、科學化，工作指導規(guī)范是否完備，執(zhí)行的狀況是否嚴格等。（3）供應商選擇的步驟。進行市場分析。了解市場類型有助于采購人員確定市場上供應商的數(shù)量、權(quán)限與依存性的平衡點及何種購

37、買方法才是最有效的。識別所有可能的供應商。尋找潛在供應商的信息來源有很多，如網(wǎng)站、商業(yè)周刊、專業(yè)組織等。不過需要注意的是，現(xiàn)有供應商也是一個主要的信息來源。對所有可能的資源進行預先篩選。采購企業(yè)可以根據(jù)一些簡單的標準，刪除那些明顯不合格的供應商，使供應商數(shù)目減少到足以滿足用戶需求的范圍。評估剩余供應商。一旦最初的篩選去掉了不勝任的供應商，采購企業(yè)必須決定如何評價那些剩余的相對合格的供應商。對于簡單、低價值的采購，只要對獲得的信息進行檢查就足夠了，而對于復雜高價值的采購，首先采購企業(yè)要對供應商進行調(diào)研，如果調(diào)研結(jié)論不錯，采購企業(yè)還需要拜訪供應商，觀摩其設施設備的情況。觀摩之后，還有必要對供應商的

38、管理、質(zhì)量、生產(chǎn)能力、服務、及時性和信息技術(shù)能力等各個方面進行詳細的分析和評估。選擇供應商。對于慣常的項目，需要通知和給予采購商簽訂采購合同。對于重要的采購，買賣雙方則需要進行詳細的談判以在采購條款的特定細節(jié)上取得一致意見。3、供應商的審核供應商的審核是企業(yè)進行持續(xù)改進的重要步驟，通過供應商審核，企業(yè)可以持續(xù)監(jiān)督供應商提供合格產(chǎn)品和服務的能力。對審核中出現(xiàn)的問題，企業(yè)可以及時向供應商提出改進的建議，從而降低企業(yè)經(jīng)營的風險、防止質(zhì)量事故的發(fā)生。審核時，企業(yè)可選派有經(jīng)驗的審核員或者委托有資格的第三方審核機構(gòu)到供應商處進行現(xiàn)場審核和調(diào)查。在審核過程中，企業(yè)應該有自己的審核標準，要把握關(guān)鍵要素和過程。

39、供應商的審核會耗費很多企業(yè)的人力和物力，所以審核必須要有針對性。一般來說，對于現(xiàn)有的供應商，主要是對批量提供產(chǎn)品的供應商或質(zhì)量有問題的供應商進行重新評價審核；對于新入選的供應商，企業(yè)在對供應商作出初步篩選的基礎上，對提供重要零部件、大批量供貨或有可能成為供應商的主要供應商進行審核。（1）供應商審核的分類。供應商審核是對現(xiàn)有供應商進行表現(xiàn)考評及年度質(zhì)量體系審核，是供應商管理過程中的重要內(nèi)容，它是在完成供應市場調(diào)研分析、對潛在的供應商已做初步篩選的基礎上針對可能發(fā)展的供應商進行的。供應商質(zhì)量體系審核則是供應商審核的一個重要方面，由于質(zhì)量管理在企業(yè)管理中占據(jù)著特殊的重要地位，因而一般的公司往往將供應

40、商質(zhì)量體系審核單獨列出，當然也可視情況要求將它當成是供應商審核的一部分，與供應商審核一起進行。產(chǎn)品審核。主要是確定供應商的產(chǎn)品質(zhì)量，實施辦法有正式供應前的產(chǎn)品或樣品認可檢驗，以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查。必要時還可以要求供應商改進產(chǎn)品質(zhì)量以符合企業(yè)的要求。過程審核。過程審核主要針對那些質(zhì)量對生產(chǎn)工藝有很強依賴性的產(chǎn)品。要保證供貨質(zhì)量的可靠性，往往必須深入到供應商的生產(chǎn)現(xiàn)場了解其工藝過程，確認其工藝水平，質(zhì)量控制體系及相應的設備設施能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量管理體系審核是針對供應商整個質(zhì)量管理體系的審核，這其中不可避免地包括過程和產(chǎn)品的審核，一般是參照ISO9000標準或其他

41、質(zhì)量體系標準而進行的審核。在實際情況中，對于那些普通商業(yè)型供應商，采購商一般只局限于產(chǎn)品審核和工藝過程審核，但是如果采購商要挑選合作伙伴，情況就不一樣了，特別是那些管理嚴格、技術(shù)先進的國際大公司，它們通常會大量采用質(zhì)量保證體系的審核來控制供應鏈管理體系。（2）供應商審核的方法。供應商審核的主要方法可以分為主觀判斷法和客觀判斷法。所謂主觀判斷法是指依據(jù)個人的印象和經(jīng)驗對供應商進行的判斷，這種評判缺乏科學標準，評判的依據(jù)十分籠統(tǒng)、模糊；客觀判斷法是指依據(jù)事先制定的標準或準則對供應商進行量化的考核和審定，包括樣品檢驗、小批試用、供應商績效考評、現(xiàn)場調(diào)查法等方法。樣品檢驗。對于一個新的候選供應商，可以

42、先采購其少量樣品，進行全性能或部分重要性能的測試和檢驗，作出合格與否的評價，以便初步判斷該企業(yè)的產(chǎn)品在質(zhì)量上能否被接受。如果不能完全依靠檢測決定其性能，還可以將樣品裝在部件或最終產(chǎn)品上進行試運行或試用，以便觀察其性能和效果。這種方法特別適用于候選供應商是國外企業(yè)，對它進行第二方審核或現(xiàn)場調(diào)查比較困難的情況。小批試用。對于重要物資，一般還需進行小批量試用。采購部采購小批量物料，質(zhì)量管理部對小批量物料進行入廠檢測并出具檢驗報告。檢驗合格的物料，由技術(shù)部門（R&D）或工藝部門（PE）組織生產(chǎn)部試用并出具“小批量試用報告”。試用后的（半）成品，由質(zhì)量管理部進行檢測并出具相應測試報告。供應商績效考評。對

43、某些已有多年合作關(guān)系的供應商，可根據(jù)其近幾年供貨的業(yè)績表現(xiàn)加以評價，以便決定是否可以納入合格供應商的范圍。對于合格供應商，也應進行業(yè)績評定，以便在調(diào)整合格供應商名單時決定該企業(yè)是否可以繼續(xù)保留為合格的供應商。業(yè)績評定的項目一般包括：質(zhì)量、價格、交貨期、配合度等專業(yè)人員參與的全面審核，它通常將問卷調(diào)查和現(xiàn)場審核結(jié)合起來?，F(xiàn)場調(diào)查。對供應商進行現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容的深度和廣度與采購的物資對最終產(chǎn)品，的影響相一致。在現(xiàn)場調(diào)查前，擬定評分表，并針對評分表，制定出評分標準。應編寫現(xiàn)場調(diào)查計劃并組成調(diào)查組。調(diào)查組成員一般包括采購部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、產(chǎn)品研發(fā)部等部門的代表。應將現(xiàn)場調(diào)查計劃提前發(fā)給供應

44、商。（3）供應商的審核與評價方式。企業(yè)對供應商的評價，可以根據(jù)采購或外協(xié)產(chǎn)品的重要性而選擇上述方法中的一種或幾種的組合。重要物資供應商的評價。新的候選供應商：書面調(diào)查+樣品檢驗+小批量試用+現(xiàn)場調(diào)查（或第二、第三方審核）老的供應商：書面調(diào)查+業(yè)績評定+現(xiàn)場調(diào)查一般物資供應商的評價。新的候選供應商：書面調(diào)查+樣品檢驗+現(xiàn)場調(diào)查老的供應商：業(yè)績評定+現(xiàn)場調(diào)查輔助物資供應商的評價。新的候選供應商：書面調(diào)查+樣品檢驗老的供應商：書面調(diào)查+業(yè)績評定以上各項調(diào)查評價工作完成后，應有一個總的評價結(jié)論，即所評價的供應商是否可納入合格供應商名單中。生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟的方法，按質(zhì)、按量、按期、按工

45、藝要求，生產(chǎn)出符合設計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過程。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理是實現(xiàn)設計意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制目標生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，目的就在于設計確定以后，經(jīng)濟地、高效地生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品。一是要實現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制造過程的目標是不偏離設計、是保證對設計的符合性質(zhì)量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設計由圖紙變成實物，是在生產(chǎn)制造過程中實現(xiàn)的。盡管當前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點已經(jīng)向設計和服務兩個階段轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質(zhì)量管理是全過程質(zhì)量管理的一個基礎。2

46、、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的任務是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設計質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標準）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量職能應有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準備過程的質(zhì)量職能和生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。（1）生產(chǎn)技術(shù)準備過程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準備工作，并編制質(zhì)量控制計劃，即生產(chǎn)技術(shù)準備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設備與工具，設計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質(zhì)量控制點，制定質(zhì)量工序表，提供各種技術(shù)文件，編制

47、操作指導卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量優(yōu)良之外，其質(zhì)量職能還應包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能就是保證制造出來的產(chǎn)品符合設計質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個方面。加強工藝管理。嚴格工藝紀律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序能力。組織好質(zhì)量檢驗工作，如正確規(guī)定檢驗點，合理選擇檢驗方式，建立好專群結(jié)合的檢驗隊伍，等等。掌握質(zhì)量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準確地進行質(zhì)量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負責，嚴格進行。加強不合格品的統(tǒng)計與分析，實行工序質(zhì)量控制。如對于需要加強監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序應設立管制

48、點，進行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進行質(zhì)量控制。進行質(zhì)量改進活動，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一般分為兩個階段，生產(chǎn)技術(shù)準備階段和生產(chǎn)制造階段。1、生產(chǎn)技術(shù)準備階段生產(chǎn)技術(shù)準備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進行，為順利實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計劃所從事的各項準備工作。（1）工藝準備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準備是根據(jù)產(chǎn)品設計要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設備、工裝、能源，測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設施等資源系統(tǒng)、合理地組織起來，進行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因

49、素，采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設計要求和控制標準的全部活動。工藝準備是生產(chǎn)技術(shù)準備工作的核心，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。工藝準備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程圖、工藝卡片、工裝圖；以及檢驗指導書、試驗規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、各類作業(yè)指導書等。（2）設備、工裝卡具、計量器具的配備和管理。設備通常是一批中大型機具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座，使用電源之類動力運作而非人力。如自動化設備，自動化是指機器或裝置在無人干預的情況下按規(guī)定的程序或指令自動進行操作或控制的過程。自動化設備即實現(xiàn)這一過程的設備。包裝設備如啤酒行業(yè)，從啤酒的罐裝機，到

50、自動壓蓋機，到貼標紙機，到裝箱機，都屬于包裝設備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機器。設備的管理包括設備檢修與校準。在生產(chǎn)與檢驗中使用的設備與工具，必須得到適當?shù)木S修與校準，失修的機器可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，而未得到校正的檢驗設備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。工裝卡具包括各種外購的標準工具和自制的非標準工具等，例如各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應有專門的部門負責量具的驗收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時間長的復雜刃具，更要重視采取

51、上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。計量器具要進行調(diào)整、校準及搬運、維護、儲存的防護和失準時的處理等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、零部件的采購與接收。質(zhì)量合格的原材料、零部件的采購及保證及時交付，對企業(yè)來說是相當關(guān)鍵的。采購部門承擔著相當重要的質(zhì)量職責。選擇可靠的供應商；確保采購合同符合設計開發(fā)部門確定的原材料質(zhì)量要求；與供應商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以應對各種設計與生產(chǎn)的變化；向供應商提供持續(xù)質(zhì)量改進培訓，高質(zhì)量的原材料采購還可以減少對接受檢驗的

52、需求。而原材料的接收則要求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。（4）工序能力分析與驗證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的重要參數(shù)，是指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于受控狀態(tài)下的實際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基本環(huán)節(jié)。因此，在工藝準備中應對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進行驗證。2、生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設計與工藝部門的下一流程，一旦進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接受的。因為事后的檢驗和糾正措施都是要花費成本的。如果出現(xiàn)問題，就要通過檢驗來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生

53、的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，精密的檢驗儀器、設備與熟練掌握檢驗技術(shù)工具的員工都是不可缺少的。在每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的檢驗人員都要盡力收集和分析生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，以便及時作出必要的調(diào)整。（1）工序管理。生產(chǎn)系統(tǒng)必須能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品來，而工序就是將材料、部件轉(zhuǎn)變成為零件或成品的直接生產(chǎn)過程。工序管理的質(zhì)量職能是根據(jù)產(chǎn)品設計和工藝文件的規(guī)定對各種影響制造質(zhì)量的因素實施控制。（2）質(zhì)量保證與檢驗。檢驗可以獲得生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，去發(fā)現(xiàn)和消除系統(tǒng)中可能存在的問題，還可以避免不合格品進入下一道工序和市場。無論在什么情況下，檢驗都應被視作是一種收集有助于質(zhì)量改進信息的手段，它的

54、目的不僅僅只是檢出不合格品，還具有把關(guān)、預防等質(zhì)量職能。（3）質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制的基礎上加以提高，使質(zhì)量達到一個新水平、新高度。質(zhì)量改進是一個過程，要按照一定的規(guī)則進行，否則會影響改進的成效，甚至會徒勞無功。由于時代的發(fā)展是永無止境的，為立足于時代，質(zhì)量改進也必然是“永無止境”的。有關(guān)質(zhì)量改進的相關(guān)內(nèi)容見本書第6章的質(zhì)量改進與質(zhì)量改進工具。顯而易見，產(chǎn)品經(jīng)過設計開發(fā)后，能不能保證達到設計質(zhì)量標準，這在很大程度上取決于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量、產(chǎn)品生產(chǎn)設備質(zhì)量和生產(chǎn)工裝質(zhì)量、外購品質(zhì)量及生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制水平。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析制造業(yè)是長沙經(jīng)濟的基礎支撐，也是長沙

55、參與區(qū)域競爭的比較優(yōu)勢。制造強則長沙強?！笆濉逼陂g，長沙要搶抓工業(yè)4.0發(fā)展機遇，以智能制造為統(tǒng)領(lǐng)，堅持產(chǎn)品裝備智能化和工藝流程智能化齊頭并進，進一步筑強制造業(yè)“骨骼”、壯實制造業(yè)“肌肉”，推動“長沙制造”向“長沙智造”升級，實現(xiàn)制造業(yè)由大變強的新跨越。著力實施新型工業(yè)化“13518”工程，構(gòu)建一個現(xiàn)代工業(yè)新體系，形成三個梯次發(fā)展層級，圍繞五大發(fā)展目標，完善一個政策支撐體系，制定八大專項行動計劃，推進新型工業(yè)化進程，加快邁入全國制造強市先進行列。到2020年，全部工業(yè)總產(chǎn)值達到1.8萬億元，規(guī)模工業(yè)增加值達到5000億元以上。1、打造具有國際競爭力的先進制造業(yè)基地。全面對接“中國制造202

56、5”，引導制造業(yè)朝分工細化、協(xié)作緊密方向發(fā)展。大力實施制造業(yè)強基工程，支持企業(yè)在核心基礎零部件(元器件)、先進基礎工藝、關(guān)鍵基礎材料、產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎等“四基”領(lǐng)域加強突破，進一步提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。支持互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)在企業(yè)全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合集成應用，著力提高工藝流程的穩(wěn)定性，促進工業(yè)設計的自動化，推動產(chǎn)品質(zhì)量的大提升。推進產(chǎn)業(yè)鏈細分，實現(xiàn)制造業(yè)企業(yè)由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、品牌營銷等上下游延伸。健全國產(chǎn)首臺(套)重大技術(shù)裝備市場應用機制，支持企業(yè)研發(fā)和推廣應用重大創(chuàng)新產(chǎn)品。到2020年，制造業(yè)重點領(lǐng)域智能化水平顯著提升，試點示范項目運營成本降低30%以上，產(chǎn)品生產(chǎn)周期縮

57、短30%，形成先進裝備制造、汽車及零部件、食品加工、煙草工業(yè)、智能家電等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群，培育30家制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、30個具有較強影響力的制造業(yè)知名品牌。2、打造全國重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地。把培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為我市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、提升經(jīng)濟長遠競爭力的關(guān)鍵抓手，集中力量發(fā)展壯大新材料、電子信息、新能源與節(jié)能環(huán)保、生物產(chǎn)業(yè)、移動互聯(lián)網(wǎng)等基礎好、潛力大、帶動強的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快推動產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集群式發(fā)展。大力優(yōu)化新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，依托國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域集聚發(fā)展試點優(yōu)勢，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)政策導向作用和產(chǎn)業(yè)投資基金作用，創(chuàng)新財政資金支持方式，構(gòu)建符合戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的信貸制度，加大對新興產(chǎn)

58、業(yè)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、重大項目建設、收購兼并等方面的支持力度。推進重點園區(qū)硬件設施和服務體系的專業(yè)化升級，突出抓好移動互聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、電子信息等省級特色“園中園”建設，顯著提升集聚戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的能力。到2020年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占地區(qū)生產(chǎn)總值比重達20%。3、打造中部地區(qū)未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的先行區(qū)。瞄準未來科技革命和市場需求，著眼有質(zhì)量的穩(wěn)定增長和可持續(xù)的全面發(fā)展，著力發(fā)展北斗導航、航空航天裝備、3D打印、機器人等一批有優(yōu)勢、有潛力的未來產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建梯次發(fā)展的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和新一輪產(chǎn)業(yè)競爭的先發(fā)優(yōu)勢。大力支持未來產(chǎn)業(yè)強化自主創(chuàng)新能力，加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)。支持組建未來產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，鼓勵提供公共技術(shù)

59、研發(fā)、檢測認證、知識產(chǎn)權(quán)與標準化等服務，積極推動未來產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品的示范應用，鼓勵有條件的企業(yè)積極向未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域轉(zhuǎn)型發(fā)展。“十三五”期間，未來產(chǎn)業(yè)增加值年均增速達20%。4、提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)市場競爭力。以品牌建設為重點，大力推動技術(shù)進步、聯(lián)合重組和特色發(fā)展，讓符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、有生命力的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)“老樹發(fā)新芽”，形成新的市場競爭力。支持煙花爆竹產(chǎn)業(yè)向安全、優(yōu)質(zhì)、環(huán)保方向發(fā)展，鼓勵新工藝、新技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，建立較為完整的機械化、自動化標準體系，創(chuàng)建國家級出口煙花爆竹質(zhì)量安全示范區(qū)。推動建材化工產(chǎn)業(yè)大力發(fā)展符合綠色建筑要求的新型建材及制品。支持服裝家紡產(chǎn)業(yè)瞄準國內(nèi)中高檔市場和國外新興市場，大力拓

60、展高端設計、個性化訂制等領(lǐng)域，進一步拉長產(chǎn)業(yè)鏈，建設中部地區(qū)重要的服裝家紡制造和貿(mào)易基地。技術(shù)革新推動微球市場發(fā)展微球制備技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，推動微球行業(yè)進步。常用的微球制備方法包括乳化揮發(fā)法、相分離法、霧噴干燥法、鹽析固化法等等。但早期的微球工藝存在物料損失、對微球粒徑控制較差、生產(chǎn)效率不高、包封率較低或者重現(xiàn)性較低等缺點。在藥物分子傳遞學、系統(tǒng)工程學、細胞藥物化學等學科發(fā)展推動下，微球制劑的技術(shù)路線也在持續(xù)革新，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。目前，較新穎的微球制備技術(shù)包括復合微球、超臨界流體法、膜乳化技術(shù)等；在制備效率、包封率、批次間重復性、穩(wěn)定性等方面更優(yōu)，解決熱敏性藥物和揮發(fā)性藥物等微球制備的困難。微球