1、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION NMPA醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PAC ）技術(shù)審評指導原則解讀王 晶審評一部 2019.08.15（三）參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施（四）組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)（五）負責對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持。參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作（六）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評一部

2、職能（一）負責對申請注冊的醫(yī)用 射線設(shè)備及醫(yī)用磁共振設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評（二） 組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則（三）承辦中心交辦的其他事項國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點 臨床評價 審評關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點 臨床評價 審評關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER

3、FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA適用產(chǎn)品 適用于第二類醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PAC ）、醫(yī)學圖像處理軟件 在醫(yī)學圖像獲取之后，提供存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件 處理功能，包括簡單處理功能和復雜處理功能 簡單處理 窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能 復雜處理功能 濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能 201 版分類目錄，子目錄21 2 0 0 ，醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 2 0 0 ，醫(yī)學圖像處理軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION

4、, NMPA適用產(chǎn)品 特殊說明 本指導原則不適用于采用人工智能技術(shù)進行圖像分析處理的軟件 計算機輔助檢查、 疾病分期、分類 輔助診斷國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點 審評要求 審評關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（一）產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱 符合醫(yī)療器械命名規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、標準等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求 申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進行命名 醫(yī)學圖像存

5、儲傳輸軟件 醫(yī)學圖像處理軟件 醫(yī)學圖像查看軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PAC 的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模 產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PAC 的技術(shù)架構(gòu) 單機（客戶端）、C 架構(gòu)、B 架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具C 、B 架構(gòu)） 產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PAC 的預期使用規(guī)模 單機PAC 、科室級PAC 、院級PAC 和區(qū)域級PACS 產(chǎn)品組成應(yīng)明確PAC 的物理組成和邏輯組成 物理組成應(yīng)描述交付方式 光盤、 盤、網(wǎng)絡(luò)安裝等 邏輯組成應(yīng)描述臨床功

6、能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端 注明選裝模塊，以及模塊版本國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPADICOM服務(wù)Web服務(wù)（三）產(chǎn)品工作原理 作用機理系統(tǒng)服務(wù)數(shù)據(jù)存儲與管理 注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。圖像瀏覽圖文報告醫(yī)學影像存儲傳輸軟件 1 邏輯結(jié)構(gòu)客戶端工作站 邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式描述膠片排版 應(yīng)提供示意圖，并按圖描述Web瀏覽器 結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述的示例圖系統(tǒng)配置管理國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

7、心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（三）產(chǎn)品工作原理 作用機理 2 物理結(jié)構(gòu) 物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格 物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述 技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求 通信標準或協(xié)議（dico 、HL ）、存儲模式三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）、存儲格式、圖像壓縮算法（JPE 、JPE 無損、JPEG200 ）、網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（光盤、移動存儲器）、顯示器（分辨率、亮度）

8、、輔助設(shè)備（條碼掃描設(shè)備、I 卡讀寫設(shè)備）等國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA 物理拓撲示意圖及相應(yīng)描述的示例圖技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（四）注冊單元劃分的原則和實例 PAC 的注冊單元參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則關(guān)于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分 從產(chǎn)品預期使用規(guī)模考慮，通常單機PAC 與區(qū)域級PAC 不可作為同一注冊單元國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUA

9、TION, NMPA（六）產(chǎn)品的適用范圍 預期用途 PAC 適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進行表述 示例：該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理，包括MR 、C 等。 復雜處理功能應(yīng)具體描述國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標 產(chǎn)品技術(shù)要求參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則附錄I 編制時應(yīng)參考通用要求和質(zhì)量要求 根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能指標 研究資料中應(yīng)詳述制定依據(jù)，并闡明相關(guān)標準不適用條款的理由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR M

10、EDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例 產(chǎn)品檢測單元、典型性產(chǎn)品型號、同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品 產(chǎn)品檢測單元原則上與注冊單元相一致 若有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則非兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）、互不涵蓋的發(fā)布版本，均應(yīng)作為獨立檢測單元逐一進行檢驗 服務(wù)器和客戶端可能支持多種運行環(huán)境，需按宣稱的運行環(huán)境，確定檢測單元 服務(wù)器端，適用的非兼容操作系統(tǒng)應(yīng)分別檢測，不可覆蓋（Windows/MacOS/Linu ） 客戶端，按運行方式可分為原生應(yīng)用（C/ ）和We 瀏覽器（B/ ） C/ ，適用的非兼容軟件環(huán)境應(yīng)分別檢

11、測， B/ ，適用的非不兼容的瀏覽器應(yīng)分別檢測（IE/Chrome/Firefo ）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 生產(chǎn)制造相關(guān)要求：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地 生產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容 交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤、 盤等） 生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等 軟件生存周期過程 應(yīng)描述軟件生存周期過程，并識別出質(zhì)量保證措施 生產(chǎn)場地 應(yīng)說明生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及

12、周邊情況 如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十四）產(chǎn)品研究及其他要求 軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則關(guān)于獨立軟件的相關(guān)要求 對于具有復雜處理功能的PAC ，軟件安全性級別為 級 對于僅具有簡單處理功能的PAC ，軟件安全性級別為 級 應(yīng)根據(jù)軟件安全性級別提交相應(yīng)的軟件描述文檔國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA

13、（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求 說明書和標簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定、標準等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求 說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA網(wǎng)絡(luò)安全研究 系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，應(yīng)提供一份單獨的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔參照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則中“四、（二）網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”的要求編制，描述產(chǎn)品基本信息、網(wǎng)絡(luò)安全風險管理、驗證與確認、維護計劃以及網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報告國家藥品監(jiān)督管

14、理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA網(wǎng)絡(luò)安全研究 示例：網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔： 1. 應(yīng)詳述兩類數(shù)據(jù)所含信息，1. 1. 應(yīng)圍繞數(shù)據(jù)類型進行描述， 、 應(yīng)結(jié)合1 項網(wǎng)絡(luò)安全能力進行分析， 應(yīng)提供測試計劃和報告、可追溯性分析報告 應(yīng)補充網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預案。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點 臨床評價 審評關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVI

15、CE EVALUATION, NMPA（十一）產(chǎn)品的臨床評價 注冊申請人應(yīng)根據(jù)免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則及醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的相關(guān)要求提交臨床評價資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA（十一）產(chǎn)品的臨床評價 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（201 年第9 號）中“附件 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）”（以下簡稱目錄）的內(nèi)容，申報產(chǎn)品屬于目錄中產(chǎn)品（序為79 79 ），可豁免臨床試驗 臨床評價資料要點 1 提

16、交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于目錄中的產(chǎn)品 2 提交申報產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當包括申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表（見表 ）和相應(yīng)支持性資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA序號 分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述管理類別 備注醫(yī)學影像存儲與傳輸 用于醫(yī)學影像的傳輸、顯示、輸795 2 0 01系統(tǒng)軟件出和存儲。用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學影像進行處理。796 2 0 02醫(yī)學圖像處理軟件國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

17、CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA數(shù)字 射線平板探測成像系統(tǒng) 適用產(chǎn)品 技術(shù)要點 臨床評價 審評關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 總則 （一）風險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風險，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的風險降至合理可接受的程度之內(nèi) （二）產(chǎn)品的性能指標是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求 （三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 （四）產(chǎn)品的預期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標準 （五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本 （六）關(guān)注軟件生存周

18、期過程的完整性和規(guī)范性國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 重要注冊文件的問題分析 產(chǎn)品技術(shù)要求 軟件描述文檔 影像處理功能的研究資料國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 影像分析功能 示例 ：測量功能 圖像顯示界面，一般可進行諸如：測量長度、角度、面積等圖像后處理 除了測量功能外，以及縮放、移動、鏡像、反相、旋轉(zhuǎn)、濾波、銳化、偽彩、播放、窗寬窗位調(diào)節(jié)等圖像后處理功能國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CE

19、NTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 影像分析功能 示例 ：配準 臨床需要將同一患者的不同圖像進行綜合分析，關(guān)鍵問題解決不同模態(tài)圖像的對齊問題 配準是將待配準醫(yī)學圖像進行某種空間變換，與目標圖像上的對應(yīng)點達到某種一致性，一般是指人體上的同一解剖點在兩張匹配圖像上有相同的空間位置 數(shù)據(jù)獲取后配準( pos acquisition ，即回顧式配準( retrospectiveregistration) 圖像類型 體層掃描圖像( tomographic image ），C 、 MR 、SPEC 、 PET 等 時序圖像 ( fMR 、4 心臟圖像

20、)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 影像分析功能 關(guān)注點 研究資料 軟件描述文檔 測試、驗證 有效性國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 高級影像處理模塊 說明相關(guān)軟件功能和具體臨床應(yīng)用 應(yīng)核對說明書，確認是否全面覆蓋了宣稱的軟件功能和臨床應(yīng)用 是否提供了相應(yīng)的支持資料，包括：測試、驗證、臨床評價等國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION, NMPA審評關(guān)注 圖像要求 適用圖像類型 應(yīng)符合的