1、附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理方法（征求意見稿）第一章總則為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊治理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例和醫(yī)療器械注冊治理方法，制定本方法。第二條在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按醫(yī)療器械注冊治理方法及本方法申報注冊，未經批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。第三條醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或要緊目的：（一）生理或病理狀態(tài)；（二）先天性異常；（三）確定安全性和與可能受者的相容性；（四

2、）監(jiān)測治療措施。本方法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括一般實驗室用的試劑。第四條 本方法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的體外診斷試劑分類治理目錄）。醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求第五條醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督治理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。第六條承擔注

3、冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構應按企業(yè)提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。第七條申請人送檢樣品數(shù)量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關性能要求時，生產企業(yè)應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。校準品和質控物質的治理第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或

4、）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質做保證。第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及操縱、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。第四章境內醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求第十一條境內醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：境內醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；產品技術報告；安全風險分析報告；適用的產品標準及講明；產品性能自測報告；醫(yī)療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；產

5、品包裝、標簽設計樣稿；使用講明書；臨床試驗資料；產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；所提交材料真實性的自我保證聲明。第十二條境內醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；原醫(yī)療器械注冊證書；醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；適用的產品標準及講明；產品質量跟蹤報告；醫(yī)療器械使用講明書；產品包裝、標簽設計樣稿；所提交材料真實性的自我保證聲明。第五章境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求第十三條境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：境外醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明； 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予

6、的代理注冊的托付書。境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； 適用的產品標準；醫(yī)療器械講明書：產品包裝、標簽設計中文樣稿；醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：醫(yī)療器械臨床試驗資料；生產企業(yè)出具的產品質量保證書： 在中國指定售后服務機構的托付書、受托付機構的承諾書及資格證明文件；生產企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：所提交材料真實性的自我保證聲明： 第十四條境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明； 原醫(yī)療器械注冊證書：境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或

7、者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； 適用的產品標準及講明：醫(yī)療器械講明書：產品包裝、標簽設計中文樣稿；醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：產品質量跟蹤報告：生產企業(yè)出具的產品質量保證書：在中國指定售后服務機構的托付書、受托付機構的承諾書及資格證明文件：生產企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：屬于醫(yī)療器械注冊治理方法第三十四條情形的，應當提供相應的情況講明和證明性文件；所提交材料真實性的自我保證聲明。第十五條境外企業(yè)生產的高風險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考查方法

8、。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要接著銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。試劑生產要緊原料變更；注冊單元變更的；型號、規(guī)格；生產地址；產品標準；產品適用范圍。 第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品治理類不發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在6個月內，按照改變后的類不到相應的（食品）藥品監(jiān)督治理部門申請變更重

9、新注冊。第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本方法的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交申請材料。第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本方法第四章的相關規(guī)定。第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更：生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；生產企業(yè)注冊地址改變；生產地址的文字性改變；產品名稱、商品名稱的文字性改變；型號、規(guī)格的文字性改變 ；產品標準的名稱或者代號的文字性改變；售后服務機構改變；代理人改變。診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十二

10、條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照醫(yī)療器械注冊治理方法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和講明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并講明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾

11、加帶括號的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械注冊治理方法附件11的要求提交有關材料和講明，向原注冊審批部門申請補辦。第八章申請人提交技術文件的具體要求第二十五條注冊產品標準及編制講明：應符合國家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械標準治理方法的規(guī)定。第二十六條產品性能自測報告：應按照企業(yè)提交的產品標準提交三批產品的自測報告。第二十七條產品研制報告應至少包括：產品概述；設計資料，包括產品組成的原材料或主體成分講明、產品的性能特征及其適用范圍、生產工藝；當試劑含有

12、人類來源的組織或從此類組織內提取的物質時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；滅菌試劑產品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產品的使用過程的描述；設計計算和驗證的結果；適當?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；穩(wěn)定性試驗報告：應按產品標準中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件評價產品性能的穩(wěn)定性。對產品穩(wěn)定性的要求應在注冊產品標準中明確規(guī)定。 第二十八條產品風險分析報告應提供：按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產品的泄漏、

13、污染和殘余物所帶來的風險；感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。第二十九條關于設計目的為替代其它企業(yè)生產的同類產品的試劑，特不是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產品適用范圍應限定在原企業(yè)生產的同類產品的應用范圍內。第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產品的適用范圍、測定范圍，報告要有統(tǒng)計結果分析，應有統(tǒng)計學意義。第三十一條產品質量跟蹤報告：應提供產品在國內和/或國外醫(yī)院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監(jiān)測情況。第九章標簽和使用講明書的要求第三十二條醫(yī)療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內容適用時以符號形式提供，所用符號

14、應符合相關標準的規(guī)定。生產企業(yè)的名稱和地址；用戶能唯一性地識不體外診斷試劑和了解包裝內容物所必需的信息；必要時，注明“無菌”或標明專門的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；批號或序列號；必要時，注明在不降低產品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；必要時，注明體外診斷用試劑；專門貯存和/或使用條件；必要時，任何專門的使用講明；必要的警告和（或）注意事項；如體外診斷試劑用于自測，應予清晰的講明。第三十三條使用講明書應符合醫(yī)療器械講明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定的要求，適用時，應包括下列內容：第十九條除（四）、（五）兩款規(guī)定之外

15、的其它各款；試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能阻礙測量的其它成分的情況；貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關干擾的操縱方法和生產企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質做保證；所需專門設備的講明，包括合理使用該項專門設備的標識所需的信息；所使用的樣品類型，收集和預處理的專門條件，必要時，還有貯存條件以及患者預備的講明；試劑使用時要遵循的程序

16、的詳細描述；試劑測量程序，必要時應包括：測量方法的原理；專門的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)；是否需要專門培訓的講明；確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；假如醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細講明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；對試劑使用或處理的專門異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特不防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；自測用試劑的要求:按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信