1、經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)課件經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)課件會議內(nèi)容我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介全國及浙江省藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況20個新專業(yè)擬申報國家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會議內(nèi)容我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介 2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的資格認(rèn)定，2012年通過SFDA的機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查，經(jīng)認(rèn)定能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的專業(yè)包括：心血管、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染（肝?。⑵胀ㄍ饪啤⒚谀蛲饪?、骨科、口腔科，是省內(nèi)專業(yè)組數(shù)量較多的機(jī)構(gòu)之一。承接由SFDA批準(zhǔn)的新藥II、III、IV期臨床試驗(yàn)、

2、進(jìn)口藥品臨床驗(yàn)證、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證、體外診斷試劑臨床驗(yàn)證工作。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備了6位專職、兼職人員，配備了相應(yīng)的辦公室、資料室。建立了藥物臨床試驗(yàn)三級質(zhì)量控制模式。2005年至今共承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目175項(xiàng)。溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介 2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理我國藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況SFDA批準(zhǔn)具有國家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院：2012年新批準(zhǔn)35家醫(yī)院，2011年新批準(zhǔn)58家醫(yī)院。從2005年至今，共批準(zhǔn)380多家醫(yī)院。SFDA現(xiàn)行藥政法規(guī)：批準(zhǔn)具有藥物試驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)可進(jìn)行國家新藥期、期藥物臨床試驗(yàn)；該醫(yī)院的其他專業(yè)可進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械臨

3、床驗(yàn)證。溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)我國藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況SFDA批準(zhǔn)具有國家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)浙江省藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況浙江省共有17家醫(yī)院具備國家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。杭州：13家醫(yī)院，其中浙一有22個專業(yè)，浙二有13個專業(yè)。溫州：3家醫(yī)院，其中附二院有8個專業(yè)，眼視光醫(yī)院有1個專業(yè)。2012年10月，臺州醫(yī)院12個專業(yè)通過國家藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定。寧波二院年初時剛接受SFDA檢查。麗水市人民醫(yī)院已提交申請書。溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)浙江省藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況浙江省共有17家醫(yī)院具備國家藥物臨 我院現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的10個專業(yè)我院現(xiàn)有資質(zhì)專業(yè)SFDA已批準(zhǔn)專業(yè)名稱一

4、致的醫(yī)院數(shù)心血管內(nèi)科178消化內(nèi)科144內(nèi)分泌117神經(jīng)內(nèi)科142血液內(nèi)科79感染（肝病）13普通外科70泌尿13骨科77口腔22溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我院現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的10個專業(yè)我院現(xiàn)有資質(zhì)專業(yè)SFD 我院擬申報新專業(yè)20個擬申報專業(yè)名稱SFDA已批準(zhǔn)專業(yè)名稱一致醫(yī)院數(shù)相似的專業(yè)名稱及其醫(yī)院數(shù)腎?。ㄖ貓螅?4腎臟內(nèi)科 1腫瘤（重報）147腫瘤婦科 1；腫瘤內(nèi)科 1 腫瘤（腫瘤內(nèi)科）（重報）1醫(yī)學(xué)影像（治療）4 ；醫(yī)學(xué)影像（診斷、治療、核醫(yī)學(xué)）3感染41肝病科 30麻醉58麻醉與鎮(zhèn)痛 1呼吸145呼吸內(nèi)科 1婦科14婦產(chǎn) 70產(chǎn)科3婦產(chǎn) 70移植3器官移植 3風(fēng)濕免疫

5、17風(fēng)濕 12溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我院擬申報新專業(yè)20個擬申報專業(yè)名稱SFDA已批準(zhǔn)相似的專 我院擬申報新專業(yè)20個擬申報專業(yè)名稱SFDA已批準(zhǔn)專業(yè)名稱一致醫(yī)院數(shù)相似的專業(yè)名稱及其醫(yī)院數(shù)老年病4/急診醫(yī)學(xué)1/燒傷15燒傷整形 4肛腸外科1/皮膚65皮膚與性病 4生殖醫(yī)學(xué)1生殖健康與不孕癥 2中醫(yī)腫瘤37/中醫(yī)骨傷31中醫(yī)骨科 13精神24精神（臨床心理）1；精神衛(wèi)生 1醫(yī)學(xué)影像39醫(yī)學(xué)影像（核醫(yī)學(xué)、診斷、治療）溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我院擬申報新專業(yè)20個擬申報專業(yè)名稱SFDA已批準(zhǔn)相似的專擬申報的20個專業(yè)GCP開展情況擬申報專業(yè)近幾年開展期藥物試驗(yàn)或上市

6、后觀察項(xiàng)目數(shù)近幾年開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) 獲得國家級GCP培訓(xùn)人數(shù)腎?。ㄖ貓螅?1腫瘤（重報）33腫瘤（腫瘤內(nèi)科）72感染14個肝病的、6麻醉1呼吸2婦科1（體外診斷試劑）1產(chǎn)科1移植13風(fēng)濕免疫溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擬申報的20個專業(yè)GCP開展情況擬申報專業(yè)近幾年開展期近幾擬申報的20個專業(yè)GCP開展情況擬申報專業(yè)近幾年開展期藥物試驗(yàn)或上市后觀察項(xiàng)目數(shù)近幾年開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) 獲得國家級GCP培訓(xùn)人數(shù)老年病急診醫(yī)學(xué)科2燒傷26肛腸外科2皮膚生殖醫(yī)學(xué)中醫(yī)腫瘤中醫(yī)骨傷精神1醫(yī)學(xué)影像2溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擬申報的20個專業(yè)GCP開展情況擬申報專業(yè)近幾年

7、開展期近幾藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)C01專業(yè)負(fù)責(zé)人C0101 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C0102 醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱C0103 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)C0104 組織過新藥臨床試驗(yàn)(新申請專業(yè)可免)C0105 參加過新藥臨床試驗(yàn)(新申請專業(yè)可免)C0106 在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文C02專業(yè)研究人員C0201 中級職稱以上研究人員至少3人C0202 護(hù)理人員至少3人C0203 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)C03現(xiàn)場測試C0301 GCP知識測試（隨機(jī)抽查）C0302 SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機(jī)抽查）溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)

8、院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價藥物序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)C04試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施60分C0401具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)C0402專科病房月均入院人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求C0403?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求C0404本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求C0405具本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）C0406具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）C0407急救藥物C0408設(shè)有專用受試者接待室C0409試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲藏設(shè)施溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥

9、物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)C05本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度C0501本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度C0502本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系C06本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)C0601本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計SOP及可操作性C0602本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及可操作性C0603本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相關(guān)SOP及可操作性溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和

10、標(biāo)準(zhǔn)新申報專業(yè)必須掌握的法規(guī)和準(zhǔn)則藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理原則溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新申報專業(yè)必須掌握的法規(guī)和準(zhǔn)則藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（G新申報專業(yè)必須提供的材料XX科室負(fù)責(zé)人（主要研究者）簡介XX科室情況簡介XX科室承接過的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況（如無，可不寫）溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新申報專業(yè)必須提供的材料XX科室負(fù)責(zé)人（主要研究者）簡介溫州XX科室負(fù)責(zé)人簡介溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 主要研究者履歷，包括： 姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、畢業(yè)院校、職稱、工作經(jīng)歷、是否獲得國家級GCP證書、科研情況、獲獎情況等

11、。XX科室負(fù)責(zé)人簡介溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 人員情況（學(xué)歷、職稱、職務(wù)等） 獲得國家級、院級GCP培訓(xùn)合格證書人數(shù) （研究者需國家級GCP培訓(xùn)證書，護(hù)士只需院內(nèi)GCP培訓(xùn) 證書，科室收齊證書復(fù)印件后統(tǒng)一交至GCP辦公室） 科室床位情況 科室年均門診診療及入出院人次 目前承擔(dān)的科研課題、發(fā)表論文情況 科研成果、獲獎情況XX科室情況簡介溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 人員情況（學(xué)歷、職稱、職務(wù)等）XX科室情況簡介溫州醫(yī)學(xué)院附 需要分各個項(xiàng)目介紹，每個項(xiàng)目內(nèi)容須包含：藥物名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目簡介、入組例數(shù)（納入總例數(shù)、脫失例數(shù)、完成例數(shù)）、AE情況、SAE情況等。XX科室已承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 需要分各個項(xiàng)目介紹，每個項(xiàng)目內(nèi)容須包含：藥物名稱、試1、