1、第5頁共5頁2022年質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)培訓(xùn)時間：_年培訓(xùn)內(nèi)容：1、_實施質(zhì)量受權(quán)人制度的基本情況及主要經(jīng)驗2、中外gmp認(rèn)證檢查中對質(zhì)量受權(quán)人的要求3、質(zhì)量體系的建立與運行4、談?wù)勅绾斡行Оl(fā)揮質(zhì)量受權(quán)人法定作用的體會)本次培訓(xùn)共計三天，內(nèi)容豐富，但主題均是圍繞質(zhì)量受權(quán)人如何正確履職展開，個人覺得最大的培訓(xùn)收獲有以下三點：1、_年版gmp第二條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系”，這是過去gmp從來沒有的要求。但到底什么是質(zhì)量管理體系。體系應(yīng)該包括哪些要素。如何建立健全質(zhì)量管理體系。我一直都覺得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓(xùn)前根據(jù)咨詢公司老師的指點做了一些工作，也不知所建立的體系是否健

2、全、有漏洞。參加這個培訓(xùn)后我豁然開朗，原來gmp、ichq10的要求都只是質(zhì)量管理體系的部分內(nèi)容，gmp稱為“規(guī)范”，ichq10稱為“體系”，都不能稱之為“標(biāo)準(zhǔn)”，只有iso9001才稱之為“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”，要檢查我公司建立的質(zhì)量管理體系是否健全、不漏項，必須檢查是否同時符合gmp、ichq10的所有要求，也就是必須符合iso9001的要求。今年下半年，準(zhǔn)備再次學(xué)習(xí)gmp、ichq10及iso9001：_標(biāo)準(zhǔn)，對照標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行梳理，檢查是否健全，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行查漏補缺。2、質(zhì)量受權(quán)人制度的特點。專業(yè)、獨立、權(quán)威、體系、團隊。質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大，要想正確履行職責(zé)，除了領(lǐng)導(dǎo)

3、和團隊的支持外，還要求受權(quán)人具有很強的專業(yè)性。2022年質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)（二）本人于_年_月開始擔(dān)任_公司質(zhì)量受權(quán)人，擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來，一直嚴(yán)格按照gmp要求來從事公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，嚴(yán)格按照公司質(zhì)量受權(quán)人的崗位職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將_年度的工作情況總結(jié)如下：一、個人職權(quán)行使情況(一)工作中嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，責(zé)任心強，堅持原則，實事求是，質(zhì)量意識和安全責(zé)任意識強，時刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以保證藥品質(zhì)量為最高準(zhǔn)則。(二)熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，正確理解和掌握并實施藥品gmp的有關(guān)規(guī)定。工作中不斷加強專業(yè)技能知識與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，努力

4、提高自己的業(yè)務(wù)能力。(三)努力提高公司員工的質(zhì)量意識。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，全過程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，公司員工質(zhì)量意識極大提高，為保障產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。(四)努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專業(yè)知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，進(jìn)一步降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。(五)確保公司的質(zhì)量管理體系有效運行。1、物料放行。關(guān)鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位均經(jīng)過質(zhì)量評估和審計，確定了物料的合格供應(yīng)商，購入的每批物料都經(jīng)過質(zhì)量檢驗部門抽樣檢驗合格的(化學(xué)原料藥每件確認(rèn))方可放行用于生產(chǎn)，不

5、合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序。2、成品放行必須做到以下項目經(jīng)審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準(zhǔn)許放行出庫。(1)所用物料符合規(guī)定(2)物料領(lǐng)料單與配方、生產(chǎn)指令單規(guī)定相符(3)配料、稱重過程中有復(fù)核(4)物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。(5)工序檢查記錄齊全(6)生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境符合gmp規(guī)定。(7)半成品質(zhì)量檢測結(jié)果符合規(guī)定(8)成品檢驗結(jié)果符合規(guī)定3、依據(jù)新版gmp的要求_對公司部分質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。4、_了空調(diào)等公用系統(tǒng)和產(chǎn)品工藝驗證工作，并對驗證結(jié)果進(jìn)行了批準(zhǔn)執(zhí)行。5、_參與供貨商的審計與評估并對供

6、貨商進(jìn)行選擇確定。6、對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品及時_召回并進(jìn)行了調(diào)查處理。7、對不合格品及其處理意見進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，保證了不合格品得到了及時處理。8、及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。二、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況我公司人員和_機構(gòu)基本健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器能滿足現(xiàn)生產(chǎn)品種的需要；生產(chǎn)設(shè)備及公用系統(tǒng)進(jìn)行了再驗證；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料及產(chǎn)品管理基本符合規(guī)范要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范_年版的要求；公司所有人員都經(jīng)過了藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、中藥基礎(chǔ)知識等培訓(xùn)及嚴(yán)格的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)、安全知識培訓(xùn)，并

7、經(jīng)過考核合格后上崗。與藥品直接接觸的崗位人員均按時進(jìn)行健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調(diào)離與藥品直接接觸的崗位。本年度共生產(chǎn)_劑、_劑_個劑型_個品種。按照新版gmp的要求對公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。生產(chǎn)管理方面，嚴(yán)格按照gmp的規(guī)定_生產(chǎn)，qa人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。關(guān)鍵原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)量審計并確定了合格供應(yīng)商，購入的每批物料均經(jīng)過質(zhì)量檢驗部門抽樣檢驗合格(化學(xué)原料藥每件確認(rèn))方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。質(zhì)量管理方面，公司設(shè)有質(zhì)量

8、管理部，質(zhì)量管理部由公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗；下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室，嚴(yán)格履行質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗的職責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理部具有g(shù)mp規(guī)定的所有職權(quán)，質(zhì)量檢驗設(shè)施、人員與場地，完全能滿足和保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制的需要。公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的要求對符合范圍的產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量分析報告。建立了藥品用戶投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測報告規(guī)程制度及記錄，由質(zhì)量管理部專人負(fù)責(zé)。對用戶的投訴與不良反應(yīng)做到詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，建立了質(zhì)量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，應(yīng)及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。本年度未接收到產(chǎn)品不良反應(yīng)的有關(guān)信息。建立有自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并_實施了自檢、有自檢記錄，自檢結(jié)束后形成完整的自檢報告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離gmp的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)缺陷項目已按規(guī)定整改到位。硬件設(shè)施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質(zhì)量管理部能對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)