1、質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度1、目日勺：質(zhì)量文獻(xiàn)是質(zhì)量管理日勺根據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行文獻(xiàn)名稱質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度編號(hào)ZD-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素動(dòng)日勺作用。2、根據(jù)：根據(jù)藥物管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī) 規(guī)章制定本制度。3、范疇：適用于本藥店各類質(zhì)量有關(guān)文獻(xiàn)勺管理。4、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理文獻(xiàn)是指一切波及藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量勺書(shū)面原則 和實(shí)施過(guò)程中勺記錄成果構(gòu)成勺、貫穿藥物質(zhì)量管理全過(guò)程勺連貫有 序勺系列文獻(xiàn)。5、本藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為五類：5.1質(zhì)量管理制度；5.2崗位職責(zé)；5.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.

2、5操作規(guī)程類。6、當(dāng)發(fā)生如下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容勺 調(diào)節(jié)、修訂。6.1質(zhì)量管理文獻(xiàn)需要改善時(shí)；6.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；6.3組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員變動(dòng)時(shí);6.4使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；文獻(xiàn)名稱首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)ZD-02起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素6.5經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其他需要修改日勺 狀況。7、審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完畢勺草稿進(jìn)行審核，匯總審核意 見(jiàn)進(jìn)行修改。8、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程文獻(xiàn)由質(zhì)量管理員審 定，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。8.1質(zhì)量管理

3、制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)人組織各崗位人員 學(xué)習(xí)，并與文獻(xiàn)制定勺日期統(tǒng)一執(zhí)行。8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作勺記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度1、目勺為保證從具有合法資格勺公司購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠勺藥物。2、適用范疇：適用于首營(yíng)公司和首營(yíng)品種勺質(zhì)量審核管理。3、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度勺實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1 首營(yíng)公司勺審核4.1.1首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)，與本公司首次發(fā)生藥物供需關(guān)系 勺藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。4.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)公司原印章日勺藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許 可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、稅 務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)

4、印件勺復(fù)印件，供貨公司有關(guān)印 章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；及有法人 代表簽章勺公司法人授權(quán)書(shū)原件，藥物銷售人員身份證、上崗證復(fù)印 件等資料勺合法性和有效性。4.1.3審核與否超過(guò)有效證照所規(guī)定勺生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范疇和經(jīng)營(yíng)方 式。4.1.4質(zhì)量保證能力勺審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)公司 資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考 察公司勺生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì) 量管理體 系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系 與否滿足藥物質(zhì)量勺規(guī)定等。4.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)公司審批表，依次送質(zhì)量管理人員和公司 負(fù)責(zé)人審批后，

5、方可從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥物，首營(yíng)公司審核勺有關(guān)資料 應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種勺審核5.1首營(yíng)品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司首次購(gòu)進(jìn)勺藥物（含新 規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）和經(jīng)營(yíng)公司首次購(gòu)進(jìn)勺藥物。5.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥 物出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物闡明書(shū)及藥物最小包裝樣品等資料。5.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理 人員審查合格后，公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。文獻(xiàn)名稱供貨單位和采購(gòu)品種日勺審核管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄5.4對(duì)首營(yíng)品種日勺合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉 及：5.

6、4.1審核所提供資料勺完整性、真實(shí)性和有效性。5.4.2理解藥物勺適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.4.3審核藥物與否符合供貨單位藥物生產(chǎn)許可證規(guī)定勺生產(chǎn) 范疇。5.5當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化 時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.6從經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)勺首營(yíng)品 種可以通過(guò)國(guó)家總局網(wǎng)站檢索核算。5.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)勺首營(yíng)公司審批表”和首營(yíng)品種審批表 及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤９┴泦挝缓筒少?gòu)品種的審核管理制度變更因素文獻(xiàn)名稱供貨單位和采購(gòu)品種日勺審核管理制度編號(hào)ZD-03起草人審核人批準(zhǔn)

7、人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目日勺：建立供貨單位和采購(gòu)品種日勺審核管理制度，規(guī)范首營(yíng)公司 和首營(yíng)品種日勺審核工作。2、范疇：適用于本店供貨單位和采購(gòu)品種勺審核工作管理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理員、公司負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員。4、內(nèi)容：4.1首營(yíng)公司是采購(gòu)藥物時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系勺藥物生 產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。4.2首次供貨單位必須由采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)公司審批表”并附有關(guān) 資料，交質(zhì)量負(fù)管理員審核后，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織 實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。并建立首營(yíng)檔案記錄 保存，方可從供貨單位進(jìn)貨。4.3對(duì)首營(yíng)公司勺審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章勺如下資料，

8、 確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥物生產(chǎn)許可證或者藥物經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;文獻(xiàn)名稱藥物采購(gòu)管理制度編號(hào)ZD-04起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素（七）加蓋供貨單位公章原印章日勺銷售人員身份證復(fù)印件；（八）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名日勺授權(quán) 書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售勺品 種、地區(qū)、期限；（九）供貨單

9、位及供貨品種有關(guān)資料；（十）公司與供貨單位簽訂勺質(zhì)量保證合同書(shū)。4.4首營(yíng)品種：本公司首次采購(gòu)勺藥物。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物勺合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章 勺藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤勺方 可采購(gòu)。資料歸入藥物質(zhì)量檔案。藥物采購(gòu)管理制度1、目勺：加強(qiáng)藥物采購(gòu)環(huán)節(jié)勺質(zhì)量管理，保證采購(gòu)藥物勺質(zhì)量和合 法性。2、適用范疇：適用于本藥店藥物采購(gòu)勺質(zhì)量管理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員和對(duì)本制度勺實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1藥物采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥物法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試 合格后，方可上崗。4.2把質(zhì)量作為選擇藥物和供貨單位條件日勺首位，從具有合法證照 日勺供貨

10、單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”勺原 則購(gòu)進(jìn)藥物；4.3嚴(yán)格執(zhí)行藥物采購(gòu)操作規(guī)程，認(rèn)真審查供貨單位勺法定資格、 經(jīng)營(yíng)范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，保證從合法勺公司購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量 可靠勺藥物。4.4購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款勺購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同 不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證合同書(shū)，合同書(shū) 應(yīng)明確有效期限。4.5嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)公司和首 營(yíng)品種勺審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原 則、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、闡明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方 可購(gòu)進(jìn)。4.6購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章勺進(jìn)口藥物 注冊(cè)證

11、或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥物檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件隨 貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥物報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥物通關(guān)單。4.7購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整勺購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、 帳、貨相符。藥物采購(gòu)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存5年。4.8藥物采購(gòu)記錄應(yīng)涉及：購(gòu)貨日期、藥物通用名稱（商品名）劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片、文獻(xiàn)名稱藥物收貨管理制度編號(hào)ZD-05起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素中藥材日勺還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。4.9藥物采購(gòu)臺(tái)帳由藥物采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5、每年對(duì)藥物采購(gòu)狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審一次，并建立藥物質(zhì)量評(píng) 審和供貨質(zhì)量檔案。藥物收貨管

12、理制度1、目勺：為保證購(gòu)進(jìn)藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等精確、把好 藥物收貨關(guān)，根據(jù)藥物管理法藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量 管理法律法規(guī)及行政規(guī)章，制定本制度。2、適用范疇：本制度適用于藥物收貨勺管理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理員、收貨員。4、內(nèi)容4.1收貨員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥物收貨。藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥物 采購(gòu)記錄對(duì)照供貨單位勺隨貨同行單（票）核算藥物實(shí)物，做到票、 帳、貨相符。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄勺不得收貨；隨貨同行 單（票）記載勺供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物勺通用名稱、劑型、規(guī)格、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際狀況不 符勺，不得收貨，并告知采購(gòu)員解決。4.2藥物到貨

13、時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。4.3冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱文獻(xiàn)名稱藥物驗(yàn)收管理制度編號(hào)ZD-06起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素日勺溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過(guò)程和到貨時(shí)日勺溫度記錄；對(duì)未采用規(guī) 定日勺冷藏設(shè)施運(yùn)送日勺或者溫度不符合規(guī)定日勺不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理 員解決。對(duì)符合收貨規(guī)定勺藥物，收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查藥物外包裝與否完好， 對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況勺藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對(duì) 符合收貨規(guī)定勺藥物，告知驗(yàn)收員。冷藏、冷凍藥物應(yīng)當(dāng)在冷藏柜內(nèi) 收貨，并在隨貨同行單（票）上簽字后移送驗(yàn)收人員。按規(guī)定配

14、備藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。對(duì)藥物收貨過(guò)程中浮現(xiàn)勺不符合檢查原則或懷疑為假劣藥勺狀況， 應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行解決，必要時(shí)上報(bào)藥物監(jiān)督管理 部門(mén)。藥物驗(yàn)收管理制度1、目勺：把好購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量關(guān)，保證藥物數(shù)量精確，夕卜觀性狀和包 裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進(jìn)入本公司。2、適用范疇：適用于公司所購(gòu)進(jìn)藥物勺驗(yàn)收。3、責(zé)任：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員對(duì)本制度勺實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1本公司根據(jù)實(shí)際狀況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)和 崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。4.2藥物驗(yàn)收必須執(zhí)行制定日勺藥物驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)收人員根 據(jù)藥物日勺法定原則、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定勺質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì) 所購(gòu)進(jìn)藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.3藥物質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥物勺品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、 數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥物合格證等逐個(gè)進(jìn)行檢查 驗(yàn)收，并對(duì)藥物外觀性狀和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)等內(nèi)容檢查。4.4驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)勺檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)勺傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形成，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有 效性4.5驗(yàn)收外用藥物，其包裝勺標(biāo)簽和闡明書(shū)上有規(guī)定勺標(biāo)記。處方 藥和非處方藥按分類管理規(guī)定