1、免疫規(guī)劃疫苗及冷鏈管理主要內(nèi)容疫苗管理的目的當(dāng)前疫苗管理存在的主要問題新階段疫苗管理要求疫苗冷鏈管理一、疫苗管理的目的1、保證國家免疫規(guī)劃工作的順利實施2、保證國家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量 3、減少工作中不良反應(yīng)事件4、避免疫苗的浪費二、當(dāng)前疫苗管理存在的主要問題（一）第一類疫苗存在浪費現(xiàn)象原因：1、思想上重視不夠：輕視第一類疫苗管理；重視第二類疫苗管理。 2、計劃不合理： 人口數(shù)據(jù)掌握不準(zhǔn)；多人份包裝的疫苗如流腦、白破等疫苗損耗太多；不扣除庫存疫苗。3、管理不到位沒有認(rèn)真執(zhí)行疫苗和注射器管理制度，甚至沒有制定相關(guān)制度和落實專人管理,導(dǎo)致整體工作管理不善；沒有認(rèn)真填寫核對第一類疫苗進出庫明細(xì)；沒有執(zhí)

2、行日清月結(jié)的管理程序，沒有認(rèn)真盤點，定期核查，導(dǎo)致賬苗不符；沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先短效期、后長效期”，以及“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出”的原則，無計劃地分發(fā)，導(dǎo)致過期浪費。（二）國家免疫規(guī)劃疫苗存在短缺現(xiàn)象企業(yè)供苗不及時；上級疾控中心送苗不及時。目前，由于企業(yè)生產(chǎn)疫苗批簽發(fā)時間長、疫苗可執(zhí)行有效期縮短，同時免疫規(guī)劃工作得到各級政府越來越多的重視，投入加大，落實力度加大，包括常規(guī)免疫、強化免疫和查漏補種等用苗量增多等等諸多因素，導(dǎo)致企業(yè)疫苗供應(yīng)疫苗暫時性不能滿足工作需要。省級和市級疫苗短缺主要與企業(yè)供苗不及時有關(guān)。預(yù)防接種門診疫苗短缺的原因多數(shù)與上級送苗不及時有關(guān)。三、新階段疫苗管理要求新階段新特

3、點：2008年實施擴大國家免疫規(guī)劃工作后，疫苗管理工作將出現(xiàn)新的特點疫苗品種成倍增加；疫苗體積成倍增大；疫苗產(chǎn)品更新?lián)Q代，單人份西林瓶包裝疫苗將逐步取代多人份安瓿包裝疫苗；新階段，對國家免疫規(guī)劃用疫苗的管理提出更高要求，要求嚴(yán)格管理，從而：保證國家免疫規(guī)劃工作的順利實施保證國家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量減少工作中不良反應(yīng)事件！避免疫苗的浪費，杜絕挪用！根據(jù)上述情況，除按照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例、預(yù)防接種管理規(guī)范和疫苗儲存和運輸管理規(guī)范等國家有關(guān)法律法規(guī)履行疫苗管理工作外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行廣東省擴大國家免疫規(guī)劃疫苗和注射器使用管理工作制度 ，以規(guī)范和加強擴大國家免疫規(guī)劃疫苗的使用管理。1、年度使用計劃

4、的制定 制定的依據(jù) 國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序；本地區(qū)總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人數(shù)（含流動兒童數(shù)）；疫苗運輸、儲存形式與能力；上年底庫存量；疫苗和注射器損耗系數(shù)及規(guī)格損耗系數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)：單人份疫苗1.05(脊灰疫苗1.1)，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，5人份疫苗2.5，注射器1.02。 疫苗規(guī)格： 疫苗年度使用計劃量的估算：常規(guī)免疫用某種疫苗年使用計劃量（劑次）=估計本年度出生兒童數(shù)（含流動兒童）接種劑次損耗系數(shù)-上年底庫存量 常規(guī)免疫用注射器年使用計劃量（支）=常規(guī)免疫注射疫苗接種劑次數(shù)損耗系數(shù)-上年底庫存量 特殊免疫用某種疫苗年使用計劃量（劑次）=特殊免疫人口數(shù)每

5、劑次劑量免疫次數(shù)損耗系數(shù)；特殊免疫用注射器年使用計劃量（支）=特殊免疫注射疫苗接種劑次數(shù)損耗系數(shù)注：特殊免疫使用量指用于強化免疫、查漏補種以及應(yīng)急接種等工作。疫苗年度使用計劃的制訂程序及上報要求預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定適齡兒童常規(guī)免疫用疫苗的年度需求計劃，并于每年10月底前上報縣CDC下一年度“廣東省免疫規(guī)劃疫苗和注射器年度使用計劃報表” 并留檔備查?？h疾病預(yù)防控制中心匯總、審核、平衡轄區(qū)疫苗使用計劃，于每年11月15日前向市疾病預(yù)防控制中心上報下一年度“廣東省免疫規(guī)劃疫苗和注射器年度使用計劃報表”（表1），并留檔備查。市疾病預(yù)防控制中心匯總、審核、平衡轄區(qū)疫苗使用計劃，于

6、每年12月底前向省疾病預(yù)防控制中心上報下一年度“廣東省免疫規(guī)劃疫苗和注射器年度使用計劃報表” ，并留檔備查。特殊免疫用疫苗和注射器使用計劃根據(jù)有關(guān)方案要求逐級上報。 疫苗和注射器分配計劃的下發(fā)：全省常規(guī)免疫用疫苗和注射器年度使用計劃經(jīng)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后10個工作日內(nèi)，省疾病預(yù)防控制中心將下一年度全省常規(guī)免疫用疫苗和注射器年度分配計劃下發(fā)至市疾病預(yù)防控制中心。市、縣級疾病預(yù)防控制中心按照上級下發(fā)的常規(guī)免疫用疫苗和注射器分配計劃制定本級的疫苗使用計劃并逐級下發(fā)。特殊免疫用疫苗和注射器分配計劃根據(jù)有關(guān)方案要求逐級制定并下發(fā)。2、采購與分發(fā) 疫苗的采購與分發(fā)省疾病預(yù)防控制中心按照全省疫苗分配計劃以及使用進度

7、定期采購疫苗,保證常規(guī)免疫用疫苗的儲存量為全省6個月使用量。條例第十條規(guī)定：采購疫苗應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進行。省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)疫苗分配計劃和市疾病預(yù)防控制中心上報的疫苗使用進度報表，每月一次向市級疾病預(yù)防控制中心配送疫苗。市疾病預(yù)防控制中心按疫苗分配計劃結(jié)合各縣（區(qū)）疾控中心疫苗及城區(qū)各預(yù)防接種單位使用進度報告定期向縣疾病預(yù)防控制中心及城區(qū)各預(yù)防接種單位分發(fā)疫苗。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，預(yù)防接種單位1個月。疫苗入庫管理 接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格證或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件 （要有市疾病預(yù)防控制中心公

8、章）;接收進口疫苗時，還應(yīng)當(dāng)索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件（要有企業(yè)印章或分發(fā)單位印章）；索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期年備查。 疫苗使用進度報告預(yù)防接種單位和市、縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心，根據(jù)本級疫苗入庫、出庫/使用、庫存等疫苗使用進展情況，以及預(yù)計疫苗使用需求，每月逐級匯總上報“廣東省免疫規(guī)劃疫苗使用進度報表”。市疾病預(yù)防控制中心須于每月5日前將“廣東省免疫規(guī)劃疫苗使用進度報表”報至省疾病預(yù)防控制中心。3、疫苗的儲存與運輸管理宗旨：保證疫苗的質(zhì)量 保證使用的疫苗能夠溯源 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排專人負(fù)責(zé)疫苗和注射器的儲存、

9、分發(fā)和運輸工作。各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位要做好疫苗的儲存、運輸工作。各種疫苗儲存和運輸溫度要求如下：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗在2條件下運輸和避光儲存；麻疹疫苗及含麻疹成分的聯(lián)合疫苗、乙腦減毒活疫苗在-20 條件下運輸和避光儲存；脊灰疫苗在-20以下或2運輸和避光儲存，-20以下保存有效期為2年，2保存有效期為5個月。疫苗儲存應(yīng)按品種、批號分類碼放。疫苗分發(fā)時要遵循“先短效期、后長效期”，以及“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出”的原則，有計劃地分發(fā)。各級疾病預(yù)防控制中心在配送疫苗時須記錄疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，記錄內(nèi)容

10、包括有疫苗名稱、接收單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位在接收疫苗時須嚴(yán)格核對上述資料方可接收。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。冷庫、疫苗運輸冷藏車的溫度記錄必須采用自動溫度記錄儀。市、縣級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位要加強對冷藏設(shè)備的檢查、維護和使用管理，建立疫苗儲存和運輸設(shè)備檔案，對于設(shè)備運行狀況進行登記，按照規(guī)定做好溫度記錄，并留檔備查。市、縣級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防

11、接種單位要加強免疫規(guī)劃疫苗的管理，嚴(yán)格按照 “廣東省國家免疫規(guī)劃疫苗出入庫登記表”進行出入庫登記，做到日清月結(jié)，帳、苗相符，對于報廢的疫苗，應(yīng)做好報廢原因記錄。廣東省國家免疫規(guī)劃疫苗出入庫賬簿（各級疾控中心和接種單位通用）廣東省國家免疫規(guī)劃用注射器出入庫賬簿（各級疾控中心和接種單位通用） 所有疫苗發(fā)貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期年備查。各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可能有問題的疫苗時，應(yīng)立即停止分發(fā)或使用，并立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理；同時逐級上報省疾病預(yù)防控制中心。 過期、失效的疫苗，應(yīng)及時逐

12、級上報，并按照醫(yī)療廢物管理條例的規(guī)定進行處置。疫苗的調(diào)劑使用：各級對已入庫的疫苗，根據(jù)有效期和預(yù)計使用數(shù)量，預(yù)計如果可能在有效期內(nèi)不能用完的風(fēng)險，應(yīng)及時向上級單位書面報告申請調(diào)劑，由上級單位在其轄區(qū)范圍調(diào)劑使用，防止疫苗的批量浪費。4、督導(dǎo)與總結(jié)衛(wèi)生計生行政部門須定期（每年至少組織一次）和不定期組織對本地疫苗計劃、分發(fā)、儲存、運輸及使用等情況進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果以書面形式逐級上報。發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證免疫規(guī)劃疫苗及時使用，杜絕浪費和用于非目標(biāo)人群。對于因管理不善或人為因素等造成的疫苗嚴(yán)重浪費或疫苗挪用等行為，須按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅追究有關(guān)人員相應(yīng)責(zé)任。 各級應(yīng)在每年底對疫苗使用管理情況進行總

13、結(jié)，逐級填報“廣東省免疫規(guī)劃疫苗使用管理年報表”、總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)問題并提出建議。鎮(zhèn)級于每年1月10日前將年報表上報至縣并留檔備查，縣級于次年1月20日前將年報表和書面總結(jié)上報至市，市級于1月底前把本級年報表、書面總結(jié)和縣級年報表上報至省。四、疫苗冷鏈管理疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物,或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，部分疫苗是減毒活疫苗。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時，冷鏈?zhǔn)且豁椫匾恼{(diào)查內(nèi)容。冷鏈、冷鏈系統(tǒng)冷鏈：

14、是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的冷藏儲存、運輸設(shè)施和設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到被接種者之間的所有貯存與運輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及免疫規(guī)劃的工作質(zhì)量。各級冷鏈的基本裝備省級疾控機構(gòu)：低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車。設(shè)區(qū)的市級、縣級疾控機構(gòu)：冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）或冰箱（普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）、冷藏車或配有冷藏設(shè)備的疫苗運輸車。接種單位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰

15、排。實施擴大免疫規(guī)劃對冷鏈的需求初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴容約2.8倍增加5種以上兒童疫苗，3種應(yīng)急疫苗新增疫苗多為單人份包裝冷鏈設(shè)備需要定期更新，每年約1015%冰箱使用壽命約為10年 冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則冷鏈設(shè)備應(yīng)按計劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。各級冷鏈管理、維護人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。疾控機構(gòu)應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進行管理與維護；接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進行維護。制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗收報告書等），建立冷鏈設(shè)備檔案,并上

16、傳到“免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)”。冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度記錄，保存2年備查。對冷鏈設(shè)備、設(shè)施定期檢查、維護和更新，確保其符合規(guī)定要求。對所使用冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)進行監(jiān)測，每年向上級疾控機構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門報告“冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況報表”。冷鏈設(shè)備的報廢，嚴(yán)格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。冷鏈管理的主要依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例國務(wù)院2016年疫苗儲存和運輸管理規(guī)范衛(wèi)生部&FDA2006年中華人民共和國藥典第三部預(yù)防接種工作規(guī)范 疫苗使用說明書疫苗儲存和運輸管理規(guī)范第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。應(yīng)采

17、用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。疫苗儲存和運輸管理規(guī)范第二十條鄉(xiāng)級預(yù)防保健服務(wù)機構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲存疫苗。第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。預(yù)防接種工作規(guī)范疫苗和稀釋液儲存和運輸溫度要求疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有一定的空間。28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。8以下： 麻

18、疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗。脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和運輸。-20以下保存有效期為2年，28保存有效期為5個月。其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。藥典和疫苗說明書規(guī)定：多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的問題，還有保溫防凍的問題。冷鏈設(shè)備的裝備、補充與更新-比較弱的一項工作省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣候、接種服務(wù)形式、運轉(zhuǎn)周期以及疫苗庫存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格等情況，進行冷鏈設(shè)備的裝備。省級衛(wèi)生行政部門根