1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目用戶投訴管理制度編 碼MS0401700共5頁第 1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、營銷部、生產(chǎn)部目的本標準規(guī)定了用戶投訴的定義、范圍及處理的基本要求。適用范圍本標準適用于公司產(chǎn)品的所有用戶投訴（書面、口頭、電話、電傳）。職責(zé)營銷部負責(zé)臨床用戶投訴的處理。負責(zé)將用戶投訴信息與非臨床意義的投訴處理記錄交質(zhì)量部QA。生產(chǎn)部：負責(zé)對保健食品本身缺陷引起的用戶投訴，進行工藝、毒副作用方面的調(diào)查。質(zhì)量部負責(zé)收集、整理各方面的用戶投訴,并進行登記、分類。負責(zé)用戶投訴處理過程的管理工作。負責(zé)組織保健食品本身缺

2、陷引起的用戶投訴進行生產(chǎn)、質(zhì)量方面的調(diào)查。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的用戶投訴處理。負責(zé)用戶投訴檔案管理，并定期進行評價。負責(zé)用戶投訴中質(zhì)量問題的監(jiān)測，并及時向食品監(jiān)督管理部門報告。內(nèi)容投訴是指在產(chǎn)品發(fā)放后，任何對其進行質(zhì)量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或設(shè)計性能上的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。類型客戶的一般咨詢是題 目用戶投訴管理制度編 碼MS0401700共5頁第 2頁指客戶有關(guān)保健食品價格、購買地址、用法、用量、包裝方面、使用方法，是否有毒副作用、是否可以長期服用及產(chǎn)品質(zhì)量標準的咨詢。質(zhì)量投訴是指關(guān)系到產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物特性或產(chǎn)品的包裝條件的投訴。非臨床意義的質(zhì)量投訴是指保健食品改換包裝后

3、誤解、外包裝輕微破損、原箱短少等，對用戶不會造成危害的質(zhì)量投訴。具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴是指保健食品到達用戶手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯反應(yīng)，但經(jīng)抽檢、自檢、或商業(yè)部門在庫養(yǎng)護檢驗等，發(fā)現(xiàn)部分質(zhì)量指標 (吸潮、變色、污染等)不符合規(guī)定，繼續(xù)發(fā)放使用會對用戶造成危害。質(zhì)量事故投訴這是指非故意的和作為保健時服用正常劑量時發(fā)生的過敏的或與防治目的無關(guān)的其它任何不利的有害反應(yīng)，如中毒、致命的或近乎致命的反應(yīng)等。其他醫(yī)學(xué)上相關(guān)的投訴是指包括功效不足或臨床責(zé)任的投訴。處理程序原則用戶投訴處理人由質(zhì)量部部長授權(quán)人擔任。對用戶投訴做出答復(fù)，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應(yīng)使用戶明白且易于接受為原則。如果此

4、投訴是關(guān)于一個不良反應(yīng)或者醫(yī)學(xué)其他相關(guān)的種類，則報告的副本應(yīng)送食品監(jiān)督管理部門。如果經(jīng)過測定，認為投訴是屬于錯誤操作的結(jié)果，則報告的副本送交生產(chǎn)部門，采取改正措施。用于投訴的代表性樣品應(yīng)與投訴一起提交質(zhì)量部進行評估。對所有用戶投訴必須在1個工作日內(nèi)給予用戶初步的答復(fù)。在15個工作日內(nèi)處理完畢（不良反應(yīng)除外）題 目用戶投訴管理制度編 碼MS0401700共5頁第 3頁投訴信息的反饋及登記用戶投訴信息第一知情人和部門在收到用戶投訴后屬于5.2.2.2.和5.2.2.3.項內(nèi)容的，應(yīng)在1個工作日內(nèi)通知質(zhì)量部，其它投訴應(yīng)在3個工作日內(nèi)通知質(zhì)量部 （下班后、節(jié)假日由門衛(wèi)、公司值班員等負責(zé)收集用戶投訴、用

5、戶意見、建議，并及時轉(zhuǎn)交質(zhì)量部）。收到用戶投訴或質(zhì)量查詢后，質(zhì)量部要立即登記臺帳。質(zhì)量部根據(jù)投訴內(nèi)容，分別送有關(guān)部門處理。用戶投訴處理流程見附件1用戶投訴處理流程圖。用戶投訴處理的程序處理原則屬于用戶的一般咨詢中有關(guān)保健食品價格、購買地點，保健食品的質(zhì)量標準、用法、用量是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的咨詢直接由質(zhì)量部QA進行調(diào)查處理并在用戶投訴登記表中體現(xiàn)處理過程?？蛻舻囊话阕稍兊奶幚碛嘘P(guān)保健食品良好建議、意見（如包裝材料、規(guī)格、裝璜設(shè)計等的改進）由營銷部處理。有關(guān)保健食品價格、購買地點由營銷部給予答復(fù)，并填寫用戶投訴登記表。有關(guān)質(zhì)量標準、用法、用量是否有毒副作用、是否可以長期服用等方

6、面的咨詢，質(zhì)量部QA應(yīng)在1小時內(nèi)予以答復(fù)、處理并填寫用戶投訴登記表。非臨床意義的投訴處理對改換包裝后誤解的質(zhì)量投訴由營銷部在2個工作內(nèi)向用戶解釋。對外包裝輕微破損的質(zhì)量投訴由營銷部與用戶協(xié)商、解決。對原箱短缺少的質(zhì)量投訴由營銷部與用戶協(xié)商、解決，生產(chǎn)部對原箱短缺少原因進行調(diào)查，并制定出改進措施。6.4.4.具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴的處理題 目用戶投訴管理制度編 碼MS0401700共5頁第 4頁由營銷部在12小時內(nèi)通知各辦事處停止發(fā)貨，并根據(jù)銷售記錄統(tǒng)計相關(guān)批號的保健食品發(fā)放及使用情況（包括用戶工作單位、聯(lián)系方式、剩余保健食品的批號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等），并根據(jù)公司決定進行產(chǎn)品回收（具體要求見產(chǎn)品

7、回收管理制度）。對功效不足的用戶投訴的處理質(zhì)量部會同生產(chǎn)部對該批產(chǎn)品進行功效調(diào)查。由質(zhì)量部和生產(chǎn)部負責(zé)調(diào)查發(fā)生質(zhì)量缺陷的原因，（查閱該品種的申報材料、影響該品種功效的因素）。工藝生產(chǎn)、檢驗記錄等如有投訴樣品，質(zhì)量部對樣品進行檢查或試驗，必要時與同批留樣產(chǎn)品進行對比，并將調(diào)查結(jié)果和處理方案在5個工作日內(nèi)報分管副總經(jīng)理審核批準，在3個工作日內(nèi)執(zhí)行完成處理方案，然后交一份給質(zhì)量部存檔。對臨床責(zé)任的用戶投訴的處理由營銷部和經(jīng)營單位進行溝通，指導(dǎo)經(jīng)營單位。由營銷部向消費者解釋并和消費者進行溝通，指導(dǎo)消費者合理使用。用戶投訴回復(fù)對用戶投訴應(yīng)盡快予以回復(fù)，內(nèi)容應(yīng)包括以下幾個方面：對用戶使用我公司的產(chǎn)品和反饋

8、意見表示衷心的感謝；表達公司對用戶反饋意見的重視；對用戶提出問題的說明；說明公司對用戶提出問題及反饋意見的處理情況；征求用戶對問題處理情況的意見，是否滿意？若不滿意或還有問題，請聯(lián)系；再次致謝；用戶意見回復(fù)單位落款；日期。投訴評估仔細并徹底地評估所有產(chǎn)品投訴，以便得到一個合理的、科學(xué)的結(jié)論是質(zhì)量部部長的責(zé)任，質(zhì)量部部長有責(zé)任查看調(diào)查結(jié)果是否已準確報告。題 目用戶投訴管理制度編 碼MS0401700共5頁第5頁投訴評估報告應(yīng)指出采取的改進措施和協(xié)助包含的非保留物料的適當處置所需的任何資料。如果認為必要，質(zhì)量部部長可請求其他方面的幫助來協(xié)助完成投訴評估。追蹤用戶投訴處理結(jié)果的反饋由質(zhì)量部QA或委托

9、營銷部對質(zhì)量投訴、非臨床意義的質(zhì)量投訴、具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴按一定的比例進行追蹤，并將追蹤、調(diào)查結(jié)果以書面形式歸檔于投訴檔案中。記錄查看每一個產(chǎn)品投訴是否按規(guī)程被處理、評估和報告是質(zhì)量部部長職責(zé)。以上所有活動內(nèi)容均要詳細記錄、歸檔、保存。投訴檔案的建立質(zhì)量部QA應(yīng)及時收集用戶投訴的資料，并及時整理、歸檔。用戶投訴檔案應(yīng)包括：用戶投訴記錄用戶投訴處理結(jié)果追蹤、調(diào)查結(jié)果記錄對用戶的回復(fù)用戶投訴檔案應(yīng)屬臨床意義的投訴可長期保存。用戶投訴的定期評估處理授權(quán)人每年定期將年度用戶投訴書面總結(jié)分析，報主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門，并提交質(zhì)量部QA歸檔保存。 附件1：其余相關(guān)部門 其余相關(guān)部門QA QA營銷部QA營銷部QA一般咨詢處理一般咨詢處理調(diào)查、制訂處理方案質(zhì)量部營銷部登記質(zhì)量部調(diào)查、制訂處理方案質(zhì)量部營銷部登記質(zhì)量部質(zhì)量投訴處理生產(chǎn)部營銷部投訴信息的反饋質(zhì)量投訴處理生產(chǎn)部營銷部投訴信息的反饋QA反饋QAQA反饋QA質(zhì)量部其他醫(yī)學(xué)投訴處理其他部門質(zhì)量部其他醫(yī)學(xué)投訴處理其他部門生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)量部營銷部辦事處營銷部質(zhì)量部形成處理方