1、設(shè)備名稱：NJP700全自動(dòng)膠囊填充機(jī)文件編號(hào)：YZ-QJ-011一、清潔驗(yàn)證方案二、驗(yàn)證結(jié)果、記錄、報(bào)告NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證 3一、清潔驗(yàn)證方案設(shè)備名稱：NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)方案制定：制定日期：年月日方案 批準(zhǔn)日期：年月日目錄1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證原理4、驗(yàn)證依據(jù)5、驗(yàn)證品種6、驗(yàn)證工程7、文件資料8、再驗(yàn)證1、概述：NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)是本廠固體制劑車間膠囊劑生產(chǎn)線生產(chǎn)膠囊劑的設(shè)備，依據(jù)工藝要求，接觸藥物系統(tǒng)材質(zhì)承受優(yōu)質(zhì)不銹鋼；它的清潔對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有肯定的影響。因此更換品種或批號(hào)時(shí)必需進(jìn)展設(shè)備的清潔；清潔時(shí)用

2、潮濕有洗滌液的干凈抹布擦拭設(shè)備至外表無(wú)異物，再用飲用水將殘留的洗滌液洗干凈，最終用純化水沖洗設(shè)備至外表無(wú)清潔劑的殘留物。2、驗(yàn)證目的：對(duì)NJP700 證明本機(jī)清潔規(guī)程(SOP-GC-059)所規(guī)定的清潔方法的有效性、牢靠性、重現(xiàn)性，確認(rèn)清潔過(guò)程對(duì)成品的生產(chǎn)無(wú)污染。3、驗(yàn)證原理：清潔驗(yàn)證主要是指從目測(cè)、化學(xué)或微生物的角度試驗(yàn)并證明按規(guī)定的清潔程序清潔后，使下一個(gè)批次的藥品的生產(chǎn)沒(méi)有來(lái)自上一批次產(chǎn)品及清潔過(guò)程帶來(lái)的污染，從而生產(chǎn)出安全、純潔、有效的藥品，驗(yàn)證即是供給此方面的文字性證據(jù)。4、驗(yàn)證依據(jù)：現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)即98 版GM；中國(guó)藥典2022 年版；SOP-SC-055、驗(yàn)證品種：氧氟

3、沙星膠囊，以測(cè)定氧氟沙星的含量為計(jì)算依據(jù)。6、驗(yàn)證工程：、驗(yàn)證方法：該驗(yàn)證方法選擇了最不利于清潔情形即最差條件進(jìn)展驗(yàn)證，首先從考慮活性成分的無(wú)顯著性影響入手，經(jīng)過(guò)科學(xué)的方法進(jìn)展驗(yàn)證來(lái)確定最大允許殘留物濃度限度，然后比照沖洗水樣及取樣棉簽樣品進(jìn)展化學(xué)和微生物的檢驗(yàn)，對(duì)沖洗溶劑樣品進(jìn)展化學(xué)檢驗(yàn)，將所得的結(jié)果與可承受限度進(jìn)展比較，假設(shè)低于殘留物濃度限度，則證明清潔程序的有效性與穩(wěn)定性。這是一種通用的驗(yàn)證方法，適用于任何的清潔驗(yàn)證。、清潔方法：、手工清洗；、在線清洗儀器設(shè)備不移動(dòng)狀況下進(jìn)展的清洗。、清潔對(duì)象：1234驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果人設(shè)員備容器具潔具5水系統(tǒng)6膠囊填充間應(yīng)按規(guī)定的清潔程序進(jìn)展凈

4、化應(yīng)按規(guī)定的清潔規(guī)程進(jìn)展清潔應(yīng)按規(guī)定的清潔規(guī)程進(jìn)展清潔應(yīng)按規(guī)定的驗(yàn)證程序進(jìn)展驗(yàn)證并由質(zhì)管部定期檢測(cè)應(yīng)按規(guī)定的清場(chǎng)SOP 進(jìn)展清場(chǎng)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：、檢測(cè)的推斷標(biāo)準(zhǔn)：、物理標(biāo)準(zhǔn)：1驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果目測(cè)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上無(wú)可見(jiàn)殘留物檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：1驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果目測(cè)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上無(wú)可見(jiàn)殘留物檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：1驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果目測(cè)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上無(wú)可見(jiàn)殘留物檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：NJP700NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證 6序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉 簽擦拭取樣法氧氟沙星的含

5、量檢測(cè)應(yīng)小于其最大允許殘留量2棉 簽擦檢查確認(rèn)人：氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大可承受水平確認(rèn)日期：序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉 簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大允許殘留量2棉 簽擦檢查確認(rèn)人：氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大可承受水平確認(rèn)日期：序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉 簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大允許殘留量2棉 簽擦檢查確認(rèn)人：氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大可承受水平確認(rèn)日期：、微生物標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法2NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動(dòng)膠

6、囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法2NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法2NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期： ：1、棉簽擦拭取樣前應(yīng)用無(wú)菌生理鹽水潮濕；250cm2/棉簽；3、最

7、終水沖洗法主要評(píng)價(jià)水溶性成分包括清潔劑的潛在NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證 11殘留量，同時(shí)用沖洗用水作為空白比照。、取樣方法：、棉簽擦拭取樣法；、最終水沖洗法；即在最差的微生物污染狀況下清潔后檢測(cè)微生物的含量。、取樣時(shí)間：每批生產(chǎn)完畢清場(chǎng)后、取樣位置：、沖桿及模塊；、計(jì)量盤；、料斗內(nèi)部位；、吸塵器內(nèi)軟質(zhì)容器；、各類設(shè)備所屬管線；、其它可能不清潔的部位。7、文件資料：序號(hào)資料名稱NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)使用、維護(hù)SOPNJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔規(guī)程氧氟沙星膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程微生物測(cè)定法文件份數(shù)1份1份1份1份存放地點(diǎn)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)

8、日期：8、可承受標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算：最終水沖洗溶劑取樣法-最大允許殘留量：殘留量g/ml=A/BC/GF棉簽取樣法-最大允許殘留量殘留量mg/棉簽=A/40BC/EDFA表示活性成分人體每60Kg體重最小有效劑量ml/m；B表示人的最大日服用量ml/m； C表示活性成分的最小批量D表示棉簽的取樣面積50c2/棉簽； E表示與藥品接觸設(shè)備的內(nèi)外表F表示取樣的有效性棉簽有50的有效成分可被洗脫；G409、再驗(yàn)證：NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔規(guī)程轉(zhuǎn)變時(shí)；在規(guī)定的清潔驗(yàn)證周期。10、驗(yàn)證方案 10.1、驗(yàn)證小組意見(jiàn)：我們認(rèn)為此清潔驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)符合要求，按此清潔驗(yàn)證方案進(jìn)展實(shí)施，能夠取得一組牢靠的驗(yàn)證數(shù)

9、據(jù)。建議按該驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證，并留意驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年月日9.2、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見(jiàn)：同意驗(yàn)證小組的結(jié)論，NJP700全自動(dòng)膠囊填充機(jī)按此方案進(jìn)展驗(yàn)證。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：年月日附注：氧氟沙星的驗(yàn)證方法：0.1mol/l 100g/ml 的比照液。另取擦拭棉球25cm20.1mol/l 10ml 浸洗,取比照液,浸洗液,293nm 波特長(zhǎng)測(cè)定吸取度,并計(jì)算(方法來(lái)源于氧2)100g/ml 指標(biāo):化學(xué)指標(biāo)100g/25cm2 微生物指標(biāo)50個(gè)/棉簽來(lái)源于藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南二、清潔驗(yàn)證記錄、結(jié)果及報(bào)告設(shè)備名稱：NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)方案制定：制定日期：年月日方案 批準(zhǔn)日

10、期：年月日1、驗(yàn)證記錄：、依據(jù)以上的驗(yàn)證方案，我們進(jìn)展了三批的清潔驗(yàn)證，具體記錄狀況如下：、驗(yàn)證工程：、驗(yàn)證方法：該驗(yàn)證方法選擇了最不利于清潔情形即最差條件進(jìn)展驗(yàn)證，首先從考慮活性成分的無(wú)顯著性影響入手，經(jīng)過(guò)科學(xué)的方法進(jìn)展驗(yàn)證來(lái)確定最大允許殘留物濃度限度，然后比照沖洗水樣及取樣棉簽樣品進(jìn)展化學(xué)和微生物的檢驗(yàn)，對(duì)沖洗溶劑樣品進(jìn)展化學(xué)檢驗(yàn)，將所得的結(jié)果與可承受限度進(jìn)展比較，假設(shè)低于殘留物濃度限度，則證明清潔程序的有效性與穩(wěn)定性。這是一種通用的驗(yàn)證方法，適用于任何的清潔驗(yàn)證。、清潔方法：、手工清洗；、在線清洗儀器設(shè)備不移動(dòng)狀況下進(jìn)展的清洗。、清潔對(duì)象：1234驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果人設(shè)員備容器具潔

11、具應(yīng)按規(guī)定的清潔程序進(jìn)展凈化應(yīng)按規(guī)定的清潔規(guī)程進(jìn)展清潔應(yīng)按規(guī)定的清潔規(guī)程進(jìn)展清潔應(yīng)按規(guī)定的驗(yàn)證程序進(jìn)展驗(yàn)證并由質(zhì)管部定期檢測(cè)應(yīng)按規(guī)定的清場(chǎng)SOP 進(jìn)展清場(chǎng)符合規(guī)定5水系統(tǒng)6膠囊填充間檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：、檢測(cè)的推斷標(biāo)準(zhǔn)：、物理標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求1目測(cè)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上無(wú)可見(jiàn)殘留物檢查結(jié)果未見(jiàn)殘留物檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求1目測(cè)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上無(wú)可見(jiàn)殘留物檢查結(jié)果未見(jiàn)殘留物檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求1目測(cè)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上無(wú)可見(jiàn)殘留物檢查結(jié)果未見(jiàn)殘留物檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：NJP700

12、NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證 15序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法2棉簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大允許殘留量氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)100g/25cm2合格100g/25cm2合格檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法2棉簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大允許殘留量氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)60g/25cm2合格60g/25cm2合格檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法2棉簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)小于其最大允許殘留量氧氟沙星的含量檢測(cè)應(yīng)100g/25cm2合格

13、100g/25cm2合格檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：、微生物標(biāo)準(zhǔn)：NJP700 全自動(dòng)膠囊填充1擦拭取樣法機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可接受標(biāo)準(zhǔn) 50CFU/棉簽的范20個(gè)/棉簽合格圍內(nèi)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充2水沖洗法機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可接受標(biāo)準(zhǔn) 50CFU/棉簽的范22個(gè)/棉簽合格圍內(nèi)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定NJP700 全自動(dòng)膠囊填充1棉 簽擦拭取樣法機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可接受標(biāo)準(zhǔn) 50CFU/棉簽的范30個(gè)/棉簽合格圍內(nèi)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充2水沖洗法機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可接受標(biāo)準(zhǔn) 50CFU/棉簽的范25個(gè)/棉簽合格圍內(nèi)檢查確認(rèn)人：確

14、認(rèn)日期：序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果結(jié)果判定1棉簽擦拭取樣法NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)上微生物數(shù)應(yīng)在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)21個(gè)/棉簽合格218個(gè)/棉簽合格檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 備注：1、棉簽擦拭取樣前應(yīng)用無(wú)菌生理鹽水潮濕；250cm2/棉簽；3、最終水沖洗法主要評(píng)價(jià)水溶性成分包括清潔劑的潛在NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔驗(yàn)證 17殘留量，同時(shí)用沖洗用水作為空白比照。、取樣方法：、棉簽擦拭取樣法；、最終水沖洗法；、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)即在最差的微生物污染狀況下清潔后檢測(cè)微生物的含量。、取樣時(shí)間：每批生產(chǎn)完畢清場(chǎng)后、取樣位置：、沖桿及模塊；、計(jì)量盤；、料斗內(nèi)部位；、吸塵器內(nèi)軟質(zhì)容器；、各類設(shè)備所屬管線；、其它可能不清潔的部位。、文件資料：序號(hào)資料名稱NJP700 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)使用、維護(hù)SOPNJP700氧氟沙星膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程微生物測(cè)定法文件份數(shù)1份1份1份1份存放地點(diǎn)檔案室檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：2、驗(yàn)證結(jié)果：NJP700充機(jī)清潔規(guī)程”中制定的清潔方法的有效性、牢靠性、重現(xiàn)性，確認(rèn)清潔過(guò)程對(duì)成品的生產(chǎn)無(wú)污染。3、驗(yàn)證報(bào)告：、通過(guò)此清潔規(guī)程的清潔后，按以上驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證，證明白用物理標(biāo)準(zhǔn)推斷，則目測(cè)及鼻