1、產(chǎn)品開建書產(chǎn)品研計(jì)樣品制記樣品品評(píng)記錄樣品品評(píng)記錄樣品檢記 客戶反單數(shù)量加工工藝設(shè)計(jì)評(píng)報(bào) 工藝文產(chǎn)品開確報(bào)告研發(fā)部職范圍規(guī)范項(xiàng)目研發(fā)流程提項(xiàng)目研效率保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯 性，形成公司技術(shù)積累和技術(shù)儲(chǔ)備。一、嚴(yán)格遵守公司管理制度；二、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品，新技術(shù)的調(diào)研、論證、開發(fā)、設(shè)計(jì)工作。三、組織實(shí)施研發(fā)規(guī)劃；四、 制研發(fā)規(guī)范、推行并優(yōu)化研發(fā)管理體系；五、組建公司的技術(shù)平臺(tái)、評(píng)估研發(fā)平臺(tái)投資；六、研發(fā)部門的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、崗位定義、崗位職責(zé)要求、員工考核、資源調(diào)度；七、 評(píng)產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)可行性；八、制定新產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃，并組織實(shí)施九、監(jiān)控每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的執(zhí)行過程；十、組織研發(fā)成果的鑒定和評(píng)

2、審；十一、 匯每個(gè)項(xiàng)目的可重用成，形成內(nèi)部技術(shù)和知識(shí)方面的的資源庫；十二、分析總結(jié)研發(fā)過程的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提高研發(fā)質(zhì)量；十三、做好公司標(biāo)準(zhǔn)和專(知產(chǎn))規(guī)，施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及申請(qǐng)專利，代表公司參與標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)會(huì)或者標(biāo)準(zhǔn)組織；十四、 公未來的業(yè)務(wù)發(fā)展的預(yù)；十五、規(guī)劃組織現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)；十六、制定并實(shí)施研發(fā)人員的培訓(xùn)計(jì)劃；十七、按工作程序做好與銷售部等相關(guān)部門的橫向溝通，及時(shí)解決部門之間的爭議。 十八、完成上級(jí)交辦的其他工作。 流程的細(xì)明 ”循環(huán)，即 P Plan）- D(Do ） ，（Check）認(rèn) Adjust)-行 個(gè) 做到對(duì)項(xiàng) 1、 案 2、方案 3必須在充分的調(diào) 分收集相關(guān)資料 如果 重新評(píng)估公司的開

3、發(fā)和生產(chǎn)能力，取得相關(guān)技術(shù)支需要分 發(fā)部門就對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能的分析發(fā)現(xiàn) 并做 如果樣品數(shù)據(jù) 找出問題 直 能 藝 請(qǐng)客 新產(chǎn)品提交信息接收反饋改善過程及要求（審核 內(nèi)容和審核憑證）1. 組產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要 求有哪些 ?體在組織哪些文 件中?( 概切入審/抽驗(yàn)2. 組是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 工藝 / 作業(yè)流程圖 ? 在流程 圖中 , 過程及順序是否恰當(dāng) ? 哪些過程需建立或已建立了 文件 ?哪過程已確定或需確 定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和 試驗(yàn)活動(dòng) ? 操作流程審核 /抽 查、確認(rèn)3.對(duì)需要確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、涉及 QMS 條事實(shí)記錄1.質(zhì)量目標(biāo)和要求：項(xiàng)目完成及性 100%質(zhì)量管理手冊2.已編制產(chǎn)品實(shí)

4、現(xiàn)工藝作業(yè)流圖；恰當(dāng)；采購、生產(chǎn)、調(diào)試、質(zhì)檢過程中需建立文件； 設(shè)計(jì)開發(fā)過程中需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。3.檢驗(yàn)文件檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)下列是否明確 :a) 要 求 ?b) 所 需 客 觀 證據(jù) ?c) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 認(rèn)和提供方式 ?( 重發(fā)散審核 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的/評(píng)審)4.產(chǎn)實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程 ?策劃特殊過程 ?如確保它們處在 受控狀態(tài) ?其源是否充足、 適宜?(重點(diǎn)發(fā)散審/確認(rèn))5. 為現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足 要求 ,確了哪些提供證據(jù)的 所需記錄 ? 選擇過程審核 /確 認(rèn)4.產(chǎn)品工藝流程圖中有確定關(guān)鍵程及特殊過程。充足、適宜5. 來檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)過程裝配流程卡，調(diào)試記錄表， 成品

5、檢驗(yàn)記錄表，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄表等。6. 產(chǎn)實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成 了哪些文件 ?這文件與組織 的 QMS 其他過程的要求是否一 致,并適組織運(yùn)作 ?( 概切 入審核抽)1. 組產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否 存在?如存在其計(jì)信息來 源 、 開 發(fā) 性 質(zhì) 和 特 點(diǎn) 是 什 么( 概切入審/提問評(píng) 價(jià)7.3 設(shè)和開發(fā) 開發(fā)和設(shè)計(jì)策劃6.新產(chǎn)品可行性分析報(bào)告目任務(wù)書 計(jì)開發(fā)計(jì)劃書這些文件與組織的其他過程的要求一致，并適于組織運(yùn) 作。1.存在設(shè)計(jì)和信息來源：客戶合同、傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代、綜 合市場需求術(shù)平發(fā)展的需律法規(guī)的需要等； 開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)：新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)及現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn) 全過程。2.在計(jì)開發(fā)前 組的市場 調(diào)研

6、活動(dòng)是否充分廣泛并形 成 文 件 ( 如 市 場 調(diào) 研 報(bào) 告?( 概切入審/抽驗(yàn))3.誰出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議 ? 誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) ? 其決定 的依據(jù)是否充分、可靠 ?( 選 擇過程審核驗(yàn))4. 產(chǎn)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是 否形成文件 ( 如設(shè)計(jì)開發(fā) 計(jì) 劃 )? 所形成文件是否確定設(shè) 計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng) 審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 是否明 確了各有關(guān)部門、成員的職 責(zé)權(quán)限?( 重發(fā)散審/抽 驗(yàn)5. 參設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小 組之間接口是否明確、合理 并實(shí)施了有效管理 , 確了有 效溝通 ?( 選部門 /過審核 /抽驗(yàn))6.參設(shè)計(jì)和開發(fā)人員 ,是否 具有足夠的能力 是具有工 作 所 需 的 充 分

7、 的 資 源 和 信 息( 重發(fā)散審/面談驗(yàn) 證7. 設(shè)和開發(fā)策劃所形成折 文件 ,是隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的 進(jìn)展 , 及時(shí)予以更新 , 保其 適宜、有效性 ?( 選過程審 核抽、認(rèn)1. 與品要求有關(guān)的輸入是 否確定并形成文件 ? 輸信息 來源有哪些是充分可、 有效?(概況切入審/抽驗(yàn))設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入2.無市場調(diào)研報(bào)告3.客戶合同、傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q、綜合市場需求、技 術(shù)水平發(fā)展的需要、法律法規(guī)的需要；其決定的依據(jù)充 分、可靠。4.是設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書5.是6.是各部門負(fù)責(zé)人及工程師7.因歷史原因，有些文件已缺失正在完善中。1.是輸入信息的來源：適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、顧 客的特殊要求以及社會(huì)需求。2

8、. 設(shè)和開發(fā)輸入文件是否 包括下列項(xiàng)目: 產(chǎn)的適用性要求 ( 如 能和功能感官特性等? (2)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、 價(jià)格目標(biāo)投預(yù)算及新產(chǎn)品 投放市場的目標(biāo)？(3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要 求有有漏?(4)以前類似設(shè)計(jì)提供的適有 信息? 其要求 ( 如用條件及 限制、配套的材料、零件要求 需 開 發(fā) 的 材 料 、 工 藝 要 求 等？(重點(diǎn)發(fā)散審核查看、核實(shí) 3. 設(shè)和開發(fā)輸入文件的充 分性是否得到評(píng)審 ? 通評(píng)審 是否確保了文件要求完整 楚、沒有自相矛盾 ? 是盡了 最大可能使所有要求定量化 為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則 ?設(shè)計(jì) 輸入要求是否具有先進(jìn)性 理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性 ?( 選 擇過程審核查、

9、核實(shí)1. 設(shè)和開發(fā)輸出的文件有 哪些 ?這文件是否得到事前 確定 ?是針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ?這些 文件在發(fā)放實(shí)施前是否得到 具有資格的人批準(zhǔn) ?( 概切 入審核抽、核實(shí) 2.設(shè)和開發(fā)輸出的文件 ,是 否滿足下列要求a. 每設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段2.（1）是（2無預(yù)計(jì)產(chǎn)量及投放市場目（3是（4有（5有3.是，通過評(píng)審確保了文件要求整、清楚。1.作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包等活動(dòng)文件，產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)等。是2.滿足都有明確、齊全的文? b. 每輸出文件都能滿足輸 入要求c. 在出文件中已規(guī)定或引 用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)? d.輸出文件能夠滿足采購生 產(chǎn)、服務(wù)的需要e. 在出文件中已規(guī)定與產(chǎn) 品

10、安全和正常使用至關(guān)重要 的產(chǎn)品特性 (如作、貯存、 維修和處置的要)？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出f. 已保輸出文件完整、準(zhǔn) 確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰 ?( 選 擇過程審核查、確認(rèn) 1. 在成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各 階段 , 設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn) ? 各 評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確 和系統(tǒng) ?各審點(diǎn)采取了哪些 適宜的評(píng)審方法 ?( 概況切入 審核/抽查、評(píng)價(jià))2. 被審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 是否包括了有關(guān)的職能代表 并是一個(gè)集思廣益 , 科評(píng)價(jià) 的過程 ?( 選過程審核 / 抽 查、核對(duì)3. 評(píng)結(jié)果及跟蹤措施的記 錄是否建立并予保持 ?( 操作 流程審核抽驗(yàn))4.評(píng)未通過時(shí) 組是否致 力于解決未通過的焦點(diǎn)問題 在未解決前 ,不

11、轉(zhuǎn)入下一設(shè) 計(jì)階段 ?( 問溯源審核 / 抽 驗(yàn)5.通設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ,已達(dá) 到(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿 足要求的能力?(2)對(duì)識(shí)別出的問題已采取措 施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn) 證(重點(diǎn)發(fā)散審核抽查、確認(rèn)1. 當(dāng)項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié) 果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí) ,是 否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn) 各證點(diǎn)驗(yàn)證 內(nèi)容是否明確 ?( 選過程審 核評(píng))2. 各證點(diǎn)是否采取了適宜 的驗(yàn)證方法 ?驗(yàn)是否與實(shí)際 使用的情況相似的條件下進(jìn) 行?難所客觀證據(jù)是否能夠 充 分 證 明 已 滿 足 規(guī) 定 要 求( 重發(fā)散審/查閱評(píng) 價(jià)3. 各證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤 措 施 是 否 有 記 錄 并 予 保證設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)1.

12、標(biāo)準(zhǔn)符合性、產(chǎn)品的安全性、購可行性、加工可行 性、可檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)合理性、美觀性等；各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容明確且系統(tǒng)；由研發(fā)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代 表對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商 解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足。2.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工程師3.是4.是，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措。5.是1.是，按新產(chǎn)品開發(fā)流程進(jìn)行2.是3.是持( 選過程審/抽查核 實(shí)4. 驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采 取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn) 證?在未決問題之前不得轉(zhuǎn) 入下一階段 ?( 問發(fā)散審核 /抽查、核實(shí)1. 在產(chǎn)品音樂會(huì)或批量投 產(chǎn)前 , 是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn) ? 設(shè) 計(jì)確認(rèn)內(nèi)容 ,是圍繞著預(yù)期 使用或應(yīng)用要求進(jìn)

13、行 ? 設(shè)計(jì)確 認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下 進(jìn)行 ? 設(shè)確認(rèn)方式是否 適 宜 ? 選過程審核 / 抽 , 核 實(shí)2. 對(duì)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是 否已采取措施 并其效果重 新驗(yàn)證 ?在解決問題之前不 得轉(zhuǎn)入下一階段 ?( 問溯源 審核/抽問、驗(yàn)證)3. 確結(jié)果及跟蹤措施記錄 是否建立并予保?抽核 實(shí)1.當(dāng)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤 投困難 等更改情況時(shí) 是及時(shí)予以 識(shí)別、確認(rèn)并行更改2. 所設(shè)計(jì)和開發(fā)是否遵循 同一更改程序 并授權(quán)人員 確定和批準(zhǔn) ?( 重點(diǎn)發(fā)散審核 / 抽查、核實(shí)3. 對(duì)些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要 更改是否經(jīng)過評(píng)審驗(yàn)證和確 認(rèn) ? 評(píng) 審是否包括評(píng)價(jià)更 改 ( 如部件 對(duì)交付產(chǎn)品及 其組成部分的影響 ?( 重點(diǎn)發(fā) 散審核抽、驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告4.是采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施。1.是性能、安全、