1、舒心號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究【摘要】目的研究舒心號(hào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用薄層色譜法定性鑒別舒心號(hào)中的有效成分。結(jié)果舒心號(hào)的制備工藝可行，其水分、重量差異、容散時(shí)限、微生物限度均符合規(guī)定。結(jié)論舒心號(hào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可行?！娟P(guān)鍵詞】舒心號(hào);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);丹參酮A;人參皂苷Rg1用于治療缺血性心臟病(胸痛心痛)，氣滯血瘀，痰濕阻滯型的各類(lèi)心絞痛，對(duì)慢性冠心病及心肌梗死恢復(fù)期亦可長(zhǎng)期服用。臨床使用十多年來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)不良反響。在消費(fèi)過(guò)程中，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，我們做了大量的試驗(yàn)，記錄，并不斷修改完善了本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對(duì)本品的穩(wěn)定性做了詳細(xì)的考察，現(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下。1處方組成紅參、赤芍、丹參、三七、薤白、元胡、冰片。2

2、制備方法將處方中除冰片外的藥材，挑選，洗凈枯燥，粉碎成細(xì)粉。將冰片粉碎成極細(xì)粉，與上述細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻。加適量水泛丸，整粒，枯燥，制成1000g，12g/袋分裝，即可。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1藥品名稱舒心號(hào)(Shuxinan)。3.2性狀本品為黑褐色水丸，氣微香，味微苦。3.3鑒別(1)取本品8g，研碎，加石油醚(3060)25l，加熱回流30in，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?l使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮A對(duì)照品加乙酸乙酯制成每1l含1g的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄B)試驗(yàn)，汲取上述兩種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-乙酸乙酯(191)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，

3、晾干。供試品色譜中在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一樣顏色的斑點(diǎn)。(2)取本品6g，研碎，加乙醚40l，加熱回流1h，濾過(guò)，濾液干揮乙醚，殘?jiān)蛹状?l使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1對(duì)照品加甲醇制成每1l含0.5l的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄B)試驗(yàn)，汲取上述兩種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15402210)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105加熱至斑點(diǎn)顯色明晰。供試品色譜中在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一樣顏色的斑點(diǎn)。3.4檢查3.4.1水分照水分測(cè)定法(?中國(guó)藥典?2022版一部附錄H測(cè)定)，水分不得超過(guò)9.

4、0%。3.4.3重量差異取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比擬，應(yīng)符合表1規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表110份供試品重量差異情況3.4.4裝量差異照最低裝量檢查法(?中國(guó)藥典?2022版一部附錄)檢查，平均不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示量的97%。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，那么另取3個(gè)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。3.4.5溶散時(shí)限取供試品6丸，照崩解時(shí)限檢查丸劑項(xiàng)下的方法(?中國(guó)藥典?2022版一部附錄A)檢查，應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散。如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬心者可做合格論。4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明

5、(1)標(biāo)準(zhǔn)中制劑處方和制備工藝在前文中專門(mén)列出，故不再重復(fù)。在消費(fèi)過(guò)程中嚴(yán)格遵照處方劑量制備方法操作規(guī)程，最大限度地保證了藥品的質(zhì)量。(2)在“檢查工程中，由于本品為水丸，故參照2022版?中國(guó)藥典?一部附錄A“丸劑項(xiàng)下水丸的要求詳細(xì)檢查了水分、重量差異、裝量差異、溶散時(shí)限、微生物限度等工程，取三批檢品檢驗(yàn)，結(jié)果如表2。(3)為考察本品隨時(shí)間變化的情況，同時(shí)為制訂有效期提供科學(xué)根據(jù)，對(duì)制劑做了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：取供試品3批，市售包裝，在室溫條件下放置24個(gè)月，前12個(gè)月每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月間變化的結(jié)果進(jìn)展檢測(cè)，將結(jié)果與0個(gè)月比擬，結(jié)果均符合規(guī)定。故對(duì)本品暫定2年有效期。表2三批檢品情況注：由此可見(jiàn)，本品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可行通過(guò)以上對(duì)舒心號(hào)質(zhì)量標(biāo)