1、一、醫(yī)療器械的分類：一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是,植入人用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：1。經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證載明

2、的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 。非法人單位申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。 三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,到高。醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期

3、目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩; 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);（4)妊控制（4)妊控制.醫(yī)療器械分為三類:第一類醫(yī)療器械有:基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等普通診察器械類 b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類復(fù)設(shè)備類(6826）：磁療器具； (c）臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具(6854）：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生; (e）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；(f)

4、醫(yī)用高分子避孕套、避孕帽等:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1;2、一次性3; 4; 5針; 6; 7; 89、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；（一次性6846 植入材料和人工器官6877 介入器材除)等四、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40 平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于5(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25 平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10 平方米.2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次

5、性使用無菌醫(yī)6846 6877 介入器材除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 30 平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物,使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200 平方米。法人單位分支機(jī)構(gòu)（可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。4.印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。55。 所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）(不得由質(zhì)量管理人兼任）。醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè) 初級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）稱.包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。5。質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可