1、 質(zhì)量管理人員的職能1. 目的明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。2. 范圍 適用于企業(yè)管理層和員工的職責(zé)和質(zhì)量管理活動(dòng)。各部門和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下：1）總經(jīng)理全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹(shù)立質(zhì)量第一意識(shí)，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃及合格供方名單；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施；對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。2）辦公室負(fù)責(zé)

2、本部門人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理，以及建立體系受控文件清單和質(zhì)量記錄清單；負(fù)責(zé)根據(jù)審批后的更改單，收回原有的文件統(tǒng)一進(jìn)行更改；負(fù)責(zé)留用、作廢文件的處理及相應(yīng)文件的歸檔保管工作；負(fù)責(zé)外來(lái)文件的存檔備案；根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容目標(biāo)及各項(xiàng)具體工作，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、人員落實(shí)等；負(fù)責(zé)組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實(shí)施，并建立員工培訓(xùn)檔案；建立員工健康檔案，直接接觸

3、醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病/皮膚病及精神病等應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位；負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國(guó)家政策、法律、法規(guī)及地方文件。3）質(zhì)檢部貫徹醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作和計(jì)量器具等的全面監(jiān)控；商品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收工作，以確定合格商品入庫(kù)；參與對(duì)產(chǎn)品合格供方的審核，以確定合格供方；負(fù)責(zé)與供方的商品質(zhì)量信息的傳遞；負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良事件的及時(shí)處理； 負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位任職要求； 根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定，制定和修改質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控；4）

4、檢驗(yàn)員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)入庫(kù)產(chǎn)品，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性、符合性負(fù)責(zé)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)；按規(guī)定要求，認(rèn)真作好各種檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，并妥善保存，及時(shí)向相關(guān)部門反饋有關(guān)質(zhì)量信息，并負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性；熟練掌握從事本職工作的基本技能和分析判斷能力；按規(guī)定要求做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并教育有關(guān)人員注意保護(hù)，防止標(biāo)識(shí)消失而造成不同狀態(tài)產(chǎn)品的誤用或混用，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)重新標(biāo)識(shí)；有權(quán)對(duì)不合格商品拒簽，有權(quán)對(duì)不合格供方進(jìn)行否決。， 12）采購(gòu)部（采購(gòu)員）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)估；編制合格供方名單并及時(shí)更新；根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)采購(gòu)物料的質(zhì)量負(fù)責(zé)；采購(gòu)時(shí)必須明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)

5、量，產(chǎn)品必須有合格證或合格標(biāo)識(shí)，不得采購(gòu)偽劣商品。建立完整的供方檔案，并組織定期對(duì)其進(jìn)行評(píng)定，并及時(shí)將有關(guān)質(zhì)量信息反饋給供方；負(fù)責(zé)就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題與供方的反饋協(xié)調(diào)；采購(gòu)商品被判為不合格品時(shí)，應(yīng)按不合格品作退貨處理。5）業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)報(bào)價(jià)、接受訂單處理及傳遞，并跟進(jìn)訂單執(zhí)行的進(jìn)度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)一般合同、組織特殊訂單評(píng)審；并按評(píng)審結(jié)果與客戶簽訂正式合同，并建立合同臺(tái)帳；負(fù)責(zé)合同修訂；負(fù)責(zé)將合同內(nèi)容及合同修訂信息及時(shí)準(zhǔn)確地傳遞到有關(guān)職能部門，以便安排生產(chǎn)。掌握合同執(zhí)行情況并及時(shí)反饋；負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)查、信息分析與鎖定客戶的公布；負(fù)責(zé)客戶資料、檔案的建立與更新；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付，對(duì)交付至目的地的產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量負(fù)責(zé)；貨物交付的跟蹤及管理；并負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的信息接收與反饋,并建立顧客財(cái)產(chǎn)一覽表,當(dāng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)反饋到顧客；負(fù)責(zé)為客戶提供產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)服務(wù)；負(fù)責(zé)受理客戶投訴并進(jìn)行處理跟蹤；負(fù)責(zé)受理客戶的退貨、換貨及處理跟蹤；定期對(duì)各戶進(jìn)行滿意度的測(cè)量并統(tǒng)計(jì)上報(bào)；負(fù)責(zé)收集客戶的產(chǎn)品使用反饋意見(jiàn)及相關(guān)信息；依歸檔頻次主動(dòng)拜訪客戶，作好市場(chǎng)信息反饋；正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產(chǎn)品；負(fù)責(zé)標(biāo)簽和語(yǔ)言的管理，確保其符合性。16）倉(cāng)管員負(fù)責(zé)進(jìn)料物料的初檢及報(bào)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)物資的管理，保證貯存物資不變質(zhì)、不損壞；負(fù)責(zé)進(jìn)出