1、變更申請(qǐng)計(jì)劃表申請(qǐng)部門： 變更項(xiàng)目：變更編號(hào)：1頁(yè)2文件編號(hào)：Z-SMP-QM00029-R01（00）變更類型：次要變更 中度變更 較大變更發(fā)生部門填寫變更申請(qǐng)計(jì)劃表量受權(quán)人批準(zhǔn)，較大變更報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。受影響的產(chǎn)品：目前現(xiàn)狀：變更理由：變更方案：附件：變 更 描 述申請(qǐng)人：日期：變更影響評(píng)估：現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比試驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要 不需要 需要 不需要 驗(yàn)證穩(wěn)定性試需要 不需要 需要 不需要 是否涉及注冊(cè)評(píng)估人：是 SFDA 備案否 SFDA 批準(zhǔn)日期：變更申請(qǐng)計(jì)劃表（續(xù)頁(yè)）第2頁(yè)共2頁(yè) 號(hào)：Z-SMP-QM00029-R01（00）根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定行動(dòng)計(jì)劃（包括研究、驗(yàn)證工作和其他行動(dòng)）序

2、任務(wù)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人號(hào)預(yù)計(jì)完成日期審核、批準(zhǔn)人意見審閱人簽/日期門負(fù)責(zé)人 理員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人藥品監(jiān)督管理部門備注：批準(zhǔn)否決批準(zhǔn)否決批準(zhǔn)否決批準(zhǔn)否決批準(zhǔn)否決第1頁(yè)共 1頁(yè)申請(qǐng)部門報(bào)告人變更編號(hào) 試驗(yàn)編號(hào)（至少三批的數(shù)據(jù)）產(chǎn)品名稱/規(guī)格填報(bào)日期試驗(yàn)前情況（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)情況試驗(yàn)結(jié)論主管部門審核質(zhì)量符合性： 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn) 其他其他結(jié)論：試驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人（簽字：年月主管部門：審核意見：主管部門負(fù)責(zé)人（簽字：年月日附件（相關(guān)報(bào)告）變 更 審 批 表第1頁(yè)共1頁(yè)申請(qǐng)部門：變更項(xiàng)目及內(nèi)容：變更編號(hào)：文件編號(hào)：Z-SMP-QM00029-R03（00）變更類型：次要變更 中度變更 較大變更受影響的產(chǎn)品：是否涉及注冊(cè)有 無 有 無 是 否 驗(yàn)證有 無 穩(wěn)定性試驗(yàn)有 無 已取得： 備案件批件其他準(zhǔn)備工作完成情況：序?qū)嵤┳兏璨扇〉男袆?dòng)號(hào)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成時(shí)間審核、批準(zhǔn)人批準(zhǔn)變更系統(tǒng)管理員否決批準(zhǔn)主管部門負(fù)責(zé)人否決質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)批人否批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人否決意見審閱人簽/日期變更執(zhí)行追蹤表申請(qǐng)部門：變更項(xiàng)目及內(nèi)容：變更編號(hào)：1頁(yè)1頁(yè)件編號(hào)：Z-SMP-QM00029-R05（00）變更類型：次要變更 中度變更 較大變更 受影響的產(chǎn)品：支持性文件目錄：變更實(shí)施內(nèi)容完成日期結(jié)果負(fù)責(zé)人變更效果評(píng)估：變更關(guān)閉：變更系統(tǒng)管理員簽字：執(zhí)行變更相關(guān)的所有行動(dòng)已經(jīng)完成，可以關(guān)閉。日期：變