1、 .wd. .wd. .wd.*產(chǎn)品安全不安全因素分析報(bào)告*公司 日期： 日期： 日期：目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc328412465 1.編制依據(jù)2 HYPERLINK l _Toc328412466 1.1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2 HYPERLINK l _Toc328412467 1.2.產(chǎn)品的有關(guān)資料2 HYPERLINK l _Toc328412468 2.目的和適用范圍3 HYPERLINK l _Toc328412469 3.產(chǎn)品描述3 HYPERLINK l _Toc328412470 4.產(chǎn)品不安全因素識(shí)別3 HYPERLINK l _Toc32

2、8412471 4.1.產(chǎn)品預(yù)期用途3 HYPERLINK l _Toc328412472 4.2.產(chǎn)品不安全因素分析3 HYPERLINK l _Toc328412473 4.3.產(chǎn)品不安全因素清單9 HYPERLINK l _Toc328412474 5.不安全因素評(píng)價(jià)和不安全因素控制15 HYPERLINK l _Toc328412475 5.1.不安全因素評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么15 HYPERLINK l _Toc328412476 5.2.不安全因素水平綜合表15 HYPERLINK l _Toc328412477 5.3.不安全因素控制表16 HYPERLINK l _Toc328412478

3、 5.4. 剩余不安全因素評(píng)價(jià)19 HYPERLINK l _Toc328412479 a)產(chǎn)生的其他危害19 HYPERLINK l _Toc328412480 b)不安全因素評(píng)價(jià)的完整性19 HYPERLINK l _Toc328412481 c)全部剩余不安全因素的評(píng)價(jià)19 HYPERLINK l _Toc328412482 6.結(jié)論19產(chǎn)品名稱*產(chǎn)品不安全因素分析主要人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)工程負(fù)責(zé)人/系統(tǒng)工程師工程負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)的不安全因素控制機(jī)械工程師機(jī)械相關(guān)不安全因素評(píng)估及躲避實(shí)施臨床專家臨床的不安全因素識(shí)別編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋該產(chǎn)品到目標(biāo)市場(chǎng)上市需遵循的所有國(guó)內(nèi)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。YY/T

4、 0316-2008醫(yī)療器械不安全因素管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 *產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說(shuō)明書(shū)技術(shù)文檔目的和適用范圍此不安全因素分析是針對(duì)*公司的*產(chǎn)品進(jìn)展的，目的在于識(shí)別和控制該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)階段可遇見(jiàn)的不安全因素。報(bào)告列出了該款產(chǎn)品所有已識(shí)別的危害和每個(gè)危害產(chǎn)生的原因，并對(duì)每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)展了估計(jì)，報(bào)告還列出了在研發(fā)過(guò)程中對(duì)各個(gè)不安全因素采取的控制措施和驗(yàn)證方法，并對(duì)采取降低不安全因素措施后的剩余不安全因素重新進(jìn)展了評(píng)價(jià)。本報(bào)告適用于*公司的*產(chǎn)品。產(chǎn)品描述*公司的*產(chǎn)品*等組成。產(chǎn)品不安全因素識(shí)別產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于*癥*產(chǎn)品的預(yù)期操作者為有臨床經(jīng)歷的醫(yī)生，而且

5、在操作儀器前，需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。需由*公司指定的客服人員完成。*產(chǎn)品的使用環(huán)境*科等。產(chǎn)品不安全因素分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)ISO14971附錄C問(wèn)題進(jìn)展答復(fù)；并根據(jù)問(wèn)題結(jié)果，按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見(jiàn)的危害清單，并給出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中所采用的對(duì)策。附錄C：?jiǎn)栴}內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和若何使用醫(yī)療器械C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取C.2.7醫(yī)療

6、器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境C.2.11是否進(jìn)展測(cè)量C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境C.2.17 醫(yī)療器械是否有 基本的消耗品或附件C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件C

7、.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其例如可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長(zhǎng)期材料降解C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能C.2.27 若何提供安全使用信息C.2.28 是否需要建設(shè)或引入新的制造過(guò)程C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面C

8、.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接局部或附件C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被成心地誤用C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于 基本性能產(chǎn)品不安全因素清單表1. 縮略詞及含義

9、縮略符號(hào)含義S嚴(yán)重程度1 5O發(fā)生概率1 5RL不安全因素等級(jí)1 25NH是否有新危害發(fā)生如有，寫(xiě)出不安全編號(hào)ALOR不安全因素是否可承受對(duì)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。表2. 產(chǎn)品不安全因素清單No.危害不安全因素評(píng)估減低不安全因素措施證明NHALOR總論詳細(xì)說(shuō)明可能的危害SORLSORLD1. Energy Hazards 能量危害1電能N/A2熱3機(jī)械力4離子輻5非離子輻射6電磁場(chǎng)7運(yùn)動(dòng)零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動(dòng) 13磁場(chǎng) D2. Biological hazard

10、s生物危害1生物污染 產(chǎn)品回收處理不當(dāng)，危害使用者安康，污染環(huán)境4416安全標(biāo)示，說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)用戶培訓(xùn)安裝標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)使用說(shuō)明書(shū)NO43122生物不相容 3不正確的成份(化學(xué)組成) 4毒性 Toxicity5再次或穿插感染D3. Environmental hazards and contributory factors 環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過(guò)程3運(yùn)輸和貯藏4環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4. Operational hazards操作危害1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?不正確的測(cè)量和其它方面計(jì)量3缺乏注意力4記憶力不良5不遵守規(guī)那么6缺乏知識(shí) D5. Info

11、rmation hazards信息危害1不完整的使用說(shuō)明書(shū)2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?3不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用標(biāo)準(zhǔn)4限制未充分公示5醫(yī)療器械所使用的附件的標(biāo)準(zhǔn)不恰當(dāng) 6使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng) 7過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明8副作用的警告9一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的警告 10服務(wù)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)D6. Deterioration in function由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害1維護(hù)不周2功能的喪失或變壞3老化生產(chǎn)后信息Post-production information生產(chǎn)后經(jīng)歷不安全因素管理經(jīng)歷的評(píng)審不安全因素評(píng)價(jià)和不安全因素控制不安全因素評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么嚴(yán)重度分級(jí)嚴(yán)重等級(jí) S傷害程度1輕度，可忽略2極少

12、檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，對(duì)使用者或患者產(chǎn)生不適，無(wú)傷害3局部檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐奢p微傷害4所有檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，或者對(duì)使用者或患者造成潛在傷害5對(duì)使用者或患者造成疾病的誤判，導(dǎo)致死亡發(fā)生概率分級(jí)概率等級(jí) O發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時(shí)，偶爾5經(jīng)常不安全因素可承受準(zhǔn)那么不安全因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)不安全因素大小 RL可承受性縮寫(xiě)代號(hào)1-8廣泛可承受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)不安全因素水平綜合表以下不安全因素水平表中，灰色區(qū)域?yàn)楹侠砜山档蛥^(qū)以及不容許區(qū)，需要進(jìn)一步進(jìn)展不安全因素降低。嚴(yán)重度頻度輕度，可忽略極少功能失效局部功能失效全部功能失效對(duì)使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5

13、極少P112345很少P2246810較少P33691215有時(shí)P448121620經(jīng)常P5510152025不安全因素控制表通過(guò)對(duì)*產(chǎn)品產(chǎn)品不安全因素的識(shí)別，依據(jù)不安全因素評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么，對(duì)降低不安全因素所采取的措施在實(shí)施前后的不安全因素大小進(jìn)展分析，見(jiàn)下表。危害 類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列采用的控制措施嚴(yán)重度前/后發(fā)生概率前/后不安全因素前/后驗(yàn)證依據(jù)機(jī)械力懸浮物生物危害環(huán)境危害及其形成因素操作危害信息危害功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害剩余不安全因素評(píng)價(jià)不安全因素概率不安全因素性質(zhì)改善前改善后1-8廣泛可承受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)產(chǎn)生的其他危害采取的不安全因素控制措施未產(chǎn)生新的危害。不安全因素評(píng)價(jià)的完整性所有已判定危害的不安全因素已經(jīng)得到了評(píng)價(jià)。全部