1、PAGE PAGE 18居民健康康卡生產產單位及及產品備備案管理辦法法中華人民民共和國國衛(wèi)生部部20111年11月總 則則為了加強強對中華華人民共共和國居居民健康康卡（以以下簡稱稱居民健健康卡）IC卡卡及關鍵鍵設備的的管理，確保居居民健康康卡符合合統(tǒng)一的的技術標標準，保保證產品品質量和和安全性性，實現現居民健健康卡的的全國通通用，依依據中華人人民共和和國產品品質量法法、中華人人民共和和國標準準化法、中中華人民民共和國國行政許許可法、中中華人民民共和國國產品質質量認證證管理條條例、中華華人民共共和國工工業(yè)產品品生產許許可證管管理條例例、強制性性產品認認證管理理規(guī)定，特制制定本辦辦法。居民健康康卡

2、ICC卡及關關鍵設備備是指居民民健康卡卡所使用的CPUU卡芯片片、卡片片操作系系統(tǒng)（CCOS）、成卡卡、居民民健康卡卡讀寫終終端或讀讀寫模塊塊（以下下簡稱終終端）、密鑰系系統(tǒng)（含含密碼機機）等。居民健康康卡建設設中所使用的IIC卡及及關鍵設設備產品品均須經衛(wèi)衛(wèi)生部備備案，不不同類型型的產品品須分別別備案。本辦法依依據居居民健康康卡管理理辦法、居民民健康卡卡技術規(guī)規(guī)范、居民民健康卡卡用戶卡卡命令集集、居民健健康卡應應用規(guī)范范、居民健健康卡終終端技術術規(guī)范、居居民健康康卡安全全存取模模塊(SSAM)卡技術術規(guī)范、居居民健康康卡安全全存取模模塊(SSAM)卡命令集集、居民健健康卡檢檢測規(guī)范范的有關要

3、求求制定。衛(wèi)生部居居民健康康卡注冊冊管理中中心（以以下簡稱稱注冊管管理中心心）負責責居民健健康卡相相關備案案管理工工作，并并委托專專業(yè)檢測測機構實實施居民民健康卡卡IC卡卡及關鍵鍵設備的的檢測。備案單位位要求備案單位位是指居民民健康卡卡的ICC卡及關關鍵設備備的提供供機構，提供機機構包括括企業(yè)、事業(yè)單單位、軍軍隊有償償服務單單位等。備案的企企業(yè)須持持有工商商行政管管理部門門核發(fā)的的營業(yè)執(zhí)執(zhí)照，備備案的事業(yè)單單位須持持有事業(yè)業(yè)單位法法人證書書，備案案的軍隊有有償服務務單位須須持有總總后勤部部頒發(fā)的的有償服服務許可可證。申請備案案單位的的名稱、經營范范圍、生生產場地地、注冊冊資本等等必須與與所持營

4、營業(yè)執(zhí)照照、法人人證書或或有償服服務許可可證內容容一致。備案單位位具有良良好的財財務狀況況，不同同備案單單位的注冊資資金要求求如下：芯片備案案單位注注冊資金金不少于于30000萬元人人民幣；卡片操作作系統(tǒng)（COSS）備案案單位注注冊資金金不少于于10000萬元元人民幣幣；成卡備案案單位注注冊資金金不少于于30000萬元元人民幣幣；終端備案案單位注注冊資金金不少于于10000萬元元人民幣幣；密鑰系統(tǒng)統(tǒng)備案單單位注冊冊資金不不少于110000萬元人人民幣。備案單位位具有完完善的質質量保證證體系，應通過過ISOO90001質量量體系認認證并取取得相應應證書。備案單位位須具有有高新技技術企業(yè)業(yè)證書；芯

5、片、成卡須須具有國國家ICC注冊中中心頒發(fā)發(fā)的集成成電路IIC卡注注冊證書書。芯片備案案單位還須須具有以以下條件件：須具有國國家信息息產業(yè)主主管部門門頒發(fā)的的集成電電路設計計企業(yè)認認定證書書；須具有國國家密碼碼管理局局頒發(fā)的的商用密密碼產品品銷售許許可證和和商用密密碼產品品生產定定點單位位證書。COS備備案單位位還須具具有國家家密碼管管理局頒頒發(fā)的商商用密碼碼產品銷銷售許可可證和商商用密碼碼產品生生產定點點單位證證書。CPU卡卡成卡備備案單位位還須具有有以下條條件：須具有全全國工業(yè)業(yè)產品生生產許可可證辦公公室頒發(fā)發(fā)的集成電電路卡IC卡卡產品生生產許可可證；通過GBB/T 240001-2000

6、4或IISO1140001:20004環(huán)境境管理體體系認證證。通過GBB/T 280001-20001職業(yè)業(yè)健康安安全管理理體系認認證。終端備案案單位還須具有以下下條件：須具有全全國工業(yè)業(yè)產品生生產許可可證辦公公室頒發(fā)發(fā)的集成成電路卡卡讀寫機機產品生生產許可可證；須擁有完完善的服服務體系系，在國國內有技技術支持持中心，在使用用區(qū)域設設有售后后服務網網點，具具備7*24小小時服務務能力，提供統(tǒng)統(tǒng)一的國國內熱線線服務電話話。密鑰系統(tǒng)統(tǒng)備案單單位還須擁有有完善的的服務體體系，在在國內有有技術支支持中心心，在使使用區(qū)域域設有售售后服務務網點，具備77*244小時服服務能力力，提供供統(tǒng)一的的國內熱熱線服

7、務務電話。備案單位位須具有一一定的生生產規(guī)模模和知名名度，具有22年以上上從事該該類產品品研發(fā)、生產和和銷售經經驗，具有三三個以上上全國性性行業(yè)應應用案例例。其中中：芯片供應應商的近近三年內內銷售收收入總額額不低于于6億元人人民幣，實際提提供各類類CPUU卡芯片片總量不不少于11億顆；成卡供應應商擁有有至少330000萬片/年的生生產能力力。備案產品品要求備案單位位擁有備案產產品的自自主知識識產權,備案產產品須通通過衛(wèi)生生部指定定檢測機機構的檢檢測，其中ICC卡類產產品（指芯片、COSS、成卡卡）應遵遵循芯片片、COOS、成成卡順序序備案的的原則：申請檢測測的卡片片操作系系統(tǒng)（CCOS）產品所

8、所依托的的芯片須須已通過過衛(wèi)生部部指定檢檢測機構構的檢測測；申請檢測測的成卡卡產品，其承載載的COOS須已已通過衛(wèi)衛(wèi)生部指指定檢測測機構的的檢測。備案的IIC卡類類產品須須具有國國家ICC卡注冊冊中心分分配的注注冊標識識號和注注冊證書書。備案芯片片產品須須具備以以下條件件：備案芯片片產品須具有國家家知識產產權局頒頒發(fā)的集集成電路路布圖設設計登記記證書；備案芯片片產品須須具有國國家密碼碼管理局局頒發(fā)的的商用密密碼產品品型號證證書（含含批復函函）；備案芯片片產品須須具有國家家認可的的產品信信息安全全認證證證書（EEAL44+認證證證書）。備案COOS產品品須具備以以下條件件：備案COOS產品品須具

9、有有軟件著著作權登登記證書書；備案COOS產品品須具有國家家認可的的產品信息息安全認認證證書書（EAAL4+認證證證書）。備案終端端產品須具具有全國國工業(yè)生生產許可可證辦公公室頒發(fā)發(fā)的相應應產品的的集成電電路卡讀讀寫機具具產品生產產許可證證。備案密鑰鑰系統(tǒng)須須通過國國家密碼碼管理局局的安全全性審查查，須獲獲得國家家密碼管管理局頒頒發(fā)的衛(wèi)衛(wèi)生行業(yè)業(yè)密鑰管管理系統(tǒng)統(tǒng)型號證證書，所所使用的的密碼機機須獲得得國家密密碼管理理局頒發(fā)發(fā)的商用用密碼產產品型號號證書。除上述要要求外，如對相相應產品品有國家強制制性認證證或檢測測要求的的，須通過相相應認證或檢測。備案流程程備案分為為單位備備案及產產品備案案，依

10、本本辦法第第二章的的要求進進行單位位備案，依本辦辦法第三三章的要要求進行行產品備備案。 單位備備案，備案單單位須以以書面形形式向注注冊管理理中心提提交如下下申請材材料：居民健康康卡單位位備案申申請單（附件11）；備案單位位基本情情況介紹紹材料，包括：基本情情況、產產品范圍圍、人員員組織、年生產產能力、產品質質量保證證和售后后服務體體系等；本辦法第第二章要要求的各各類單位位資質證證書復印印件；企、事業(yè)業(yè)單位提提供有合合法資格格的會計計師事務務所出具具的近三三年年度度財務審審計報告告；注冊管理理中心要要求的其其他材料料。注冊管理理中心審審核通過過后，以以書面形形式通知知備案單單位。產品備案案，備案

11、案單位須須以書面面形式向向注冊管管理中心心提交如如下申請請材料：居民健康康卡產品品備案申申請單（附件22至附件件5）；本辦法第第三章要要求的各各類產品品資質證證書復印印件；芯片產品品備案還須須提交該該芯片產產品的管管芯照片片；注冊管理理中心要要求的其其他材料料。審核通過過后，注注冊管理理中心書書面形式式通知申申請單位位備案結結果、指指定檢測測機構開開始測試試備案產產品。產產品測試試通過后后,注冊冊管理中中心以書書面形式式通知申申請單位位。備案單位位和備案案產品取取得批復復后，注注冊管理理中心通通過衛(wèi)生生部網站站予以發(fā)發(fā)布。如需申請請單位補充充或重新新提交申申請材料料，申請請單位須在在收到通通知

12、1個個月內提提交材料料，逾期期未提交并并無任何何說明的的，視同同主動放棄棄申請。監(jiān)督管理理衛(wèi)生部居居民健康康卡生產產單位及及產品備備案證書書有效期期為2年年。有效效期屆滿滿，繼續(xù)續(xù)應用的的，應當當在備案案證書期期滿前3個月月內向注冊冊管理中中心提出出換證申申請。衛(wèi)生部對對備案單單位和產產品采取取年審制制度。備案單位位應在規(guī)規(guī)定時間間以書面面形式向向注冊管管理中心心提出年年審申請請。備案單位位須在備備案產品品的檢測報告告到期前前，重新新完成該該產品的的檢測工作作，并在在檢測通過過后，向向注冊管管理中心心提交檢檢測報告告，否則則將取消消該型號號的備案案產品在在居民健健康卡項項目中的的應用資資格。已

13、備案產產品有任任何改動動，備案單單位應及時以新新產品形形態(tài)向注注冊管理理中心提提出新的的備案申申請。對已備案案產品的的應用情情況，衛(wèi)衛(wèi)生部有有權采取取工廠檢檢查、產產品抽檢檢等多種種形式進進行監(jiān)督督管理。備案單位位出現下下列情形形之一者，取消備備案單位位資格，不予年年審，并并在2年年內不再受受理該單單位資格格申請。項目實施施中，實實際提供供產品與與備案產產品不一一致的；產品應用用過程中中，出現現重大質質量或安安全問題題的；單位提供供虛假材材料的；對于產品品質量、服務水水平或單單位經營營能力等等方面不不能滿足足居民健健康卡建建設要求求的。項目實施施過程中中，被投訴的的備案單單位及備備案產品品的處

14、理理辦法，另另行規(guī)定定。附 則則本辦法由由中華人人民共和和國衛(wèi)生生部負責責解釋。本辦法自自發(fā)布之之日起施施行。附件1： 編編號：居民健康康卡備案案單位申請請單衛(wèi)生部居居民健康康卡注冊冊管理中中心：我單位作作為芯片 COSS卡片終端的提供單位位，產品品擬應用用于居民民健康卡卡,特此申申請備案案。申請單位位（單位位公章）年 月 日日附件：營業(yè)執(zhí)照照復印件件/有償服服務許可可證復印印件組織機構構代碼證證復印件件 （列出附附件清單單）附件2：居民健康康卡芯片片產品備備案申請請單編號：單位名稱稱單位地址址聯系人及及電話EMAIIL產品類型型 用戶戶卡芯片片 SAMM卡芯片片產品名稱稱芯片型號號主要技術術

15、參數CPU位位數：工工作時鐘鐘頻率：ROMMEEPPROMMFLAASH通訊接口口：ISOO/IEEC 1144443GB/TT166649其他：以上信息息無誤，申請按按居民健健康卡產產品檢測測管理辦辦法要要求送檢檢產品。申請單位位（蓋章章） 年 月 日日 同意意進入備備案測試試流程 不同同意進入入備案測測試流程程 經辦人： 審核人人： 批批準人：年 月 日 年 月 日日 年 月 日日衛(wèi)生部居居民健康康卡注冊冊管理中中心（蓋蓋章）備注：本本表壹式式叁份，分別由由備案申申請單位位、受理理單位、檢驗機機構各留留存壹份份。注：存儲儲器對應應項（EEEPRROM、ROMM、FLLASHH）根據據實際情

16、情況填寫寫，沒有有的請標標注無。居民健康康卡芯片片產品管管芯照片片芯片名稱稱和型號號： （照片粘貼處）（單位公公章） 年年 月 日附件3：居民健康康卡COOS產品品備案申申請單編號：單位名稱稱單位地址址聯系人及及電話EMAIIL產品類型型 用戶戶卡COOS SAMM卡COOS產品名稱稱及版本本掩膜方式式 硬掩掩膜 軟掩膜膜芯片備案案編號芯片型號號芯片設計計單位以上信息息無誤，申請按居民健健康卡產產品檢測測管理辦辦法要要求送檢檢產品。申請單位位（蓋章章） 年 月月 日 同意意進入備備案測試試流程 不同同意進入入備案測測試流程程 經辦人： 審核人人 ： 批準人人： 年 月 日 年 月 日日 年 月

17、 日日衛(wèi)生部居居民健康康卡注冊冊管理中中心（蓋蓋章）備注：本本表壹式式叁份，分別由由備案申申請單位位、受理理單位、檢驗機機構各留留存壹份份。附件4：居民健康康卡成卡卡產品備備案申請請單 編號：單位名稱稱單位地址址聯系人及及電話EMAIIL產品類型型 用戶戶卡 SAMM卡產品名稱稱芯片備案案編號芯片型號號芯片設計計單位COS備備案編號號COS名名稱及版版本號COS設設計單位位掩膜方式式 硬掩掩膜 軟掩膜膜以上信息息無誤，申請按居民健健康卡產產品檢測測管理辦辦法要要求送檢檢產品。申請單位位（蓋章章）年 月 日日 同意意進入備備案測試試流程 不同同意進入入備案測測試流程程 經辦人： 審核人人 ： 批

18、準人人： 年 月 日 年 月 日日 年 月 日日衛(wèi)生部居居民健康康卡注冊冊管理中中心（蓋蓋章）備注：本本表壹式式叁份，分別由由備案申申請單位位、受理理單位、檢驗機機構各留留存壹份份。附件5：居民健康康卡終端端產品備備案申請請單 編號：單位名稱稱單位地址址聯系人電話及EEMAIIL產品類型型IC卡卡讀寫機機或ICC卡讀寫寫模塊終端產品名稱稱產品型號號CPU型型號內置ICC卡讀寫寫模塊型型號供電方式式直流 交流以上信息息無誤，申請按居民健健康卡產產品檢測測管理辦辦法要要求送檢檢產品。申請單位位 （蓋蓋章）年 月 日 同意意進入備備案測試試流程 不同同意進入入備案測測試流程程 經辦人： 審核人人 ： 批準人人： 年 月 日 年 月月 日 年 月月 日衛(wèi)生部居居民健康康卡注冊冊管理中中心（蓋蓋章）備注：本本表壹式式叁份，分別由由備案申申請廠商商、受理理單位、