1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法概況和制定過程概況和制定過程共六章59條第六章 附則第五章 法律責(zé)任第四章 監(jiān)督管理第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)共六章59條第六章 附則第五章 法律責(zé)任第四章 監(jiān)督管主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一章 總 則本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。抗菌藥物臨床應(yīng)用遵

2、循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則?？咕幬飸?yīng)用實行分級管理。第一章 總 則本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原第一章 總 則實行抗菌藥物分級管理制度經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。非限制使用與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。 限制使用1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)2.需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物3.新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；4.藥品價格昂貴的抗菌藥物 特殊使用第一章 總

3、則實行抗菌藥物分級管理制度經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物合理使用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M職責(zé)（制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件，監(jiān)督實施，監(jiān)測，定期分析評估，培訓(xùn)和宣傳）第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：抗菌藥物管理工作組職第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級以上醫(yī)院設(shè)置

4、感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購用管理，建立遴選和定期評估制度抗菌藥物由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購；臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購用抗菌藥物品種數(shù)量進(jìn)行限定：建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購用管理，建立遴選和定期評第三章 抗菌藥物臨

5、床應(yīng)用管理2019年全國抗菌藥物專項治理工作方案三級醫(yī)院 不得超過50種，二級醫(yī)院 不得超過35種同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。對三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥物、深部抗真菌類抗菌藥物進(jìn)行了限定。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過 5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。頭霉素類抗菌藥物不得超過2個品規(guī)第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理2019年全國抗菌藥物專項治第三章 抗菌

6、藥物臨床應(yīng)用管理二級以上醫(yī)院對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、中國國家處方集醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點評規(guī)范（試行）、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理二級以上醫(yī)院對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資

7、格進(jìn)行限定中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級臨床使用特殊使用級抗菌藥物嚴(yán)格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會診人員會診同意，門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1天 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理嚴(yán)格掌握第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測系全國抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)

8、 沙雅縣人民醫(yī)院藥劑科藥事組 新疆維吾爾自治區(qū)抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系 第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出

9、處理(限用、禁用）：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物第四章 監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度衛(wèi)生行政部門應(yīng)對將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價的重要指標(biāo)，考核不合格，視情對醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出

10、降級、降等、評價不合格處理。第四章 監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合第四章 監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)仍連續(xù)出現(xiàn)2次超常處方且無正當(dāng)理由取消

11、其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的，且無正當(dāng)理由的 取消其抗菌藥物調(diào)劑資格第四章 監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合第五章 法律責(zé)任 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與

12、個人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五章 法律責(zé)任 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生第五章 法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其

13、他違反本辦法規(guī)定行為的。第五章 法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行第五章 法律責(zé)任醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。第五章 法律責(zé)任醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部第五章 法律責(zé)任藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私