醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核學(xué)習(xí)參考材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核學(xué)習(xí)參考材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核學(xué)習(xí)參考材料資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核學(xué)習(xí)參考材料版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核學(xué)習(xí)參考材料第一部分法規(guī)要求一、填空題：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品質(zhì)量。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。8、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。9、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。10、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確、、、、、保養(yǎng)的技術(shù)文件。11、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于___的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要_____特征的文字說明及圖形、符號(hào)。有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的________、________、________、_______或者其他物品，包括所需的___________。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自年月日起施行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個(gè)月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：_____、______、_______的變更。企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的____________上登載遺失聲明，滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)、或者的申請(qǐng)，依法審查，準(zhǔn)予其的行為。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明____________。國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故制度。醫(yī)療器械監(jiān)督員可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員和。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明______________________。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其或者申請(qǐng)公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示和。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有的權(quán)利?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為變更和變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定。需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取、或者的方式。經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其_______、_______可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由_________________________制定。《北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》于_________經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局第五次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以公告。本規(guī)定自___________起實(shí)施。應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》編號(hào)由“京”加位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前位阿拉伯?dāng)?shù)字為各區(qū)縣代碼，后位阿拉伯?dāng)?shù)字為所發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的順序號(hào)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更是指_________、__________、____________的變更。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前_______，向北京市藥品監(jiān)督管理或各分局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的__________________________適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！侗本┦嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》分為______________。根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和__________所涉及的專用部分要求，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為____________有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為________。根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備________________等辦公設(shè)備。《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)與______________________相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，___________不得用做倉庫。診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有。診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)__________，不得兼職。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括、、_____________。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)的冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄狀況和的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為，合格診斷試劑為，不合格診斷試劑為。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)有與_______和__________相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理及的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，藥品監(jiān)督管理部門審批體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)的依據(jù)是和的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出。根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申辦人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)。二、判斷題：()1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()6、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。()7、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。()8、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。()9、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()10、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。()11、已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（）12、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）14、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）15、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）16、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）17、公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。（）18、設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。（）19、行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（）20、有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。（）21、行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。（）22、公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。（）23、申請(qǐng)書需要采用格式文本的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供行政許可申請(qǐng)書格式文本。申請(qǐng)書格式文本中不得包含與申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)沒有直接關(guān)系的內(nèi)容。（）24、行政許可申請(qǐng)必須當(dāng)面提交，不得通過信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。（）25、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。（）26、行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見。（）27、行政機(jī)關(guān)作出的準(zhǔn)予行政許可決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。（）28、被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。（）29、開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）30、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）31、無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（）32、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（）33、第一類醫(yī)療器械的廣告，不需要批準(zhǔn)可以自行刊登、播放、散發(fā)和張貼。（）34、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。（）35、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。（）36、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。（）37、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。（）38、（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。（）39、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。（）40、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。（）41、不準(zhǔn)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（）42、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。（）43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。（）44、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。（）45、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。（）46、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。（）47、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本法律效力高于副本。（）48、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。（）49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)名稱是許可事項(xiàng)。（）50、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（）51、經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。（）52、、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須通過北京市藥品監(jiān)督管理局的檢查驗(yàn)收。（）53、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。（）54、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在《首都醫(yī)藥》雜志上登載遺失聲明。（）55、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人（或當(dāng)事人）簽字后歸檔。（）56、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本法律效力高于副本。（）57、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。（）58、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，無須有相關(guān)工作經(jīng)歷。（）59、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相互兼任。（）60、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（）61、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，企業(yè)應(yīng)每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員不用進(jìn)行健康檢查。（）62、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（）63、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所相符（）64、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能。（）65、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。（）66、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。（）67、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內(nèi)墻壁、地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（）68、診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作5年以上工作經(jīng)歷。（）69、診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。（）70、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（）71、診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。（）72、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)的倉庫庫區(qū)必須環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（）73、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，住宅用房干凈、整潔、無污染源的可以用做體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫。（）74、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。（）75、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。（）76、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決（）77、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，審批驗(yàn)收申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合條件的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)者，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）78、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，審批驗(yàn)收申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合條件的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)者，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）79、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，審批驗(yàn)收申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不符合條件的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申辦人，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。三、單項(xiàng)選擇題：1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10B、15C、20D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日8、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時(shí)以上D、10日9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10日B、20日C、30日D、60日11、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日12、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》14、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年15、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》17、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

16、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

17、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循的原則（）A.公開、公平、公正B.公開、公平、公正、高效C.公開、公平、公正、便民D.公開、公平、公正、優(yōu)質(zhì)E.便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)18、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械是指（）A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E.對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械19、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械是指（）A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E.對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械20、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審批（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門21、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為（）年年年年年22、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)做出審批決定（）A.五個(gè)工作日B.七個(gè)工作日C.十個(gè)工作日D.二十個(gè)工作日E.三十個(gè)工作日23、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員的是（）A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門24、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押的部門是（）A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門25、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械（）A.由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書B.由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書D.由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書E.由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書26、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》適用于（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證及監(jiān)督管理B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證、變更及監(jiān)督管理C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更及監(jiān)督管理D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理E.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、年檢及監(jiān)督管理27、主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門E.縣以上藥品監(jiān)督管理部門28、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門E.縣以上藥品監(jiān)督管理部門29、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由哪個(gè)部門組織制定（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門E.縣以上藥品監(jiān)督管理部門30、受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)的部門是（）

A.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)31、審批《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的部門是（）

A.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)32、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查的部門是（）

A.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)E.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)33、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起多長(zhǎng)時(shí)間后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（）天B.1個(gè)月C.2個(gè)月D.3個(gè)月E.6個(gè)月34、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，由哪個(gè)部門建檔保存（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門E.縣以上藥品監(jiān)督管理部門35、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》建檔保存的時(shí)間是（）A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年36、（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，通知工商行政管理部門的時(shí)限是自注銷之日起（）A.5個(gè)工作日內(nèi)B.7個(gè)工作日內(nèi)C.10個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)E.30個(gè)工作日內(nèi)37、隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人（）

A.在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》B.在2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C.在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D.在4年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》E.在5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》38、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人（）

A.在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》B.在2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C.在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D.在4年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》E.在5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》39、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械廣告的審批部門是（）A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門40、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、年檢和監(jiān)督管理工作C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證和監(jiān)督管理工作D.在國(guó)家工商總局登記注冊(cè)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作E.在北京市工商局登記注冊(cè)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作41、依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)建立檔案保存（）年年年年年42、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)具有（）

A.國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B.國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.國(guó)家的中級(jí)以上職稱D.應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，E.國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱43、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫房，對(duì)經(jīng)營(yíng)A類最小使用面積為（）平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米44、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫房，對(duì)經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品庫房的最小使用面積為（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米45、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫房，對(duì)經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品庫房的最小使用面積為（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米46、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址庫房）應(yīng)不小于（）

A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.60平方米E.50平方米47、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于。（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.60平方米E.50平方米48、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫房，經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米E.可不設(shè)庫房49、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于。（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米50、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于。（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米51、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于。（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米52、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于；（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米53、診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大專以上學(xué)歷B.醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷C.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.本科以上學(xué)歷E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷54、診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有（）A.中專以上學(xué)歷B.醫(yī)藥專業(yè)中專以上學(xué)歷C.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.大專以上學(xué)歷E.檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷55、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于（）A.40平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米E.100平方米56、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，藥品監(jiān)督管理部門審批體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)的時(shí)限是在收到籌建申請(qǐng)之日起（）

A.10個(gè)工作日內(nèi)B.15個(gè)工作日內(nèi)C.20個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)E.60個(gè)工作日內(nèi)57、根據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，藥品監(jiān)督管理部門審批體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收申請(qǐng)的時(shí)限是在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起（）

A.10個(gè)工作日內(nèi)B.15個(gè)工作日內(nèi)C.20個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)E.60個(gè)工作日內(nèi)四、多項(xiàng)選擇題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）：具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊(cè)；B、無合格證明；C、過期；D、失效；E、淘汰；3、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持4、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉庫地址6、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定7、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明8、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。9、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；10、可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有（）A.直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)B.直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入C.直接涉及國(guó)家安全D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的E.直接關(guān)系人身健康的重要設(shè)備、設(shè)施11、可以不設(shè)行政許可的情形有（）A.公民、法人或者其他組織能夠自主決定的B.直接關(guān)系公共安全、、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)C.行業(yè)組織或者中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的D.行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的E.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)12、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事哪些工作的單位或個(gè)人（）A.醫(yī)療器械的研制B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)C.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)D.醫(yī)療器械的使用E.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（）A.儀器、設(shè)備B.器具C.材料或者其他物品D.包括所需要的軟件E.所有診斷試劑14、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有（）A．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D．妊娠控制E．用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)15、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類醫(yī)療器械包括（）A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械16、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)能力E.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的維修等售后服務(wù)能力17、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械監(jiān)督員的職責(zé)有（）A.對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查B.對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查C.對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查D.必要時(shí)，可以按照省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料E.必要時(shí)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料18、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械（）A.不得生產(chǎn)B.不得銷售C.不得使用D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由省級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理19、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.以縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)B.以市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)C.以省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)D.以省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)E.以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)20、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》才能經(jīng)營(yíng)的是（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械E.第五類醫(yī)療器械21、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（）A.由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)B.沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得C.并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款D.違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款E.沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款22、經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰有（）A.由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)B.沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得C.沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款D.違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款E.情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》23、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的的行政處罰有（）A.由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)B.沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得C.沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款D.違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款E.情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》24、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣藥品監(jiān)督管理部門E.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)25、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件D.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度E.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持26、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，許可事項(xiàng)變更包括（）

A.質(zhì)量管理人員B.注冊(cè)地址C.經(jīng)營(yíng)范圍D.倉庫地址（包括增減倉庫）E.企業(yè)名稱27、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的質(zhì)量管理人員的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資料有（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書B.加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件E.新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件28、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的（）

A.應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.并在（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明D.并在省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明E.并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明29、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的工作檔案包括哪些內(nèi)容（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年檢D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更E.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督檢查30、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）

A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B.企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況C.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況D.經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況E.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況31、（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的是（）

A.上一年度新開辦的企業(yè)B.近五年新開辦的企業(yè)C.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)D.近五年檢查中存在問題的企業(yè)E.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)32、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的是（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的E.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的33、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的（）

A.由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正B.由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正C.由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正D.并處以5000元以上1萬元以下罰款E.逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款34、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的（）

A.由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正B.由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正C.由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正D.予以通報(bào)批評(píng)E.并處5000元以上2萬元以下罰款35、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的（）

A.由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正B.由縣以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正C.由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正D.予以通報(bào)批評(píng)E.并處1萬元以上2萬元以下罰款36、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（）

A.對(duì)申請(qǐng)不予受理B.不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C.對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D.并給予警告E.申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》37、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的（）

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C.給予警告D.并處1萬元以上２萬元以下罰款E.申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》38、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目有（）

A.企業(yè)名稱B.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名C.經(jīng)營(yíng)范圍D.注冊(cè)地址、倉庫地址E.許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限39、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：（）

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；C.、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。40、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)應(yīng)具備的條件有（）

A.企業(yè)法定代表人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章B.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章C.應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員D.應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員E.質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員），熟悉國(guó)家及北京市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)41、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)應(yīng)具備的條件有（）A.應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔B.應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉庫C.倉庫和倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的儲(chǔ)存條件D.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店，使用面積不小于60平方米E.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店，使用面積不小于20平方米42、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括（）A.采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.不合格產(chǎn)品處理制度C.進(jìn)出庫復(fù)核制度D.不良事件的報(bào)告制度E.效期產(chǎn)品管理制度43、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，需提交的申請(qǐng)材料有（）

A.《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的復(fù)印件D.變更后的工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件E.變更后的工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件44、根據(jù)《北京市實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）

A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人變動(dòng)情況B.企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況C.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況D.經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況E.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證及說明書45、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：（）

A、A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B、B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；C、C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；D、D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；E、E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。46、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人履行產(chǎn)品的以下質(zhì)量管理職能，并明確職責(zé)（）。A.、采購、質(zhì)管、倉儲(chǔ)、質(zhì)量管理職能，B.、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、質(zhì)量管理職能，C.、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，D、質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相互兼任。E.、采購、質(zhì)管、倉儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，47、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人的相關(guān)專業(yè)可以是（）A、A類：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。B、B類：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等。C、C類：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。D、D類：應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。E、E類：應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽器驗(yàn)配師資格的測(cè)聽技術(shù)人員。48、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。（）A.Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B.Ⅲ-6877介入器材；C.Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、D.經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品E.Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；49、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的記錄有（）

A.質(zhì)量驗(yàn)收記錄；）出入庫復(fù)核記錄；B.銷售記錄；）不合格產(chǎn)品處理記錄；C.質(zhì)量事故和投訴處理記錄；D.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；E.產(chǎn)品召回記錄。50、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。主要包括：（）A.各部門的崗位職責(zé)；B.員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；C.供應(yīng)商管理制度；D.醫(yī)療器械購銷管理制度；E.質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；51、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。（）A.倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；B.效期產(chǎn)品管理制度；C.不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；D.質(zhì)量跟蹤制度；質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；E.產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；52、根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量跟蹤制度至少包括（）

A.顧客信息反饋；B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)；C.產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)；D.最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式；E.跟蹤隨訪情況；53、根據(jù)《北京市