2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者2.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施3.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.85.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門(mén)

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)6.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害7.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成8.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會(huì)委員B.委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D.委員中來(lái)自外單位的委員9.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址10.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格11.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員12.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)13.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年14.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門(mén)

B.受試者C.倫理委員會(huì)

D.專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)15.下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員16.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意17.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字18.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)19.倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名20.經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)21.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.知情同意書(shū)22.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備23.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗(yàn)方案24.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)25.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)26.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國(guó)有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)27.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審28.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D.見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字29.在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書(shū)面修改知情同意書(shū)

B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)30.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定31.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料32.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說(shuō)明可能被分配到不同組別33.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D.至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)34.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門(mén)

D.監(jiān)督檢查部門(mén)35.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條二.判斷題(共50題，共100分)1.倫理委員會(huì)最多由5人組成。（×）2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（√）

3.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（√）4.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。（√）5.申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（√）6.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（×）7.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門(mén)報(bào)告。（√）8.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（√）9.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。（×）10.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。（√）11.不良事件的隨訪(fǎng)及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。（×）12.臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。（×）13.申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。（×）14.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。（×）15.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱(chēng)。（√）16.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（×）17.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。（×）18.道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。（×）19.藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。（√）20.多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）21.監(jiān)查員每次訪(fǎng)視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪(fǎng)問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪(fǎng)視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。（×）22.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。（×）23.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）24.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。（√）25.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（×）26.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（√）27.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。（√）28.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。（√）29.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（√）30.需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（√）31.多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。（√）32.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。（×）33.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。（×）34.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。（√）35.試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）36.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）37.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）38.倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。（×）39.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。（×）40.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）41.臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。（×）42.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（×）43.應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。（×）44.藥政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。（√）45.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。（√）46.臨床觀(guān)察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪(fǎng)步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。（×）47.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書(shū)。（×）48.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。（√）49.臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（√）50.監(jiān)查員在每次訪(fǎng)視研究者后，需向申辦者以書(shū)面形式報(bào)告訪(fǎng)視情況。（√）參考答案一.選擇題1.B2.A

3.C4.B5.D6.A7.A8.C

9.C10.C11.D

12.C

13.A14.D

15.D16.D17.D18.B

19.C20.D21.D22.B23