2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則3.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數(shù)4.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品5.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位6.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓7.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量8.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.知情同意書9.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址10.一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E11.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條12.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案13.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗14.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格15.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當16.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.917.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制18.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品19.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項20.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意21.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應22.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員23.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定24.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害25.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力26.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》27.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料28.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.829.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定30.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法31.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門32.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊33.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備34.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字35.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年36.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品37.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會38.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表39.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)40.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊41.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施42.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定43.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件44.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率45.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告46.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字47.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議48.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制49.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定50.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準51.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員52.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名53.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案54.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員55.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查56.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)57.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益58.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應59.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者60.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要61.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成62.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議63.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應64.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響65.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員66.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力67.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書68.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備69.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門70.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當二.判斷題(共100題，共200分)1.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）2.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）3.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）4.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）5.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）6.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）7.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（√）8.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）9.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

10.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）11.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。（×）12.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（×）13.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）14.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（×）15.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（×）16.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）17.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）18.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）19.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）20.一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。（×）21.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）22.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）23.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）24.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）25.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）26.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）27.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）28.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（×）29.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）30.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）31.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（√）32.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）33.臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）34.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）35.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）36.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（×）37.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（√）38.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）39.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）40.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）41.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。（×）42.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）43.如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）44.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）45.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）46.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）47.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）48.為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（×）49.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）50.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）51.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）52.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）53.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

54.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（√）55.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）56.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）57.臨床試驗總結(jié)報告應與臨床試驗方案一致。（√）58.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）59.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）60.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

61.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）62.監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）63.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）64.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）65.各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。（√）66.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）67.臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）68.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）69.臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）70.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）71.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（×）72.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）73.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）74.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（×）75.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）76.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）77.臨床試驗的設計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）78.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）79.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）80.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）81.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權(quán)益和安全。（√）

82.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應了解更多有關(guān)的新信息。（×）83.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（×）84.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）85.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）86.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）87.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）88.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）89.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）90.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）91.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（√）92.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（√）93.臨床試驗用藥品的使用由申辦