.PAGE1.WORD格式可下載專業(yè)技術資料編輯整理分享XXXXXX有限公司大保溫箱滿載驗證報告XXXXXX有限公司質量管理中心XXXXXX有限公司大保溫箱滿載驗證報告文件編號：參與驗證人員簽字：驗證報告分析人〔簽字驗證報告批準人〔簽字目錄29989一、驗證具體操作記錄表 49171二、驗證過程記錄分析 5293411.驗證現場實際照片 5319202.保溫箱的驗證過程 69811三、驗證項目及內容的逐項分析 64163⒈溫度分布特性的測試與分析 688552.蓄冷劑配備使用的條件測試 811552⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數放置位置的確認 10294804.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及溫度變化的影響 11126985.運輸最長時限驗證 13164676.在當前環(huán)境條件下的保溫效果評估 13749四、偏差處理、調整和糾正措施 1518434五、風險及預防措施 151675六、驗證結論 16驗證具體操作記錄表驗證對象保溫箱名稱HTLL-110型冷藏箱面積/容積110L外形尺寸〔長*寬*高855mm*515mm*405mm內部尺寸〔長*寬*高800mm*465mm*355mm制冷劑冰排冰排尺寸410mm*260mm*35mm<大冰排重量2400g〔大溫度顯示箱體自帶顯示器濕度控制冰排釋冷使箱內保持℃使用情況初次使用使用確認檢查保溫箱箱體、配備的冰排、隔熱板、溫度外顯設備等的情況、確認保溫箱正常配備使用時是否符合使用要求。檢查名稱檢查項目檢查要求符合與否箱體檢查保溫箱箱體的狀況箱體清潔、完好,無破損完好冰排保溫箱配備的冰排情況冰排齊全、完好、沒有破損、泄漏的情況。齊全箱蓋開、關是否靈活,密封開、關靈活,密封開關箱靈活隔熱板檢查保溫箱隔熱板情況隔熱板完好、無破損完好溫度外顯檢查保溫箱溫度外顯情況設備探頭、導線等完好,顯示正常完好,顯示正常檢查人：日期：復核人：日期：二、驗證過程記錄環(huán)境溫度22℃-26℃,驗證操作員：,驗證日期年7月02日至年07月04日序號操作內容時間備注1確認驗證對象各項參數8:302依據驗證點位安裝要求安裝測點9:003關閉保溫箱門,驗證開始10:324開箱作業(yè)開始時間11:185開箱作業(yè)結束時間11:236開箱作業(yè)開始時間12:427開箱作業(yè)結束時間12:478開箱作業(yè)開始時間15:309開箱作業(yè)結束時間15:3510驗證作業(yè)結束時間9:3011驗證設備拆除時間9:40二、驗證過程記錄分析1.驗證現場實際照片2.保溫箱的驗證過程三、驗證項目及內容的逐項分析⒈溫度分布特性的測試與分析⑴溫度分布的均勻性分析——各測點按溫度均值排序具體數據見下表驗證點平均值標準偏差最小值最大值變化范圍T33.131.04127.45.4T13.491.1452.46.84.4T54.71.0313.68.34.7T44.980.9753.97.73.8T26.240.7964.98.23.3數據分析:保溫箱溫度均值最高點為T2,為6.24℃；溫度均值最低點為T3,為3.13℃；溫度均值極值差為3.11℃,大于1.5℃的平均水平。原因分析：由于保溫箱容積比較大,空間較大,冷鏈擴散較慢造成溫度分布不均勻,其次冰排放入后容易由于箱體的晃動產生位移,造成箱體溫度局部冷量過多造成箱體各點間溫度溫差較大。建議在保溫箱使用時,冰排均勻擺放于箱體內,并對冰排進行固定,使冷量均勻釋放,避免箱體內溫度分布不均勻。結論：說明保溫箱的溫度分布均勻性一般。⑵溫度波動性分析——各測點按溫度標準偏差排序具體數據見下表驗證點平均值標準偏差最小值最大值變化范圍T26.240.7964.98.23.3T44.980.9753.97.73.8T54.71.0313.68.34.7T33.131.04127.45.4T13.491.1452.46.84.4數據分析：保溫箱的溫度波動度最大點為T1,溫度波動度最小點為T2,全部點位溫度標準偏差在1的平均水平內。結論：說明保溫箱的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異。⑶確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域,并標注在箱圖上,以指導藥品擺放結論：該保溫箱無超標點位,除開箱驗證作業(yè)造成溫度超標外,均可達到+2℃-+8℃的標準范圍內。隔熱板內空間均可以擺放藥品。并保證藥品與蓄冷劑有效分離。⑷箱門密封性的測試分析,判斷箱門是否漏冷結論：依據上圖可知箱內密封性優(yōu)異,除開箱照成上層點位溫度超標外,溫度均可達到+2℃-+8℃的標準范圍內,由此判斷箱門緊密無漏冷現象。2.蓄冷劑配備使用的條件測試⑴蓄冷劑蓄冷：驗證所用的蓄冷劑〔冰排應在-7℃以下的冰柜中充分凍結,冷凍時間為24小時以上。蓄冷劑的釋冷：蓄冷劑〔冰排在裝箱前30-60分鐘放置于常溫庫內釋冷,釋冷時間根據季節(jié)變化略做延長和縮短。此次驗證時時夏季,冰排釋冷時環(huán)境溫度為25℃左右,釋冷30分鐘后直接裝箱,依據數據匯總表可知,釋冷30分鐘裝箱后裝箱,保溫箱內溫度T3點位最低+2℃,達到+2℃-+8℃的標準范圍溫度下限,而T2點位最低溫度為5℃,溫溫差為3℃,可能是由于冰排未進行固定,冰排隨保溫箱的晃動發(fā)生位移造成,鑒于驗證時各點位溫差較大,有條件的話建議重新進行驗證,以確定冰排擺放位置?！?保溫箱及其他配件的預冷：保溫箱、隔離板、溫度記錄儀等裝箱設施設備在包裝前30分鐘放置于+2℃-+8℃的冷藏環(huán)境內,由于裝箱時紅外測溫槍無法正常使用,在預冷30分鐘后裝箱,從上圖可知,驗證開始時各點溫度均高于8℃的標準范圍,說明大保溫箱預冷30分鐘無法使保溫達到使用條件,建議使用時將大保溫箱的預冷時間延長至50分鐘,或者使用紅外測溫槍等溫度測量裝置輔助確認保溫箱及隔熱板表面平均溫度溫度達到+2℃-+8℃的溫度時,方可進行裝箱。⑶裝箱：該操作在+2℃-+8℃的冷藏環(huán)境下進行①蓄冷劑的擺放：保溫箱配置了6個HTBh410〔藍色冰排,其中4個冰排均勻豎直平鋪〔與箱子面平行分布在箱子的前后左右4個立面,長邊各1個HTBh410〔藍色冰排,短邊各1個HTBh410〔藍色冰排；隔熱板上平鋪2個冰排HTBh410〔藍色；冰排均放置于保溫箱隔熱板之外,并均勻豎直平鋪〔與箱子面平行錯位擺放。不可以疊合放置或堆放,避免冷量釋放不均勻。②蓄冷劑的隔離和固定：冰排均放置于保溫箱外層隔熱板與內層隔熱板之間,并均勻豎直平鋪〔與箱子面平行錯位擺放。不可以疊合放置或堆放,避免冷量釋放不均勻。結論：從驗證過程的曲線圖分析,蓄冷劑特性良好,冷量釋放均勻,冷量能夠支撐當前環(huán)境的最長運輸時間,說明當前的蓄冷劑配置使用的條件可以作為日常操作指導應用。⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數放置位置的確認綜合上述分析,建議將溫度測點終端安裝在溫度高點即T2位置4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及溫度變化⑴確定最長的開箱作業(yè)時間,用于確定開箱放藥、取藥的時間限制本次驗證共進行了3次模擬開箱驗證,開箱驗證均在最長運輸時限24小時后進行。每次開箱時間5分鐘。保溫箱模擬開箱時各測點間溫度變化數據：〔環(huán)境溫度：25.8℃記錄儀編號第一次開門〔5分鐘第二次開門〔5分鐘第三次開門〔5分鐘11:18:0711:23:07溫度變化情況14:16:1414:18:14溫度變化情況15:30:0715:35:07溫度變化情況開門關門開門關門開門關門T13.35.42.14.46.52.14.15.61.5T26.47.20.86.57.30.86.67.40.8T33.05.92.93.47.44.03.85.71.9T44.85.91.15.26.31.15.86.60.8T54.55.30.85.05.90.95.46.20.8平均值4.45.91.544.96.71.786.67.21.16每分鐘溫度變化0.300.350.24數據分析：由開箱時溫度數據曲線圖分析,模擬開箱時,保溫箱內溫度的上升,關閉保溫箱后,箱內溫度又逐漸下降,趨于平穩(wěn)。第一次開箱5分鐘,每分鐘溫度上升速率為0.30℃,關閉箱門后溫度開始下降,第二次開箱5分鐘,每分鐘溫度上升速率為0.35℃,關閉箱門后溫度開始下降,第三次開箱5分鐘,每分鐘溫度上升速率為0.24℃,關閉箱門后溫度開始下降,每次開箱5分鐘,箱內的各測點的溫度均未超過+2℃-+8℃的標準范圍溫度,但為了延長保溫箱的保溫時限,結合保溫箱運輸操作實際情況,建議每次開箱時間不超過2分鐘。如果因為保溫箱內貨物較多無法在2分鐘內完成開箱的,可適當延開箱時間,最長開箱時間不超過5分鐘。建議嚴格按照《保溫箱標準操作程序》進行操作：在裝箱時按送貨順序分割出小包裝單元,按送達先后順序碼放冷鏈藥品,先送達冷鏈藥品放在最上層,以此類推,以減少開箱時間。隨著冷藏品交接環(huán)境溫度的變化,開箱過程的升溫速率會發(fā)生很大變化,因而建議開箱放藥、取藥的時間越短越好,一般開箱時間不超過2分鐘,最大開箱時間不超過5分鐘。⑵對不能滿足開箱作業(yè)的時間要求情況給出整改措施結論：當前使用的《保溫箱標準操作程序》可滿足保溫箱日常的開箱作業(yè),無需對保溫箱開箱操作時間進行調整。5.運輸最長時限驗證數據分析：由圖可知,在此次驗證環(huán)境溫度下,放入蓄冷劑后,保溫箱內的溫度開始逐步下降,達到溫度低值時開始回升,直至溫度超過8℃。從2015-07-0210:41:07保溫箱各點位達到+2℃-+8℃的標準范圍溫度,至2015-07-0211:46:07保溫箱達到平均溫度最低點〔3.4℃之后保溫箱內的溫度開始逐步上升,到2015-07-0322:04:07T2點位出現溫度超標現象〔8.1℃,共維持了2133分鐘,平均每分鐘上升0.00135攝氏度,此時外界環(huán)境溫度平均溫度為25.8℃。結論：該保溫箱在此驗證環(huán)境溫度下,可維持運輸時限為35小時33分鐘的長途運輸。6.在當前環(huán)境條件下的保溫效果評估驗證時外環(huán)境溫度接近本地區(qū)夏季最高溫度,該保溫箱在當前環(huán)境溫度下,有良好的保溫性能,可保障35小時33分鐘的長途運輸。由于XX地區(qū)冬季出現低于+2℃的外部環(huán)境溫度情況概率極低,可以不對極端低溫環(huán)境的保溫箱使用進行驗證。較高外部環(huán)境溫度驗證驗證時,保溫箱于2015-7-214:49:07至2015-7-216:11:07移至室外進行較高外部環(huán)境溫度驗證：較高外部環(huán)境溫度驗證〔外環(huán)境平均溫度29.3℃記錄儀編號14:49:0716:11:074溫度變化情況移出時間移回時間T12.52.90.5T25.46.20.8T32.22.60.4T444.60.6T53.84.40.6平均值3.584.160.58每分鐘溫度變化率0.0069數據分析：由圖可知,在較高的外部環(huán)境溫度下,保溫箱的內各點的的升溫速率,大于較低外部環(huán)境溫度下的升溫速率,保溫箱在移至室外進行較高外部環(huán)境溫度驗證時,每分鐘溫度上升率為0.0069℃/分鐘,大于保溫時長驗證時保溫箱平均0.00135℃/分鐘的溫度上升率。此時,保溫箱外部環(huán)境平均溫度為29.3℃。按此溫度上升率計算,該保溫箱本次較高外部環(huán)境溫度下〔平均溫度29.3℃的保溫時限為11小時12分鐘。由于夏季版納、XX、紅河地區(qū)氣溫較高,保溫箱的保溫時限將略低于驗證時的保溫時限,故建議,在夏季高溫時,發(fā)往上述地區(qū)的保溫箱的在該地區(qū)內的運輸時間不超過11小時12分鐘。四、偏差處理、調整和糾正措施該保溫箱保溫性能良好,無需采取偏差處理、調整和糾正措施。五、風險及預防措施序號風險預防措施1防止過冷蓄冷劑在裝箱前應經過充分釋冷,防止蓄冷劑釋冷不充分造成裝箱后箱內溫度偏低。2防止過熱保溫箱及其他配件的預冷在使用時應進過充分預冷,保證冷藏藥品裝入時,不受到保溫箱自身溫度的影響。3防止開箱期間的一過性超標根據開箱驗證數據,保溫箱應該按送達順序依次碼放,先送后裝,開箱時間控制在2分鐘內。4運輸時間超過最長運輸時限該保溫箱可保障35小時33分鐘的長途運輸時間,滿足公司冷鏈藥品配送最遠時間需求,在冷鏈藥品運輸時,物流中心應合理選擇運輸工具,確保在35小時33分鐘內送達。夏季如發(fā)往版納、普洱、紅河地區(qū),則確保在11小時12分鐘以內送達或建議用冷藏車進行送貨。六、驗證結論⑴溫度均值極值差為3.11℃,大于1.5℃的平均水平,可判斷保溫箱的溫度分布均勻性一般；⑵部分點位溫度標準偏差均在1的平均水平內,說明