研究資料研究資料(資料5)5、概述產(chǎn)品名稱：XXX產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：XXX有限公司日期：2014年10月管理類別：XXXX本研究報告遵循了析。產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品技術要求的編制說明No.項目Item描述說明Description5.1.3資料提供形式5.1.4ProvisionType5J.500樣品1所有需申請510(k)的樣品實物實物5.1?6A?產(chǎn)品一般描述5.1.71產(chǎn)品名稱、型號、預期用途；含有多個型號，應列表描述各型號間的差異；5.1.82產(chǎn)品的適用人群及預期使用場所；對于家用器械，說明是否預期用于在藥店銷售；5.1.93產(chǎn)品的工作原理；5.1.104產(chǎn)品的能量供給形式；5.1.115產(chǎn)品組成或成份；5?1.12B.產(chǎn)品圖片5.1.1315?1?14樣品圖片（應分別顯示各個側面的按鍵、插口、控制鍵等；含有滑動或運作部件時，應5?1?15顯示出被滑動件遮蓋的部分）；產(chǎn)品由多個獨立部分組成時，應分別拍照；5?1?162操作或顯示界面圖片。界面上有軟按鍵或圖標時，應注明軟按鍵或圖標的作用；5?1?173各個獨立部分（包括主機與附件）具體連接關系時，應提供連接界面圖片；本XXX是由XXX有限公司負責設計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。5?1?18引用及主要性能指標確定的依據(jù)GB/T191-2008包裝貯運圖示標志

5.1.19產(chǎn)品技術指標序號試驗項目技術指標檢測方法確定依據(jù)1外觀XXX主機的外表面應光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。XXX主機上的文字、標識應清晰易認。用正常或矯正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定2操控性XXX主機上的數(shù)字鍵和控制按鍵應靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實際操作驗證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設定范圍和步進及精度42.1快速注射速度及丸劑量精度a)5678無線功能9護士呼叫

10藥物庫11多注射器品牌支持12保持靜脈開通（簡稱KVO)13交直流電源自動切換14數(shù)據(jù)鎖15注射器脫落報警當注射器壓桿脫開時，應能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞報警正常運行時，當輸液管路發(fā)生阻塞時，xxx應能發(fā)出聲光報警，并GB9706.27-2005在屏幕上顯示相關報警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。YY0709此時管路壓力應在10kPa~40kPa范圍內(nèi)17GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005

YY070921GB9706.27-2005YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作時間XXX使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應大于9小根據(jù)GB9706.27-2005時及產(chǎn)品自身特性確定5.1.20產(chǎn)品安全技術指標序號試驗項目技術指標檢測方法確定依據(jù)1電氣安全要求XXX電氣安全要求應符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中規(guī)定的要求進行GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-20052電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進行YY0505-20123環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗要求應符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組、機械環(huán)境試驗II組的要求；運輸試驗與電源電壓適應能力試驗應符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T14710-20095.2生物相容性評價研究1）產(chǎn)品結構概述本XXX用于XXX,或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。特此說明。生物安全性研究不適用滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進行清潔和消毒即可有效期和包裝研究重復性使用研究不適用包裝及包裝完整性研究本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進行了運輸試驗，滿足標準要求，見注冊檢驗報告-運輸試驗。以下為包裝設計圖及包裝產(chǎn)品圖：圖1：包裝箱嘜設計圖圖2：產(chǎn)品包裝效果圖5.6動物研究不適用5.7軟件研究見附件《軟件研究文檔》編號為：5.8其他無5.9研究結論本XXX通過對