2021年執(zhí)藥沖刺考點(diǎn)班~藥事管理與法規(guī)~第一講學(xué)員姓名：[填空題]*_________________________________1.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》、《健康中國(guó)行動(dòng)組織實(shí)施和考核方案》、《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》，關(guān)于健康中國(guó)行動(dòng)的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹菊_答案】B.加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐院侠碛盟帪橹行腃.加快推動(dòng)從以人民健康為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐灾尾橹行腄.加快推動(dòng)從以合理用藥為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐灾尾橹行拇鸢附馕觯横t(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。2.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，四位一體覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括（）[單選題]*A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【正確答案】答案解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的4大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系。3.根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片是（）[單選題]*A.酒制蜂膠(省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn))B.酒制蜂膠(國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn))C.穿山甲D.生白附子【正確答案】答案解析：不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品：主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑(特殊情況下兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑等。4.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）[單選題]*A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、價(jià)廉C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理【正確答案】D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案解析：考查醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件，應(yīng)是滿足臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等條件的藥品。其中：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)：安全、有效、方便、價(jià)廉。5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100%報(bào)銷(xiāo)【正確答案】答案解析：考查獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)權(quán)利的規(guī)定?；竟残l(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供?！懊赓M(fèi)”是財(cái)政撥款，這和醫(yī)療保險(xiǎn)100%報(bào)銷(xiāo)不是一個(gè)意思，后者資金來(lái)自醫(yī)療保險(xiǎn)，前者資金來(lái)自財(cái)政。故答案為D。6.2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》提出了“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。關(guān)于該框架到2030年需要全面建成的多層次醫(yī)療保障制度體系的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)為托底B.醫(yī)療救助為主體C.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展【正確答案】D.待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管全國(guó)統(tǒng)一答案解析：考查醫(yī)療保障制度改革的基本原則。“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架是：“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。從選項(xiàng)可以看出，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B將主體和托底混淆了，說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只說(shuō)要健全這四，個(gè)機(jī)制，但是并沒(méi)有說(shuō)全國(guó)統(tǒng)一。故答案為C。7.根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理辦法(暫行)》，中國(guó)醫(yī)療保障官方標(biāo)志不能用于（）[單選題]*A.體現(xiàn)醫(yī)保工作人員個(gè)人身份的場(chǎng)合【正確答案】B.各級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)及其相關(guān)機(jī)構(gòu)的辦公場(chǎng)所C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店答案解析：考查醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理。中國(guó)醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)包括官方標(biāo)志和官方微標(biāo)。其中官方標(biāo)志主要用于體現(xiàn)機(jī)構(gòu)屬性的場(chǎng)合(各級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)及其相關(guān)機(jī)構(gòu)的辦公場(chǎng)所，所屬的官方網(wǎng)站、移動(dòng)應(yīng)用軟件、信息系統(tǒng)，制發(fā)的文書(shū)、單證、標(biāo)記，公務(wù)活動(dòng)中使用的物品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店)，官方徽標(biāo)主要用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員個(gè)人身份的場(chǎng)合(人員的制服、配件、配飾)。由于題干所問(wèn)是“中國(guó)醫(yī)療保障官方標(biāo)志”的否定提問(wèn)，而選項(xiàng)A是官方徽標(biāo)的使用。故答案為A。8.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）[單選題]*A.正式運(yùn)營(yíng)至少3個(gè)月B.至少有1名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)或中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格證書(shū)且第一注冊(cè)地在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師C.主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)保工作，配備專(兼)職醫(yī)保管理人員D.100張床位以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)內(nèi)部醫(yī)保管理部門(mén)，安排專(兼)職工作人員【正確答案】答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定。選項(xiàng)D中的醫(yī)保管理部門(mén)應(yīng)該安排專職工作人員。故答案為D。9.根據(jù)《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，下列零售藥店2021年5月21日具有定點(diǎn)醫(yī)保藥店申請(qǐng)資格的是（）[單選題]*A.2020年6月2日，甲零售藥店法定代表人張某因嚴(yán)重違法違規(guī)導(dǎo)致原定點(diǎn)醫(yī)保零售藥店被解除醫(yī)保協(xié)議B.2021年3月1日，乙零售藥店實(shí)際控制人趙某被列入失信人名單C.2020年2月1日，丙零售藥店因銷(xiāo)售假藥被解除醫(yī)保協(xié)議D.2019年7月2日，丁零售藥店因嚴(yán)重違反醫(yī)保協(xié)議約定而被解除醫(yī)保協(xié)議【正確答案】答案解析：考查零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理。其一，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人曾因嚴(yán)重違法違規(guī)導(dǎo)致原定點(diǎn)零售藥店被解除醫(yī)保協(xié)議，未滿5年的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)。選項(xiàng)A屬于這種情況，甲零售藥店沒(méi)有申請(qǐng)定點(diǎn)的資格。其二，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)。選項(xiàng)B屬于這種情況，乙零售藥店沒(méi)有申請(qǐng)定點(diǎn)的資格。其三，因違法違規(guī)被解除醫(yī)保協(xié)議未滿3年或已滿3年但未完全履行行政處罰法律責(zé)任的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)。選項(xiàng)C銷(xiāo)售假藥，違反《藥品管理法》和《刑法》，并且違法時(shí)間和申請(qǐng)時(shí)間之間的間隔沒(méi)有超過(guò)3年。丙零售藥店沒(méi)有申請(qǐng)定點(diǎn)的資格。其四，因嚴(yán)重違反醫(yī)保協(xié)議約定而被解除醫(yī)保協(xié)議未滿1年或已滿1年但未完全履行違約責(zé)任的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)。選項(xiàng)D嚴(yán)重違反協(xié)議與申請(qǐng)時(shí)間之間的間隔超過(guò)了1年。故丁零售藥店具有申請(qǐng)資格。故答案為D。10.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”B.“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品C.“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格或治療費(fèi)用略高的藥品D.中藥飲片的“甲乙分類”由國(guó)家醫(yī)療保障主管部門(mén)確定【正確答案】答案解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。中藥飲片的“甲乙分類”由省級(jí)醫(yī)療保障主管部門(mén)確定。選項(xiàng)D將“省級(jí)醫(yī)療保障主管部門(mén)”誤為“國(guó)家醫(yī)療保障主管部門(mén)”。故答案為D。11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界.定，下列不屬于藥品的是（）[單選題]*A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.獸藥【正確答案】答案解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。故答案為D。12.杜冷丁即鹽酸哌替啶，可以鎮(zhèn)痛，使用不當(dāng)會(huì)使病人成癮，這表現(xiàn)了藥品特殊性中的（）[單選題]*A.專屬性B.兩重性【正確答案】C.質(zhì)量重要性D.時(shí)限性答案解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。兩重性是一方面可以治病，另一方面會(huì)有不良反應(yīng)。選項(xiàng)B符合題干。故答案為B。13.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類的理解，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.自然風(fēng)險(xiǎn)是藥品內(nèi)在的，主要發(fā)生在藥品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)B.人為風(fēng)險(xiǎn)是藥品外在的，存在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)C.人為風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該加以控制的關(guān)鍵因素D.自然風(fēng)險(xiǎn)是偶然發(fā)生的，人為風(fēng)險(xiǎn)是必然發(fā)生的【正確答案】答案解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。自然風(fēng)險(xiǎn)是必然、固有風(fēng)險(xiǎn)，人為風(fēng)險(xiǎn)是偶然風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)D兩者顛倒了，故答案為D。14.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是（）[單選題]*A.藥物警戒制度【正確答案】B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.藥品召回制度D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度答案解析：牢記藥物警戒制度的概念。15.下列不屬于藥品追溯體系建設(shè)目標(biāo)的是（）[單選題]*A.及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈B.及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追C.及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道D.及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可以報(bào)告藥品不良反應(yīng)【正確答案】答案解析：考查藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)。藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)之一是“確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究”。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告是通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系來(lái)進(jìn)行的，不是藥品追溯體系故答案為D。16.下列藥品應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）[單選題]*A.發(fā)生不良反應(yīng)的某中成藥B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更劣的品種所替代的某化學(xué)藥品C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的某中藥飲片【正確答案】D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局變更其藥品說(shuō)明書(shū)的某疫苗答案解析：考查國(guó)家基本藥物目錄的制定和調(diào)整。其一，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。選項(xiàng)A中的不良反應(yīng)缺少了"嚴(yán)重"兩個(gè)字，藥品均有藥品不良反應(yīng)，不會(huì)因?yàn)榇嬖谒幤凡涣挤磻?yīng)，而將該藥品調(diào)出國(guó)家基本藥物目錄。其二，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。選項(xiàng)B中的化學(xué)藥品性價(jià)比更好，不應(yīng)該被調(diào)出。其三，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。選項(xiàng)D只是修改說(shuō)明書(shū)，不應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。故答案為C。17.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為（）[單選題]*A.3年B.4年C.5年D.6年【正確答案】答案解析：考查職業(yè)資格考試。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第9條，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試。另外，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。也就是藥學(xué)類和中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，工作年限要求是6年。故答案為D。18.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》后，張某可以（）[單選題]*A．直接在所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、自治區(qū)、直轄市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【正確答案】答案解析：考查注冊(cè)管理要求。考點(diǎn)是“取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)"。題目的設(shè)計(jì)點(diǎn)是"注冊(cè)"程序。故答案為D。19.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限分別為（）[單選題]*A.3年，3個(gè)月B.5年，30日【正確答案】D.5年，3個(gè)月C.3年，30日答案解析：考查注冊(cè)管理要求?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第16條規(guī)定∶"執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)"。故答案為B。20.根據(jù)《藥品管理法》，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）[單選題]*A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【正確答案】B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人答案解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。故答案為A。21.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（）[單選題]*A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件【正確答案】B.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律答案解析：法律是全國(guó)人大制定，最高權(quán)力機(jī)關(guān)；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院制定，最高行政機(jī)關(guān)；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院的部、委和行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)制定。22.根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門(mén)規(guī)章的是（）[單選題]*A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院第709號(hào)令)B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))【正確答案】C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)【2016】31號(hào))答案解析：考查法的淵源、國(guó)家藥品管理法律體系。題干中的部門(mén)規(guī)章中的"部門(mén)"是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A是國(guó)務(wù)院，屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)B在文件發(fā)布當(dāng)年屬于國(guó)務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，屬于部門(mén)規(guī)章。選項(xiàng)C屬于中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的政策文件。選項(xiàng)D屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的政策文件。故答案為B。23.關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決【正確答案】答案解析：考查法的淵源。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D的邏輯是一樣的，但是選項(xiàng)D是行政法規(guī)，制定機(jī)關(guān)是國(guó)務(wù)院，而錯(cuò)為"全國(guó)人大常委會(huì)裁決"，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。24.關(guān)于撤銷(xiāo)行政許可的情形，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.撤銷(xiāo)行政許可的部門(mén)只能是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)【正確答案】B.對(duì)不具備申請(qǐng)資格的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷(xiāo)行政許可C.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷(xiāo)行政許可D.撤銷(xiāo)行政許可可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)答案解析：考查撤銷(xiāo)行政許可的情形。撤銷(xiāo)行政許可的部門(mén)是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)機(jī)關(guān)。故答案為A。25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是（）[單選題]*A.查封、扣押財(cái)物【正確答案】B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類。題干所問(wèn)是行政強(qiáng)制措施，而選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是行政處罰，排除。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要管理藥品質(zhì)量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀，主要對(duì)出了問(wèn)題的藥品采取行動(dòng)，也就是可以查封、扣押。凍結(jié)存款、匯款屬于司法機(jī)關(guān)才能采取的行政強(qiáng)制措施。故答案為A。26.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是（）[單選題]*A.管制B.罰金C.沒(méi)收違法所得【正確答案】D.撤職答案解析：考查行政處罰的決定及程序、藥品安全法律責(zé)任的分類。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B是刑事責(zé)任，選項(xiàng)D屬于行政處分。故答案為C。27.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（）[單選題]*A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定不服的【正確答案】答案解析：不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)包括：1.行政處分或人事處理(內(nèi)部行為)；2.民事糾紛調(diào)解；3.國(guó)家行為；4.抽象行政行為等。28.行政機(jī)關(guān)做出"沒(méi)收較大數(shù)額違法所得、沒(méi)收較大價(jià)值非法財(cái)物"行政處罰決定程序前，應(yīng)該進(jìn)行的程序是（）[單選題]*A.簡(jiǎn)易程序B.當(dāng)場(chǎng)處罰程序C.普通程序D.聽(tīng)證程序【正確答案】答案解析：考查行政處罰的決定及程序。需要在做出相應(yīng)行政處罰決定程序前進(jìn)行聽(tīng)證程序的情況包括；①較大數(shù)額罰款；②沒(méi)收較大數(shù)額違法所得、沒(méi)收較大價(jià)值非法財(cái)物；③降低資質(zhì)等級(jí)或吊銷(xiāo)許可證件；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤其他較重的行政處罰等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。故答案為D。29.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是（）[單選題]*A.受他人脅迫有違法行為的B.主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的【正確答案】答案解析：考查行政處罰的決定及程序。①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。選項(xiàng)D屬于這里面的第4項(xiàng)。另外三個(gè)選項(xiàng)屬于"從輕或者減輕處罰"。故答案為D。30.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（）[單選題]*A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定不服的【正確答案】答案解析：考查行政復(fù)議的范圍。不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)包括∶①對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或者其他人事處理決定；②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為。故答案為D。31.下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）[單選題]*A.制定國(guó)家基本藥物目錄B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.制定藥品零售和使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管制度D.制定藥品研制質(zhì)量管理規(guī)范【正確答案】答案解析：考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能配置與職責(zé)劃分。選項(xiàng)A由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)，選項(xiàng)B由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，選項(xiàng)C由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，選項(xiàng)D由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。故答案為D。32.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)〔2019〕46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話是（）[單選題]*A.120B.12315【正確答案】C.12320D.12331答案解析：工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等投訴全國(guó)均是一個(gè)“12315”平臺(tái)受理。33.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）[單選題]*A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心【正確答案】C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)答案解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)。故答案為B。34.負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格審批、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案的部門(mén)是（）[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【正確答案】C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案解析：考查地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能配置與職責(zé)劃分。藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)等同于藥品批發(fā)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行行政許可。故答案為B。35.某中藥飲片沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）[單選題]*A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范執(zhí)行【正確答案】B.參照《中國(guó)藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行答案解析：中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片的炮制，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。36.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的是（）[單選題]*A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】D.《中國(guó)藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)答案解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。其一，藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定、非法定標(biāo)準(zhǔn)，法定標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)、團(tuán)體和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A混淆了分類，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編撰，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，中國(guó)藥典是藥品