3/3方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的區(qū)別

1“方法驗(yàn)證”與“方法確認(rèn)”的區(qū)別

新版CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》將方法證實(shí)的名稱更改為方法驗(yàn)證，以方法驗(yàn)證來(lái)代替方法證實(shí)。

方法確認(rèn)是對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)能否合理，合法使用的過程。

方法驗(yàn)證是指在標(biāo)準(zhǔn)方法或者非標(biāo)方法在引入實(shí)驗(yàn)室使用前，對(duì)實(shí)驗(yàn)室從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面評(píng)定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的過程。

2對(duì)象不同

1.方法確認(rèn)的對(duì)象是：非標(biāo)方法，包括部分非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法。2.方法驗(yàn)證的對(duì)象是：標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)過確認(rèn)的非標(biāo)方法。

3目的不同

1.方法確認(rèn)的目的是：確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。2.方法驗(yàn)證的目的是：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力按方法要求開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)。

4定義不同

方法驗(yàn)證：英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“verification”，可譯為“證實(shí)”或“驗(yàn)證”。在實(shí)驗(yàn)室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項(xiàng)目滿足規(guī)定要求”。

方法確認(rèn)：英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“validation”，可譯為“確認(rèn)”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認(rèn)定?！?/p>

二者從定義上很相似，在實(shí)際操作中，驗(yàn)證或確認(rèn)參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測(cè)量范圍等參數(shù)進(jìn)行評(píng)估。

5方法驗(yàn)證，是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法

“17025”中規(guī)定，在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過評(píng)價(jià)確認(rèn)后向社會(huì)公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗(yàn)證，或稱之為方法證實(shí)，即實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)前需要證實(shí)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力是否達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

6方法確認(rèn)，針對(duì)非標(biāo)方法

其對(duì)象在“17025”標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定。從廣義的理解來(lái)看，除了國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方