XXXXXX公司2017年度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題姓名:崗位：日期：2017.4。15分?jǐn)?shù)：一、單項選擇（每小題3分，15小題共45分）在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）,應(yīng)當(dāng)遵守本條例.A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人2。醫(yī)療器械，是指（）A、直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、直接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；C、是指直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外；D、直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。A。市食品藥品監(jiān)督管理局B。省食品藥品監(jiān)督管理局C。國家食品藥品監(jiān)督管理局國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理。TOC\o"1-5"\h\zA、2B、3C、4D、5《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（）年。A、2B、3C、4D、5《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常會會議修訂通過，自（）起施行。A、2014年3月7日B、2014年5月1日C、2014年6月1日國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、縣B、設(shè)區(qū)的市C、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年11第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行；而申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行的是（）A、檢驗B、臨床試驗C、分析評價運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求。A、說明書和標(biāo)簽B、國務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會13。向我國境內(nèi)出口的醫(yī)療器械,應(yīng)由（）審批.B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門AB、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）.A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得不足（）,并處5萬元以上10萬元以下罰款。A、0.5萬B、1萬C、5萬二、多項選擇題（每小題5分，5小題共25分）醫(yī)療機構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊B、無合格證明C、過期D、失效或者淘汰第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理.A、備案B、注冊C、臨床試驗D、風(fēng)險評估醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。A。具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及貯存條件；B。具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；C。具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；D。具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗設(shè)備。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。且應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項（）。A、通用名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖標(biāo)；D、維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項包括（）。A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號等.三、判斷題（每小題3分,10小題共30分）1。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布.（）TOC\o"1-5"\h\z2。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。（）3。醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料載明的事項發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。（）4。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測.（）5。對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。（）6。凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）7。持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前3個月內(nèi)，申請重新注冊。（）8。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）9?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。（）10。任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》.（）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題答案一、單項選擇（每小題3分,共45分）1-5。D、A、A、B、D