藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案部門姓名

得分一、填空題：（共20分）

1.藥品不良反應(yīng)簡稱為

。

2.藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有

、

、

及可塑性、可控性。

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著

的原則。

4.構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個(gè)前提是

、

、

、

。5.

是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

6.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行

定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以

報(bào)告。

二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分）

1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（

）

A、引起死亡

B

、致癌、致畸、致出生缺陷

C

、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘

D

、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

E

、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長

2.代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（

）

A、不斷地監(jiān)測整理

B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告

C、按法定要求報(bào)告

D、按法規(guī)定期歸納

E、不斷地追蹤收集

3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（

）的不良反應(yīng)。

A

已經(jīng)載明

B

未載明

C不能判定

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（

）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任

E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

5.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（

）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（

），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

A、及時(shí)報(bào)告

B

、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)

C

、15個(gè)工作日內(nèi)

國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是（

）

定期通報(bào)

B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

C、不定期通報(bào)

D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果

7.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（

）A、新的不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重不良反應(yīng)

C、所有不良反應(yīng)

D、群體不良反應(yīng)

E、不良反應(yīng)

8.

對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（

）

A、15個(gè)工作日內(nèi)

B、10個(gè)工作日內(nèi)

C、72小時(shí)

D、1個(gè)月

E、3個(gè)月

9.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（

）

藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、罕見的不良反應(yīng)

D、新的不良反應(yīng)

E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（

）

A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作

B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作

C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯

D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作

E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)限是（

）

A、立即

B、1日內(nèi)

C、3日內(nèi)

D、7日內(nèi)

E、15日內(nèi)

12.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告（

）

A、所有不良反應(yīng)

B、新的不良反應(yīng)

C、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D、罕見的不良反應(yīng)

13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（

）

A、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

B、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率

D、及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)

14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（

）的過程。

A、發(fā)現(xiàn)

B、報(bào)告

C、評(píng)價(jià)

D、控制

E、監(jiān)督

15.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（

）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。

A、真實(shí)

B、完整

C、準(zhǔn)確

D、符合規(guī)定時(shí)限

三、簡答題：（每題10分，共20分）

1、什么是藥品不良反應(yīng)？

什么是群體不良事件？

答案：一、1、（

ADR

）

2、（

普遍性

）（

長期性

）（

滯后性

）

3、（“

可疑即報(bào)

”）

4、（必須是合格藥品）（

必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（

必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)

）

（

必須是有害的反應(yīng)

）

5、（

醫(yī)療器械不良事件

）

6、（

逐級(jí)

）

（

及時(shí)

）

（

越級(jí)

）

二、1、ABCDE

2、E

3、B

4、E

5、C

A

6、

D7、AB8、C9、E10、B11、A12、A13、ABD14、ABCD15、ABCD

三、

1、答：

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；

2、答：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案：一、1、（

ADR

）

2、（

普遍性

）（

長期性

）（

滯后性

）

3、（“

可疑即報(bào)

”）

4、（必須是合格藥品）（

必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（

必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)

）

（

必須是有害的反應(yīng)

）

5、（

醫(yī)療器械不良事件

）

6、（

逐級(jí)

）

（

及時(shí)

）

（

越級(jí)

）

二、1、ABCDE

2、E

3、B

4、E

5、C

A

6、

D7、AB8、C9、E