精品文檔禽流感最新消息2022年甲型H1N1流感疫情與藥品專利強迫答應(yīng)編者按：甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我國的形勢也不容樂觀，根據(jù)衛(wèi)生部通報，我國內(nèi)地31個省市自治區(qū)累計報告確診病例已逾萬人。據(jù)悉，工業(yè)和信息化部已于近日提早完成其承當(dāng)?shù)膰覂Σ?300萬人份抗病毒藥物的任務(wù)。甲型H1N1流感疫情的防控工作仍然任務(wù)艱巨，由此，也引發(fā)了對達菲等相關(guān)藥品專利強迫答應(yīng)問題的關(guān)注與考慮。近年來，諸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等傳染病疫情先后在全球蔓延，使得各國公眾安康面臨嚴(yán)重威脅。廣闊開展中國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚不夠興旺，新藥研發(fā)才能較弱，卻又頻頻面對這樣的公共安康危機，公眾急需大量平安有效而又不是那么昂貴的專利藥物，此時，應(yīng)如何處理好藥品知識產(chǎn)權(quán)保護與公共利益之間的平衡問題?為什么我國至今尚未施行過一例藥品專利強迫答應(yīng)?目前施行藥品專利強迫答應(yīng)的主要障礙在哪里?在知識產(chǎn)權(quán)制度環(huán)境中，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)如何加快開展速度，提升知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和運用的才能，為保衛(wèi)公眾安康作出更多更大的奉獻?本刊特約請國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域資深專家、國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物創(chuàng)造審查部副部長先生撰文，為我們解答這些問題。通過專家的分析^p和闡釋，廣闊讀者可以更深化地理解藥品專利強迫答應(yīng)這一專利法熱點問題的有關(guān)理論與理論，以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展現(xiàn)狀與前景。自2022年3月起，一場由新流感病毒基因變體甲型H1N1引發(fā)的病毒性流感自墨西哥，經(jīng)北美國家迅速向全球擴散，隨即出現(xiàn)多例死亡病例。針對突如其來的流行性病毒流感，出于對病毒本身的理解及其將來突變可能的無法預(yù)測的原因，世界衛(wèi)生組織(WHO)將全球流感大流行戒備級別從四級逐步提升到最高的六級。而隨著甲型H1N1流感在世界各地的迅速傳播，由于病例太多，且增加速度快，很多國家已無法跟蹤新增病例，繼續(xù)對所有甲型H1N1流感病例進展實驗室檢測也已沒有必要，自7月初起，世界衛(wèi)生組織決定調(diào)整全球甲型H1N1流感疫情信息公布方式，不再公布更新的全球甲型H1N1流感確診病例數(shù)字。世界衛(wèi)生組織建議已出現(xiàn)大量病例的國家把重點放到較為宏觀的病毒和疾病監(jiān)測工作上，比方病毒變異以及疾病嚴(yán)重性開展趨勢等。而對于尚未發(fā)現(xiàn)甲型H1N1流感病例或病例仍非常少的國家，世界衛(wèi)生組織仍建議它們繼續(xù)進展以確診為目的的實驗室檢測。隨著夏季的完畢，北半球進入流感季節(jié)，確診感染甲型H1N1流感的人數(shù)激增，聚集性病例數(shù)上升較快，據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公布的世界各國甲型H1N1流感疫情統(tǒng)計，截至2022年9月4日，全球共有144個國家出現(xiàn)確診的甲型H1N1病例，可統(tǒng)計的病例數(shù)超過25萬，而諸如泰國，阿根廷、英國等國家，那么只給出高達300萬、80萬和10萬這樣驚人的估計病例數(shù)，全球死亡病例到達2837例。在我國，截至9月7日，據(jù)不完全統(tǒng)計，共確診21162例，其中內(nèi)地5592例，內(nèi)地?zé)o死亡病例。據(jù)世界衛(wèi)生組織和美國疾控中心宣布，目前治療甲型H1N1流感的最有效藥物是瑞士羅氏制藥公司消費的達菲(Tamiflu，又稱磷酸奧塞米韋)膠囊和英國葛蘭素史克公司消費的樂感清(Releza，又稱扎那米韋)，它們均屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，可以有效對抗甲型H1N1流感病毒，而甲型H1N1流感病毒對現(xiàn)有的抗病毒藥物金剛烷胺和鹽酸金剛烷胺等基質(zhì)蛋白－2離子通道阻斷劑那么都具有耐藥性。初步分析^p以上兩種有效的治療甲型H1N1流感藥物的專利分布情況，可以看出，開發(fā)這些藥物的申請人分別以藥物制備方法，制藥用處、藥物衍生物為主題向包括中國在內(nèi)的世界各國申請了專利。如美國吉里德(Gilead)科學(xué)公司(瑞士羅氏制藥公司為專利獨占答應(yīng)人)就達菲(磷酸奧塞米韋)在中國申請了達菲藥物，制備方法等創(chuàng)造專利，局部已獲得了中國專利，專利權(quán)的有效期至2022年8月。專利權(quán)保護與強迫答應(yīng)設(shè)立專利制度的目的在于通過賦予專利權(quán)人獨占權(quán)，從而保持其技術(shù)優(yōu)勢，進而在市場中獲得競爭優(yōu)勢來鼓勵創(chuàng)新。在醫(yī)藥領(lǐng)域，通過創(chuàng)新，不斷研發(fā)出各類新藥，在人類疾病的預(yù)防、診斷和治療方面攻克難關(guān)，為人類安康提供保障。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是對新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的依賴程度最高的產(chǎn)業(yè)，超過了其他任何技術(shù)領(lǐng)域，據(jù)美國《管理科學(xué)》雜志發(fā)表的研究報告說明，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對專利保護的依賴性遠(yuǎn)高于其他工業(yè)領(lǐng)域，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，假如沒有專利保護，有60％的藥品將不會上市(參見尹新天著《專利權(quán)的保護》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2022年4月第2版)。藥品的研發(fā)需要大量的根底研究，獲得一種新的有效成分僅僅是整個研發(fā)過程的一小局部，要想獲得一種可上市的藥品，還需要進展大量的藥理，毒理實驗等臨床前實驗，再經(jīng)過臨床實驗，才能獲得上市答應(yīng)，因此開發(fā)一種新藥的平均周期為8～10年，在漫長的研發(fā)過程中，一旦某一環(huán)節(jié)無法滿足規(guī)定的要求，那么意味著研發(fā)失敗，因此新藥研發(fā)的風(fēng)險大，長時間復(fù)雜的研發(fā)過程必然需要研發(fā)企業(yè)投入巨額資金，據(jù)2022年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計說明，一種新藥從開發(fā)到上市平均需要投入5億～8億美元(參見尹新天著《專利權(quán)的保護》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2022年4月第2版)。然而，一種新藥一旦開發(fā)成功，其市場的占有率往往非常高，以美國輝瑞制藥公司開發(fā)的立普妥為例，自1997年全球上市以來，很快成為全球第一個年銷售額打破100億美元的藥物，為該公司帶來非常豐厚的利潤。專利藥物上市后，通常可以享受10～___年的專利保護期，在此階段，專利藥物的經(jīng)濟價值大幅上升，因此專利制度是醫(yī)藥企業(yè)回收研發(fā)本錢的關(guān)鍵因素之一，是藥物創(chuàng)新的重要驅(qū)動力。但由于市場獨占的原因，尤其是獨占到達一定程度時，必然導(dǎo)致藥品價格明顯偏高，超出患者的承受才能，使得患者買不起所需藥品。這損害了公眾的安康權(quán)，同時也給政府帶來沉重的醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。在爆發(fā)公共安康危機時，專利權(quán)人以外的企業(yè)無法消費、銷售預(yù)防或治療相關(guān)疾病的藥品，這使得公眾無法及時獲得低價藥品。隨著甲型H1N1流感的蔓延，各國需要大量達菲藥品供給市場或作為藥品貯備，以對抗甲型H1N1流感傳播。而瑞士羅氏制藥公司的消費才能已不能滿足市場的需要，龐大的市場需求與專利的獨占權(quán)之間產(chǎn)生了矛盾。只有解決這個矛盾，才能增大市場藥品供給，進而使專利藥品的價格下降，增加公眾的藥品可獲得性。在專利法體系內(nèi)，解決藥品專利權(quán)與公共安康權(quán)之間的矛盾的有效方法之一是施行專利權(quán)強迫答應(yīng)。世界強迫答應(yīng)制度的演變及現(xiàn)狀專利的強迫答應(yīng)是指未經(jīng)專利權(quán)人受權(quán)下對專利的使用，包括政府使用或政府受權(quán)第三方使用。1883年《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》(簡稱《巴黎公約》)第5條A款中對“強迫答應(yīng)”作出規(guī)定，即成員國有權(quán)通過立法授予強迫答應(yīng)，以防止專利權(quán)人的權(quán)利濫用?！栋屠韫s》通過設(shè)立專利強迫答應(yīng)制度規(guī)定了專利權(quán)人在受權(quán)國家的專利施行義務(wù)，該制度逐步替代了當(dāng)時各國采用的不在本國施行專利或僅輸入專利產(chǎn)品那么取消專利權(quán)的取消制度?！栋屠韫s》以相對柔性的強迫答應(yīng)制度代替了更加強硬的專利權(quán)取消制度，但對施行強迫答應(yīng)的理由作出了擴展解釋，即擴展到不充分施行而濫用專利權(quán)的情形。世界貿(mào)易組織(WTO)的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(簡稱TRIPs協(xié)議)第31條進一步就強迫答應(yīng)的類型、申請強迫答應(yīng)的理由、強迫答應(yīng)施行者的權(quán)利與義務(wù)，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)等作了較為詳細(xì)的說明，其中申請施行強迫答應(yīng)的理由那么擴大至專利權(quán)人回絕自愿授予、國家緊急狀態(tài)或其他特別緊急狀況、公共非商業(yè)性使用，專利權(quán)人濫用權(quán)利導(dǎo)致壟斷，根底專利的依存專利等，并對授予施行強迫答應(yīng)的條件作出限制?！蛾P(guān)于TRIPs協(xié)議和公共安康的多哈部長宣言》(簡稱《多哈宣言》)是TRIPs協(xié)議執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在解決公共安康問題方面的進一步說明，以澄清TRIPs協(xié)議中的靈敏性條款。《多哈宣言》成認(rèn)WTO成員國有充分運用TRIPs協(xié)議的權(quán)利，以保障公共安康，尤其是促進公眾對藥品的獲得，強調(diào)各成員國有權(quán)授予施行強迫答應(yīng)并自主確定受權(quán)施行強迫答應(yīng)的理由。《多哈宣言》還明確各成員國有權(quán)決定國家緊急狀態(tài)或其他特別緊急狀況的情形，并確認(rèn)構(gòu)成國家緊急狀態(tài)或其他特別緊急狀況的公共安康危機包括艾滋病，結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病。由于TRIPs協(xié)議有關(guān)條款規(guī)定，強迫答應(yīng)的專利產(chǎn)品主要應(yīng)供給國內(nèi)市場，也就是限制強迫答應(yīng)的專利產(chǎn)品的出口，從而使沒有才能消費某些藥品的開展中國家難以通過頒發(fā)強迫答應(yīng)從有才能消費此類藥品的其他開展中國家進口藥品，后者也不能通過施行強迫答應(yīng)消費該藥品而出口到前者國內(nèi)。為解決此難題，WTO總理事會《關(guān)于施行TRIPs協(xié)議與公共安康的多哈宣言第6段的決議》豁免了相關(guān)藥品出口商和進口商在TRIPs相應(yīng)條款下的義務(wù)。我國強迫答應(yīng)制度的演變及現(xiàn)狀根據(jù)我國專利法賦予專利權(quán)人的權(quán)利，其別人施行專利權(quán)人專利的，必須得到專利權(quán)人的同意，但為防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，我國專利法在賦予專利權(quán)人獨占排他權(quán)的同時，也規(guī)定了專利的強迫答應(yīng)制度。我國在1984年公布的專利法第六章規(guī)定了“專利施行的強迫答應(yīng)”，其中第五十一條規(guī)定了專利權(quán)人負(fù)有在我國施行專利的義務(wù)；第五十二條規(guī)定了專利自受權(quán)之日起滿3年，專利權(quán)人無正當(dāng)理由不履行施行義務(wù)的，專利局根據(jù)申請，可以給予施行強迫答應(yīng)；第五十三條規(guī)定了依存專利的強迫答應(yīng)；而第五十四條至五十八條分別規(guī)定了強迫答應(yīng)懇求人應(yīng)提交證明，強迫答應(yīng)的作出、登記和公告，強迫答應(yīng)被答應(yīng)方的施行權(quán)利限制，強迫答應(yīng)的費用和專利權(quán)人對專利局的決定不服可以向法院提起行政訴訟。我國在1992年修訂專利法時，為順應(yīng)國際上專利保護的開展趨勢，刪除了原第五十一條關(guān)于專利權(quán)人負(fù)有在我國施行專利的義務(wù)和第五十二條關(guān)于對專利權(quán)人不履行施行義務(wù)的，別人可以懇求強迫答應(yīng)的規(guī)定。1992年修訂的專利法明確了可以授予強迫答應(yīng)的三種情況，即具備施行條件的單位以合理的條件懇求專利權(quán)人答應(yīng)施行其專利，然而在合理長的時間內(nèi)未能獲得答應(yīng)(第五十一條)，當(dāng)國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況，或為了公共利益的目的(第五十二條)和依存專利情況下的強迫答應(yīng)(第五十三條)。而原五十四條至五十八條未作修改。為了適應(yīng)我國參加WTO的需要，2000年修訂專利法時，根據(jù)TRIPs的要求，進一步修改了依存專利的專利權(quán)人懇求強迫答應(yīng)的條件(即與根本專利相比，懇求強迫答應(yīng)的依存專利應(yīng)具有顯著經(jīng)濟意義的重大技術(shù)進步)，同時將原專利法施行細(xì)那么中有關(guān)強迫答應(yīng)的通知、范圍、時間和終止的規(guī)定寫入專利法中，并增加了假如對強迫答應(yīng)裁決費用不服，可以向法院提起訴訟的規(guī)定。2022年7月15日起施行的《專利施行強迫答應(yīng)方法》(國家知識產(chǎn)權(quán)局公布)對專利強迫答應(yīng)的申請(包括在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門有權(quán)提出懇求給予施行專利的強迫答應(yīng))、強迫答應(yīng)懇求的審查和決定、強迫答應(yīng)使用費裁決懇求的審查和裁決以及終止強迫答應(yīng)懇求的審查和決定作出規(guī)定。2022年11月29日國家知識產(chǎn)權(quán)局公布了《涉及公共安康問題的專利施行強迫答應(yīng)方法》(自2022年1月1日起施行)。制定該方法的目的是為解決我國面臨的公共安康問題，并幫助有關(guān)國家、地區(qū)解決其面臨的公共安康問題，以落實《多哈宣言》和WTO總理事會《關(guān)于施行TRIPs協(xié)議與公共安康的多哈宣言第6段的決議》。該方法明確了在我國預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行，以及治療傳染病，屬于專利法所述的為了公共利益目的的行為。傳染病在我國的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致公共安康危機的，屬于專利法的國家緊急狀態(tài)。2022年10月1日起施行的第三次修訂的專利法中，將“專利權(quán)人未施行或者未充分施行其專利”作為授予專利強迫答應(yīng)的理由之一，并在時間上作出限制，即專利權(quán)授予之日起滿3年(原專利法施行細(xì)那么第七十二條的規(guī)定)，且自申請日起滿4年(《巴黎公約》第5條中的一項規(guī)定)；同時為了實現(xiàn)與《中華人民共和國反壟斷法》配套和銜接，增加了對專利權(quán)形成壟斷的行為提供必要救濟措施的規(guī)定，即在專利權(quán)人行使其專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為的情況下，可以給予強迫答應(yīng)。另外新增了“為公共安康目的，對獲得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口的強迫答應(yīng)”的規(guī)定(自《涉及公共安康問題的專利施行強迫答應(yīng)方法》)。綜上所述，我國現(xiàn)有關(guān)于施行強迫答應(yīng)的法律和規(guī)章包括《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法施行細(xì)那么》《專利施行強迫答應(yīng)方法》以及《涉及公共安康問題的專利施行強迫答應(yīng)方法》，因此我國已經(jīng)建立了比擬完善的有關(guān)施行強迫答應(yīng)的法律體系。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展現(xiàn)狀改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入穩(wěn)定開展階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大。我國醫(yī)藥市場的平均年銷售額增長率接近20％，遠(yuǎn)高于全球約8％的增長率。2022年，我國化學(xué)原料藥年產(chǎn)量到達65.3萬噸，出口比重超過一半，我國已經(jīng)成為全球化學(xué)原料藥的消費和出口大國之一；同年，我國各類化學(xué)藥物制劑總產(chǎn)量到達4000億片(粒)，我國成為全球最大的藥物制劑消費國。由此可見，化學(xué)原料藥和藥物制劑在我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)了重要的地位，同時成為我國許多醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)重點。當(dāng)前，我國新藥研究開發(fā)技術(shù)平臺已覆蓋新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化整個過程，根本形成了互相聯(lián)絡(luò)，互相配套、優(yōu)化集成的整體性布局，局部平臺標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)已能與國際接軌，新藥自主創(chuàng)新和研究開發(fā)才能顯著增強。但是，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入較少、創(chuàng)新才能弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次開展的關(guān)鍵問題。我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重遠(yuǎn)低于國際平均程度，因此雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展勢頭良好，但我國醫(yī)藥行業(yè)仍處于仿制階段。此外，目前我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，由于缺乏專業(yè)技術(shù)人才和科研配套條件，大局部企業(yè)無法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體，使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有打破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)，高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸，產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無法及時跟上和滿足市場需求。由此造成我國的醫(yī)藥產(chǎn)品在國際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域，國內(nèi)市場的高端領(lǐng)域也主要被進口或合資產(chǎn)品占據(jù)。初步分析^p我國受理的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量和獲得專利權(quán)的數(shù)量，不難看出，國外制藥企業(yè)無論是在我國申請及獲得的專利權(quán)的數(shù)量還是其技術(shù)復(fù)雜性，都存在較為明顯的優(yōu)勢，國外制藥企業(yè)在我國的專利布局已具有相當(dāng)?shù)南到y(tǒng)規(guī)模?？梢钥闯?，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展和藥品監(jiān)管與國際接軌的程度說明我國已是一個醫(yī)藥大國，但還不是一個醫(yī)藥強國，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)間隔國際程度仍有一定的差距。在我國仿制藥仍占主流，自主研發(fā)創(chuàng)新的投入仍顯缺乏，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從以仿制為主向以創(chuàng)新為主過渡，需要醫(yī)藥企業(yè)自身轉(zhuǎn)變觀念，同時也需要充分發(fā)揮專利制度對自主創(chuàng)新的鼓勵作用。對我國醫(yī)藥行業(yè)施行強迫答應(yīng)的考慮綜上所述，我國醫(yī)藥行業(yè)仍處于仿制階段，但同時國外制藥企業(yè)在我國的專利布局已具有相當(dāng)?shù)南到y(tǒng)規(guī)模，給仿制帶來重重困難。強迫答應(yīng)制度在專利法中具有非常重要的意義，利用該制度限制專利權(quán)人的獨占地位，從而使專利制度更有利于公共安康利益，有著非常積極的作用。目前，我國已建立較為完善的專利強迫答應(yīng)法律法規(guī)，近幾年也出現(xiàn)了諸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等流行性疫情引發(fā)的公共安康的緊急狀況，但迄今我國仍沒有發(fā)生強迫答應(yīng)的案例，初略分析^p，筆者認(rèn)為主要有以下兩個方面的原因。一方面，施行強迫答應(yīng)仍存在技術(shù)障礙。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)通常認(rèn)為研發(fā)新藥困難，仿制藥物相對容易得多，無需付出過度的研發(fā)代價，況且在我國投入市場的新藥，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，須公開其所有成分，也為仿制者提供了更多信息。但相對容易的是實驗室仿制，投入工業(yè)化消費時，因消費工藝和制劑工藝的原因，仿制藥的質(zhì)量無法給予保證，甚至有可能無法通過國家藥品監(jiān)管部門的審批，況且沒有在我國上市的藥物，仿制者無法獲得更多對仿制有用的信息。而一項成功的專利申請，除可以獲得專利權(quán)外，通常還附帶假設(shè)干專利權(quán)人保存的技術(shù)機密，這能更加確保專利權(quán)人在市場中的競爭優(yōu)勢。強迫答應(yīng)都是非自愿答應(yīng)，施行人不能獲得專利技術(shù)所附帶的技術(shù)機密，所以施行強迫答應(yīng)，有時不能消費出與專利藥物同樣平安有效、具有質(zhì)量保證的藥品，仍需進展必要的補充研究。因此，政府應(yīng)當(dāng)加大對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投入，發(fā)揮我國社會制度的優(yōu)越性，集中國內(nèi)頂尖研發(fā)企業(yè)，集中投入資金，聚集國內(nèi)外藥品研發(fā)精英，組成假設(shè)干國家級研發(fā)團隊，重點就影響我國公共安康的主要疾病的藥物，如抗病毒藥物、抗腫瘤藥物，抗心血管藥物等進展結(jié)合攻關(guān)，即使投入仍無法與國外跨國企業(yè)相比，但必定可迅速提升我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)才能。提升研發(fā)才能包括首先迅速提升仿制才能，仿制出與被仿制藥品品質(zhì)一致的藥品。針對專利保護期即將到期的專利藥物，重點攻關(guān)消費工藝和制劑工藝，利用專利例外制度，獲得消費答應(yīng)證，等專利失效，即可向市場投放與國外專利藥品一致但價格低廉的替代藥物：即便專利仍在有效期內(nèi)，但在國家出現(xiàn)適于啟動強迫答應(yīng)的情況下，施行強迫答應(yīng)不存在任何技術(shù)障礙，因此仿制才能的進步同時意味著進步施行強迫答應(yīng)的才能。在此根底上，藥品研發(fā)團隊和法律專家協(xié)作，針對重點藥物開展攻關(guān)，嘗試?yán)@開或打破現(xiàn)存專利壁壘，一旦獲得成功，積極申請專利，假如可以在現(xiàn)有專利權(quán)的保護范圍內(nèi)獲得選擇創(chuàng)造，獲得依存專利，那么可以穿插答應(yīng)的方式獲得施行答應(yīng)，或申請外圍專利。在局部企業(yè)獲得成功的帶動下，必將鼓勵其他企業(yè)的創(chuàng)新積極性，繼而加大研發(fā)投入，帶動整個醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，使我國醫(yī)藥行業(yè)進入仿制加創(chuàng)新的研發(fā)階段，進而逐步進入以創(chuàng)新為主的開展階段，進步我國醫(yī)藥行業(yè)的整體創(chuàng)新才能。另一方面，知識產(chǎn)權(quán)制度的運用才能有待進步。我國實行專利制度的年度相對較短，目前全民的專利意識仍較淡薄，作為市場主體和創(chuàng)新主體的企業(yè)運用專利制度的才能還有待進一步進步。據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2022中國有效專利年度報告》所顯示的數(shù)據(jù)看，截止到2022年底，有效創(chuàng)造專利總共約33.7萬件，我國專利權(quán)人擁有的創(chuàng)造專利僅12.7萬件，其中企事業(yè)單位擁有的創(chuàng)造專利(職務(wù)創(chuàng)造)的數(shù)量僅為約9.9萬件，相對于我國企事業(yè)單位總數(shù)而言，數(shù)量明顯太少。對強迫答應(yīng)制度的理解更顯缺乏，對強迫答應(yīng)制度多處于法律學(xué)術(shù)的研究層面，對施行強迫答應(yīng)對我國醫(yī)藥行業(yè)進步創(chuàng)新才能的積極性的影響、對吸引外資及投資環(huán)境的影響以及對我國知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境的影響等等尚沒有明晰的認(rèn)識。從各國已施行的強迫答應(yīng)的情況看，在知識產(chǎn)權(quán)法律體系健全