10/10如何進(jìn)行臭氧消毒

盡管在中國許多公司使用臭氧對潔凈室進(jìn)行消毒，許多業(yè)內(nèi)人士對其消毒效果也將信將疑。本文匯總了國內(nèi)外不同法規(guī)/指南對臭氧消毒濃度及其條件的要求，供大家參考：

GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》：

空氣消毒臭氧濃度：5mg/m3~30mg/m3,相對濕度≥70%，作用時(shí)間為30~120min。

物體表面消毒：臭氧濃度應(yīng)≥60mg/m3,相對濕度≥70%,作用時(shí)間60min~120min。

用臭氧水對物體表面消毒時(shí)：水中臭氧濃度應(yīng)≥10mg/L,作用時(shí)間≥60min。

消毒效果應(yīng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：

空氣消毒

臭氧消毒器用于空氣消毒時(shí),應(yīng)符合以下要求：

消毒空氣時(shí)殺滅微生物指標(biāo)

水消毒

臭氧消毒器用于水消毒時(shí)，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

消毒水時(shí)殺滅微生物指標(biāo)

醫(yī)療器械和用品消毒

臭氧消毒器用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí),應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

消毒醫(yī)療器械和用品時(shí)殺滅微生物指標(biāo)

物體表面消毒

臭氧消毒器用于物體消毒時(shí),應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

消毒物體表面時(shí)殺滅微生物指標(biāo)

驗(yàn)證指南

消毒時(shí)關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng)排放閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開始工作。如每日做空氣滅菌，一般可開機(jī)1～1.5h；如每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機(jī)2～2.5h。

對空氣中浮游菌，臭氧滅菌濃度為(2～4)×10^-6（2~4ppm）；對物體表面的沉降菌，為(10～15)×10^-6（10~15ppm）

設(shè)計(jì)、應(yīng)用臭氧滅菌60min達(dá)到相對濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間(1～1.5h)，即可達(dá)到對機(jī)器設(shè)備和建筑物體表面沉降菌殺滅的目的。

PDATR70無菌生產(chǎn)設(shè)施的清潔消毒程序原理

TheuseofOzoneGasisanotheralternativeforgassingsmallorlargescaleoperations.Ozoneismadebyaddinghighvoltagetooxygen.ThesystemusesahighconcentrationofozonegasthatbintegratesagasgeneratortoemittheOzonetotheareatobedecontaminated.Normallythedesignspecificationsforthesystemincludedanozonegasconcentrationof200ppmormore,relativehumidityof80%ormore,andatreatmenttimethatisdeterminedbythesizeofthearea,theinherentbioburdenandtheobstructionscontainedwithinthearea.ThesesystemshavebeenemployedinmanyindustrysettingsandarenowbeingconsideredasapossiblealternativeforGMPoperations.用氣體處理小范圍或大規(guī)模操作可選的另一種方式是使用臭氧。臭氧是通過氧氣加高電壓制成。該系統(tǒng)使用了高濃度的臭氧氣體，集成一個(gè)氣體發(fā)生器向待消毒區(qū)域內(nèi)釋放臭氧。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)規(guī)范通常為臭氧濃度200ppm或更高(注釋：臭氧1ppm≈2mg/m3,200ppm≈400mg/m3)，相對濕度80%或更高，處理時(shí)間取決于區(qū)域的大小，自身的生物負(fù)載和區(qū)域內(nèi)的障礙物情況。這個(gè)系統(tǒng)已經(jīng)在多個(gè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境內(nèi)使用，并且現(xiàn)在正在被考慮作為GMP操作中可能的備選。

Wheneverchemicalagentsareusedforlarge-scalegassingorfoggingofcleanrooms,safetyconcernsmustbeaddressed.Alloftheagentsdiscussedcanresultininjuryordeathofpersonnelifproperprecautionsarenottakentoensurethecontainmentofthechemicalagenttotheintendedareas.每當(dāng)化學(xué)劑用于大規(guī)模氣體處理或霧化處理潔凈室時(shí)，必須考慮安全性。如果未采用正確的防范措施來保證化學(xué)消毒劑被遏制在擬處理區(qū)域范圍內(nèi)，那么所討論的所有消毒劑都能夠?qū)е氯藛T的傷害或死亡。

Formanyoftheagentsdiscussed,residuesthatareleftbehindonproduct-contactsurfacesarealsoasignificantconcernandmustbeevaluated.對于所討論的大部分消毒劑而言，在與產(chǎn)品接觸表面的殘留物也是一個(gè)重要問題，必須評估。

Althoughthesemethodsofdecontaminationareeffective,theyshouldnotbeusedtoreplacearoutineprogramforcleaninganddisinfectingthecleanroomareas.Iftheyareusedasthestandardpractice,theyshouldbevalidatedtodemonstratetheirabilitytoachieveanappropriatelevelofbioburdenreduction.Thisshouldbeperformedtakingintoconsiderationthematerialofconstructionpresentinthecleanroomareas.盡管這些消毒方法是有效的，然而它們不能取代清潔和消毒潔凈室區(qū)域的例行程序。如果它們作為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐使用，那么應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行驗(yàn)證以證明它們能夠使生物負(fù)載降低適當(dāng)水平。實(shí)施這個(gè)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)將潔凈區(qū)內(nèi)的構(gòu)造材質(zhì)考慮在內(nèi)。

Itisalsoimportanttoconsiderthesourceoftheseorganisms,forgassingwillonlyremovewhatispresentandmayleavebehindmoisture,allowingforfurtherproliferationifthecausativeagentshavenotbeenremovedfromthearea.

同樣重要的還有考慮這些生物體的來源，因?yàn)闅怏w處理只能除去存在的生物體，并會(huì)留下濕氣，如果病原體沒有從區(qū)域中除去，會(huì)使得其進(jìn)一步增殖。

文獻(xiàn)研究

臭氧氣體濃度200ppm或更高，相對濕度為80％或更高以及滅菌時(shí)間為120分鐘。通過放置通風(fēng)裝置以確保均勻的氣流，使臭氧氣體滅菌過程中氣流可以覆蓋整個(gè)房間。通過將臭氧氣體滅菌過程中的臭氧氣體濃度乘以滅菌時(shí)間得出的濃度目標(biāo)值（mg/m（3）（=ppm）×min）等于或大于24×10（3）（ppm·min）。使用生物指示劑（BI）確認(rèn)潔凈室中的消毒結(jié)果，在所有測量點(diǎn)都獲得了陰性結(jié)果，這表明在引入臭氧氣體消毒系統(tǒng)的實(shí)際工廠中有效地進(jìn)行了消毒。

——BiocontrolSci.2013;18(1):9-20.doi:10.4265/bio.18.9.Confirmationofthesterilizationeffectusingahighconcentrationofozonegasforthebio-cleanroom，TakujiIwamura1,KatsunoriNagano,ToshihiroNogami,NoritomoMatsuki,NoriyoshiKosaka,HideharuShintani,MiyoshiKatoh

如何計(jì)算臭氧產(chǎn)量是否足夠？

W=C×（V1+V2+V3）×（1+X）/（1-S）

W：所需臭氧發(fā)生器產(chǎn)量，mg/h

C：所期望的臭氧濃度，mg/m3

V1：潔凈區(qū)總體積；

V2：送風(fēng)管總?cè)莘e；

V3：維持潔凈區(qū)正壓的新風(fēng)補(bǔ)充量，通常，V3≈HVAC系統(tǒng)總空氣循