醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理考量——合規(guī)視角下的挑戰(zhàn)陳志剛臨床試驗(yàn)中心北京積水潭醫(yī)院北京

2016.10.25倫理相關(guān)內(nèi)容：

第三章

受試者權(quán)益保障

第五章

倫理委員會(huì)職責(zé)

第九十四條

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)審批表等文書的格式范本由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

GCP出臺(tái)了——有章可循了？GCP3

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，衛(wèi)計(jì)委

2007-03-26

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(征求意見稿)，衛(wèi)計(jì)委

2014.4.304

責(zé)任主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。

責(zé)任主體：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序——《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦——《醫(yī)療器械GCP》2016.6.1法》2016.12.15臨床試驗(yàn)

=

臨床研究

RIGHT

OR

WRONG

？臨床研究臨床試驗(yàn)定義：定義主管：法規(guī)：主管：法規(guī)：特點(diǎn)：特點(diǎn)：6醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系臨床Ⅰ期臨床試驗(yàn)新藥保護(hù)期Ⅳ期臨床Ⅱ-Ⅲ期發(fā)現(xiàn)臨床前廣泛人群GAP

GLP

GMPGCPGSP

GUP7CFDAWhatever

thethings

changing

,the

essenceare

thesame.8GCP第十三條

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。

《赫爾辛基宣言》——關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明。

歷程

第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)（WMA），芬蘭赫爾辛基，1964年制定

第29屆WMA

，日本東京，1975年10月

第35屆WMA

，意大利威尼斯，1983年10月

第41屆WMA

，中國(guó)香港，1989年9月

第48屆WMA

，南非西薩摩賽特，1996年10月

第52屆WMA

，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月

第53屆WMA

，美國(guó)-日本

2002-2004年

第59屆WMA

，韓國(guó)首爾，2008年10月

第64屆WMA

，巴西福塔雷薩，2013年10月

醫(yī)學(xué)研究應(yīng)與與治療相結(jié)合

不能把患者置于不利的境地

兒童、認(rèn)知障礙與監(jiān)護(hù)人

研究倫理委員會(huì)

風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和獲益

科學(xué)要求和研究方案

環(huán)境、安慰劑

研究的注冊(cè)、出版和結(jié)果發(fā)布……9……

《紐倫堡法典》——1949年，人體試驗(yàn)倫理學(xué)

貝爾蒙報(bào)告——1979年

三大原則：尊重個(gè)人、善行和公正

《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》（CIOMS）——1982年

（國(guó)際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)-WHO）

發(fā)展中國(guó)家

ICH-GCP

——

1996年

WHO-GCP:

藥品注冊(cè)之外的臨床研究

FDA

：45CFR46

（聯(lián)邦法規(guī)/通則）1981/1991年

21CFR50:

受試者保護(hù)

21CFR56:

倫理委員會(huì)10倫理基本框架系

統(tǒng)內(nèi)

容價(jià)值促進(jìn)健康，對(duì)科學(xué)或社會(huì)有貢獻(xiàn)研究設(shè)計(jì)和終點(diǎn)設(shè)置合理、嚴(yán)謹(jǐn)、可解釋保護(hù)弱勢(shì)群體有效性公平選擇受試者最佳收益/風(fēng)險(xiǎn)比獨(dú)立審查知情同意尊重收益/風(fēng)險(xiǎn)比合理、可控倫理指南體現(xiàn)知情和自愿尊重與保障權(quán)益11醫(yī)學(xué)倫理的基本原則

不傷害原則

有利原則

尊重原則

公正原則12倫理合規(guī)的“工具”知情同意倫理委員會(huì)1314知情同意《知情同意書》要點(diǎn)研究者、申辦方

試驗(yàn)名稱和目的

試驗(yàn)方法和內(nèi)容

試驗(yàn)過程和期限手術(shù)、試驗(yàn)產(chǎn)品內(nèi)容版本語言印制

試驗(yàn)的資金來源和可能的利益沖突

可能的受益保險(xiǎn)

可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適

與試驗(yàn)相關(guān)傷害的治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償

可能被分配到的試驗(yàn)組別

本次試驗(yàn)之外的替代診療方法

醫(yī)療記錄的保密方式

試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助

自愿參加、退出試驗(yàn)15《知情同意書》解析案例：

髖關(guān)節(jié)置換臨床試驗(yàn)，ICF有漢語/維文

受試者：維族

65

y女性，看不懂漢文

見證人：受試者弟弟

，懂漢語、維語受試者受試者的弟弟

考慮到了受試者閱讀能力

有翻譯和陪同

留了聯(lián)系方式

記錄了知情時(shí)間研究醫(yī)生16

翻譯的能力？

醫(yī)學(xué)術(shù)語？

監(jiān)護(hù)人？代理人？見證人？

知情時(shí)程記錄？

語言版本的差異？ICF審核？

種族差異與試驗(yàn)產(chǎn)品的選擇？探討：

多種知情記錄方式

知情記錄途徑：ICF、病歷

咨詢委員會(huì)17倫理委員會(huì)

EC

or

IRB

？

職能：科學(xué)與倫理的辯證關(guān)系？

組織構(gòu)建？

獨(dú)立性？對(duì)誰負(fù)責(zé)？

審查業(yè)務(wù)的獨(dú)立性

中心倫理/區(qū)域倫理18倫理的“偏見”案例

自動(dòng)采血機(jī)器人

測(cè)試采血精度和安全性

招募受試者

倫理審查結(jié)果

？19倫理的“挑戰(zhàn)”人工智能技術(shù)與時(shí)代——你、我、他/她準(zhǔn)備好了嗎？20臨床試驗(yàn)——立場(chǎng)研究者科學(xué)倫理申辦方政府?以驗(yàn)證和探索為目的——機(jī)構(gòu)?以循證和風(fēng)險(xiǎn)為目的——監(jiān)管?以法規(guī)和收益為目的——企業(yè)21第十七條

臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門向倫理委員會(huì)提交下列文件GCP

委員會(huì)建設(shè)與自身成長(zhǎng)22GCP與倫理

一種理念

一種思維

一種工具2323OUREXPERNCE——SITE

為申辦方提供服務(wù)是基礎(chǔ)——運(yùn)營(yíng)

為研究型醫(yī)院的發(fā)展提供路徑

——研究者的實(shí)體平臺(tái)

策劃者與組織者受試者接待區(qū)臨床試驗(yàn)診室24Tea

Corner試驗(yàn)病房（尚待啟用）勿忘初心受試者

Subject患者

Patient人

Person？25TAKE

AWAY2627專業(yè)化道路與職業(yè)化發(fā)展

制藥醫(yī)學(xué)（Pharmaceutical

Medicine）

有國(guó)際公認(rèn)的大學(xué)研究生課程、資格認(rèn)證、研究方法、學(xué)術(shù)團(tuán)體、學(xué)術(shù)刊物和專著。

全球至今有26個(gè)國(guó)家和地區(qū)有制藥醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)會(huì)。

國(guó)際

IFAPP

：

International

Federation

ofAssociations

ofPharmaceutical

Physicians&Pha