化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查制度一、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封、扣押不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。二、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。三、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。四、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動?；瘖y品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定?；瘖y品檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。五、對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。六、對依照本條例規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。七、國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查?；瘖y品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。八、國家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實(shí)施。國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確重點(diǎn)監(jiān)測的品種、項(xiàng)目和地域等。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會以及新聞媒體等就化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行交流溝通。九、對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門可以暫停進(jìn)口。十、根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。十一、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。十二、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。十三、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。對查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)?；瘖y品日常監(jiān)管工作方案為加強(qiáng)化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全，根據(jù)洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)××年化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃的通知》（××〔2016〕××號）要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。一、工作目標(biāo)××年××月底前,在保證監(jiān)管質(zhì)量的同時(shí),化妝品日常監(jiān)管工作覆蓋面達(dá)到如下目標(biāo)：化妝品銷售企業(yè)（批發(fā)市場、商場、專營店等）家和化妝品使用企業(yè)（美容美發(fā)店）日常監(jiān)管工作覆蓋面:100%。其他經(jīng)營單位賓招等日常監(jiān)管工作覆蓋面：10%。二、工作內(nèi)容與工作重點(diǎn)（一）化妝品行業(yè)調(diào)研工作進(jìn)一步開展化妝品行業(yè)調(diào)研，盡快摸清我縣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的底數(shù)，為科學(xué)監(jiān)管、依法行政提供第一手資料。在本縣，無化妝品生產(chǎn)企業(yè)；但化妝品經(jīng)營使用單位數(shù)量龐大，應(yīng)盡量選擇有代表性的企業(yè)實(shí)地進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研主要包括如下內(nèi)容：1.化妝品經(jīng)營、使用單位的基本情況，主要是企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營品種類別、市場銷售情況等，化妝品經(jīng)營企業(yè)和使用企業(yè)進(jìn)一步開展調(diào)研；2.開展對賓招、婚紗影樓的基本情況調(diào)查；3.企業(yè)對監(jiān)管部門工作的意見和建議。（二）化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管重點(diǎn)1.經(jīng)營企業(yè)是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、索證索票制度以及進(jìn)貨臺帳制度，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)是否建立購銷臺賬制度等。2.經(jīng)營單位應(yīng)出示蓋有生產(chǎn)企業(yè)公章的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；經(jīng)銷的國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)日期應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)；產(chǎn)品應(yīng)在衛(wèi)生許可證標(biāo)注的產(chǎn)品種類范圍內(nèi)。3.經(jīng)銷的特殊用途化妝品應(yīng)有衛(wèi)生許可批件，進(jìn)口非特殊用途化妝品應(yīng)有衛(wèi)生許可批件或備案憑證，經(jīng)營單位應(yīng)出示蓋有生產(chǎn)企業(yè)或中國總代理商公章的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證復(fù)印件；經(jīng)銷的國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)日期和進(jìn)口化妝品的進(jìn)口日期應(yīng)在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)；核對產(chǎn)品與衛(wèi)生許可批件或備案憑證上注明的產(chǎn)品名稱（進(jìn)口產(chǎn)品包括中文名稱和英文名稱）、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)企業(yè)、地址、批準(zhǔn)文號或備案文號是否一致。（國產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的批準(zhǔn)文號或備案號是否真實(shí)、有效。）4.化妝品標(biāo)識標(biāo)簽、說明書情況。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的廠名、地址和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；進(jìn)口化妝品應(yīng)標(biāo)明原產(chǎn)國名、地區(qū)名（指臺灣、香港、澳門）、制造者名稱、地址或經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商在國內(nèi)依法登記注冊的名稱和地址的中文標(biāo)識；小包裝或說明書上應(yīng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限（或生產(chǎn)批號和限制使用日期），產(chǎn)品應(yīng)在有效使用期限內(nèi)或限制使用日期內(nèi)；特殊用途化妝品應(yīng)注明批準(zhǔn)文號；進(jìn)口化妝品應(yīng)使用規(guī)范的漢字標(biāo)注各項(xiàng)內(nèi)容并注明批準(zhǔn)文號或備案文號；可能引起不良反應(yīng)的化妝品的說明書上應(yīng)注明使用方法、注意事項(xiàng)；產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥、宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語，不得出現(xiàn)虛假夸大宣傳；使用原料應(yīng)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》標(biāo)注相應(yīng)的警示語；產(chǎn)品上應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)記。5.化妝品是否在使用有效期內(nèi)。6.化妝品的儲存條件是否與標(biāo)簽所標(biāo)示的條件相一致。（三）化妝品使用單位日常監(jiān)管重點(diǎn)重點(diǎn)檢查美容院,使用的產(chǎn)品是否具有合法的批準(zhǔn)文號或備案號;使用的產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書是否規(guī)范，是否含有夸大功效、宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語、標(biāo)注適應(yīng)癥等內(nèi)容；使用的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求；是否有未經(jīng)審批擅自配制行為。三、檢查范圍1.化妝品經(jīng)營企業(yè)：批發(fā)市場、商場、專營店等。2.化妝品使用單位：美容美發(fā)店（院）、賓館旅店等。四、工作步驟（一）調(diào)研監(jiān)管階段（7月-9月）逐步貫徹化妝品日常監(jiān)管工作方案，將化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的調(diào)研摸底工作與日常監(jiān)管工作結(jié)合，邊調(diào)研邊監(jiān)管。充分利用網(wǎng)絡(luò)信息平臺，使用電子表格網(wǎng)絡(luò)報(bào)告等措施，節(jié)省人力、物力，爭取8月份前做好企業(yè)基本情況調(diào)查.建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。（二）行業(yè)會議（9月-10月）對從業(yè)人員進(jìn)行化妝品相關(guān)知識和法規(guī)、文件要求培訓(xùn)。（三）企業(yè)自查自糾（10月-11月）化妝品經(jīng)營（使用）經(jīng)營企業(yè)按行業(yè)會議要求對銷售的化妝品合法性情況，化妝品標(biāo)識標(biāo)簽情況，產(chǎn)品保質(zhì)期，儲存條件、衛(wèi)生情況，產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳情況進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（四）專項(xiàng)整治階段（11月-12月）對縣區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)，局所?；O(jiān)督執(zhí)法人員，分組拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查。統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，在全市開展化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)對祛斑類化妝品加大整治力度，在檢查過程中，對違法行為予以嚴(yán)厲查處，營造打擊違法經(jīng)營行為的高壓態(tài)勢，樹立食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法威信；同時(shí)充分運(yùn)用媒體力量，加大宣傳力度，形成廣泛的社會影響。五、工作要求（一）要建立健全監(jiān)督檢查制度和工作機(jī)制，結(jié)合工作實(shí)際，制定監(jiān)督檢查規(guī)范和化妝品違法行為處罰方案。（二）規(guī)范監(jiān)督檢查行為，加大查處力度。要堅(jiān)持依法行政，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，按照相關(guān)要求做好監(jiān)督檢查記錄，對有不良記錄的化妝品經(jīng)營企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)提出整改意見并監(jiān)督落實(shí)；對存在安全隱患的化妝品要及時(shí)采取下架、暫停生產(chǎn)銷售、信息通報(bào)等有效措施，確保消費(fèi)者使用安全；對違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。（三）加大宣傳力度，營造良好氛圍。要充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，廣泛宣傳工作進(jìn)展情況，對典型案例和大要案予以曝光，加強(qiáng)輿論宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者正確合理消費(fèi)化妝品。（四）做好信息報(bào)送和經(jīng)驗(yàn)交流工作。要嚴(yán)格按照規(guī)定的時(shí)間要求報(bào)送匯總情況和工作總結(jié)（書面材料和電子版），監(jiān)管信息和重要情況要隨時(shí)報(bào)告，要做好經(jīng)驗(yàn)交流。關(guān)于開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)檢查工作方案為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全管理，規(guī)范美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營化妝品行為，保障公眾消費(fèi)健康，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)檢查工作的通知》的相關(guān)要求，特制定本方案。一、檢查時(shí)間及范圍（一）本次專項(xiàng)檢查自××年××月××日至××年××月××日。（二）美容美發(fā)連鎖機(jī)構(gòu)、縣（市、區(qū)）主要商業(yè)和集鎮(zhèn)的美容美發(fā)店。重點(diǎn)品種：染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘類以及宣稱新功效的化妝品。二、檢查內(nèi)容（一）供貨方合法性：供貨者的市場主體登記證明。（二）產(chǎn)品合法性：化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明。（三）經(jīng)營管理情況：是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；是否依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存化妝品；是否定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品；是否存在自行配制化妝品的情況。（四）廣告合法性：化妝品廣告的內(nèi)容是否真實(shí)、合法。（五）不良反應(yīng)報(bào)告：發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，是否報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（六）美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人以及從業(yè)人員對《條例》相關(guān)內(nèi)容的熟悉情況。三、檢查方法隨機(jī)抽取美容美發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營的化妝品2-3個(gè)，核查本通知“檢查重點(diǎn)”第二項(xiàng)所列的6項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容；詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)從業(yè)人員對化妝品法規(guī)以及配套文件的相關(guān)內(nèi)容，考察其應(yīng)知應(yīng)會情況和培訓(xùn)效果。四、工作要求（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。本次專項(xiàng)檢查是《條例》實(shí)施后省局部署開展的首次化妝品質(zhì)量安全整治行動。各地要切實(shí)重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，細(xì)化方案，落實(shí)好企業(yè)的主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。（二）加大宣傳引導(dǎo)。要以專項(xiàng)檢查為契機(jī)，加大對《條例》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，監(jiān)督企業(yè)建立和完善進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票等管理制度，規(guī)范日常管理，落實(shí)主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識和誠信意識。（三）嚴(yán)格依法處置。要堅(jiān)持依法行政，自覺規(guī)范監(jiān)督檢查行為。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品違法違規(guī)行為，對存在的問題，視情分別采取責(zé)令立即