2022年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告目錄contents創(chuàng)新藥行業(yè)概述01創(chuàng)新藥行業(yè)環(huán)境02創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀03創(chuàng)新藥格局與發(fā)展趨勢04PART01創(chuàng)新藥行業(yè)概述在國際上，創(chuàng)新藥一般指新的化學(xué)實(shí)體或者生物制品中新的物質(zhì)。在中國，創(chuàng)新藥是未在國內(nèi)上市銷售的且來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑，以及未在中國及海外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。創(chuàng)新藥一般分為六類:（1）未在中國及海外上市銷售的藥品；（2）改變給藥途徑且尚未在中國及海外上市銷售的制劑；（3）已在海外上市銷售但尚未在中國上市銷售的藥品；（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（5）改變中國已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。行業(yè)定義創(chuàng)新藥行業(yè)定義產(chǎn)業(yè)鏈上游87%90%67%98%創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)主要分為三類，其中外資龍頭企業(yè)與本土大型企業(yè)占據(jù)了上游80%以上的市場份額，余下的市場份額由本土中小型企業(yè)占據(jù)。此外，上游的原材料成本占據(jù)中游創(chuàng)新藥生產(chǎn)成本的10%~20%。（1）以勃林格殷格翰等企業(yè)為代表的外資龍頭企業(yè):該類企業(yè)擁有強(qiáng)大的資金實(shí)力及研發(fā)能力，研發(fā)投入多占營收的20%以上，掌握尖端創(chuàng)新藥原材料配方，擁有多項(xiàng)專利，是多種創(chuàng)新藥原材料的重要來源，在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上游擁有絕對的話語權(quán)；（2）本土大型企業(yè)分為兩類:①以藥明康德、藥石科技等企業(yè)為代表，該類企業(yè)不僅提供原材料且提供醫(yī)藥外包服務(wù)，如藥明康德能夠?yàn)橹杏纹髽I(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，有效幫助中游創(chuàng)新藥企業(yè)減少研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和提高研發(fā)效率，解決因研發(fā)實(shí)力不足產(chǎn)生的諸多問題，該類企業(yè)對中游的議價(jià)能力較強(qiáng)；②以正大天晴、信達(dá)生物等企業(yè)為代表，雖然該類企業(yè)均為中游企業(yè)，但同時涉及上中游業(yè)務(wù)，可自身實(shí)現(xiàn)藥品合成，因此該類企業(yè)與其他上游企業(yè)合作的同時亦可實(shí)現(xiàn)“自給自足”，該類企業(yè)研發(fā)成本較高，研發(fā)成本占營收比例達(dá)20%左右；（3）本土中小型企業(yè):該類企業(yè)數(shù)量較多，僅生產(chǎn)創(chuàng)新藥所需原材料，如細(xì)胞株、血清、培養(yǎng)基等，業(yè)務(wù)及產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象，研發(fā)投入小，研發(fā)成本占營收比例在5~10%左右，盈利能力有待提高，對中游的議價(jià)能力不強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)鏈中游創(chuàng)新藥行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游中國創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游的終端市場涉及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為中游創(chuàng)新藥企業(yè)的銷售主體，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店對中游的影響力逐漸增加。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu):一、二線城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為創(chuàng)新藥最主要的銷售終端，原因如下:（1）創(chuàng)新藥價(jià)格高，購入成本高，公立醫(yī)院資金實(shí)力強(qiáng)大，對創(chuàng)新藥的需求量大于民營醫(yī)院；（2）創(chuàng)新藥多為處方藥，因此大多零售藥店并無經(jīng)營處方藥的資質(zhì)；（3）由于創(chuàng)新藥價(jià)格較高，受居民的收入影響較大，一、二線城市居民人均收入較高，購買力較強(qiáng)，且創(chuàng)新藥多為重癥藥，有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的重癥患者多選擇醫(yī)師資源好的一、二線城市的公立醫(yī)院就醫(yī)，而非就近就醫(yī)，亦會穩(wěn)固一、二線公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為創(chuàng)新藥銷售主體的地位。民營醫(yī)療機(jī)構(gòu):自2009年起，中國全面推行新醫(yī)改政策，鼓勵和引導(dǎo)社會資本發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，積極促進(jìn)非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展。隨著醫(yī)療改革的逐步深入，2010年11月，中國發(fā)改委等相關(guān)部門通過了《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》，提出完善和落實(shí)社會辦醫(yī)優(yōu)惠政策，消除阻礙非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的政策障礙，確保非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)等方面與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)享受同等待遇等要求。隨后，國務(wù)院又發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》、《關(guān)于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》等政策，目的均為加快民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)迎來政策利好的黃金發(fā)展期，在下游扮演著愈發(fā)重要的角色。零售藥店:中國醫(yī)療改革進(jìn)程逐步深化，以醫(yī)院終端為主、批發(fā)環(huán)節(jié)繁多的傳統(tǒng)醫(yī)藥流通模式多方承壓?！搬t(yī)藥分開”、“藥品零加成”、“兩票制”改革等多項(xiàng)政策的推行直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥訴求下降，零售藥店得以加速發(fā)展。此外，醫(yī)院處方外流促進(jìn)了新型零售藥店（如DTP藥房）的誕生，該類藥店可承接醫(yī)院外流的處方，為患者提供正確的用藥及治療引導(dǎo)，逐漸成為創(chuàng)新藥品流通的重要渠道。PART02創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境政治環(huán)境1規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)，該政策的頒布加快了干細(xì)胞獲批的速度與效率，利好干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)力。《聯(lián)盟地區(qū)藥品采購集中文件》《藥品注冊管理辦法》對創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評審批的方式；對重大疾病的創(chuàng)新藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。該政策的實(shí)施縮短了創(chuàng)新藥的研發(fā)和審評周期，從而有效延長產(chǎn)品的有效生命周期。標(biāo)志著“4+7集采”從地區(qū)推向全國，“4+7帶量采購”政策擠壓了仿制藥和輔助用藥在醫(yī)保中的生存空間，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》政治環(huán)境2《知識產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《化學(xué)藥品注冊分類改革》將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。隨后為相應(yīng)國家利好干細(xì)胞療法領(lǐng)域，地方亦出臺了相關(guān)利好政策，鼓勵干細(xì)胞治療的發(fā)展，彰顯出該領(lǐng)域的巨大發(fā)展前景。提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題新5類:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為創(chuàng)新藥和仿制藥，根據(jù)原創(chuàng)性分為創(chuàng)新藥和改良型新藥《中華人民共和國藥品管理法》鼓勵具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制；對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。經(jīng)濟(jì)環(huán)境80%60%40%20%0%100%12月11月10月9月8月7月6月5月4月在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)的大背景下，中國居民的人均可支配收入在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了連續(xù)增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國居民人均可支配收入從20,167.1元增長至28,228.0元，顯示出中國居民經(jīng)濟(jì)能力在逐漸增強(qiáng)，為患者購買創(chuàng)新藥中的藥品提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。而人均醫(yī)療費(fèi)用支出占人均支出的比重也在穩(wěn)步上升，中國居民的健康保健意識逐步轉(zhuǎn)變，在醫(yī)療保健領(lǐng)域的支付意愿不斷加強(qiáng)，促進(jìn)了創(chuàng)新藥行業(yè)的市場擴(kuò)容。65%為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由，客戶需求是我們發(fā)展的原動力。我們堅(jiān)持以客戶為中心，快速響應(yīng)客戶需求，持續(xù)為客戶創(chuàng)造長期價(jià)值進(jìn)而成就客戶。為客戶提供有效服務(wù)，是我們工作的方向和價(jià)值評價(jià)的標(biāo)尺，成就客戶就是成就我們自己為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由，客戶需求是我們發(fā)展的原動力。我們堅(jiān)持以客戶為中心，快速響應(yīng)客戶需求，持續(xù)為客戶創(chuàng)造長期價(jià)值進(jìn)而成就客戶為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由，客戶需求是我們發(fā)展的原動力。我們堅(jiān)持以客戶為中心，快速響應(yīng)客戶需求，持續(xù)為客戶創(chuàng)造長期價(jià)值進(jìn)而成就客戶我們的分析社會環(huán)境101我國目前創(chuàng)新藥迎來了最良好的環(huán)境，研發(fā)時機(jī)逐步走向成熟，我國從市場、人才、科研條件、研究基礎(chǔ)等各方面都為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了廣闊的“沃土”。從資金面來看，國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的財(cái)政支持不斷加大，資本市場對創(chuàng)新藥的追逐愈加激烈，融資金額與案例數(shù)不斷增多，為創(chuàng)新藥研發(fā)奠定基礎(chǔ)。02在國家政策的大力扶持下，國內(nèi)生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)迅猛發(fā)展，經(jīng)國家有關(guān)部門或地方政府批準(zhǔn)的生物醫(yī)藥園區(qū)已有50多個。隨著我國生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)的產(chǎn)業(yè)化支撐環(huán)境不斷優(yōu)化，新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈正逐步向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集和延伸，創(chuàng)新型生物醫(yī)藥園區(qū)正在成為我國創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的主體。社會環(huán)境2WEAREPROFESSIONAL近年來政策驅(qū)動下醫(yī)藥行業(yè)正處于深刻變革進(jìn)程中。一方面，受醫(yī)?？刭M(fèi)的影響，招標(biāo)、二次議價(jià)、最低價(jià)聯(lián)動、帶量采購等帶來的藥品價(jià)格壓力，特別是仿制藥的利潤率降幅較大，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入整體增速放緩的新常態(tài)；另一方面，隨著MAH、藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審批、優(yōu)先審評、eCTD等一系列政策持續(xù)推進(jìn)，促使醫(yī)藥行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，鼓勵創(chuàng)新，與國際接軌。行業(yè)驅(qū)動因素中國對于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展不斷給予政策支持，頒布如《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》、《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》及“4+7帶量采購”等一系列政策，進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥審評、審批及上市的步伐，創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展；政策利好可負(fù)擔(dān)高昂創(chuàng)新藥藥品費(fèi)用的人群不斷擴(kuò)大，醫(yī)保目錄擴(kuò)容，有助于降低支付負(fù)擔(dān)，從而推動創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展；中國居民可支配收入提升港交所發(fā)布了《新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》的市場咨詢文件，允許尚未盈利的生物科技公司在主板上市，為創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了更多機(jī)會，第一次使得無收入報(bào)表的創(chuàng)新藥企業(yè)可以對接資本市場，促進(jìn)資本涌入創(chuàng)新藥行業(yè)，助推行業(yè)進(jìn)步。資本涌入創(chuàng)新藥行業(yè)中國創(chuàng)新藥長期面臨著專業(yè)人才短缺的困境，伴隨利好海歸高端人才政策的落實(shí)及大量海歸人員歸國就業(yè)或創(chuàng)業(yè)，為中國創(chuàng)新藥行業(yè)煥發(fā)了新生。國家鼓勵人才政策頻出吸引優(yōu)秀人才歸國投身創(chuàng)新藥行業(yè)PART03創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長及風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，過去，中國藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)意識與創(chuàng)新能力均顯薄弱。伴隨相關(guān)部門在加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、加快創(chuàng)新藥審評審批等方面出臺支持政策，中國創(chuàng)新藥行業(yè)逐步發(fā)展起來。從1949年至2008年，中國一類上市新藥僅有5個。2009年至2018年，從阿帕替尼至丙肝藥，一類上市新藥已達(dá)20個。2018年間，已有150余個國產(chǎn)一類新藥申報(bào)臨床，同時還有20個進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國遞交首次上市申請，大部分已經(jīng)被納入優(yōu)先審評、特殊審評流程，已有艾博衛(wèi)泰、安羅替尼等8個國產(chǎn)新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年之最中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于發(fā)展初期，獲批品種還相對較少，但申報(bào)的品種數(shù)量在逐步增加。2018年新申報(bào)的國產(chǎn)新藥IND數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個以上，這些申報(bào)的品種將于3~5年以后逐步獲批上市。未來，通過人才引進(jìn)和技術(shù)突破等多重利好的落實(shí)，中國在創(chuàng)新藥研發(fā)多個領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家的差距將逐漸縮小，中國每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量將呈大幅增長態(tài)勢。中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢向好。關(guān)鍵字為客戶服務(wù)是我們存在唯一理由，客戶需求是我們發(fā)展的原動力。我們堅(jiān)持以客戶為中心。行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一創(chuàng)新藥應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高創(chuàng)新藥行業(yè)熱點(diǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。創(chuàng)新藥行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。創(chuàng)新藥行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)現(xiàn)狀從談判規(guī)則來看，首先是制定談判方案，收集匯總相關(guān)數(shù)據(jù)。隨后測算談判底價(jià)，這是談判的關(guān)鍵步驟，基于專家建立藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組和基金測算組，充分考量各類因素測算形成談判底價(jià)。之后即會開展現(xiàn)場談判。展望未來，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)將成為評判創(chuàng)新藥的重要因素。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要是通過運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的相關(guān)證據(jù)，評估談判藥品的臨床應(yīng)用價(jià)值，也包括評價(jià)相應(yīng)藥物的國際市場價(jià)格和參比藥品價(jià)格，評估過去幾年中相關(guān)藥品的使用情況及增長趨勢，判斷相關(guān)藥品進(jìn)入醫(yī)保支付后可能帶來的醫(yī)療獲益和產(chǎn)生的費(fèi)用增長及預(yù)算影響。創(chuàng)新藥談判進(jìn)醫(yī)保，加速產(chǎn)品放量。創(chuàng)新藥上市之初其高定價(jià)因素往往制約了患者的滲透率，而未納入醫(yī)保亦導(dǎo)致其在入院和推廣方面受到一定的阻礙，因此雖然快速納入醫(yī)保往往伴隨著價(jià)格下降，但可以帶來滲透率的顯著提升，目前醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。過去，創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批之后往往很難實(shí)現(xiàn)放量提速的主要原因在于我國的藥物招標(biāo)、進(jìn)院采購、醫(yī)保準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)周期過長。在這個期間，藥企只能以醫(yī)院和省份為單位做招標(biāo)和醫(yī)保準(zhǔn)入工作，大大壓制了創(chuàng)新藥的放量速度。醫(yī)保局成立之后，醫(yī)保談判品種將直接實(shí)現(xiàn)在各省掛網(wǎng)采購，突破了之前醫(yī)保準(zhǔn)入周期過長的限制，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保周期大幅縮短，進(jìn)而企業(yè)愿意接受藥價(jià)更大的降幅，以換取更大的市場，提高藥品的可及性，降低患者負(fù)擔(dān)，大大加速創(chuàng)新藥放量。

大幅降價(jià)已漸成常態(tài)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)將成主導(dǎo)市場規(guī)模自2014年起，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模一直保持穩(wěn)定快速的增長。數(shù)據(jù)顯示，2014~2018年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從569.5億元人民幣增長到1,090.9億元人民幣，年復(fù)合增長率為17.6%。，未來五年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)將保持18.5%的年復(fù)合增長率繼續(xù)快速增長，到2023年，市場規(guī)模將達(dá)到2,549.0億元人民幣。WorkReport行業(yè)痛點(diǎn)近十年，受益于政策的鼓勵及資本的注入，中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力逐漸提升，新藥上市速度加快，創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢較好。但中國創(chuàng)新藥行業(yè)起步晚，起點(diǎn)低，短時間內(nèi)無法彌補(bǔ)與發(fā)達(dá)國家創(chuàng)新藥行業(yè)之間的差距。相較于中國本土的創(chuàng)新藥，發(fā)達(dá)國家的創(chuàng)新藥種類更多、療效更優(yōu)，創(chuàng)新藥研發(fā)水平與發(fā)達(dá)國家差距尚存，不利于中國創(chuàng)新藥行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展與發(fā)達(dá)國家尚存差距受益于行業(yè)內(nèi)生增長及政策利好，創(chuàng)新藥行業(yè)潛在需求不斷釋放。但創(chuàng)新藥從研發(fā)至上市需要花費(fèi)十年左右時間，創(chuàng)新藥企業(yè)需要投入大量的人力、物力成本，并承擔(dān)極高研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，降低了資本投入的熱度及創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性研發(fā)周期長、投入大而帶來的風(fēng)險(xiǎn)競爭風(fēng)險(xiǎn)市場大、藥品效果優(yōu)異絕對不等于藥品前景一定好。創(chuàng)新藥在一個足夠大的市場中想成為爆款，需要既擁有更好的療效（或/和應(yīng)用更便捷），也擁有專利保護(hù)等壁壘以確保的良好競爭格局，二者缺一不可。產(chǎn)品質(zhì)量問題質(zhì)量參差不齊高端產(chǎn)品發(fā)展落后創(chuàng)新藥行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力行業(yè)監(jiān)管難度大中國國家政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學(xué)研究創(chuàng)新，對科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，創(chuàng)新藥行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對進(jìn)口科研用檢測試劑的依賴，不利于創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展行業(yè)發(fā)展建議（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范創(chuàng)新藥行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用創(chuàng)新藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：創(chuàng)新藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。提升產(chǎn)品質(zhì)量全面增值服務(wù)多元化融資渠道單一的資金提供方角色僅能為創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，創(chuàng)新藥行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土創(chuàng)新藥行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。PART04創(chuàng)新藥格局與發(fā)展趨勢競爭格局競爭格局1中國創(chuàng)新藥行業(yè)的市場參與者主要由三部分組成:外資龍頭企業(yè)、本土大型企業(yè)及本土中小型企業(yè)。外資龍頭企業(yè)以強(qiáng)生、輝瑞、新基醫(yī)藥及羅氏等企業(yè)為代表，該類企業(yè)歷史底蘊(yùn)較為深厚，創(chuàng)新藥研發(fā)水平居世界領(lǐng)先，研發(fā)投入占其營業(yè)收入的20%以上，該類企業(yè)擁有多項(xiàng)專利產(chǎn)品，盈利能力強(qiáng)，經(jīng)營穩(wěn)定。競爭格局2本土大型企業(yè)分為兩類:一類以君實(shí)藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)為代表，這類企業(yè)以生產(chǎn)創(chuàng)新藥為主，研發(fā)實(shí)力雄厚，借力于國家對創(chuàng)新藥的多項(xiàng)利好政策的實(shí)施不斷發(fā)展擴(kuò)張，擁有良好的發(fā)展前景。另一類企業(yè)以正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等為代表，該類企業(yè)成立較早，早期以生產(chǎn)仿制藥為主，近十年來向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，并且憑借其強(qiáng)大的資本及研發(fā)實(shí)力逐漸發(fā)展成為中國創(chuàng)新藥生產(chǎn)行業(yè)的中堅(jiān)力量。本土中小型企業(yè):由于創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入門檻高，中小型企業(yè)數(shù)量不多，該類企業(yè)成立較晚，借力于國家對創(chuàng)新藥的支持應(yīng)運(yùn)而生，研發(fā)能力有待增強(qiáng)，盈利能力亟待提升，面臨被市場淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)發(fā)展趨勢2019202020212022人口老齡化、城鎮(zhèn)化和醫(yī)保的全面鋪開將成為消費(fèi)量方面的強(qiáng)大驅(qū)動力經(jīng)濟(jì)增長、人們對健康的迫切需求將成為消費(fèi)升級方面的強(qiáng)大驅(qū)動力，強(qiáng)大的需求也為我國創(chuàng)新藥的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。與美國發(fā)達(dá)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)不同，我國商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)展程度較低，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)之外，居民醫(yī)療費(fèi)用基本由個人承擔(dān)，目前隨著居民可支配收入的增加，人民對健康重視程度的加大，人均醫(yī)療保健支出也在快速增長，成為拉動醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展的巨大動力。DTP藥房或?qū)⑾掠谓K端的主力軍“醫(yī)藥分開”是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（簡稱“新醫(yī)改”）的核心內(nèi)容之一，是改變以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)狀的重要舉措。“醫(yī)藥分開”的目的是建立藥品流通競爭機(jī)制，切斷醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員與藥品營銷商之間