－ISO9001:2000標準介紹課程新寶電器股份有限公司1－ISO9001:2000標準介紹課程新寶電1范圍1.1總則質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合顧客和法律、法規(guī)的要求。

21范圍1.1總則質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織21.2應用標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時，可以進行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任31.2應用標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類32引用標準ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語42引用標準ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本3術(shù)語和定義出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語中給出4質(zhì)量管理體系要求53術(shù)語和定義出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義4質(zhì)量管理4.1總則應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應：明確質(zhì)量體系必需的過程規(guī)定過程順序及相互關(guān)系規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準和方法確保必要信息有效的控制操作和過程計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要措施使其達到計劃結(jié)果和持續(xù)改進。64.1總則應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使明確質(zhì)量

4.2文件化要求質(zhì)量體系文件應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化描述質(zhì)量手冊符合本標準要求的文件化程序組織確保有效的計劃、實施和過程控制所需要的文件本標準要求的記錄

4.2.1總則74.2文件化要求質(zhì)量體系文件應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已建立和實施并受到維護的程序文件。質(zhì)量體系文件的范圍取決于：組織的規(guī)模和活動的類型過程的復雜性和相互影響員工的權(quán)限文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。8標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已質(zhì)量體系文件的范圍常見的問題沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來控制文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導質(zhì)量管理體系的運作9常見的問題沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來94.2.2質(zhì)量手冊建立和維護一個質(zhì)量手冊應包括：質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述體系各級程序由何處引用。質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述104.2.2質(zhì)量手冊建立和維護一個質(zhì)量手冊應包括：質(zhì)量體系常見的問題對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關(guān)系不清晰11常見的問題對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有11文件的適用性在發(fā)布前得到批準需要時，對文件進行審核、更新并重新批準明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版本確保文件清晰、標識清楚確保對外來文件進行標識和控制發(fā)放為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因需保存此類文件，則應給予適當?shù)臉俗R4.2.3文件的控制12文件的適用性在發(fā)布前得到批準4.2.3文件的控制12常見的問題沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難外來文件沒有得到控制由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件13常見的問題沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批134.2.4記錄的控制建立和保持記錄的標識、收集、編目(包括計算機數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件保證記錄的清晰和易查詢?yōu)楸９苡涗浱峁┝己玫沫h(huán)境規(guī)定保存期限144.2.4記錄的控制建立和保持記錄的標識、收集、編目14常見的問題記錄貯存條件不良記錄不清晰、不完整電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點要求的控制記錄不易查閱記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符15常見的問題記錄貯存條件不良155.管理職責5.1管理層承諾最高管理者應證實其承諾以下事項：向組織傳達滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施管理評審確保提供必要的資源165.管理職責5.1管理層承諾16常見的問題最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、Memo、板報、宣傳品、廣播等）最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的職責和應做的事情最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式17常見的問題最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不175.2以顧客為中心組織應確定顧客的需求和要求，應確保所確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程度。185.2以顧客為中心組織應確定顧客的需求和要求，應確保所5.3質(zhì)量方針與組織的目的相適合包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾提供制定和評審質(zhì)量目標的框架在整個組織范圍內(nèi)達到溝通和理解得到對其持續(xù)適宜性的定期評審195.3質(zhì)量方針與組織的目的相適合19常見的問題質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的涵義沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審，質(zhì)量方針可能已是不適宜的了在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個是最新的20常見的問題質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰205.4策劃5.4.1質(zhì)量目標應在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立質(zhì)量目標應是可測量的應包括有關(guān)產(chǎn)品、服務需滿足的要求215.4策劃5.4.1質(zhì)量目標應在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部常見的問題與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解到應承擔的指標質(zhì)量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾質(zhì)量目標中個別指標無法被測量在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標22常見的問題與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解25.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應確保：已滿足本標準條款4.1通用要求質(zhì)量目標的要求當對質(zhì)量體系變更時，應維護其完整性235.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應確保：已滿足本標準5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理層應確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責、權(quán)限5.5.2管理者代表確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護

向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認識5.5.4內(nèi)部溝通應確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。245.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理層應確常見的問題只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效果不佳沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權(quán)限不能做到了解，以至于影響到體系的有效運作25常見的問題只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中25.6管理評審管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價審核結(jié)果顧客的反饋過程運作和產(chǎn)品符合性預防與糾正措施的狀況上一次管理評審的后續(xù)行動計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更改進的建議265.6管理評審管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價審管理評審的輸出應包括以下有關(guān)的決策和活動：質(zhì)量管理體系及其過程的改進顧客有要求的產(chǎn)品的改進資源需求應保持管理評審記錄27管理評審的輸出應包括以下有關(guān)的決策和活動：質(zhì)量管理體系及其常見的問題管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進沒有涉及28常見的問題管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行286.資源管理6.1資源的提供以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。6.2人力資源

6.2.1總則對于質(zhì)量體系有責任規(guī)定的活動，應委派相應人員并確保他們的教育、培訓、技能和經(jīng)驗能夠勝任工作。296.資源管理6.1資源的提供29常見的問題從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的資源是不充分的造成顧客不滿意的最終原因是資源不足對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求30常見的問題從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的306.2.2能力、培訓和資格組織應：明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需求提供培訓以滿足這些需求評價提供培訓的有效性確保員工認識到他們活動的相互作用和重要性，以及對達到質(zhì)量目標的影響保持有關(guān)教育、經(jīng)驗、培訓和資格的記錄316.2.2能力、培訓和資格組織應：明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的常見的問題沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求沒有按照任職要求分析培訓需求沒有全面評價培訓的有效性員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格32常見的問題沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求326.3設施應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，它包括：工作空間及相關(guān)設施、設備、硬件和軟件、適當?shù)木S護。6.4工作環(huán)境應確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。336.3設施應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，它工作空間及相常見的問題對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識別需要配置到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求支持性服務不能滿足最低要求，如通訊、交通工具等維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的預防性維護保養(yǎng)34常見的問題對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識347.產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應考慮以下方面：質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源驗證和確認活動及可接受的標準提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品的符合性策劃的輸出應是與操作方法相適應的格式357.產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求策常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾36常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃36

7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應確定：顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應滿足的預期或具體適用性的要求對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求組織的附加要求7.2與顧客有關(guān)的過程377.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2與顧客有7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審這種評審應確保：產(chǎn)品要求已明確規(guī)定與投標或報價單不一致的合同或訂單要求已經(jīng)解決組織有能力滿足顧客的要求在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認。當產(chǎn)品要求有改變時，應確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。387.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審在顧客對要求沒有提供書面說明7.2.3顧客溝通應對涉及以下方面的聯(lián)絡要求作出規(guī)定產(chǎn)品信息詢價、合同和訂單的處理，包括修訂顧客反饋，包括顧客抱怨397.2.3顧客溝通39忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責任、法律法規(guī)的要求受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題40忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責常見的問題407.3設計與開發(fā)7.3.1設計與開發(fā)的策劃設計與開發(fā)的計劃至少應包括或涉及設計和開發(fā)過程的階段所要求的評審、驗證和確認活動設計和開發(fā)活動的職責應對不同部門/工作組之間的接口進行管理，以確保有效溝通，明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展更新。417.3設計與開發(fā)7.3.1設計與開發(fā)的策劃設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求這些要求包括：功能和使用要求適用的法律和法規(guī)以前類似設計的有關(guān)要求（適用時）相關(guān)的其他要求不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決427.3.2設計和開發(fā)輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求427.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸入的形式形成文件：滿足設計和開發(fā)輸入的要求對采購、生產(chǎn)和服務的操作提供適用的信息包含或引用產(chǎn)品接收準則確定安全和正常使用所必須的特性，并予以規(guī)定設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準437.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸7.3.4設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結(jié)果進行正式和系統(tǒng)的評審評估滿足全部要求的能力找出可能存在的問題，提出解決方案評審的參加者應包括與評審的階段有關(guān)的所有職能方面記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施447.3.4設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)的適當階段，應對其7.3.5設計和開發(fā)驗證應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入的要求記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動457.3.5設計和開發(fā)驗證應策劃和實施驗證，以確保輸出滿7.3.6設計和開發(fā)確認進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預定條件下的要求適用時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩Υ_認進行明確、策劃并完成記錄確認的結(jié)果及其后的跟蹤措施467.3.6設計和開發(fā)確認進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿7.3.7設計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響在實施前應對更改進行評審、驗證和確認，并批準記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施477.3.7設計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應被規(guī)定、文件化和常見的問題沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術(shù)接口設計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義設計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性設計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員設計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆48常見的問題沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責487.4采購7.4.1采購控制應控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響應規(guī)定評價和選擇供方的準則記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施497.4采購7.4.1采購控制應控制其采購過程，確保采購7.4.2采購信息采購文件應清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可能包括：對產(chǎn)品、程序、設備和人員的批準或認可的要求質(zhì)量管理體系的要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

應識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行方法507.4.2采購信息50常見的問題對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評價供方具有較多的主觀性對供方評價后的跟進措施沒有實施采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及51常見的問題對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有517.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應通過以下方面控制生產(chǎn)和服務提供提供描述產(chǎn)品特性的信息提供作業(yè)指導書提供適用的設備提供并使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控設備實施監(jiān)測和測量活動實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法527.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制52常見的問題沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國標、行業(yè)標準等作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備缺少危機對策53常見的問題沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求537.5.2產(chǎn)品和服務提供過程確認當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動驗證時，組織應對這些生產(chǎn)/服務過程進行確認。確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。組織應為這些過程規(guī)定安排，包括：確定評審和批準這些過程的準則設備和人員的資格批準使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求再確認547.5.2產(chǎn)品和服務提供過程確認當過程的輸出不能通過其后的常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確認55常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯557.5.3標識和可追溯性

應提供與要求的測量和驗證活動有關(guān)的的產(chǎn)品的狀態(tài)標識組織應在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進行標識在有可追溯性要求時，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。567.5.3標識和可追溯性應提供與要求的測量和驗證活動有常見的問題缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有效地區(qū)分標識在實施中，種類或批號被混淆產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)57常見的問題缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有57妥善保管顧客財產(chǎn)對顧客提供的產(chǎn)品進行標識、驗證、儲存和維護記錄顧客產(chǎn)品或財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧客的財產(chǎn)58妥善保管顧客財產(chǎn)顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧常見的問題沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護控制丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)59常見的問題沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護597.5.5產(chǎn)品的防護組織應確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終交付期間，保持產(chǎn)品的符合性包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件

607.5.5產(chǎn)品的防護組織應確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終60常見的問題對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致61常見的問題對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分617.6測量和監(jiān)測設備的控制保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄保證設備(包括測試軟件)能與用國際或國家承認的有關(guān)基準鑒定合格的工作標準進行校準和調(diào)整對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設備建立標準測量方法檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適的標志確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準確度和適用性完好627.6測量和監(jiān)測設備的控制保存一個檢驗、測量和試驗設備的常見的問題使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產(chǎn)品把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質(zhì)）當做檢定或校準的標準企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程63常見的問題使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配638.測量、分析和改進8.1總則應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程證實產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應用范圍648.測量、分析和改進8.1總則應計劃和實施必要的測量、8.2監(jiān)控和測量8.2.1顧客滿意度應監(jiān)控顧客的相關(guān)信息規(guī)定獲得和利用這些信息和資料的方法和手段658.2監(jiān)控和測量應監(jiān)控顧客的相關(guān)信息65常見的問題測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進方面在應使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù)對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客100%滿意監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績效66常見的問題測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如668.2.2內(nèi)部審核通過內(nèi)部審核，組織應確定：建立的質(zhì)量體系是否符合標準的要求質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持內(nèi)部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的結(jié)果

678.2.2內(nèi)部審核通過內(nèi)部審核，組織應確定：建立的質(zhì)量體對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃指定的能獨立于所審對象的人員向管理層報告審核結(jié)果內(nèi)部審核應包括：管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施

后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告驗證結(jié)果。68對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃內(nèi)部審核應包括：管理層應常見的問題

沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分沒有對所有部門進行審核的完整記錄糾正措施是由審核員提議的公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實施69常見的問題沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性698.2.3過程的測量和監(jiān)測采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進行測量和監(jiān)控以滿足顧客要求證實過程持續(xù)滿足預期目的的能力測量結(jié)果應被用于保持和/或改進這些過程常見的問題哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預期能力的有關(guān)過程沒有被識別、測量和監(jiān)控708.2.3過程的測量和監(jiān)測采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進8.2.3產(chǎn)品的測量和監(jiān)控應在適當?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。對符合接受標準的證據(jù)予以記錄，記錄應標明負責產(chǎn)品放行的授權(quán)。當所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行產(chǎn)品或交付服務，除非有顧客和相應授權(quán)人員批準。718.2.3產(chǎn)品的測量和監(jiān)控應在適當?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)常見的問題選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標準檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產(chǎn)生72常見的問題選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完728.3不合格的控制應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預期使用或交付采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認不合格品的處置，包括：采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格經(jīng)授權(quán)批準的使用、放行和讓步接收采取措施改作它用738.3不合格的控制應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當措施。對于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包括讓步的取得均應記錄。74當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對74常見的問題未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品糾正后的不合格品沒有重新檢驗在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機構(gòu)或其它機構(gòu)報告75常見的問題未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合758.4資料分析應收集和分析相應的資料以確定質(zhì)量體系的有效性并識別能夠作出的改進。組織應從測量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源收集資料。應對有關(guān)數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息：顧客的滿意度符合產(chǎn)品要求過程、產(chǎn)品的特性和趨勢供方768.4資料分析應收集和分析相應的資料以確定質(zhì)量體系的應常見的問題沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論不能有效地指示需要改進的功能/區(qū)域77常見的問題沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全778.5改進8.5.1持續(xù)改進應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù)改進應通過運用質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量審核結(jié)果、資料分析、糾正和預防措施和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。788.5改進8.5.1持續(xù)改進應計劃并管理必要的過程以實8.5.2糾正措施應建立過程以減少或消除不合格的原因并防止其再發(fā)生識別不合格(包括顧客投訴)確定不合格的原因評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動確定并實施所需的措施記錄結(jié)果評審已采取的糾正措施798.5.2糾正措施應建立過程以減少或消除不合格的原因并防止8.5.3預防措施應建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預防措施識別潛在的不合格及其原因評估為預防不合格的發(fā)生所需的行動確定并實施所需的措施記錄結(jié)果評審已采取的預防措施808.5.3預防措施應建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其常見的問題

對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預防措施

糾正措施與預防措施的概念混淆不清受審核方稱不需要采取預防措施，但實際情況是體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧]有對措施的實施進行追蹤驗證害怕記錄客戶的投訴81常見的問題對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清81謝謝大家!82謝謝大家!82－ISO9001:2000標準介紹課程新寶電器股份有限公司83－ISO9001:2000標準介紹課程新寶電1范圍1.1總則質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合顧客和法律、法規(guī)的要求。

841范圍1.1總則質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織21.2應用標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時，可以進行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任851.2應用標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類32引用標準ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語862引用標準ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本3術(shù)語和定義出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語中給出4質(zhì)量管理體系要求873術(shù)語和定義出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義4質(zhì)量管理4.1總則應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應：明確質(zhì)量體系必需的過程規(guī)定過程順序及相互關(guān)系規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準和方法確保必要信息有效的控制操作和過程計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要措施使其達到計劃結(jié)果和持續(xù)改進。884.1總則應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使明確質(zhì)量

4.2文件化要求質(zhì)量體系文件應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化描述質(zhì)量手冊符合本標準要求的文件化程序組織確保有效的計劃、實施和過程控制所需要的文件本標準要求的記錄

4.2.1總則894.2文件化要求質(zhì)量體系文件應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已建立和實施并受到維護的程序文件。質(zhì)量體系文件的范圍取決于：組織的規(guī)模和活動的類型過程的復雜性和相互影響員工的權(quán)限文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。90標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已質(zhì)量體系文件的范圍常見的問題沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來控制文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導質(zhì)量管理體系的運作91常見的問題沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來94.2.2質(zhì)量手冊建立和維護一個質(zhì)量手冊應包括：質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述體系各級程序由何處引用。質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述924.2.2質(zhì)量手冊建立和維護一個質(zhì)量手冊應包括：質(zhì)量體系常見的問題對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關(guān)系不清晰93常見的問題對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有11文件的適用性在發(fā)布前得到批準需要時，對文件進行審核、更新并重新批準明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版本確保文件清晰、標識清楚確保對外來文件進行標識和控制發(fā)放為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因需保存此類文件，則應給予適當?shù)臉俗R4.2.3文件的控制94文件的適用性在發(fā)布前得到批準4.2.3文件的控制12常見的問題沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難外來文件沒有得到控制由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件95常見的問題沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批134.2.4記錄的控制建立和保持記錄的標識、收集、編目(包括計算機數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件保證記錄的清晰和易查詢?yōu)楸９苡涗浱峁┝己玫沫h(huán)境規(guī)定保存期限964.2.4記錄的控制建立和保持記錄的標識、收集、編目14常見的問題記錄貯存條件不良記錄不清晰、不完整電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點要求的控制記錄不易查閱記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符97常見的問題記錄貯存條件不良155.管理職責5.1管理層承諾最高管理者應證實其承諾以下事項：向組織傳達滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施管理評審確保提供必要的資源985.管理職責5.1管理層承諾16常見的問題最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、Memo、板報、宣傳品、廣播等）最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的職責和應做的事情最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式99常見的問題最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不175.2以顧客為中心組織應確定顧客的需求和要求，應確保所確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程度。1005.2以顧客為中心組織應確定顧客的需求和要求，應確保所5.3質(zhì)量方針與組織的目的相適合包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾提供制定和評審質(zhì)量目標的框架在整個組織范圍內(nèi)達到溝通和理解得到對其持續(xù)適宜性的定期評審1015.3質(zhì)量方針與組織的目的相適合19常見的問題質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的涵義沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審，質(zhì)量方針可能已是不適宜的了在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個是最新的102常見的問題質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰205.4策劃5.4.1質(zhì)量目標應在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立質(zhì)量目標應是可測量的應包括有關(guān)產(chǎn)品、服務需滿足的要求1035.4策劃5.4.1質(zhì)量目標應在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部常見的問題與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解到應承擔的指標質(zhì)量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾質(zhì)量目標中個別指標無法被測量在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標104常見的問題與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解25.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應確保：已滿足本標準條款4.1通用要求質(zhì)量目標的要求當對質(zhì)量體系變更時，應維護其完整性1055.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應確保：已滿足本標準5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理層應確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責、權(quán)限5.5.2管理者代表確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護

向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認識5.5.4內(nèi)部溝通應確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。1065.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理層應確常見的問題只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效果不佳沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權(quán)限不能做到了解，以至于影響到體系的有效運作107常見的問題只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中25.6管理評審管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價審核結(jié)果顧客的反饋過程運作和產(chǎn)品符合性預防與糾正措施的狀況上一次管理評審的后續(xù)行動計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更改進的建議1085.6管理評審管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價審管理評審的輸出應包括以下有關(guān)的決策和活動：質(zhì)量管理體系及其過程的改進顧客有要求的產(chǎn)品的改進資源需求應保持管理評審記錄109管理評審的輸出應包括以下有關(guān)的決策和活動：質(zhì)量管理體系及其常見的問題管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進沒有涉及110常見的問題管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行286.資源管理6.1資源的提供以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。6.2人力資源

6.2.1總則對于質(zhì)量體系有責任規(guī)定的活動，應委派相應人員并確保他們的教育、培訓、技能和經(jīng)驗能夠勝任工作。1116.資源管理6.1資源的提供29常見的問題從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的資源是不充分的造成顧客不滿意的最終原因是資源不足對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求112常見的問題從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的306.2.2能力、培訓和資格組織應：明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需求提供培訓以滿足這些需求評價提供培訓的有效性確保員工認識到他們活動的相互作用和重要性，以及對達到質(zhì)量目標的影響保持有關(guān)教育、經(jīng)驗、培訓和資格的記錄1136.2.2能力、培訓和資格組織應：明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的常見的問題沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求沒有按照任職要求分析培訓需求沒有全面評價培訓的有效性員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格114常見的問題沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求326.3設施應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，它包括：工作空間及相關(guān)設施、設備、硬件和軟件、適當?shù)木S護。6.4工作環(huán)境應確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。1156.3設施應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，它工作空間及相常見的問題對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識別需要配置到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求支持性服務不能滿足最低要求，如通訊、交通工具等維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的預防性維護保養(yǎng)116常見的問題對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識347.產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應考慮以下方面：質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求建立過程、文件、提供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源驗證和確認活動及可接受的標準提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品的符合性策劃的輸出應是與操作方法相適應的格式1177.產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求策常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾118常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃36

7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應確定：顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應滿足的預期或具體適用性的要求對產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求組織的附加要求7.2與顧客有關(guān)的過程1197.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2與顧客有7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審這種評審應確保：產(chǎn)品要求已明確規(guī)定與投標或報價單不一致的合同或訂單要求已經(jīng)解決組織有能力滿足顧客的要求在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認。當產(chǎn)品要求有改變時，應確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。1207.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審在顧客對要求沒有提供書面說明7.2.3顧客溝通應對涉及以下方面的聯(lián)絡要求作出規(guī)定產(chǎn)品信息詢價、合同和訂單的處理，包括修訂顧客反饋，包括顧客抱怨1217.2.3顧客溝通39忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責任、法律法規(guī)的要求受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題122忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責常見的問題407.3設計與開發(fā)7.3.1設計與開發(fā)的策劃設計與開發(fā)的計劃至少應包括或涉及設計和開發(fā)過程的階段所要求的評審、驗證和確認活動設計和開發(fā)活動的職責應對不同部門/工作組之間的接口進行管理，以確保有效溝通，明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展更新。1237.3設計與開發(fā)7.3.1設計與開發(fā)的策劃設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求這些要求包括：功能和使用要求適用的法律和法規(guī)以前類似設計的有關(guān)要求（適用時）相關(guān)的其他要求不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決1247.3.2設計和開發(fā)輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求427.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸入的形式形成文件：滿足設計和開發(fā)輸入的要求對采購、生產(chǎn)和服務的操作提供適用的信息包含或引用產(chǎn)品接收準則確定安全和正常使用所必須的特性，并予以規(guī)定設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準1257.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸7.3.4設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結(jié)果進行正式和系統(tǒng)的評審評估滿足全部要求的能力找出可能存在的問題，提出解決方案評審的參加者應包括與評審的階段有關(guān)的所有職能方面記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施1267.3.4設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)的適當階段，應對其7.3.5設計和開發(fā)驗證應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入的要求記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動1277.3.5設計和開發(fā)驗證應策劃和實施驗證，以確保輸出滿7.3.6設計和開發(fā)確認進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預定條件下的要求適用時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩Υ_認進行明確、策劃并完成記錄確認的結(jié)果及其后的跟蹤措施1287.3.6設計和開發(fā)確認進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿7.3.7設計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響在實施前應對更改進行評審、驗證和確認，并批準記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施1297.3.7設計和開發(fā)更改的控制更改和修訂應被規(guī)定、文件化和常見的問題沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術(shù)接口設計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義設計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性設計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員設計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆130常見的問題沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責487.4采購7.4.1采購控制應控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響應規(guī)定評價和選擇供方的準則記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施1317.4采購7.4.1采購控制應控制其采購過程，確保采購7.4.2采購信息采購文件應清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可能包括：對產(chǎn)品、程序、設備和人員的批準或認可的要求質(zhì)量管理體系的要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

應識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行方法1327.4.2采購信息50常見的問題對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評價供方具有較多的主觀性對供方評價后的跟進措施沒有實施采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及133常見的問題對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有517.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應通過以下方面控制生產(chǎn)和服務提供提供描述產(chǎn)品特性的信息提供作業(yè)指導書提供適用的設備提供并使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控設備實施監(jiān)測和測量活動實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法1347.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制52常見的問題沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國標、行業(yè)標準等作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備缺少危機對策135常見的問題沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求537.5.2產(chǎn)品和服務提供過程確認當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動驗證時，組織應對這些生產(chǎn)/服務過程進行確認。確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。組織應為這些過程規(guī)定安排，包括：確定評審和批準這些過程的準則設備和人員的資格批準使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求再確認1367.5.2產(chǎn)品和服務提供過程確認當過程的輸出不能通過其后的常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確認137常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯557.5.3標識和可追溯性

應提供與要求的測量和驗證活動有關(guān)的的產(chǎn)品的狀態(tài)標識組織應在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進行標識在有可追溯性要求時，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。1387.5.3標識和可追溯性應提供與要求的測量和驗證活動有常見的問題缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有效地區(qū)分標識在實施中，種類或批號被混淆產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)139常見的問題缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有57妥善保管顧客財產(chǎn)對顧客提供的產(chǎn)品進行標識、驗證、儲存和維護記錄顧客產(chǎn)品或財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧客的財產(chǎn)140妥善保管顧客財產(chǎn)顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧常見的問題沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護控制丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)141常見的問題沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護597.5.5產(chǎn)品的防護組織應確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終交付期間，保持產(chǎn)品的符合性包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件

1427.5.5產(chǎn)品的防護組織應確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終60常見的問題對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致143常見的問題對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分617.6測量和監(jiān)測設備的控制保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄保證設備(包括測試軟件)能與用國際或國家承認的有關(guān)基準鑒定合格的工作標準進行校準和調(diào)整對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設備建立標準測量方法檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適的標志確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準確度和適用性完好1447.6測量和監(jiān)測設備的控制保存一個檢驗、測量和試驗設備的常見的問題使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產(chǎn)品把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質(zhì)）當做檢定或校準的標準企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程145常見的問題使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配638.測量、分析和改進8.1總則應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程證實產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應用范圍1468.測量、分析和改進8.1總則應計劃和實施必要的測量、8.2監(jiān)控和測量8.2.1顧客滿意度應監(jiān)控顧客的相關(guān)信息規(guī)定獲得和利用這些信息和資料的方法和手段1478.2監(jiān)控和測量應監(jiān)控顧客的相關(guān)信息65常見的問題測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進方面在應使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù)對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將