最新在線作業(yè)試卷及滿分答案20157月中國醫(yī)科大學(xué)《藥事管理學(xué)》觀察課試題最新答案一、單項(xiàng)選擇題（共 20道試題，共20分。）國家食品藥品監(jiān)察管理局的英文縮寫是(c)GPPPPhC.SFDAD.CLPAE.WHO1分藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的A.原則要求B.實(shí)行指南C.指導(dǎo)原則D.基本準(zhǔn)則滿分：1分中藥管理相關(guān)法例的法律包含(e)《憲法》《野生動(dòng)物保護(hù)法》《ft東省藥品使用條例》D.E.滿分：1分藥品說明書的公布機(jī)構(gòu)是(b)

(d)最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)察管理部門省衛(wèi)生廳省級(jí)藥監(jiān)部門商務(wù)部滿分：1“國家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在(b)中國藥品生物制品檢定所國家食品藥品監(jiān)察管理局藥點(diǎn)評(píng)論中心D.國家食品藥品監(jiān)察管理局安全看管司E.滿分：1分(d)有效性安全性穩(wěn)固性D.經(jīng)濟(jì)性滿分：1GMP(d)A.2年B.3年最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案C.4年D.5年滿分：1分我國長(zhǎng)久依靠仿造藥品發(fā)展的是(e)A.B.醫(yī)藥行業(yè)C.D.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)E.滿分：1分藥品不良反響監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員構(gòu)成包含 (c)A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員E.對(duì)專業(yè)沒有明確要求滿分：1分《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證》由何部門發(fā)給(c)A.國家食品藥品監(jiān)察管理局B.衛(wèi)生部省級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案滿分：1分供給本轄區(qū)藥質(zhì)量量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量剖析報(bào)告的是A.B.省級(jí)藥品查驗(yàn)所C.市(地)D.縣級(jí)藥品查驗(yàn)所E.口岸藥品查驗(yàn)所滿分：1分

(c)依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，藥品注冊(cè)商含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的 (d)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5113.GSP(c)A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名GSP檢查員構(gòu)成“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)公司一定提出從頭認(rèn)證申請(qǐng),,,,,以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn)“GSP認(rèn)證證書”有效期為5年最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案量事故發(fā)生的一整套管理程序

進(jìn)而防備質(zhì)滿分：1分藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品(d)應(yīng)明確質(zhì)量條款資格和質(zhì)量保證能力審查應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的公司進(jìn)貨滿分：1分依照《藥品注冊(cè)管理方法()(a)新藥證書的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)公司，并由該藥品生產(chǎn)公司申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為的行為藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)公司的行為新藥證書的擁有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)公司的行為滿分：1分藥品說明書中警告語應(yīng)在(d)A.藥品說明書的右上角B.藥品說明書的左上角最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案C.D.E.藥品說明書標(biāo)題上邊滿分：1分研究經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)及上層建筑的科學(xué)是(b)A.自然科學(xué)B.社會(huì)科學(xué)C.D.科學(xué)E.哲學(xué)滿分：1分負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄擬訂、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是(a)國家藥典委員會(huì)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.E.滿分：1分(e)省級(jí)藥品查驗(yàn)所省級(jí)藥品監(jiān)察管理部門最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥品監(jiān)察管理局滿分：1分(b)A.城鎮(zhèn)員工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品B.國家基本藥物C.處方藥D.E.新藥1分二、簡(jiǎn)答題（共515分。）藥品注冊(cè)查驗(yàn)答包含樣品查驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品查驗(yàn)，是指藥品查驗(yàn)所依照申請(qǐng)人申報(bào)或許國家食品藥品監(jiān)察管理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的查驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品查驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中查驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)可否控制藥質(zhì)量量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)和審查工作。藥品不良反響答在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所希望的、最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響。3.GMP答：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“優(yōu)秀作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)秀制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別著重在生產(chǎn)過制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)，要求公司從原料、人員、設(shè)備設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家相關(guān)法例達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助公司改良公司衛(wèi)生環(huán)境， 實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改良。行政處分答是指行政機(jī)關(guān)或其余行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`犯行政法例還沒有構(gòu)成犯法的相對(duì)人賜予行政制裁的詳細(xì)行政行為。新藥申請(qǐng)答是指不曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、三、主觀填空題（共310分。）2分最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案節(jié)價(jià)。3分商標(biāo)類，版權(quán)類，商業(yè)奧密，原產(chǎn)地標(biāo)志類。5分四、闡述題（共555分。）簡(jiǎn)述藥品不良反響的報(bào)告過程。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照自己的職責(zé)負(fù)責(zé)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并仔細(xì)詳盡記錄、檢查、剖析、評(píng)論和辦理，填寫《藥品不良反響 事件報(bào)告表》，關(guān)于新出現(xiàn)的或許嚴(yán)重的不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)實(shí)時(shí)報(bào)告。填寫的《藥品不良反響 /事件報(bào)表》，要求內(nèi)容應(yīng)真切、完好和正確。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反響，關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品惹起的新的和嚴(yán)重的不良反響。10分中藥專利的主要種類有哪些？授與專利的原則是什么？答：中藥專利包含重要組方專利、中藥制備工藝專利、中藥用途專利等不一樣的種類。1、擁有新奇性，就是在市道上的公然資猜中（包含最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案雜志、專利文件等），2、擁有創(chuàng)建性，就是依據(jù)市道上公然的資料，以及中藥領(lǐng)域的公知你的中藥配方不是不言而喻的。3、說明書中要有充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，來證明你的藥效。10分簡(jiǎn)述藥品商標(biāo)的觀點(diǎn)和功能。答：商標(biāo)是用來差別某一工業(yè)或商業(yè)公司或這類公司公司的商品的標(biāo)志。藥品是一種特別的商品，能夠依法使用商標(biāo)。商標(biāo)一旦獲準(zhǔn)注冊(cè)，注冊(cè)人即享有該商標(biāo)的專用權(quán)，人贊同，不得在同樣或近似的商品上使用該商標(biāo)或與該商標(biāo)近似的商標(biāo)，10分試述藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容。答：（1）宏觀藥事管理：①藥品監(jiān)察管理②基本藥物管理③藥品貯備管理④藥品價(jià)錢管理⑤醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理（2）管理③經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理⑤藥品貯備管理⑥藥品價(jià)錢管理⑦醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理。最新在線作業(yè)試卷及滿分答案最新在線作業(yè)試卷及滿分答案12分簡(jiǎn)述藥品專利申請(qǐng)的步驟。答：申請(qǐng)發(fā)明或許適用新式專利的，應(yīng)該提交懇求書、說明書及其綱要和權(quán)益要求書等文件。懇求書應(yīng)該寫明發(fā)明或許適用新式的名稱，發(fā)明人的姓名，申請(qǐng)人姓名或許名稱、地點(diǎn)，以及其余事項(xiàng)。說明書應(yīng)該對(duì)發(fā)明或許適用新式作出清楚、完好地說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必需的時(shí)候，應(yīng)該有附圖。綱要應(yīng)該簡(jiǎn)要說明發(fā)明或許適用新式的技術(shù)重點(diǎn)。權(quán)益要求書應(yīng)該以說明書為依照，清楚、簡(jiǎn)要地限制要求專利保護(hù)的范圍。依靠遺