2022年三季度法律法規(guī)培訓(xùn)考核試題您的部門(mén)：[單選題]*○質(zhì)量部○綜合部○采購(gòu)部○銷(xiāo)售部○連鎖部○財(cái)務(wù)部○物流部您的姓名：[填空題]_________________________________一、判斷題（每題2分，共20分）1、采購(gòu)藥品可以先購(gòu)后審；[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、采購(gòu)部采購(gòu)商品只要按本公司的經(jīng)營(yíng)范圍可不按供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)商品；[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、采購(gòu)部采購(gòu)藥品要執(zhí)行公司的藥品采購(gòu)管理制度。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等重大疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共50分）1、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已于（）頒布，共計(jì)12章155條。[單選題]*A、2019年8月26日(正確答案)B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日2、（）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品上市許可持有人(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)3、國(guó)家建立（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。[單選題]*A、藥物警戒(正確答案)B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任4、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。[單選題]*A、十五倍以上三十倍以下(正確答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下5、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到（）的全過(guò)程。[單選題]*A.藥品銷(xiāo)售活動(dòng)B.藥品廣告宣傳C.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)D.藥品質(zhì)量控制6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。[單選題]*A.質(zhì)量管理制度考核B.培訓(xùn)C內(nèi)審.(正確答案)D.盤(pán)點(diǎn)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的（）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。[單選題]*A.利潤(rùn)B.質(zhì)量狀況C.儲(chǔ)運(yùn)條件D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定（）并開(kāi)展培訓(xùn)。[單選題]*A.培訓(xùn)檔案B.培訓(xùn)記錄C.年度培訓(xùn)計(jì)劃(正確答案)D.培訓(xùn)計(jì)劃9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與（）。[單選題]*A.定期質(zhì)量?jī)?nèi)審B.質(zhì)量管理(正確答案)C.制度考核D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10、各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)（）責(zé)任。[單選題]*A.法律B.質(zhì)量(正確答案)C.工作D.道德11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）[單選題]*A、35%～75%(正確答案)B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%12、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門(mén)(正確答案)D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)13、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的情形,處以罰款時(shí),違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）。[單選題]*A、不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算B、不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算C、不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算(正確答案)D、不足二十萬(wàn)元的,按二十萬(wàn)元計(jì)算14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品（）盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。[單選題]*A.每月B.不定期C.每年D.定期(正確答案)15、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照（）進(jìn)行復(fù)核。[單選題]*A．銷(xiāo)售出庫(kù)單B.銷(xiāo)售清單C.銷(xiāo)售記錄(正確答案)D．出庫(kù)記錄16、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其（）采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。[單選題]*A．性狀B.入藥部位C.特性(正確答案)D．溫度要求17、按照（）對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。[單選題]*A．養(yǎng)護(hù)要求B.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃(正確答案)C.質(zhì)量管理制度D．養(yǎng)護(hù)流程管理18、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（）標(biāo)志。[單選題]*A．拼箱(正確答案)B.代用C.專(zhuān)用D．企業(yè)19、下列哪些條款不屬于質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容：（）[單選題]*A藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定B質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限C藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任D設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況(正確答案)20、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，下列哪些說(shuō)法是不正確的？（）[單選題]*A運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)B根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性選用適宜的運(yùn)輸工具C運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉D選用易于裝卸的運(yùn)載工具(正確答案)21、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和（）核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。[單選題]*A.購(gòu)銷(xiāo)合同B.采購(gòu)記錄(正確答案)C.質(zhì)量保證協(xié)議D.增值稅專(zhuān)用發(fā)票22、國(guó)家建立（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。[單選題]*A、藥物警戒(正確答案)B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任23、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售（），國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。[單選題]*A、中成藥B、中藥飲片C、西藥D、中藥材(正確答案)24、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》制定的（）要求。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C、藥品注冊(cè)管理辦法D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法25、新版《藥品管理法》實(shí)施的具體時(shí)間為（）[單選題]*A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日(正確答案)D.2020年1月1三、多項(xiàng)選擇（每題3分，共30分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明（）。*A、藥品通用名稱(chēng)(正確答案)B、購(gòu)銷(xiāo)單位(正確答案)C、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量(正確答案)D、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格(正確答案)2、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度,應(yīng)（）。*A、責(zé)令限期改正,給予警告(正確答案)B、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款(正確答案)3、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售下面說(shuō)法正確的：（）*A、特殊管理藥品及專(zhuān)管藥品銷(xiāo)售時(shí)禁止現(xiàn)金結(jié)算、(正確答案)B、對(duì)公回款、禁止銷(xiāo)售給個(gè)人；(正確答案)C、配送人員雙人將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行上門(mén)提貨。(正確答案)D、所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可銷(xiāo)售4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列哪些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:（）*A.首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品；(正確答案)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；(正確答案)C.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(正確答案)D.二類(lèi)精神藥品5、冷鏈藥品的收貨必須檢查（）*A、運(yùn)輸工具（保溫箱或冷鏈車(chē)）(正確答案)B、在途溫度記錄,符合要求方可收貨(正確答案)C、隨貨同行單與到貨實(shí)物是否一致(正確答案)6、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度,應(yīng)（）。*A、責(zé)令限期改正,給予警告(正確答案)B、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款(正確答案)7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康體檢說(shuō)法正確的包括：（）*A質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；(正確答案)B患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作；(正確答案)C、身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，可以從事相關(guān)工作。D、新進(jìn)員工可以上崗后在體檢8、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售下面說(shuō)法正確的：（）*A、特殊管理藥品及專(zhuān)管藥品銷(xiāo)售時(shí)禁止現(xiàn)金結(jié)算、(正確答案)B、對(duì)公回款、禁止銷(xiāo)售給個(gè)人；(正確答案)C、配送人員雙人將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得