ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識二、ISO9000:2005質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識2一、

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識3

ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準(zhǔn)則：如果有規(guī)定，就堅決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。

1.什么是ISO？1.什么是ISO？4國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責(zé)制定和修訂.由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進行評審,評審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)53.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)3.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)族與6由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修訂階段由TC176協(xié)調(diào)修訂4.ISO9000修訂階段7ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2009《可持續(xù)性管理—質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》5.ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》5.I81.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預(yù)防措施6.ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個程序

1.文件控制4.不合格品控制97.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級)質(zhì)量手冊(二級)程序文件(三級)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質(zhì)量管理體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關(guān)記錄7.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級)(二級)(三級)描述10

◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段,可用以提高內(nèi)部管理水平。

◆文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。

◆使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

◆可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

◆為客戶和潛在的客戶提供信心。

◆提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力.

◆滿足市場準(zhǔn)入的要求

8.實施ISO9000的好處◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的11二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

121、以顧客為關(guān)注焦點■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn)在和將來的要求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的期望。

■在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計等過程，都應(yīng)體現(xiàn)出組織是如何滿足顧客需求的。

1、以顧客為關(guān)注焦點■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該132、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。2、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)143、全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來巨大的收益。3、全員參與各級人員是組織之本，只有他們的154、過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。4、過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進行165、系統(tǒng)的管理方法針對設(shè)定的目標(biāo)、項別，理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)過程的組成體系，有助于提高組織的有效性和效率。5、系統(tǒng)的管理方法針對設(shè)定的目標(biāo)、項別，理176、持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標(biāo)！6、持續(xù)改進18PDCA的定義定義:過程改進的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專家戴明博

士創(chuàng)立，也稱為戴明循環(huán)。P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A—改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。PlanDoActionPDCACheckPDCA的定義定義:過程改進的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專19PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上升的循環(huán)APCDA

PC

DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善維持維持改善PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上207、基于事實的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷，是有效決策的基礎(chǔ)。7、基于事實的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或218、互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力！8、互利的供方關(guān)系通過互利的關(guān)系，增強組22三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明23目錄引言第一章范圍第二章規(guī)范性引用文件第三章術(shù)語和定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實現(xiàn)第八章測量、分析和改進目錄引言24引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險;b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供產(chǎn)品e)組織所采用的過程f)組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。引言0.1總則250.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程.0.2過程方法26質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測量分析和改進產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進管理職責(zé)測量分析和改進產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)270.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可以單獨使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)、或合同目的。0.3與GB/T19004的關(guān)系280.4與其它管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.4與其它管理體系的相容性29第一章范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

第一章范圍1.1總則301.２應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時,可以考慮對其進行刪減.

如果進行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).1.２應(yīng)用31第二章規(guī)范性引用文件

GB/T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）第二章規(guī)范性引用文件32第三章術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。第三章術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確33第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求34針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實施的過程.注3：確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，354.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。

4.2文件要求364.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和與理由（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊374.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準(zhǔn)；b.必要時對文件進行評審與更新、并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3文件控制384.2.4記錄控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制.組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索.4.2.4記錄控制39第五章管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進行管理評審；e.確保資源的獲得。第五章管理職責(zé)5.1管理承諾405.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.2以顧客為關(guān)注焦點415.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。什么叫質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。5.3質(zhì)量方針425.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。什么叫質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。5.4策劃435.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a.對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b.在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃445.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通455.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c.確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.2管理者代表46

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通475.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）5.6管理評審

5.6.1總則5.6管理評審485.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果；b.顧客反饋；c.過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d.預(yù)防和糾正措施的狀況；e.以往管理評審的跟蹤措施；f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g.改進的建議。

5.6.2評審輸入495.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c.資源需求。5.6.3評審輸出506.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a.實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b.通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。第六章資源管理

6.1資源的提供第六章資源管理51

6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。注.在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都要能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性.6.2人力資源6.2.1總則6.2人力資源526.2.2能力、培訓(xùn)和意識

組織應(yīng)：a.確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所必要的能力；b.適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力。c.評價所采取措施的有效性；d.確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識536.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施546.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。6.4工作環(huán)境557.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c.產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注:1.對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2.組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

第七章產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃第七章產(chǎn)品實現(xiàn)567.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d.組織認為必要的任何附加要求。注:交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程577.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審587.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c.客戶反饋，包括顧客投訴。7.2.3顧客溝通597.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a.設(shè)計和開發(fā)階段；b.適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c.設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具不同的目的.根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的形式進行并記錄.7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃607.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a.功能和性能要求；b.適用的法律和法規(guī)要求；c.適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d.設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入617.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a.滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注.生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié).7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出627.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a.評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審637.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持(見4.2.4)。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證647.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認657.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制667.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.4采購

7.4.1采購過程7.4采購677.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b.人員資格的要求；c.質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息687.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證697.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c.使用適宜的設(shè)備；d.獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e.實施監(jiān)視和測量；f.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供707.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a.為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b.設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c.使用特定的方法和程序；d.記錄的要求（見4.2.4）。e.再確認。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認717.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,并保持記錄(見4.2.4)。注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法.7.5.3標(biāo)識和可追溯性727.5.4客戶財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客，并保持記錄。（見4.2.4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。7.5.4客戶財產(chǎn)737.5.5產(chǎn)品防護組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護,以保持與要求的符合性.適用時,這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5產(chǎn)品防護747.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；(見4.2.4)b.必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c.能夠標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制75

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注:確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理(技術(shù)狀態(tài)管理).

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)76第八章測量、分析和改進8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。第八章測量、分析和改進8.1總則778.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注.監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。8.2測量和監(jiān)視

8.2.1顧客滿意8.2測量和監(jiān)視788.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8.2.2內(nèi)部審核79

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。[見4.2.4]負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注.作為指南,參見GB/T19011。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核808.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施.注：在確定適當(dāng)方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測量的類型與程度.8.2.3過程的監(jiān)視和測量注：在確定適當(dāng)方法時，建議組織就818.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)以交付給顧客品的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量828.3不合格品的控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編織形成文件的程序,以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限.適用時,組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a.采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d.當(dāng)在交付或工始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證,以證實符合要求.應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

8.3不合格品的控制838.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：a.客戶滿意（見8.2.1）；b.與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)(見8.2.4)；c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會見(8.2.3和8.2.4)；d.供方(見7.4)。

8.4數(shù)據(jù)分析 848.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5改進858.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格(包括顧客抱怨)；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；f)評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.2糾正措施868.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施87

感謝您的參與再見！!感謝您的參與88ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)89課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識二、ISO9000:2005質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識90一、

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識91

ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準(zhǔn)則：如果有規(guī)定，就堅決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。

1.什么是ISO？1.什么是ISO？92國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責(zé)制定和修訂.由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進行評審,評審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)933.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)3.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)族與94由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修訂階段由TC176協(xié)調(diào)修訂4.ISO9000修訂階段95ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2009《可持續(xù)性管理—質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》5.ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》5.I961.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預(yù)防措施6.ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個程序

1.文件控制4.不合格品控制977.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級)質(zhì)量手冊(二級)程序文件(三級)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質(zhì)量管理體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關(guān)記錄7.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級)(二級)(三級)描述98

◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段,可用以提高內(nèi)部管理水平。

◆文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。

◆使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

◆可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

◆為客戶和潛在的客戶提供信心。

◆提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力.

◆滿足市場準(zhǔn)入的要求

8.實施ISO9000的好處◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的99二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

1001、以顧客為關(guān)注焦點■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn)在和將來的要求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的期望。

■在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計等過程，都應(yīng)體現(xiàn)出組織是如何滿足顧客需求的。

1、以顧客為關(guān)注焦點■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該1012、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。2、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)1023、全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來巨大的收益。3、全員參與各級人員是組織之本，只有他們的1034、過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。4、過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進行1045、系統(tǒng)的管理方法針對設(shè)定的目標(biāo)、項別，理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)過程的組成體系，有助于提高組織的有效性和效率。5、系統(tǒng)的管理方法針對設(shè)定的目標(biāo)、項別，理1056、持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標(biāo)！6、持續(xù)改進106PDCA的定義定義:過程改進的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專家戴明博

士創(chuàng)立，也稱為戴明循環(huán)。P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A—改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。PlanDoActionPDCACheckPDCA的定義定義:過程改進的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專107PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上升的循環(huán)APCDA

PC

DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善維持維持改善PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上1087、基于事實的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷，是有效決策的基礎(chǔ)。7、基于事實的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或1098、互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力！8、互利的供方關(guān)系通過互利的關(guān)系，增強組110三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明111目錄引言第一章范圍第二章規(guī)范性引用文件第三章術(shù)語和定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實現(xiàn)第八章測量、分析和改進目錄引言112引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險;b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供產(chǎn)品e)組織所采用的過程f)組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。引言0.1總則1130.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程.0.2過程方法114質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測量分析和改進產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進管理職責(zé)測量分析和改進產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)1150.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可以單獨使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)、或合同目的。0.3與GB/T19004的關(guān)系1160.4與其它管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.4與其它管理體系的相容性117第一章范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

第一章范圍1.1總則1181.２應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時,可以考慮對其進行刪減.

如果進行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).1.２應(yīng)用119第二章規(guī)范性引用文件

GB/T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）第二章規(guī)范性引用文件120第三章術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。第三章術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確121第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求122針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實施的過程.注3：確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，1234.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。

4.2文件要求1244.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和與理由（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊1254.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準(zhǔn)；b.必要時對文件進行評審與更新、并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3文件控制1264.2.4記錄控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制.組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索.4.2.4記錄控制127第五章管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進行管理評審；e.確保資源的獲得。第五章管理職責(zé)5.1管理承諾1285.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.2以顧客為關(guān)注焦點1295.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。什么叫質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。5.3質(zhì)量方針1305.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。什么叫質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。5.4策劃1315.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a.對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b.在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1325.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通1335.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c.確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.2管理者代表134

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通1355.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）5.6管理評審

5.6.1總則5.6管理評審1365.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果；b.顧客反饋；c.過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d.預(yù)防和糾正措施的狀況；e.以往管理評審的跟蹤措施；f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g.改進的建議。

5.6.2評審輸入1375.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c.資源需求。5.6.3評審輸出1386.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a.實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b.通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。第六章資源管理

6.1資源的提供第六章資源管理139

6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。注.在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都要能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性.6.2人力資源6.2.1總則6.2人力資源1406.2.2能力、培訓(xùn)和意識

組織應(yīng)：a.確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所必要的能力；b.適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力。c.評價所采取措施的有效性；d.確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識1416.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施1426.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。6.4工作環(huán)境1437.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c.產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注:1.對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2.組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

第七章產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃第七章產(chǎn)品實現(xiàn)1447.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d.組織認為必要的任何附加要求。注:交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程1457.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1467.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c.客戶反饋，包括顧客投訴。7.2.3顧客溝通1477.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a.設(shè)計和開發(fā)階段；b.適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c.設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具不同的目的.根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的形式進行并記錄.7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1487.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求