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ISO-13485:2016

之風(fēng)險(xiǎn)管理

ENISO

14971:2012

2018AndyPeng1

ISO-13485:2016

之風(fēng)險(xiǎn)管理

ENISO2培訓(xùn)目的取得資格：風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員須對(duì)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理了解之合格專業(yè)人員。(MDSAP1-7)(2.4.2)

瞭解-ENISO14971:2012範(fàn)圍瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求的變化(重要性)瞭解-ENISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)名詞定義瞭解ENISO14971:2012風(fēng)險(xiǎn)管理概念知道如何做風(fēng)險(xiǎn)(管制)管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具-FMEA介紹(14971-3.3)2培訓(xùn)目的取得資格：風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員須對(duì)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理了解3課程大網(wǎng)ENISO14971:2012適用範(fàn)圍MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理概念ENISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求ENISO14971:2012名詞定義ENISO14971:2012流程解說我們的文件-風(fēng)險(xiǎn)管理程序-內(nèi)容重點(diǎn)失效模式(FMEA)簡介考試3課程大網(wǎng)ENISO14971:2012適用範(fàn)圍4ENISO14971:2012適用範(fàn)圍

ENISO14971:2012醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的調(diào)合基礎(chǔ)為ISO14971:2007本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)程序，製造商按此程序，能夠判定

與醫(yī)療器材（包括體外診斷試劑）有關(guān)的危害、估算

和評(píng)鑑相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、管制這些風(fēng)險(xiǎn)，並對(duì)管制措施有效

性進(jìn)行監(jiān)控。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用於醫(yī)療器材生命週期的所有階段。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用於臨床判斷。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。本標(biāo)準(zhǔn)不要求製造商有一個(gè)適用的品質(zhì)系統(tǒng)，然而風(fēng)

險(xiǎn)管理可以是品質(zhì)系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。4ENISO14971:2012適用範(fàn)圍

ENISO5產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷售確效臨床安裝服務(wù)生命週期ENISO14971不適用於臨床判斷5產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷6-風(fēng)險(xiǎn)管理-1.管理2.註冊及上市權(quán)3.測量，分析和改善4.不良事件和通告2.註冊及上市權(quán)5.設(shè)計(jì)與開發(fā)6.生產(chǎn)與服務(wù)7.採購MDSAP架構(gòu)6-風(fēng)險(xiǎn)管理-1.管理2.註冊及上市權(quán)3.測量，分析4.不良7ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求ENISO13485:2012ENISO13485:2016RiskAppear2clausesproduct(7.1品質(zhì)計(jì)劃,7.3.2研發(fā)輸入)Risk-basedthinking(風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向思考)…12項(xiàng)條款(後續(xù)說明)(4.1.2品質(zhì)系統(tǒng),4.1.5外包,4.1.6軟體確效,6.2,7.1,7.3.3輸入,7.3.9變更,7.4.1採購,7.4.3異常,7.5.6確效,7.6,8.2.1)''Regulatoryrequirements"Appears9times*''Regulatoryrequirements"(法規(guī)要求）Appears37times*Changes(4.2.3,5.4.2,5.6.1,5.6.2,7.2.2,7.3.7,,8.5.1)Changemanagement(變更管理）(4.1.4,4.1.6,4.2.4,4.2.5,5.4.2,5.6.1,5.6.2,5.6.3,7.2.2,7.3.9,7.3.10,7.4.2,7.4.3,7.5.6,7.5.7,7.6,8.2.2,8.5.1)Validation(7.1,7.3.1,7.3.6,,)Validation(確效-含軟體）(4.1.6,7.1,7.3.2,7.3.7,7.5.6,7.5.7,7.6)Outsource(4.1)Outsource(外包管理）（4.1.5)*Note:ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的重要性也隨著「醫(yī)療器材單一稽核方案」（MDSAP)的推行而提高,例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,屆時(shí)未轉(zhuǎn)換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產(chǎn)品在加拿大上市7ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求ENISO8ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總要求4.1.2組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；b)採用基於風(fēng)險(xiǎn)的方法管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的適當(dāng)?shù)倪^程。c)確定這些過程的順序和相互作用。4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)督和確保對(duì)這些過程的管制。組織應(yīng)對(duì)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。採用的管制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。管制應(yīng)包含書面的品質(zhì)協(xié)議。4.1.6組織應(yīng)對(duì)用於品質(zhì)管理系統(tǒng)的電腦軟體的應(yīng)用確效的程序文件化。這類軟體應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確效，適當(dāng)時(shí)，在這類軟體的變更後或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確效。(7.5.6,7.6)軟體確效和再確效有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟體應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。8ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)9ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求6.2人力資源

對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過程文件化。注：用於檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程文件化。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。注：進(jìn)一步資訊見ISO14971。9ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求6.2人力資源10ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入並保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的資訊;e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)的所必需的其他要求;應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行審查並批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，並且不能自相矛盾。10ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3設(shè)計(jì)與開11ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3.9設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制組織應(yīng)將管制設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的程序文件化。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器材的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器材法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前,這些變更應(yīng):a)經(jīng)過審查;b)經(jīng)過驗(yàn)證;c)適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn);d)經(jīng)過批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的審查應(yīng)包括過程中或已經(jīng)交貨的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)估，更改的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5).11ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3.9設(shè)12ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.4採購7.4.1採購過程組織應(yīng)建立文件化的程序(見4.2.4)，以確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購資訊(要求)。組織應(yīng)建立評(píng)估和選擇供應(yīng)商的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a)基於供應(yīng)商提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b)基於供應(yīng)商的績效;c)基於採購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器材品質(zhì)的影響;d)與醫(yī)療器材有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致。7.4.3採購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求。驗(yàn)證活動(dòng)的範(fàn)圍和程度應(yīng)基於供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果和與採購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。12ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.4採購13ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

組織應(yīng)將用於生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟體的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟體的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在此軟體發(fā)生變更或應(yīng)用後。與軟體確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟體有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)範(fàn)能力的影響。7.6監(jiān)督和測量儀器的管制 軟體確效和再確效有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟體使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)範(fàn)能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。8.2.1回饋 回饋過程所收集的資訊應(yīng)能為監(jiān)督和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程提供風(fēng)險(xiǎn)管理潛在的輸入。13ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.5.6生14名詞定義(解釋)1.傷害(harm) 對(duì)健康、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成損害。2.危害(hazard)(危險(xiǎn)源) 傷害的潛在來源。(如:火源->火災(zāi))3.危害處境(hazardoussituation)(危險(xiǎn)情況) 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露於一個(gè)或數(shù)個(gè)危害因子之境遇。(如:人在火災(zāi)之中)4.風(fēng)險(xiǎn)(risk) 傷害發(fā)生時(shí)的機(jī)率及嚴(yán)重程度之總合。14名詞定義(解釋)1.傷害(harm)15名詞定義(解釋)5.安全(safety)

沒有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。6.嚴(yán)重度(severity) 危害發(fā)生時(shí)的影響程度。7.失效模式分析(FMEA) 針對(duì)醫(yī)材之安全影響，其發(fā)生頻率、嚴(yán)重度及致命度(風(fēng)險(xiǎn))其等級(jí)程度所作之分析。8.殘餘風(fēng)險(xiǎn)(residualrisk) 採取風(fēng)險(xiǎn)管制措施後仍然存在之風(fēng)險(xiǎn)。15名詞定義(解釋)5.安全(safety)16名詞定義(解釋)9.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)(riskestimation)-(相對(duì)客觀) 對(duì)損害發(fā)生機(jī)率和損害嚴(yán)重程度進(jìn)行量化的過程10.風(fēng)險(xiǎn)分析(riskanalysis) 系統(tǒng)運(yùn)用可用資料，判定危害並估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能造成危害處境或損害的不同事件後果的檢查。11.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(riskevaluation)-(相對(duì)主觀) 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較以判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的過程。16名詞定義(解釋)9.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)(riskestimat17名詞定義(解釋)12.風(fēng)險(xiǎn)管制(riskcontrol) 作出決策並實(shí)施措施，以便把風(fēng)險(xiǎn)降低到或維持在規(guī)定水平的過程。13.生產(chǎn)後(post-production)

產(chǎn)品生命週期中設(shè)計(jì)和製造之後的部份。14.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(鑑)(riskassessment) 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全部過程。15.風(fēng)險(xiǎn)管理(RiskManagement) 以系統(tǒng)性的方式執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估、管制及監(jiān)督。17名詞定義(解釋)12.風(fēng)險(xiǎn)管制(riskcontro18產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷售確效臨床安裝服務(wù)生命週期生產(chǎn)後18產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市19危害、危害處境和傷害

之間的關(guān)係示意圖傷害風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生機(jī)率傷害嚴(yán)重度暴露（P1）危害(危險(xiǎn)源)危害處境P2P1×P2hazardHazardoussituationharmSeverityofTheharmProbabilityofOccurenceofharmSPS

×P危害發(fā)生的機(jī)率危害發(fā)生造成傷害的機(jī)率(危險(xiǎn)情況)火火災(zāi)19危害、危害處境和傷害

之間的關(guān)係示意圖傷害風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生機(jī)20ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(鑑)(riskassessment)風(fēng)險(xiǎn)管制(相對(duì)客觀)(相對(duì)主觀)20ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)21ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)管制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(鑑)21ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)管制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)22預(yù)期用途和安全特徵判定危害的判定估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)選用適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)管制措施是否考慮所有是否引入新危害或危害處境殘餘風(fēng)險(xiǎn)的可否接受措施的執(zhí)行，紀(jì)錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)是否能降低紀(jì)錄風(fēng)險(xiǎn)管制要求生產(chǎn)和生產(chǎn)後資訊審查

醫(yī)療利益是否大於殘餘風(fēng)險(xiǎn)不可接受是否需要更新回饋風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告醫(yī)療利益是否大於全部殘餘風(fēng)險(xiǎn)或影響已存在的風(fēng)險(xiǎn)全部殘餘風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管制全部殘餘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生產(chǎn)後資訊已判定風(fēng)險(xiǎn)(4.2)(4.3)(4.4)(5)(6.2)(6.2)(6.6)(6.3)(6.4)(6.5)(6.7)(7)(7)(8)(9)開始(9)ENISO14971:2012架構(gòu)CE,H22預(yù)期用途和安全特徵判定危害的判定估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)選23醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用最高管理者應(yīng)重視並提供資源。人員培訓(xùn)，包括：(ISO14971-3.3)—

醫(yī)療器材相關(guān)知識(shí)（包括醫(yī)療器材的原理、構(gòu)成、製造、使用等知識(shí)）—

風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（如:故障樹FTA、失效模式和效應(yīng)分析FMEA、過程能力分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)）—ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)23醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用最高管理者應(yīng)重視並提供資源24醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action）P:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃

Who:風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)權(quán)限

When:産品實(shí)現(xiàn)的全過程(產(chǎn)品生命週期)

What:風(fēng)險(xiǎn)管理過程

How:風(fēng)險(xiǎn)管理流程和工具。D:按照策劃，落實(shí)工作C:定期或不定期地檢查和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程是否有問題A:對(duì)檢查評(píng)審有問題的地方，採取改進(jìn)措施24醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理遵循PDCA25風(fēng)管職責(zé)總經(jīng)理:確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理政策，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員核準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組:由各部門主管組成,負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理、確 認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管控措施、製作-風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

業(yè)務(wù):產(chǎn)品上市後監(jiān)控及客戶訊息(含客訴)回饋研發(fā):產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)之分析、評(píng)估、管制(含製程)、上市 後臨床品保:協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管控後的驗(yàn)證、製程風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)控、生產(chǎn)後資訊分析生產(chǎn):實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控措施、生產(chǎn)後資訊蒐集採購:供應(yīng)商依供應(yīng)產(chǎn)品之風(fēng)險(xiǎn)程度管理管理代表:風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)追蹤、督導(dǎo)、資料匯總文管中心:紀(jì)錄保存25風(fēng)管職責(zé)總經(jīng)理:確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理政策，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員核26風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-內(nèi)容評(píng)估時(shí)間審核者產(chǎn)品名稱型號(hào)產(chǎn)品特性危害因子風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管制對(duì)策 驗(yàn)證及結(jié)論總殘餘風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)後資訊上市監(jiān)督上市後臨床管理審查回饋資訊26風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-內(nèi)容評(píng)估時(shí)間FMEA27風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期定義產(chǎn)品:業(yè)務(wù)提供資訊定義產(chǎn)品的終端使 用者及相關(guān)資訊,供研發(fā)作為設(shè)計(jì)規(guī)劃 階段風(fēng)險(xiǎn)管理輸入的參考，決定產(chǎn)品使 用對(duì)象與使用目的時(shí)。開發(fā):研發(fā)於產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)劃、輸入、輸出 、審查、查證、確認(rèn)與設(shè)計(jì)移轉(zhuǎn)各階段 視需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理原物料:採購對(duì)供應(yīng)”風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)鍵物料加 強(qiáng)管理27風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期定義產(chǎn)品:業(yè)務(wù)提供資訊定義28風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期生產(chǎn):生產(chǎn)蒐集生產(chǎn)至交付的資訊,含異常統(tǒng)計(jì)分析及矯正預(yù)防,需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)之評(píng)估、管制時(shí)。變更:當(dāng)環(huán)境、製程、檢驗(yàn)或設(shè)計(jì)變更時(shí)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)。品質(zhì)系統(tǒng)的變更由管代負(fù)責(zé)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。回饋:業(yè)務(wù)蒐集產(chǎn)品上市後監(jiān)督或服務(wù)訊息。管理審查會(huì)議決議需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)。以上有參考價(jià)值時(shí),更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告28風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期生產(chǎn):生產(chǎn)蒐集生產(chǎn)至交付的29風(fēng)險(xiǎn)分析定義產(chǎn)品使用目的(IntendedUse)：確認(rèn)產(chǎn)品的使用目的與使用對(duì)象，確認(rèn)後再定義出相關(guān)的人、事、物、環(huán)境等，縮小分析的範(fàn)圍。描述該產(chǎn)品特徵：在正式鑑定可能的危害(1)先記錄該產(chǎn)品的特性、功能性、使用注意事項(xiàng)等，(2)再按危害分類較易鑑別與生物性、化學(xué)性、物理性、機(jī)械性、電磁波、放射性等交互關(guān)係。 按ENISO14971:2012附錄C所提出的問題，建立完整的產(chǎn)品特徵。鑑定可能的危害：醫(yī)療器材的潛在危害分為：(1)能源危害(Energyhazards)、(2)生物與化學(xué)危害(Biologicalandchemicalhazards)、(3)操作危害(Operationalhazards)與(4)資訊危害(Informationhazards)。依據(jù)ENISO14971：2012附錄E.2、H.2.4

29風(fēng)險(xiǎn)分析定義產(chǎn)品使用目的(IntendedUse)：30危險(xiǎn)因子ISO-14971附錄C(提示性附錄-34項(xiàng))用於判定醫(yī)療器材可能影響安全性的特徵的問題附錄E(提示性附錄-舉例)危害,事件或危害狀況的預(yù)見後果舉例附錄H(提示性附錄-舉例)體外診斷醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)管理指南30危險(xiǎn)因子ISO-1497131風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)後，判定是否為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。將結(jié)果記錄於「風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與管控表」若判定該風(fēng)險(xiǎn)不可被接受時(shí)，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與管控表Idno.HazardRiskestimationSeverityProbabilityBAR?RiskControlResidualrisk(S,P)Benefit>ResidualRisk*Riskarisingfromriskcontrol31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)後，32嚴(yán)重度(Severity)評(píng)估準(zhǔn)則程度描述S5災(zāi)難性的導(dǎo)致使用者死亡無預(yù)警的危害S4非常嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性的傷害或生命威脅系統(tǒng)功能喪失S3嚴(yán)重的導(dǎo)致受傷，需要醫(yī)療照護(hù)非常不滿意S2輕微的導(dǎo)致一時(shí)的受傷，不需要醫(yī)療照護(hù)不滿意S1微不足道的偶發(fā)事件，不影響用途之小缺點(diǎn)未察覺32嚴(yán)重度(Severity)評(píng)估準(zhǔn)則程度描述S5災(zāi)難性的33可能機(jī)率(Probability)評(píng)估準(zhǔn)則發(fā)生可能性可能的機(jī)率P5很高經(jīng)常發(fā)生的失效≧10-2P4高有時(shí)發(fā)生的失效<10-2and≧10-3P3中等偶爾發(fā)生的失效<10-3and≧10-5P2低罕見發(fā)生的失效<10-5and≧10-7P1極低不太可能發(fā)生失效<10-733可能機(jī)率(Probability)評(píng)估準(zhǔn)則發(fā)生可能性可34風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)S1.微不足道的S2.輕微的S3.嚴(yán)重的S4.非常嚴(yán)重的S5.災(zāi)難性的P5.很高S1,P5=>2S2,P5=>2S3,P5=>3S4,P5=>3S5,P5=>3P4.高S1,P4=>1S2,P4=>2S3,P4=>3S4,P4=>3S5,P4=>3P3.中等S1,P3=>1S2,P3=>2S3,P3=>2S4,P3=>3S5,P3=>3P2.低S1,P2=>1S2,P2=>1S3,P2=>2S4,P2=>2S5,P2=>3P1.極低S1,P1=>1S2,P1=>1S3,P1=>1S4,P1=>2S5,P1=>33不可接受的風(fēng)險(xiǎn)Intolerableregion(IR)(Unacceptable)原則上不開發(fā)及生產(chǎn);需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控至ALARP等級(jí)2風(fēng)險(xiǎn)性最低原則Aslowasreasonablypracticable(ALARP)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，盡可能降低至BAR等級(jí)1可接受的風(fēng)險(xiǎn)Broadlyacceptableregion(BAR)仍需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，盡可能使嚴(yán)重度/發(fā)生率其中之一再降低34風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)S1.S2.S3.S4.S5.P5.很高S1,35風(fēng)險(xiǎn)管制目的在於減低風(fēng)險(xiǎn)，依序從下列措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管制：積極安全措施：設(shè)計(jì)改善、材質(zhì)改良..等,降低危害嚴(yán)重度。消極安全措施：增加保護(hù)機(jī)制，如加防護(hù)裝置、保護(hù)罩、自動(dòng)中止或警報(bào)裝置…等降低危害發(fā)生機(jī)率。提供安全性的資訊：如使用說明、標(biāo)示、注意事項(xiàng)說明等。(A)標(biāo)示警語或符號(hào)。(B)限制使用的環(huán)境。(C)說明如何正確使用產(chǎn)品。(D)產(chǎn)品含有危險(xiǎn)物質(zhì)或使用後有感染的危險(xiǎn)時(shí)，需建議使用者使用保護(hù)性的產(chǎn)品，如手套、防護(hù)眼鏡等。(E)減少傷害的措施。(F)提供使用訓(xùn)練。(G)說明產(chǎn)品的維護(hù)保養(yǎng)方法及多久保養(yǎng)一次、產(chǎn)品的使用壽命及如何處置廢棄的產(chǎn)品。35風(fēng)險(xiǎn)管制目的在於減低風(fēng)險(xiǎn)，依序從下列措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管制：36風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督業(yè)務(wù):針對(duì)產(chǎn)品上市後使用資訊，當(dāng)有新的風(fēng)險(xiǎn)之虞時(shí)，需重新評(píng)估、分析風(fēng)險(xiǎn)並採相關(guān)管制對(duì)策。當(dāng)生產(chǎn)後訊息顯示、上市後臨床、或製程、或設(shè)計(jì)有重大改變時(shí)，可能產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。36風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督業(yè)務(wù):針對(duì)產(chǎn)品上市後使用資訊，當(dāng)有新的風(fēng)險(xiǎn)37風(fēng)險(xiǎn)管理工具和技術(shù)故障樹分析(FTA)最壞情況電路分析可靠性試驗(yàn)6西格瑪方法機(jī)率分析PokeYoke（失效安全製造）功能分析（灰盒子）可靠性建模和模擬高加速壽命試驗(yàn)電路基礎(chǔ)分析風(fēng)險(xiǎn)管理危害分析重要管制點(diǎn)失效模式與效應(yīng)分析37風(fēng)險(xiǎn)管理工具和技術(shù)故障樹最壞情況可靠性6西格瑪方法機(jī)率分38FMEA歷史FMEA:FailureModeandEffectsAnalysisFMECA:FailureMode,EffectsandCriticalAnalysis1950年，美國Grumman飛機(jī)公司首先將FMEA應(yīng)用於飛機(jī)主操縱系統(tǒng)的失效分析1960年代初期，美國NASA將FMECA應(yīng)用於太空計(jì)畫

目前普遍用於電子、汽車業(yè)的可靠度分析ISO14971建議使用之方法之一38FMEA歷史FMEA:FailureModean39FMEAFMEA=PFMEAPotentialFailureMode&EffectsAnalysis1.ProcessPFMEA2.DesignPFMEADFMEA(DesignFMEA)PFMEA(ProcessFMEA)39FMEAFMEA=PFMEAPotentialFail40失效模式與效應(yīng)分析失效：失去原有的效能失效現(xiàn)象：功能完全喪失、局部功能喪失、 退化或不穩(wěn)定。失效原因： 設(shè)計(jì)方面：設(shè)計(jì)不當(dāng)、脆弱性失效製造方面：零組件、人員、製程所造成使用方面：環(huán)境、老化、誤用、處理維修不當(dāng)失效模式：失效發(fā)生時(shí)所呈現(xiàn)的現(xiàn)象如：破裂、 變形、泡漏、鬆動(dòng)、不穩(wěn)定等。40失效模式與效應(yīng)分析失效：失去原有的效能41失效效應(yīng)定義：由於失效模式而造成對(duì)系統(tǒng)或產(chǎn)品以 及製程、客戶或最終消費(fèi)者的影響。應(yīng)用：先行推測失效模式之影響、掌握影響 最大之要素，預(yù)先防範(fàn)，降低損失。41失效效應(yīng)定義：由於失效模式而造成對(duì)系統(tǒng)或產(chǎn)品以 及42失效模式分析步驟1.解析對(duì)象系統(tǒng)(風(fēng)險(xiǎn)分析-定義)2.製作可靠性方塊圖(風(fēng)險(xiǎn)分析-特徵)3.列舉故障模式(風(fēng)險(xiǎn)分析-危害,因子失效)4.嚴(yán)重度、發(fā)生率解析(風(fēng)險(xiǎn)鑑定)5.致命度評(píng)估(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-可接受度)6.對(duì)策實(shí)施7.殘餘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管制42失效模式分析步驟1.解析對(duì)象系統(tǒng)(43過程功能要求潛在失效模式潛在失效的後果嚴(yán)重度數(shù)S級(jí)別潛在失效的起因/機(jī)理發(fā)生率

O現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制檢測度數(shù)D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN建議措施責(zé)任和目標(biāo)完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測採取的措施嚴(yán)重度數(shù)發(fā)生率檢測度數(shù)R.P.N功能、特徵或要求會(huì)有什麼問題無功能部分功能功能過強(qiáng)功能降級(jí)功能間歇非預(yù)期功能有多糟糕起因是什麼後果是什麼發(fā)生頻率如何怎樣預(yù)防和探測該方法在探測時(shí)有多好能做些什麼設(shè)計(jì)更改過程更改特殊控制採用新程式或指南的更改跟蹤評(píng)審確認(rèn)控制計(jì)畫FMEA順序43過程功能潛在潛在嚴(yán)重級(jí)別潛在失效的發(fā)生率O現(xiàn)行設(shè)風(fēng)44失效模式分析-範(fàn)例44失效模式分析-範(fàn)例45失效模式分析-範(fàn)例45失效模式分析-範(fàn)例46

ISO-13485:2016

之風(fēng)險(xiǎn)管理

ENISO

14971:2012

2018AndyPeng1

ISO-13485:2016

之風(fēng)險(xiǎn)管理

ENISO47培訓(xùn)目的取得資格：風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員須對(duì)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理了解之合格專業(yè)人員。(MDSAP1-7)(2.4.2)

瞭解-ENISO14971:2012範(fàn)圍瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求的變化(重要性)瞭解-ENISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)名詞定義瞭解ENISO14971:2012風(fēng)險(xiǎn)管理概念知道如何做風(fēng)險(xiǎn)(管制)管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具-FMEA介紹(14971-3.3)2培訓(xùn)目的取得資格：風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員須對(duì)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理了解48課程大網(wǎng)ENISO14971:2012適用範(fàn)圍MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理概念ENISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求ENISO14971:2012名詞定義ENISO14971:2012流程解說我們的文件-風(fēng)險(xiǎn)管理程序-內(nèi)容重點(diǎn)失效模式(FMEA)簡介考試3課程大網(wǎng)ENISO14971:2012適用範(fàn)圍49ENISO14971:2012適用範(fàn)圍

ENISO14971:2012醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的調(diào)合基礎(chǔ)為ISO14971:2007本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)程序，製造商按此程序，能夠判定

與醫(yī)療器材（包括體外診斷試劑）有關(guān)的危害、估算

和評(píng)鑑相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、管制這些風(fēng)險(xiǎn)，並對(duì)管制措施有效

性進(jìn)行監(jiān)控。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用於醫(yī)療器材生命週期的所有階段。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用於臨床判斷。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。本標(biāo)準(zhǔn)不要求製造商有一個(gè)適用的品質(zhì)系統(tǒng)，然而風(fēng)

險(xiǎn)管理可以是品質(zhì)系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。4ENISO14971:2012適用範(fàn)圍

ENISO50產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷售確效臨床安裝服務(wù)生命週期ENISO14971不適用於臨床判斷5產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷51-風(fēng)險(xiǎn)管理-1.管理2.註冊及上市權(quán)3.測量，分析和改善4.不良事件和通告2.註冊及上市權(quán)5.設(shè)計(jì)與開發(fā)6.生產(chǎn)與服務(wù)7.採購MDSAP架構(gòu)6-風(fēng)險(xiǎn)管理-1.管理2.註冊及上市權(quán)3.測量，分析4.不良52ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求ENISO13485:2012ENISO13485:2016RiskAppear2clausesproduct(7.1品質(zhì)計(jì)劃,7.3.2研發(fā)輸入)Risk-basedthinking(風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向思考)…12項(xiàng)條款(後續(xù)說明)(4.1.2品質(zhì)系統(tǒng),4.1.5外包,4.1.6軟體確效,6.2,7.1,7.3.3輸入,7.3.9變更,7.4.1採購,7.4.3異常,7.5.6確效,7.6,8.2.1)''Regulatoryrequirements"Appears9times*''Regulatoryrequirements"(法規(guī)要求）Appears37times*Changes(4.2.3,5.4.2,5.6.1,5.6.2,7.2.2,7.3.7,,8.5.1)Changemanagement(變更管理）(4.1.4,4.1.6,4.2.4,4.2.5,5.4.2,5.6.1,5.6.2,5.6.3,7.2.2,7.3.9,7.3.10,7.4.2,7.4.3,7.5.6,7.5.7,7.6,8.2.2,8.5.1)Validation(7.1,7.3.1,7.3.6,,)Validation(確效-含軟體）(4.1.6,7.1,7.3.2,7.3.7,7.5.6,7.5.7,7.6)Outsource(4.1)Outsource(外包管理）（4.1.5)*Note:ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的重要性也隨著「醫(yī)療器材單一稽核方案」（MDSAP)的推行而提高,例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,屆時(shí)未轉(zhuǎn)換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產(chǎn)品在加拿大上市7ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求ENISO53ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總要求4.1.2組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；b)採用基於風(fēng)險(xiǎn)的方法管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的適當(dāng)?shù)倪^程。c)確定這些過程的順序和相互作用。4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)督和確保對(duì)這些過程的管制。組織應(yīng)對(duì)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。採用的管制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。管制應(yīng)包含書面的品質(zhì)協(xié)議。4.1.6組織應(yīng)對(duì)用於品質(zhì)管理系統(tǒng)的電腦軟體的應(yīng)用確效的程序文件化。這類軟體應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確效，適當(dāng)時(shí)，在這類軟體的變更後或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確效。(7.5.6,7.6)軟體確效和再確效有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟體應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。8ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)54ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求6.2人力資源

對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過程文件化。注：用於檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程文件化。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。注：進(jìn)一步資訊見ISO14971。9ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求6.2人力資源55ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入並保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的資訊;e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)的所必需的其他要求;應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行審查並批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，並且不能自相矛盾。10ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3設(shè)計(jì)與開56ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3.9設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制組織應(yīng)將管制設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的程序文件化。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器材的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器材法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前,這些變更應(yīng):a)經(jīng)過審查;b)經(jīng)過驗(yàn)證;c)適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn);d)經(jīng)過批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的審查應(yīng)包括過程中或已經(jīng)交貨的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)估，更改的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5).11ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3.9設(shè)57ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.4採購7.4.1採購過程組織應(yīng)建立文件化的程序(見4.2.4)，以確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購資訊(要求)。組織應(yīng)建立評(píng)估和選擇供應(yīng)商的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a)基於供應(yīng)商提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b)基於供應(yīng)商的績效;c)基於採購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器材品質(zhì)的影響;d)與醫(yī)療器材有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致。7.4.3採購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求。驗(yàn)證活動(dòng)的範(fàn)圍和程度應(yīng)基於供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果和與採購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。12ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.4採購58ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

組織應(yīng)將用於生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟體的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟體的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在此軟體發(fā)生變更或應(yīng)用後。與軟體確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟體有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)範(fàn)能力的影響。7.6監(jiān)督和測量儀器的管制 軟體確效和再確效有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟體使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)範(fàn)能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。8.2.1回饋 回饋過程所收集的資訊應(yīng)能為監(jiān)督和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程提供風(fēng)險(xiǎn)管理潛在的輸入。13ISO13485:2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.5.6生59名詞定義(解釋)1.傷害(harm) 對(duì)健康、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成損害。2.危害(hazard)(危險(xiǎn)源) 傷害的潛在來源。(如:火源->火災(zāi))3.危害處境(hazardoussituation)(危險(xiǎn)情況) 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露於一個(gè)或數(shù)個(gè)危害因子之境遇。(如:人在火災(zāi)之中)4.風(fēng)險(xiǎn)(risk) 傷害發(fā)生時(shí)的機(jī)率及嚴(yán)重程度之總合。14名詞定義(解釋)1.傷害(harm)60名詞定義(解釋)5.安全(safety)

沒有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。6.嚴(yán)重度(severity) 危害發(fā)生時(shí)的影響程度。7.失效模式分析(FMEA) 針對(duì)醫(yī)材之安全影響，其發(fā)生頻率、嚴(yán)重度及致命度(風(fēng)險(xiǎn))其等級(jí)程度所作之分析。8.殘餘風(fēng)險(xiǎn)(residualrisk) 採取風(fēng)險(xiǎn)管制措施後仍然存在之風(fēng)險(xiǎn)。15名詞定義(解釋)5.安全(safety)61名詞定義(解釋)9.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)(riskestimation)-(相對(duì)客觀) 對(duì)損害發(fā)生機(jī)率和損害嚴(yán)重程度進(jìn)行量化的過程10.風(fēng)險(xiǎn)分析(riskanalysis) 系統(tǒng)運(yùn)用可用資料，判定危害並估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能造成危害處境或損害的不同事件後果的檢查。11.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(riskevaluation)-(相對(duì)主觀) 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較以判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的過程。16名詞定義(解釋)9.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)(riskestimat62名詞定義(解釋)12.風(fēng)險(xiǎn)管制(riskcontrol) 作出決策並實(shí)施措施，以便把風(fēng)險(xiǎn)降低到或維持在規(guī)定水平的過程。13.生產(chǎn)後(post-production)

產(chǎn)品生命週期中設(shè)計(jì)和製造之後的部份。14.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(鑑)(riskassessment) 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全部過程。15.風(fēng)險(xiǎn)管理(RiskManagement) 以系統(tǒng)性的方式執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估、管制及監(jiān)督。17名詞定義(解釋)12.風(fēng)險(xiǎn)管制(riskcontro63產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市銷售確效臨床安裝服務(wù)生命週期生產(chǎn)後18產(chǎn)品生命週期概念想法不再使用設(shè)計(jì)開發(fā)商業(yè)使用生產(chǎn)製造上市64危害、危害處境和傷害

之間的關(guān)係示意圖傷害風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生機(jī)率傷害嚴(yán)重度暴露（P1）危害(危險(xiǎn)源)危害處境P2P1×P2hazardHazardoussituationharmSeverityofTheharmProbabilityofOccurenceofharmSPS

×P危害發(fā)生的機(jī)率危害發(fā)生造成傷害的機(jī)率(危險(xiǎn)情況)火火災(zāi)19危害、危害處境和傷害

之間的關(guān)係示意圖傷害風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生機(jī)65ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(鑑)(riskassessment)風(fēng)險(xiǎn)管制(相對(duì)客觀)(相對(duì)主觀)20ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)66ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)管制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(鑑)21ENISO14971:2012示意圖風(fēng)險(xiǎn)管制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)67預(yù)期用途和安全特徵判定危害的判定估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)選用適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)管制措施是否考慮所有是否引入新危害或危害處境殘餘風(fēng)險(xiǎn)的可否接受措施的執(zhí)行，紀(jì)錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)是否能降低紀(jì)錄風(fēng)險(xiǎn)管制要求生產(chǎn)和生產(chǎn)後資訊審查

醫(yī)療利益是否大於殘餘風(fēng)險(xiǎn)不可接受是否需要更新回饋風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告醫(yī)療利益是否大於全部殘餘風(fēng)險(xiǎn)或影響已存在的風(fēng)險(xiǎn)全部殘餘風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管制全部殘餘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生產(chǎn)後資訊已判定風(fēng)險(xiǎn)(4.2)(4.3)(4.4)(5)(6.2)(6.2)(6.6)(6.3)(6.4)(6.5)(6.7)(7)(7)(8)(9)開始(9)ENISO14971:2012架構(gòu)CE,H22預(yù)期用途和安全特徵判定危害的判定估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)選68醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用最高管理者應(yīng)重視並提供資源。人員培訓(xùn)，包括：(ISO14971-3.3)—

醫(yī)療器材相關(guān)知識(shí)（包括醫(yī)療器材的原理、構(gòu)成、製造、使用等知識(shí)）—

風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（如:故障樹FTA、失效模式和效應(yīng)分析FMEA、過程能力分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)）—ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)23醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用最高管理者應(yīng)重視並提供資源69醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action）P:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃

Who:風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)權(quán)限

When:産品實(shí)現(xiàn)的全過程(產(chǎn)品生命週期)

What:風(fēng)險(xiǎn)管理過程

How:風(fēng)險(xiǎn)管理流程和工具。D:按照策劃，落實(shí)工作C:定期或不定期地檢查和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程是否有問題A:對(duì)檢查評(píng)審有問題的地方，採取改進(jìn)措施24醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施和應(yīng)用實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理遵循PDCA70風(fēng)管職責(zé)總經(jīng)理:確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理政策，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員核準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組:由各部門主管組成,負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理、確 認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管控措施、製作-風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

業(yè)務(wù):產(chǎn)品上市後監(jiān)控及客戶訊息(含客訴)回饋研發(fā):產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)之分析、評(píng)估、管制(含製程)、上市 後臨床品保:協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管控後的驗(yàn)證、製程風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)控、生產(chǎn)後資訊分析生產(chǎn):實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控措施、生產(chǎn)後資訊蒐集採購:供應(yīng)商依供應(yīng)產(chǎn)品之風(fēng)險(xiǎn)程度管理管理代表:風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)追蹤、督導(dǎo)、資料匯總文管中心:紀(jì)錄保存25風(fēng)管職責(zé)總經(jīng)理:確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理政策，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員核71風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-內(nèi)容評(píng)估時(shí)間審核者產(chǎn)品名稱型號(hào)產(chǎn)品特性危害因子風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管制對(duì)策 驗(yàn)證及結(jié)論總殘餘風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)後資訊上市監(jiān)督上市後臨床管理審查回饋資訊26風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-內(nèi)容評(píng)估時(shí)間FMEA72風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期定義產(chǎn)品:業(yè)務(wù)提供資訊定義產(chǎn)品的終端使 用者及相關(guān)資訊,供研發(fā)作為設(shè)計(jì)規(guī)劃 階段風(fēng)險(xiǎn)管理輸入的參考，決定產(chǎn)品使 用對(duì)象與使用目的時(shí)。開發(fā):研發(fā)於產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)劃、輸入、輸出 、審查、查證、確認(rèn)與設(shè)計(jì)移轉(zhuǎn)各階段 視需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理原物料:採購對(duì)供應(yīng)”風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)鍵物料加 強(qiáng)管理27風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期定義產(chǎn)品:業(yè)務(wù)提供資訊定義73風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期生產(chǎn):生產(chǎn)蒐集生產(chǎn)至交付的資訊,含異常統(tǒng)計(jì)分析及矯正預(yù)防,需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)之評(píng)估、管制時(shí)。變更:當(dāng)環(huán)境、製程、檢驗(yàn)或設(shè)計(jì)變更時(shí)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)。品質(zhì)系統(tǒng)的變更由管代負(fù)責(zé)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)?；仞?業(yè)務(wù)蒐集產(chǎn)品上市後監(jiān)督或服務(wù)訊息。管理審查會(huì)議決議需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)。以上有參考價(jià)值時(shí),更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告28風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)時(shí)機(jī)–生命週期生產(chǎn):生產(chǎn)蒐集生產(chǎn)至交付的74風(fēng)險(xiǎn)分析定義產(chǎn)品使用目的(IntendedUse)：確認(rèn)產(chǎn)品的使用目的與使用對(duì)象，確認(rèn)後再定義出相關(guān)的人、事、物、環(huán)境等，縮小分析的範(fàn)圍。描述該產(chǎn)品特徵：在正式鑑定可能的危害(1)先記錄該產(chǎn)品的特性、功能性、使用注意事項(xiàng)等，(2)再按危害分類較易鑑別與生物性、化學(xué)性、物理性、機(jī)械性、電磁波、放射性等交互關(guān)係。 按ENISO14971:2012附錄C所提出的問題，建立完整的產(chǎn)品特徵。鑑定可能的危害：醫(yī)療器材的潛在危害分為：(1)能源危害(Energyhazards)、(2)生物與化學(xué)危害(Biologicalandchemicalhazards)、(3)操作危害(Operationalhazards)與(4)資訊危害(Informationhazards)。依據(jù)ENISO14971：2012附錄E.2、H.2.4

29風(fēng)險(xiǎn)分析定義產(chǎn)品使用目的(IntendedUse)：75危險(xiǎn)因子ISO-14971附錄C(提示性附錄-34項(xiàng))用於判定醫(yī)療器材可能影響安全性的特徵的問題附錄E(提示性附錄-舉例)危害,事件或危害狀況的預(yù)見後果舉例附錄H(提示性附錄-舉例)體外診斷醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)管理指南30危險(xiǎn)因子ISO-1497176風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)後，判定是否為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。將結(jié)果記錄於「風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與管控表」若判定該風(fēng)險(xiǎn)不可被接受時(shí)，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與管控表Idno.HazardRiskestimationSeverityProbabilityBAR?RiskControlResidualrisk(S,P)Benefit>ResidualRisk*Riskarisingfromriskcontrol31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)後，77嚴(yán)重度(Severity)評(píng)估準(zhǔn)則程度描述S5災(zāi)難性的導(dǎo)致使用者死亡無預(yù)警的危害S4非常嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性的傷害或生命威脅系統(tǒng)功能喪失S3嚴(yán)重的導(dǎo)致受傷，需要醫(yī)療照護(hù)非常不滿意S2輕微的導(dǎo)致一時(shí)的受傷，不需要醫(yī)療照護(hù)不滿意S1微不足道的偶發(fā)事件，不影響用途之小缺點(diǎn)未察覺32嚴(yán)重度(Severity)評(píng)估準(zhǔn)則程度描述S5災(zāi)難性的78可能機(jī)率(Probability)評(píng)估準(zhǔn)則發(fā)生可能性可能的機(jī)率P5很高經(jīng)常發(fā)生的失效≧10-2P4高有時(shí)發(fā)生的失效<10-2and≧10-3P3中等偶爾發(fā)生的失效<10-3and≧10-5P2低罕見發(fā)生的失效<10-5and≧10-7P1極低不太可能發(fā)生失效<10-733可能機(jī)率(Probability)評(píng)估準(zhǔn)則發(fā)生可能性可79風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)S1.微不足道的S2.輕微的S3.嚴(yán)重的S4.非常嚴(yán)重的S5.災(zāi)難性的P5.很高S1,P5=>2S2,P5=>2S3,P5=>3S4,P5=>3S5,P5=>3P4.高S1,P4=>1S2,P4=>2S3,P4=>3S4,P4=>3S5,P4=>3P3.中等S1,P3=>1S2,P3=>2S3,P3=>2S4,P3=>3S5,P3=>3P2.低S1,P2=>1S2,P2=>1S3,P2=>2S4,P2=>2S5,P2=>3P1.極低S1,P1=>1S2,P1=>1S3,P1=>1S4,P1=>2S5,P1=>33不可接受的風(fēng)險(xiǎn)Intolerableregion