倉庫溫濕度均一性驗(yàn)證方案第8頁共8頁文件編碼：XX-CC-案-1102批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：11年11月22XX公司倉庫溫濕度XX公司倉庫溫濕度均一性驗(yàn)證方案起草單位生產(chǎn)部起草人：11年11月審核人質(zhì)管部：11生產(chǎn)部：11年本方案規(guī)定了XX生產(chǎn)部倉庫溫濕度的均一性驗(yàn)證過程。本方案適用于XX生產(chǎn)部倉庫溫濕度的均一性驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的對倉庫溫濕度分布均勻度進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠滿足倉庫溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求；對倉庫內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)測試結(jié)果找出溫濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，以確定放置數(shù)量及測試點(diǎn)位置；對日常溫濕度監(jiān)控的時間進(jìn)行確認(rèn)，以確定每日溫濕度檢測時間點(diǎn)。3術(shù)語驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動、或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。驗(yàn)證方案：闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃。4概述本驗(yàn)證方案規(guī)定了XX生產(chǎn)部eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,4)號倉庫溫濕度均一性的驗(yàn)證方法及內(nèi)容。5引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2010年修訂版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月6職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作任務(wù)組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的編寫；負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄的填寫及驗(yàn)證資料的歸檔工作；全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織與實(shí)施工作；負(fù)責(zé)對驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)；組員負(fù)責(zé)eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,4)庫驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。7驗(yàn)證項(xiàng)目和時間安排驗(yàn)證項(xiàng)目時間安排eq\o\ac(○,1)庫溫濕度均一性2011年12月2、3、4、5、6、7、8日eq\o\ac(○,2)庫溫濕度均一性2011年12月9、10、11、12、13、14、15日eq\o\ac(○,4)庫溫濕度均一性2011年12月16、17、18、19、20、21、22日8驗(yàn)證內(nèi)容及方法8.1測試工具：干濕溫度計使用的干濕溫濕度應(yīng)經(jīng)過鑒定，貼有合格證，并在有效使用期內(nèi)。8.2按規(guī)定時間對每個測試點(diǎn)的溫濕度情況進(jìn)行查看，記錄干濕度數(shù)據(jù)并填寫確認(rèn)記錄。8.3各倉庫溫濕度測試點(diǎn)位置布局確定庫房內(nèi)貨物儲存碼放于托盤，貨位離地面0.15m，碼放高度不超過1.5m。根據(jù)貨位碼放實(shí)際高度確定溫濕度測試點(diǎn)具體位置如圖所示（風(fēng)機(jī)：溫濕度計：）：eq\o\ac(○,1):成品庫（鹽霉素）eq\o\ac(○,2)成品庫（泰樂）eq\o\ac(○,4)原料庫8.4測試點(diǎn)編號庫號測試點(diǎn)測試點(diǎn)及溫濕度計編號（每個點(diǎn)分別設(shè)上、下兩個點(diǎn)）備注1.6m溫濕度計編號溫濕度計編號eq\o\ac(○,1)產(chǎn)品庫eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,1)-1SC001eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,1)-2SC008eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,2)-1SC002eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,2)-2SC009eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,3)-1SC003eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,3)-2SC010eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,4)-1SC004eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,4)-2SC011eq\o\ac(○,5)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,5)-1SC005eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,5)-2SC012eq\o\ac(○,6)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,6)-1SC006eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,6)-2SC013eq\o\ac(○,7)eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,7)-1SC007eq\o\ac(○,1)-eq\o\ac(○,7)-2SC014eq\o\ac(○,2)產(chǎn)品庫eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,1)-1SC001eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,1)-2SC008eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,2)-1SC002eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,2)-2SC009eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,3)-1SC003eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,3)-2SC010eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,4)-1SC004eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,4)-2SC011eq\o\ac(○,5)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,5)-1SC005eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,5)-2SC012eq\o\ac(○,6)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,6)-1SC006eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,6)-2SC013eq\o\ac(○,7)eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,7)-1SC007eq\o\ac(○,2)-eq\o\ac(○,7)-2SC014eq\o\ac(○,4)固體庫eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,1)-1SC001eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,1)-2SC008eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,2)-1SC002eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,2)-2SC009eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,3)-1SC003eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,3)-2SC010eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,4)-1SC004eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,4)-2SC011eq\o\ac(○,5)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,5)-1SC005eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,5)-2SC012eq\o\ac(○,6)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,6)-1SC006eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,6)-2SC013eq\o\ac(○,7)eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,7)-1SC007eq\o\ac(○,4)-eq\o\ac(○,7)-2SC0148.5測試時間：測試周期七天，每天每個點(diǎn)測試7次，每天測試時間為：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。8.6觀察溫濕度時，由兩人同時進(jìn)行測試和記錄，一人操作、一人復(fù)核，并測試數(shù)據(jù)同時簽字確認(rèn)。9記錄驗(yàn)證人員培訓(xùn)簽字表XX-CC-案-1102-01序號姓名培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)日期溫濕度計確認(rèn)記錄XX-CC-案-1102-02序號規(guī)格型號制造廠家鑒定時間鑒定結(jié)論鑒定人有效期備注倉庫溫濕度均一性測定記錄倉庫：