真空冷凍干燥機驗證方案驗證文件類別：驗證方案文件編號：部門：質量保證部、工程裝備部版本號：合成二車間、生產技術部號碼：共頁，第頁起草：年月日審核：合成二車間：年月日工程裝備部：年月日生產技術部：年月日質量保證部：年月日批準：年月日xxx制藥有限公司真空冷凍干燥機驗證方案.2安裝確認3.2.1隨機文件確認文件名稱數(shù)量存放地點是否符合符合不符合真空冷凍干燥機使用說明書1份檔案室真空冷凍干燥機安裝平面圖1張檔案室真空冷凍干燥機管路圖1張檔案室產品合格證1張檔案室驗收報告1份檔案室UPS、UPSD循環(huán)泵說明書1份檔案室VD401真空泵使用說明書1份檔案室檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.2.2關鍵部件材質確認確認項目確認要求是否符合前箱內表面AISI316L冷凝器內表面AISI316L擱板AISI316L箱門內表面AISI316L盤管AISI316LCIP進口管道AISI316LSIP進口管道AISI316LCIP、SIP排放管道AISI316L噴球AISI316L檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.2.3關鍵部件粗糙度確認確認項目確認要求符合與否前箱內表面Ra≤0.4μm冷凝器內表面Ra≤0.4μm擱板Ra≤0.4μm箱門內表面Ra≤0.4μm檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.2.4擱板平整度確認確認項目確認要求符合與否擱板＜±0.5mm/m檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.2.5儀器儀表校驗確認確認項目編號規(guī)格符合與否安全閥3060/33安全閥3060/33溫度探頭無溫度探頭無高壓表MR-305-DS（-1~35Bar）高壓表MR-305-DS（-1~35Bar）中壓表（-1~16Bar）中壓表（-1~16Bar）低壓表（-1~16Bar）低壓表（-1~16Bar）油壓表（-1~16Bar）油壓表（-1~16Bar）雙金屬溫度計WSSF-313雙金屬溫度計WSSF-313壓力表YIN-630~1Mpa真空規(guī)管無真空規(guī)管無壓力傳感器1200BG壓力表YTN-63溫度探頭雙支溫度探頭單支溫度探頭無溫度探頭無溫度探頭無壓力表-0.1~05Mpa電接點壓力表-0.1~0.3Mpa壓力變送器1200BG安全閥DN25溫度探頭無溫度探頭無溫度變送器5102真空規(guī)管APG-MP/NW16ST/ST壓力變送器1200BG溫度探頭PT100溫度探頭PT100溫度探頭PT100檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.2.6設備系統(tǒng)概況確認確認項目確認內容符合與否設備名稱真空冷凍干燥機型號材質內表面AISI316L，外表面AISI304形狀前箱長方形，冷凝器立體圓筒形尺寸前箱1750*1850*1600mm，冷凝器Ф1300*1400mm門鎖方式自動插銷門鎖擱板數(shù)量7（有效板層）+1（溫度平衡板）壓縮機BITZERS6J-16.2Y兩臺真空泵DEWARDSE2M80兩臺羅茨泵DEWARDSEH250一臺制造單位上海遠東制冷有限公司檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.3運行確認3.3.1主要設備運行確認確認項目確認要求符合與否開關門大門無自行滑動，小門開關動作平穩(wěn)流暢壓縮機運行正常，無異常報警真空泵運行正常，無異常報警羅茨泵運行正常，無異常報警循環(huán)泵運行正常，轉動方向正確，無異常報警液壓泵運行正常，轉動方向正確，無異常報警水環(huán)泵運行正常，轉動方向正確，無異常報警板層上下移動平穩(wěn)，無抖動，無自行下滑蘑菇閥開關動作平穩(wěn)流暢在位清洗系統(tǒng)運行正常在位滅菌系統(tǒng)運行正常冷凍干燥過程運行正常化霜運行正常淋水塔及冷水循環(huán)泵運行正常，轉動方向正確與自動進出料通訊通訊正常檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.3.2系統(tǒng)安全性確認確認項目確認要求符合與否制冷系統(tǒng)高壓超過設定壓力，壓縮機停止油壓差超過設定值，壓縮機停止過載保護（手動斷開壓縮機空氣開關，設備報警）箱門開啟時，不能運行冷凍循環(huán)凍干過程，板層不能升降冷卻用水壓力不足，壓縮機不能開機在位滅菌開門狀態(tài)，在位滅菌無法運行任何一個門插銷未動作，滅菌無法開始箱內壓力大于設定壓力，安全閥開啟蒸汽壓力低于設定值，蜂鳴器報警滅菌過程，溫度低于設定值，繼續(xù)程序，時間復位清洗保護水壓不足，蜂鳴器報警箱門保護箱門和小門不能同時開啟過渡板在小門之間，小門不能關閉CIP、SIP、凍干過程不能開門在SIP后，大門不能開真空系統(tǒng)電磁擋板斷電，自動關閉氣動系統(tǒng)供氣壓力低于設定值，報警液壓系統(tǒng)過載保護循環(huán)系統(tǒng)過載保護循環(huán)壓力保護導熱油超溫保護檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.4性能確認3.4.1板層溫度均一性及溫控能力確認檢查并確認凍干機空載運行時板層溫度均一性符合設計要求。溫控能力符合設計要求。3.4.1.1可接受標準板層各點之間溫差﹤±1℃，板層與板層之間溫差﹤±1℃。3.4.1.2驗證方法說明由于本廠溫度驗證測量儀，只能測試0℃—360℃，低溫不能測試，加上凍干機是真空冷凍，經和計量儀表主管商定，采用隨機測量儀表進行測試，且由于傳感器探頭和導線長度限制，每層擱板也只能僅取中間一點進行測試，故僅可做各板層和板層之間的溫差，取0℃，30℃，-30℃，進行測試，記錄見下表。板層與板層溫度測試記錄表層號溫度-30℃時間溫度0℃時間溫度30℃時間123456檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.4.2板層的降溫速率確認檢查并確認板層的降溫速率符合設計要求，即從常溫20℃降至-40℃的時間不大于60min。3.4.2.1驗證方法從板層制冷開始記下當時的溫度和時間，當溫度降至-40℃時，見下表。板層序號起始時間溫度℃結束時間溫度123456檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.4.3板層升溫速率確認檢查并確認板層的升溫速率符合設計要求，可接受的標準：無菌狀態(tài)下，將電加熱器功率100％開啟，熱媒升溫速度應>25℃/h，當溫度升至50℃時做好相應記錄，見下表。板層序號升溫時間溫度結束時間溫度123456檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日3.4.4抽氣速率和極限真空度確認通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設計要求。3.4.4.1可接受標準凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度<-50℃，真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需的時間<30min，極限真空度為≤2.6Pa。3.4.4.2驗證方法首先將冷凝器制冷-55℃，凍干箱加熱至35℃，開啟真空系統(tǒng)上升速度。繼續(xù)抽真空度2小時，記錄極限真空度。冷凝器溫度真空泵開啟時間真空度所耗時間檢查人：